중국, 일본 및 유럽 혈통의 건강한 참가자에게 건조 분말 흡입기를 통해 투여된 GSK3923868의 안전성, 내약성 및 혈액 샘플링

포함 기준:

• 병력 선별, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 평가, 폐 기능 테스트 및 실험실 테스트를 기반으로 한 의학적 평가에 따라 일반적으로 건강한 참가자
• 체중은 남성 참가자의 경우 최소 50.0kg(kg), 여성 참가자의 경우 최소 45.0kg입니다.
• 체질량지수(BMI) 18.0~28.0 범위 내 평방미터당 킬로그램(kg/m^2)(포함)
• 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WONCBP)인 경우 참가할 수 있습니다. 또는 가임기 여성(WOCBP)이며 허용되는 피임 방법을 사용하고 있습니다. 또는 WOCBP는 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 매우 민감한 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.
• 사전 동의: ICF 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
• 중국계 참가자는 중국 본토, 홍콩 또는 대만에서 태어난 경우 자격이 있습니다. 4명의 중국인 조부모와 2명의 중국인 부모의 후손; 심사 당시 중국 본토, 홍콩, 대만 이외 지역에서 10년 미만 거주한 경우
• 일본계 참가자는 일본에서 태어나 4명의 일본 조부모와 2명의 일본 부모의 후손인 경우 자격이 있습니다. 심사 당시 일본 이외의 국가에서 10년 미만 거주한 경우
• 유럽 ​​혈통의 참가자는 출생지 및 현재 거주지에 관계없이 유럽 혈통(즉, 유럽 원주민)이라고 스스로 식별한 경우 자격이 있습니다. 조부모 4명과 유럽계 부모 2명의 후손

제외 기준:

• 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 존재; 연구 개입을 할 때 위험을 초래하거나 데이터 해석을 방해하는 경우
• 정상 상한치(ULN)를 초과하는 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
• ULN을 초과하는 총 빌리루빈(총 빌리루빈이 분류되고 직접 빌리루빈이 [<] 35%[%] 미만인 경우 ULN을 초과하는 분리된 빌리루빈은 허용됩니다)
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
• 3중 ECG의 평균을 기준으로 스크리닝 방문 시 QTcF가 450밀리초(msec)보다 큼(>)
• 7일(또는 해당 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5년 반감기(둘 중 어느 쪽이든) 이내에 비타민, 허브 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 일반 의약품 또는 처방약을 과거 또는 의도적으로 사용했습니다. 시험자 및 GSK Medical Monitor의 의견(필요한 경우)이 아닌 한, 연구 치료제의 첫 번째 투여 전, 해당 약물은 연구 절차를 방해하거나 참가자 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
• 최근 혈액 또는 혈액제제를 기증하여 이 연구에 참여하면 60일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 손실이 발생합니다.
• 첫 투여일 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학물질 또는 분자물질에 노출
• 현재 임상 시험에 등록했거나 과거에 참여했으며 본 연구의 첫 번째 투여일 전 다음 기간 내에 임상 시험용 제품을 받았습니다: 45일, 5번의 반감기 또는 시험용 제품의 생물학적 효과 기간의 두 배(둘 중 하나) 더 길어요)
• FEV1 <80% 스크리닝 시 예상 정상 값
• 스크리닝 시점 또는 첫 번째 연구 개입 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원이 존재함
• 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 개입 전 3개월 이내에 C형 간염 항체 검사 양성 결과
• 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 개입 전 3개월 이내에 C형 간염 RNA 검사 양성 결과
• 연구 전 약물/알코올 검사 양성
• 양성 HIV 항체 검사
• 약물 남용의 현재 또는 병력
• 담배 또는 니코틴 함유 제품의 현재 또는 이전 사용(예: 검사 전 6개월 이내에 담배, 니코틴 패치 또는 전자 장치) 및/또는 5갑년 이상의 흡연 이력이 있는 경우
• 임상 연구 부서에 대한 스크리닝 또는 입원 시 최근 흡연을 나타내는 양성 소변 코티닌 검사
• 연구 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 섭취한 이력은 다음과 같이 정의됩니다: 남성 및 여성의 경우 평균 주당 섭취량 >14 단위
• 연구 개입이나 그 구성 요소에 대한 민감성, 연구자 또는 의료 모니터의 의견으로 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기