A GSK3923868 biztonságossága, tolerálhatósága és vérmintavétele száraz porinhalátoron keresztül kínai, japán és európai származású egészséges résztvevőknek

Bevételi kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik a szűrési kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram (EKG), tüdőfunkciós vizsgálatok és laboratóriumi vizsgálatok alapján végzett orvosi értékelés alapján általában egészségesek
• Testtömeg legalább 50,0 kilogramm (kg) férfi résztvevőknél vagy legalább 45,0 kg női résztvevőnél
• Body Mass Index (BMI) a 18,0-28,0 tartományban kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) (beleértve)
• Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és nem fogamzóképes nő (WONCBP); vagy fogamzóképes korú nő (WOCBP), és elfogadható fogamzásgátló módszert használ; vagy A WOCBP-nek negatív, rendkívül érzékeny terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül
• Tájékozott beleegyezés: Képes aláírt, tájékozott hozzájárulás megadására, amely magában foglalja az ICF-ben és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
• Kínai felmenőkkel rendelkező résztvevők jogosultak a részvételre, ha a szárazföldi Kínában, Hongkongban vagy Tajvanon születtek; 4 kínai etnikai nagyszülő és 2 kínai származású szülő leszármazottja; a szűrés időpontjában kevesebb mint 10 éve éltek Kínán, Hongkongon vagy Tajvanon kívül
• Japán felmenőkkel rendelkező résztvevők jogosultak, ha Japánban születtek, 4 etnikai japán nagyszülő és 2 japán származású szülő leszármazottai; a szűrés időpontjában kevesebb mint 10 éve éltek Japánon kívül
• Az európai felmenőkkel rendelkező résztvevők akkor jogosultak a részvételre, ha önmagukat európai származásúnak (vagyis Európa eredeti népétől származnak) azonosították, születési helyüktől és jelenlegi lakóhelyüktől függetlenül; 4 nagyszülő és 2 európai származású szülő leszármazottja

Kizárási kritériumok:

• Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati beavatkozás során vagy az adatok értelmezésében való beavatkozást
• A szérum alanin transzamináz (ALT) és az aszpartát aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határa (ULN) felett van
• Az összbilirubin a normálérték feletti határérték felett (az ULN feletti izolált bilirubin elfogadható, ha a teljes bilirubin frakcionált, és a közvetlen bilirubin kevesebb, mint [<] 35 százalék [%])
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség vagy ismert máj- vagy epeúti rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével)
• QTcF nagyobb, mint (>) 450 milliszekundum (msec) a szűrési látogatáskor a háromszori EKG átlaga alapján
• Vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet) múltbeli vagy tervezett használata 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyiktől függően) hosszabb) a vizsgálati kezelés első adagja előtt, kivéve, ha a vizsgáló és a GSK Medical Monitor véleménye szerint (ha szükséges), a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat, és nem veszélyezteti a résztvevők biztonságát
• A közelmúltban olyan vér vagy vérkészítmények adományozása, amelyek során ebben a vizsgálatban való részvétel több mint 500 ml vérveszteséget eredményezett 60 napon belül.
• 4-nél több új kémiai vagy molekuláris entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül
• Jelenlegi beiratkozás vagy korábbi részvétel egy klinikai vizsgálatban, és kapott egy vizsgálati készítményt a következő időszakon belül a vizsgálat első adagolási napja előtt: 45 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese (attól függően, hogy hosszabb)
• FEV1 <80% előre jelzett normál érték a szűréskor
• Hepatitis B felületi antigén jelenléte a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül
• Pozitív hepatitis C antitest-teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül
• Pozitív hepatitis C RNS-teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül
• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés
• Pozitív HIV antitest teszt
• A kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy története
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek jelenlegi vagy korábbi használata (pl. cigaretta, nikotin tapasz vagy elektronikus eszköz) a szűrést megelőző 6 hónapon belül, és/vagy akinek a dohányzási előzménye több mint 5 doboz év
• Pozitív vizelet kotinin teszt a közelmúltbeli dohányzásra utal a szűréskor vagy a klinikai kutatóegységre történő felvételkor
• Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, a következőképpen definiálva: átlagos heti bevitel >14 egység férfiak és nők esetében
• A vizsgálati beavatkozással vagy annak összetevőivel szembeni érzékenység, vagy gyógyszer- vagy egyéb allergia, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételtől