Segurança, tolerabilidade e amostragem de sangue de GSK3923868 administrado por meio de inalador de pó seco a participantes saudáveis ​​de ascendência chinesa, japonesa e europeia

Critérios de inclusão:

• Participantes que são geralmente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica com base no histórico médico de triagem, exame físico, sinais vitais, avaliação de eletrocardiograma (ECG), testes de função pulmonar e exames laboratoriais
• Peso corporal de pelo menos 50,0 kg (kg) para participantes do sexo masculino ou pelo menos 45,0 kg para participantes do sexo feminino
• Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 18,0-28,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive)
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e for uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP); ou Mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e usando um método contraceptivo aceitável; ou Um WOCBP deve ter um teste de gravidez negativo altamente sensível 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
• Consentimento informado: Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo.
• Os participantes de ascendência chinesa são elegíveis se nascerem na China continental, Hong Kong ou Taiwan; descendente de 4 avós de etnia chinesa e 2 pais de etnia chinesa; viveram fora da China continental, Hong Kong ou Taiwan por menos de 10 anos no momento da triagem
• Os participantes de ascendência japonesa são elegíveis se nascerem no Japão, descendentes de 4 avós de etnia japonesa e 2 pais de etnia japonesa; viveram fora do Japão há menos de 10 anos no momento da triagem
• Os participantes de ascendência europeia são elegíveis se se identificarem como sendo de ascendência europeia (ou seja, dos povos originais da Europa), independentemente do local de nascimento e do local de residência atual; descendente de 4 avós e 2 pais de ascendência europeia

Critérios de exclusão:

• História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos; constituindo um risco ao realizar a intervenção do estudo ou interferindo na interpretação dos dados
• Alanina transaminase sérica (ALT) e Aspartato Aminotransferase (AST) acima do limite superior do normal (LSN)
• Bilirrubina total acima do LSN (bilirrubina isolada acima do LSN é aceitável se a bilirrubina total for fracionada e a bilirrubina direta for inferior a [<] 35 por cento [%])
• História atual ou crônica de doença hepática ou anomalias hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
• QTcF maior que (>) 450 milissegundos (ms) na consulta de triagem com base na média de ECGs triplicados
• Uso passado ou pretendido de medicamentos vendidos sem receita ou prescritos, incluindo vitaminas, suplementos fitoterápicos e dietéticos (incluindo erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for é mais longo) antes da primeira dose do tratamento do estudo, a menos que na opinião do investigador e do Monitor Médico GSK (se necessário), a medicação não irá interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do participante
• Doação recente de sangue ou hemoderivados de tal forma que a participação neste estudo resultaria em perda de sangue superior a 500 mL em um período de 60 dias.
• Exposição a mais de 4 novas entidades químicas ou moleculares nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem
• Inscrição atual ou participação anterior em um ensaio clínico e recebeu um produto sob investigação dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem neste estudo: 45 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto sob investigação (o que for é mais longo)
• VEF1 <80% do valor normal previsto na triagem
• Presença de antígeno de superfície da hepatite B na triagem ou nos 3 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
• Resultado positivo do teste de anticorpos contra hepatite C na triagem ou nos 3 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
• Resultado positivo do teste de RNA da hepatite C na triagem ou nos 3 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
• Triagem de drogas/álcool pré-estudo positiva
• Teste de anticorpos anti-HIV positivo
• Atual ou história de abuso de drogas
• Uso atual ou anterior de produtos que contenham tabaco ou nicotina (por ex. cigarros, adesivos de nicotina ou dispositivos eletrônicos) dentro de 6 meses antes da triagem e/ou ter um histórico de tabagismo >5 maços-ano
• Teste de cotinina na urina positivo indicativo de tabagismo recente na triagem ou admissão na unidade de pesquisa clínica
• História de consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores ao estudo definido como: Uma ingestão média semanal de >14 unidades para homens e mulheres
• Sensibilidade à intervenção do estudo ou aos seus componentes, ou alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou monitor médico, contraindique a participação no estudo