Безопасность, переносимость и анализ крови GSK3923868, вводимого через ингалятор сухого порошка здоровым участникам китайского, японского и европейского происхождения

Критерии включения:

• Участники, которые в целом здоровы, что определяется медицинским обследованием, основанным на скрининговом анамнезе, физическом осмотре, жизненно важных показателях, оценке электрокардиограммы (ЭКГ), тестировании функции легких и лабораторных тестах.
• Масса тела не менее 50,0 кг (кг) для участников мужского пола или не менее 45,0 кг для участников женского пола.
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,0-28,0. килограммы на квадратный метр (кг/м^2) (включительно)
• Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью и является женщиной недетородного потенциала (WONCBP); или Женщина детородного возраста (WOCBP) и использующая приемлемый метод контрацепции; или WOCBP должен иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого вмешательства.
• Информированное согласие: возможность дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в этом протоколе.
• Участники китайского происхождения имеют право на участие, если они родились в материковом Китае, Гонконге или Тайване; потомок 4 бабушек и дедушек по национальности китайцев и 2 родителей по национальности китайцы; проживали за пределами материкового Китая, Гонконга или Тайваня менее 10 лет на момент скрининга
• Участники японского происхождения имеют право на участие, если они родились в Японии и являются потомками 4 этнических японских бабушек и дедушек и 2 этнических японских родителей; прожили за пределами Японии менее 10 лет на момент показа
• Участники европейского происхождения имеют право на участие, если они идентифицируют себя как представители европейского происхождения (то есть происходят от коренных народов Европы) независимо от места рождения и текущего места жительства; потомок 4 бабушек и дедушек и 2 родителей европейского происхождения

Критерии исключения:

• В анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических нарушений, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представляющий риск при принятии вмешательства в исследование или вмешательстве в интерпретацию данных
• Сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) выше верхней границы нормы (ВГН)
• Общий билирубин выше ВГН (выделенный билирубин выше ВГН допускается, если общий билирубин фракционирован и прямой билирубин менее [<] 35 процентов [%)])
• Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных желчных камней)
• QTcF превышает (>) 450 миллисекунд (мсек) во время скринингового визита на основании среднего значения трехкратных ЭКГ.
• Прошлое или предполагаемое использование безрецептурных или рецептурных лекарств, включая витамины, травяные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского монитора GSK (при необходимости), препарат не будет мешать процедурам исследования или ставить под угрозу безопасность участников
• Недавнее донорство крови или продуктов крови, при котором участие в этом исследовании может привести к потере крови более 500 мл в течение 60-дневного периода.
• Воздействие более чем 4 новых химических или молекулярных соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема дозы.
• Текущий зачисленный или прошлый принимавший участие в клиническом исследовании и получивший исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня приема в этом исследовании: 45 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического действия исследуемого продукта (в зависимости от того, что длиннее)
• ОФВ1 <80% от прогнозируемого нормального значения при скрининге
• Наличие поверхностного антигена гепатита В при скрининге или в течение 3 месяцев до введения первой дозы исследуемого вмешательства.
• Положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Положительный результат теста на РНК гепатита С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Положительный результат проверки на наркотики/алкоголь перед исследованием
• Положительный тест на антитела к ВИЧ
• Текущее или прошлое злоупотребление наркотиками
• Текущее или предыдущее употребление табачных или никотинсодержащих продуктов (например, сигареты, никотиновые пластыри или электронные устройства) в течение 6 месяцев до скрининга и/или иметь стаж курения более 5 пачек лет.
• Положительный тест на котинин в моче, указывающий на недавнее курение при скрининге или поступлении в отделение клинических исследований.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев до исследования определяется как: Среднее еженедельное употребление >14 единиц для мужчин и женщин.
• Чувствительность к исследуемому вмешательству или его компонентам, а также аллергия на препарат или другая аллергия, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказана к участию в исследовании.