- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06577597
Sécurité, tolérance et prélèvement sanguin du GSK3923868 administré via un inhalateur de poudre sèche à des participants en bonne santé d'ascendance chinoise, japonaise et européenne
9 décembre 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupe parallèle sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses uniques de GSK3923868 administrées via un inhalateur de poudre sèche à des participants en bonne santé d'ascendance chinoise, japonaise et européenne
Cette étude vise à comprendre comment le médicament GSK3923868 agit dans le corps de personnes en bonne santé d'origine japonaise, chinoise et européenne.
Ceci est important pour respecter les règles d’inclusion de ces groupes dans les futures études mondiales.
L'étude est soigneusement planifiée pour réduire les différences qui pourraient résulter de la comparaison des résultats entre différentes études et différents lieux, facilitant ainsi la comparaison des résultats entre ces groupes ethniques.
L'objectif principal est de vérifier si le GSK3923868 est sûr et facile à tolérer lorsqu'il est administré en dose unique inhalée à des personnes en bonne santé issues de ces trois ascendances.
L'étude souhaite également voir comment le médicament se déplace dans le sang après une dose unique inhalée dans ces groupes.
Le premier jour de l'étude, les participants seront choisis au hasard pour recevoir soit une dose unique de GSK3923868, soit un placebo.
L'objectif est d'avoir suffisamment de personnes participantes pour que 10 personnes en bonne santé de chaque groupe d'ascendance (un total de 30 personnes) puissent terminer avec succès l'étude.
Si un participant se retire de l'étude avant la fin, le moniteur médical GSK et l'investigateur peuvent sélectionner un remplaçant.
Le participant remplaçant se verra attribuer le même traitement que le participant d'origine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Les participants qui sont généralement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale basée sur les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'évaluation par électrocardiogramme (ECG), les tests de la fonction pulmonaire et les tests de laboratoire.
- Poids corporel d'au moins 50,0 kilogrammes (kg) pour les participants masculins ou d'au moins 45,0 kg pour les participantes
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 28,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus)
- Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou n'allaite pas et est une femme en âge de procréer (WONCBP) ; ou Femme en âge de procréer (WOCBP) et utilisant une méthode contraceptive acceptable ; ou Un WOCBP doit avoir un test de grossesse très sensible négatif dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Consentement éclairé : Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole.
- Les participants d'origine chinoise sont éligibles s'ils sont nés en Chine continentale, à Hong Kong ou à Taiwan ; descendant de 4 grands-parents d'origine chinoise et de 2 parents d'origine chinoise ; avoir vécu hors de Chine continentale, à Hong Kong ou à Taiwan depuis moins de 10 ans au moment de la sélection
- Les participants d'ascendance japonaise sont éligibles s'ils sont nés au Japon, descendants de 4 grands-parents d'origine japonaise et de 2 parents d'origine japonaise ; avoir vécu hors du Japon depuis moins de 10 ans au moment de la sélection
- Les participants d'ascendance européenne sont éligibles s'ils se sont identifiés comme étant d'ascendance européenne (c'est-à-dire parmi les peuples originaires d'Europe), quels que soient leur lieu de naissance et leur lieu de résidence actuel ; descendant de 4 grands-parents et 2 parents d'ascendance européenne
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la réalisation de l'intervention de l'étude ou interférant avec l'interprétation des données
- Alanine transaminase sérique (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine totale supérieure à la LSN (la bilirubine isolée supérieure à la LSN est acceptable si la bilirubine totale est fractionnée et la bilirubine directe inférieure à [<] 35 pour cent [%])
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie ou d'anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques)
- QTcF supérieur à (>) 450 millisecondes (msec) lors de la visite de dépistage sur la base de la moyenne d'ECG en triple
- Utilisation passée ou prévue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et des compléments alimentaires (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la période). est plus longue) avant la première dose du traitement à l'étude, sauf si de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical GSK (si nécessaire), le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité des participants.
- Don récent de sang ou de produits sanguins tel que la participation à cette étude entraînerait une perte de sang supérieure à 500 ml sur une période de 60 jours.
- Exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques ou moléculaires dans les 12 mois précédant le premier jour de prise
- Inscription actuelle ou participation antérieure à un essai clinique et avoir reçu un produit expérimental au cours de la période suivante avant le premier jour d'administration dans cette étude : 45 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental (selon la est plus long)
- VEMS < 80 % de la valeur normale prévue lors du dépistage
- Présence de l'antigène de surface de l'hépatite B lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Résultat positif au test d'ARN de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Dépistage positif des drogues et de l'alcool avant l'étude
- Test positif aux anticorps anti-VIH
- Abus de drogues actuel ou historique
- Consommation actuelle ou antérieure de produits contenant du tabac ou de la nicotine (par ex. cigarettes, patchs à la nicotine ou appareils électroniques) dans les 6 mois précédant le dépistage et/ou avez des antécédents de tabagisme > 5 paquets-années
- Test de cotinine urinaire positif indiquant un tabagisme récent lors du dépistage ou de l'admission à l'unité de recherche clinique
- Antécédents de consommation régulière d'alcool au cours des 6 mois précédant l'étude, définis comme : Une consommation hebdomadaire moyenne de > 14 unités pour les hommes et les femmes.
- Sensibilité à l'intervention de l'étude ou à ses composants, ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GSK3923868
Les participants d'origine chinoise, japonaise et européenne recevront une dose unique de GSK3923868.
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Les participants recevront une dose unique de GSK3923868.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants d'origine chinoise, japonaise et européenne recevront une dose unique de placebo.
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Les participants recevront une dose unique de Placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 14 (fin du suivi)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'au jour 14 (fin du suivi)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 14 (fin du suivi)
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Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, répond à un ou plusieurs des critères : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou une prolongation d’une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante ; il s'agit d'une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude ; issue anormale de la grossesse ; ou s'il s'agit d'une transmission suspectée d'un agent infectieux via un médicament autorisé.
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Jusqu'au jour 14 (fin du suivi)
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire
Délai: Jusqu'au jour 14 (fin du suivi)
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Changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire (chimie clinique, hématologie et coagulation, chimie clinique, hématologie et coagulation) seront évalués.
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Jusqu'au jour 14 (fin du suivi)
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire
Délai: Jusqu'au jour 14 (fin du suivi)
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Les changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire (analyse d'urine) seront évalués.
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Jusqu'au jour 14 (fin du suivi)
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 14 (fin du suivi)
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Changements cliniquement significatifs des signes vitaux (tension artérielle systolique et diastolique, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, oxymétrie de pouls et température buccale) seront évalués.
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Jusqu'au jour 14 (fin du suivi)
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 14 (fin du suivi)
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Les changements cliniquement significatifs dans l'ECG à 12 dérivations seront évalués.
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Jusqu'au jour 14 (fin du suivi)
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures de spirométrie
Délai: Au jour 14 (Fin du suivi)
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures de spirométrie.
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Au jour 14 (Fin du suivi)
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Zone sous la concentration plasmatique de GSK3923868 en fonction du temps, du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUC[0-t]) de GSK3923868
Délai: Jusqu'au jour 4
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Des échantillons de sang seront prélevés aux moments spécifiés pour les évaluations pharmacocinétiques (PK).
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Jusqu'au jour 4
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique GSK3923868 en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC[0-inf]) de GSK3923868
Délai: Jusqu'au jour 4
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Des échantillons de sang seront prélevés aux moments spécifiés pour les évaluations pharmacocinétiques.
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Jusqu'au jour 4
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Concentration plasmatique maximale observée de GSK3923868 (Cmax) de GSK3923868
Délai: Jusqu'au jour 4
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Des échantillons de sang seront prélevés aux moments spécifiés pour les évaluations pharmacocinétiques.
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Jusqu'au jour 4
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée du médicament (Tmax) de GSK3923868
Délai: Jusqu'au jour 4
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Des échantillons de sang seront prélevés aux moments spécifiés pour les évaluations pharmacocinétiques.
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Jusqu'au jour 4
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Demi-vie terminale (T1/2) du GSK3923868
Délai: Jusqu'au jour 4
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Des échantillons de sang seront prélevés aux moments spécifiés pour les évaluations pharmacocinétiques.
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Jusqu'au jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Première publication (Réel)
29 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 218320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données.
Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Délai de partage IPD
L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .