GSK3923868:n turvallisuus, siedettävyys ja verinäytteiden otto kuivajauheinhalaattorin kautta terveille osallistujille, joiden sukujuuret ovat kiinalaisia, japanilaisia ja eurooppalaisia
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus kuivajauheinhalaattorilla annettujen GSK3923868:n yksittäisten annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveille osallistujille, joiden sukujuuret ovat kiinalaisia, japanilaisia ja eurooppalaisia
Tämä tutkimus on suunniteltu ymmärtämään, kuinka lääke GSK3923868 toimii terveiden ihmisten kehossa japanilaisista, kiinalaisista ja eurooppalaisista esi-isistä.
Tämä on tärkeää näiden ryhmien sisällyttämiselle tuleviin maailmanlaajuisiin tutkimuksiin liittyvien sääntöjen noudattamiseksi.
Tutkimus on suunniteltu huolellisesti vähentämään eroja, joita saattaa syntyä vertailemalla tuloksia eri tutkimusten ja paikkojen välillä, mikä helpottaa näiden etnisten ryhmien tulosten vertailua.
Päätavoitteena on tarkistaa, onko GSK3923868 turvallinen ja helppo sietää, kun sitä annetaan kerta-annoksena terveille ihmisille näistä kolmesta esi-isästä.
Tutkimuksessa halutaan myös nähdä, kuinka lääkeaine liikkuu veressä yhden inhaloidun annoksen jälkeen näissä ryhmissä.
Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä osallistujat valitaan satunnaisesti saamaan joko yhden annoksen GSK3923868:aa tai lumelääkettä.
Tavoitteena on saada riittävästi osallistujia, jotta 10 tervettä henkilöä kustakin syntyperäryhmästä (yhteensä 30 henkilöä) pääsee onnistuneesti päätökseen.
Jos osallistuja vetäytyy tutkimuksesta ennen sen päättymistä, GSK Medical Monitor ja tutkija voivat valita korvaavan.
Korvaavaa osallistujaa kohdellaan samalla tavalla kuin alkuperäistä osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat yleisesti terveitä seulontahistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG-arvioinnin, keuhkojen toimintatestien ja laboratoriotestien perusteella tehdyn lääketieteellisen arvioinnin perusteella
- Kehon paino vähintään 50,0 kg (kg) miehillä tai vähintään 45,0 kg naisilla
- Painoindeksi (BMI) on 18,0-28,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien)
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja on nainen, joka ei ole raskaana (WONCBP); tai hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää; tai WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Tietoinen suostumus: Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Osallistujat, joiden sukujuuret ovat kiinalaisia, ovat kelpoisia, jos he ovat syntyneet Manner-Kiinassa, Hongkongissa tai Taiwanissa; 4 etnisen kiinalaisen isovanhemman ja 2 etnisen kiinalaisen vanhemman jälkeläinen; ovat asuneet Manner-Kiinan, Hongkongin tai Taiwanin ulkopuolella alle 10 vuotta seulontahetkellä
- Japanilaista alkuperää olevat osallistujat ovat kelpoisia, jos he ovat syntyneet Japanissa ja ovat 4 etnisen japanilaisen isovanhemman ja 2 etnisen japanilaisen vanhemman jälkeläisiä; ovat asuneet Japanin ulkopuolella alle 10 vuotta seulonnan aikaan
- Eurooppalaista sukujuurta edustavat osallistujat ovat kelpoisia, jos he tunnustavat olevansa eurooppalaisia (eli Euroopan alkuperäiskansoja) syntymäpaikasta ja nykyisestä asuinpaikasta riippumatta; 4 isovanhemman ja 2 eurooppalaisen vanhemman jälkeläinen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimukseen ryhtyessään tai tietojen tulkintaan häiritsevästi
- Seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylittävät normaalin ylärajan (ULN)
- Kokonaisbilirubiini yli ULN (erillinen bilirubiini yli ULN on hyväksyttävä, jos kokonaisbilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini alle [<] 35 prosenttia [%))
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
- QTcF yli (>) 450 millisekuntia (ms) seulontakäynnillä kolmen EKG:n keskiarvon perusteella
- Reseptivapaan tai reseptivapaan lääkkeen, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) aiempi tai suunniteltu käyttö 7 päivän (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) sisällä on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, ellei tutkija ja GSK Medical Monitor (tarvittaessa) katso, että lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna osallistujien turvallisuutta
- Äskettäinen veren tai verituotteiden luovutus siten, että osallistuminen tähän tutkimukseen johtaisi yli 500 ml:n verenhukkaan 60 päivän aikana.
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle tai molekyylikokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää
- Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 45 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (kumpi tahansa on pidempi)
- FEV1 <80 % ennustettu normaaliarvo seulonnassa
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin esiintyminen seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Positiivinen C-hepatiitti-RNA-testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö
- Positiivinen HIV-vasta-ainetesti
- Nykyinen tai historiallinen huumeiden väärinkäyttö
- Nykyinen tai aikaisempi tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö (esim. savukkeita, nikotiinilaastareita tai elektronisia laitteita) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai tupakointipakkaushistoria yli 5 pakkausvuotta
- Positiivinen virtsan kotiniinitesti, joka viittaa äskettäiseen tupakointiin seulonnassa tai kliiniseen tutkimusyksikköön pääsyssä
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta määritellään seuraavasti: Keskimääräinen viikoittainen saanti >14 yksikköä miehillä ja naisilla
- Herkkyys tutkimusinterventiolle tai sen komponenteille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK3923868
Kiinalaisista, japanilaisista ja eurooppalaisista esi-isistä tulevat osallistujat saavat kerta-annoksen GSK3923868:aa.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen GSK3923868:aa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kiinalaisista, japanilaisista ja eurooppalaisista esi-isistä tulevat osallistujat saavat kerta-annoksen lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen plaseboa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti (seurannan loppu)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Päivään 14 asti (seurannan loppu)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti (seurannan loppu)
|
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella täyttää yhden tai useamman kriteerin: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimukseen osallistuneen jälkeläisessä; epänormaali raskauden lopputulos; tai epäillään tartunnanaiheuttajan leviämistä luvan saaneen lääkkeen välityksellä.
|
Päivään 14 asti (seurannan loppu)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Päivään 14 asti (seurannan loppu)
|
Kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioarvoissa (kliininen kemia, hematologia ja koagulaatio, kliininen kemia, hematologia ja koagulaatio) arvioidaan.
|
Päivään 14 asti (seurannan loppu)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Päivään 14 asti (seurannan loppu)
|
Kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioarvoissa (virtsan analyysi) arvioidaan.
|
Päivään 14 asti (seurannan loppu)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivään 14 asti (seurannan loppu)
|
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa (systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, hengitystaajuus, pulssioksimetria ja suun lämpötila) arvioidaan.
|
Päivään 14 asti (seurannan loppu)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti (seurannan loppu)
|
Kliinisesti merkittävät muutokset 12-kytkentäisessä EKG:ssä arvioidaan.
|
Päivään 14 asti (seurannan loppu)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia spirometriamittauksissa
Aikaikkuna: Päivänä 14 (seurannan lopussa)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia spirometriamittauksissa.
|
Päivänä 14 (seurannan lopussa)
|
|
Plasman alla oleva alue GSK3923868:n GSK3923868:n pitoisuus suhteessa aikakäyrään ajankohdasta nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Verinäytteet kerätään määrättyinä ajankohtina farmakokinetiikan (PK) arviointeja varten.
|
Päivään 4 asti
|
|
Plasman alla oleva alue GSK3923868 Pitoisuus vs. aika -käyrä ajasta nollasta äärettömään (AUC[0-inf]) GSK3923868
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Verinäytteet otetaan määrättyinä ajankohtina PK-arviointia varten.
|
Päivään 4 asti
|
|
Suurin havaittu GSK3923868 plasmapitoisuus (Cmax) GSK3923868
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Verinäytteet otetaan määrättyinä ajankohtina PK-arviointia varten.
|
Päivään 4 asti
|
|
Aika suurimpaan havaittuun plasman lääkeainepitoisuuteen (Tmax) GSK3923868
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Verinäytteet otetaan määrättyinä ajankohtina PK-arviointia varten.
|
Päivään 4 asti
|
|
GSK3923868:n terminaalin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Verinäytteet otetaan määrättyinä ajankohtina PK-arviointia varten.
|
Päivään 4 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .