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スペインにおける高カリウム血症または高カリウム血症のリスクが高い高齢患者を対象とした心不全および慢性腎臓病の管理のための最良の戦略を定義するためのランダム化臨床試験。 (SENEKA)

2026年3月2日 更新者：Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

SZCを伴うRAASiの使用を最適化することにより、全期間にわたって高カリウム血症を患っている、または高カリウム血症のリスクが高い高齢患者における心不全および慢性腎臓病の管理のための最良の戦略を定義するための、多施設共同、非盲検、並行群間無作為化臨床試験

心不全（HF）および慢性腎臓病（CKD）の患者は、死亡率や罹患率の向上が証明されているにもかかわらず、高カリウム血症のため推奨用量のレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系阻害剤（RAASi）療法が投与されないことが多い。 シクロケイ酸ナトリウムジルコニウム (SZC) は、血清カリウム (S-K) を低下させ、正常カリウム血症を維持することが証明されている非吸収性カリウム結合剤です。 その目的は、SZCを含む治療計画により、心不全、慢性腎臓病および血清カリウム上昇を有する患者、または血清カリウム上昇を発症するリスクのある患者の目標用量にRAASi療法を最適化できるかどうかを評価することである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ACEi、ARB、ARNIの漸増を通じて、心不全および慢性腎臓病患者におけるRAASi療法を最適化するためのシクロケイ酸ナトリウムジルコニウム（SZC）の使用を評価する、多施設共同、並行群、非盲検の無作為化臨床試験である。臨床的に重大な高カリウム血症を引き起こすことなく、臨床ガイドライン (1) に従った MRA 療法を行うこと。 適格な被験者は、HF (NYHA I-III) 代償不全のため入院しており、静脈内利尿薬が必要で、安定化が必要な軽度の高カリウム血症値を示しているか、高カリウム血症を発症するリスクがある患者となります。 被験者は、欧州心臓病学会（ESC）のガイドラインに従ってRAASi療法を最適化しながら、SZCを受けるか受けないか（カリウム結合剤を含まない標準治療）に3か月間1:1の比率で無作為に割り付けられる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

94

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Albacete、スペイン、02006
        • 募集
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
        • コンタクト：
      • Burgos、スペイン、09006
        • 募集
        • Hospital Universitario de Burgos
        • コンタクト：
      • Córdoba、スペイン、14004
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • コンタクト：
      • Leganés、Madrid、スペイン、28914
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができる。
  • 研究特有の手順、サンプリング、分析の前に、インフォームドコンセントフォームを提供します。
  • インフォームドコンセントフォームに署名する時点で、個人の年齢は 70 歳以上である必要があります。
  • 個人は、臨床診療ガイドライン NYHA 機能クラス I-III (HFrEF または HFpEF) に従って心不全 (HF) の確定診断を受けていなければなりません。
  • 個人は、静脈内利尿薬を必要とする心不全代償不全のため、以前に入院したことがなければなりません。
  • 個人は、無作為化前に心不全代償不全の少なくとも 24 ～ 48 時間安定化されていなければなりません。
  • 個人は、eGFRが60ml/分/1.73未満の腎機能障害として定義される慢性腎臓病の確定診断を受けていなければなりません。 平方メートル。
  • 心不全に対する背景標準治療を受けており、国際ガイドラインに従って治療を受けている人。 特定の治療には RAASi および/または MRA 治療が含まれるべきであり、最大耐用量で少なくとも 4 週間以上安定している必要があります。
  • 最大推奨用量の75%以下でRAASiブロッカー治療を受けている患者。
  • 高カリウム血症患者 (sK+ 5.1-5.9) スクリーニング/研究登録時にmmol/L）、または過去24か月以内に高カリウム血症（sK+>5.0 mEq/L）の病歴があり、かつ24か月以内にsK+ ≧4.5 mEq/L ≤ 5.1 mEq/Lであると定義されるHKを発症するリスクのある正常カリウム血症患者包含

除外基準:

  • 臨床医の基準によると、悪性腫瘍などの限られた余命（1年未満）であり、治験責任医師の臨床判断に基づくと2年未満の余命がある。
  • sK >6 mEq/リットルまたは<4.5 mEq/リットル、または昨年の低カリウム血症エピソード（S-K<3.5 mEq/L）の病歴。
  • 血液透析または血液濾過を受けている患者
  • NYHA機能クラスIV
  • カリウム結合剤による治療を受けている患者。
  • 化学療法を受けている活動性腫瘍、または治療が必要な転移または悪性腫瘍。
  • 治療にもかかわらず症候性または制御不能な心房細動、または無症候性の持続性心室頻拍。 薬物療法により心房細動がコントロールされている被験者は許可されます。
  • QTc(f) > 550 ミリ秒。
  • -その薬剤の中止を必要とした他の薬剤に関連したQT延長の病歴。
  • 先天性QT延長症候群。
  • -治療変更を必要とする血管浮腫、黄疸、肝炎、または好中球減少症または血小板減少症の発症を含むがこれらに限定されない、RAAS阻害薬に対する過敏症の既往歴。 アジソン病または低アルドステロン症のその他の原因。
  • SZCまたは製品の賦形剤のいずれかに対して過敏症が知られている患者。
  • ポリスチレンスルホン酸ナトリウム（SPS、例: Kayexalate®）またはポリスチレンスルホン酸カルシウム（CPS; 例: 治験薬の最初の投与前の7日以内に、Resonium®）または陽イオン交換ポリマー、パティロマーソルビテックスカルシウム（Veltassa®）を投与した。
  • -無作為化前7日以内にカリウムサプリメントによる治療を受けている。 15. スクリーニング時、C型肝炎抗体陽性、B型肝炎ウイルス表面抗原またはB型肝炎ウイルスコア抗体。
  • ヒト免疫不全ウイルス検査で陽性反応が出たことが判明した。
  • スクリーニング後3年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の既知の既往歴。
  • 研究の計画および/または実施への関与 (研究者のスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用されます)。
  • 被験者が研究手順、制限および要件に従う可能性が低い場合、被験者は研究に参加すべきではないという研究者の判断。
  • 現在の研究への以前の登録。
  • 過去 3 か月以内に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SZCグループ
標準治療によるシクロケイ酸ナトリウムジルコニウム（RAASi療法）
薬：シクロケイ酸ナトリウムジルコニウム
臨床ガイドラインに従ったACEi、ARB、ARNI、またはMRA療法の漸増を通じて、RAASi療法を最適化するためのシクロケイ酸ジルコニウムナトリウムの使用
他の名前：
  • ロケルマ
アクティブコンパレータ：対照群
シクロケイ酸ナトリウムジルコニウムを使用しない標準治療（RAASi療法）
薬：標準治療（RAASi療法）
シクロケイ酸ジルコニウムナトリウムを使用しない標準治療（RAASi療法）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング来院時（V0）から試験参加後3か月後（V9）までに、RAASiの目標用量の少なくとも25％が増加した患者数
時間枠：学習完了までに平均3か月
研究参加後3ヵ月の時点で、ロケルマ＋RAASiで治療した群とK+結合剤を含まないRAASiで治療した群で、ガイドライン推奨の目標用量に従ってRAASiの少なくとも25％増加を達成した患者数を比較する。
学習完了までに平均3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング来院（V0）から研究参加後3か月（V9）までにRAASiの目標用量の少なくとも50％を達成した患者の数
時間枠：学習完了までに平均3か月
ガイドラインで推奨されているRAASiの目標用量の少なくとも50%を達成している患者の数を評価する。
学習完了までに平均3か月
スクリーニング来院時（V0）から研究参加後3か月後（V9）までにRAASi用量が50％増加した患者数
時間枠：学習完了までに平均3か月
ガイドラインで推奨されているRAASiの目標用量の少なくとも50%を達成している患者の数を評価する。
学習完了までに平均3か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング来院（V0）から試験参加後3か月（V9）までのMRAの目標用量の少なくとも50％を達成した患者の数
時間枠：学習完了までに平均3か月
ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）のガイドラインで推奨されている目標用量の少なくとも50％を達成した患者の数を評価する。
学習完了までに平均3か月
スクリーニング来院（V0）から試験参加後3か月（V9）までにMRA用量を50％増加した患者数
時間枠：学習完了までに平均3か月
ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）のガイドラインで推奨されている目標用量の少なくとも50％を達成した患者の数を評価するため
学習完了までに平均3か月
スクリーニング来院（V0）から試験参加後3か月（V9）までのMRAおよびRAASiの目標用量の少なくとも50％を達成した患者の数
時間枠：学習完了までに平均3か月
MRAの推奨目標用量の少なくとも50%を達成し、RAASiのガイドライン推奨目標用量の少なくとも50%を達成した患者の数を分析する
学習完了までに平均3か月
スクリーニング来院（V0）から研究参加後3か月（V9）までにMRAおよびRAASiの用量を50％増加した患者数
時間枠：学習完了までに平均3か月
MRAの推奨目標用量の少なくとも50%を達成し、RAASiのガイドライン推奨目標用量の少なくとも50%を達成した患者の数を分析する
学習完了までに平均3か月
スクリーニング来院（V0）から試験参加後3か月（V9）までのRAASiの目標用量を達成した患者の数
時間枠：学習完了までに平均3か月
RAASi のガイドラインで推奨されている目標線量を達成している患者の数を評価するため。
学習完了までに平均3か月
研究期間中にRAASiおよび/またはMRAの減量が必要な各グループの患者の割合
時間枠：学習完了までに平均3か月
研究中にRAASiおよび/またはMRAの減量および中止が必要な患者の数を評価するため
学習完了までに平均3か月
RAASi および/または MRA の減量後に RAASi および/または MRA の漸増を必要とする各グループの患者の割合
時間枠：学習完了までに平均3か月
研究中にRAASiおよび/またはMRAの減量および中止が必要な患者の数を評価するため
学習完了までに平均3か月
研究期間中にRAASiおよび/またはMRAの中止が必要な各グループの患者の割合。
時間枠：学習完了までに平均3か月
研究中にRAASiおよび/またはMRAの減量および中止が必要な患者の数を評価するため
学習完了までに平均3か月
スクリーニング来院（V0）から研究参加後1か月までにRAASiの目標用量の少なくとも50％を達成した患者の数
時間枠：学習完了までに平均3か月
研究参加後1か月の時点で、RAASiのガイドラインで推奨されている目標用量の50％を達成した患者数を分析するため
学習完了までに平均3か月
スクリーニング来院（V0）から研究参加後1か月までにRAASi用量の50％を増加した患者の数
時間枠：学習完了までに平均3か月
研究参加後1か月の時点で、RAASiのガイドラインで推奨されている目標用量の50％を達成した患者数を分析するため
学習完了までに平均3か月
ベースライン来院（V1）から研究参加後3か月（V9）までにNT-proBNPレベルの少なくとも5％の減少を達成した患者の数。
時間枠：学習完了までに平均3か月
バイオマーカーレベル（NT-proBNPおよびCA125）の変化の代替短期（90日間）有効性目標を決定するため、試験参加後3ヶ月までのベースラインからの少なくとも5％の減少として評価される。
学習完了までに平均3か月
ベースライン訪問（V1）から研究参加後3か月（V9）までのNT-proBNPレベルの平均変化。
時間枠：学習完了までに平均3か月
バイオマーカーレベル（NT-proBNPおよびCA125）の変化の代替短期（90日間）有効性目標を決定するため、試験参加後3ヶ月までのベースラインからの少なくとも5％の減少として評価される。
学習完了までに平均3か月
ベースライン来院（V1）から研究参加後3か月（V9）までにCA125レベルの少なくとも5％の減少を達成した患者の数。
時間枠：学習完了までに平均3か月
バイオマーカーレベル（NT-proBNPおよびCA125）の変化の代替短期（90日間）有効性目標を決定するため、試験参加後3ヶ月までのベースラインからの少なくとも5％の減少として評価される。
学習完了までに平均3か月
ベースライン来院（V1）から研究参加後3ヶ月（V9）までのCA125レベルの平均変化。
時間枠：学習完了までに平均3か月
バイオマーカーレベル（NT-proBNPおよびCA125）の変化の代替短期（90日間）有効性目標を決定するため、試験参加後3ヶ月までのベースラインからの少なくとも5％の減少として評価される。
学習完了までに平均3か月
ベースライン来院（V1）から研究参加後3ヶ月（V9）までの収縮期動脈血圧測定値の平均変化。
時間枠：学習完了までに平均3か月
ベースライン時および研究参加後 3 か月後の収縮期動脈血圧の変化を調査するため。
学習完了までに平均3か月
特定の心不全患者が報告した転帰アンケートとして、KKCQ の全体的な要約スコアにおける研究対象 (V9) の 3 か月後に測定されたベースライン来院からの平均変化 (V1)。
時間枠：学習完了までに平均3か月
カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）全体の要約スコアに対する、SZCによる治療と治療なしの効果を調査する。
学習完了までに平均3か月
腎機能の変化を決定するために、ベースライン訪問 (V1) と研究参加後 3 か月後 (V9) の間の UACR の平均変化と HCO3 の平均変化が計算されます。
時間枠：学習完了までに平均3か月
両グループ間のベースライン時と研究参加後3か月後の腎機能の変化を評価するため
学習完了までに平均3か月
スクリーニング来院（V0）から研究参加後3か月（V9）までにeGFRが少なくとも40％減少した患者の数。
時間枠：学習完了までに平均3か月
CDK-EPI 式により推定糸球体濾過率 (eGFR) が少なくとも 40% 減少する患者数を分析する。
学習完了までに平均3か月
特定のCKD患者が報告した転帰アンケートとして、KDQoLの全体的な要約スコアにおける研究参加後3ヵ月（V9）に測定されたベースライン来院からの平均変化（V1）。
時間枠：学習完了までに平均3か月
腎疾患アンケート（KDQoL）全体の概要スコアに対する、SZCによる治療と治療なしの効果を調査する。
学習完了までに平均3か月
外来診療所で診断されたHF/HK/腎機能障害/高血圧または高カリウム血症の来院回数。
時間枠：学習完了までに平均3か月
外来診療所で診断されたHF/HK/腎機能障害/高血圧（血圧200および/または100mmHg以上と定義）および高カリウム血症のため、救急外来を受診した回数を決定する。
学習完了までに平均3か月
研究期間中にHF/HK/腎機能障害により入院を必要とした患者の割合。
時間枠：学習完了までに平均3か月
HF/HK/腎機能障害による入院数を分析する。
学習完了までに平均3か月
研究期間中のHF/HK/腎機能障害による患者当たりの入院の平均数。
時間枠：学習完了までに平均3か月
HF/HK/腎機能障害による入院数を分析する。
学習完了までに平均3か月
研究期間中に少なくとも1つの臨床事象を呈した患者の割合
時間枠：学習完了までに平均3か月
両方の実験グループで、HF/HK/腎機能障害による救急外来受診または入院、またはCDK-EPI式による推定糸球体濾過率(eGFR)の少なくとも40%の減少または心血管疾患による死亡の総合エンドポイントを評価する。原因。
学習完了までに平均3か月
研究期間中に複数の臨床事象を呈した患者の割合
時間枠：学習完了までに平均3か月
両方の実験グループで、HF/HK/腎機能障害による救急外来受診または入院、またはCDK-EPI式による推定糸球体濾過率(eGFR)の少なくとも40%の減少または心血管疾患による死亡の総合エンドポイントを評価する。原因。
学習完了までに平均3か月
研究期間中にすべての臨床事象を呈した患者の割合
時間枠：学習完了までに平均3か月
両方の実験グループで、HF/HK/腎機能障害による救急外来受診または入院、またはCDK-EPI式による推定糸球体濾過率(eGFR)の少なくとも40%の減少または心血管疾患による死亡の総合エンドポイントを評価する。原因。
学習完了までに平均3か月
両群における研究期間にわたってナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤の使用と非使用で治療を受けた患者の割合
時間枠：学習完了までに平均3か月
ナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT2) 阻害剤の有無で治療された心不全患者の割合を分析する。
学習完了までに平均3か月
ベースライン訪問（V1）から研究参加後 3 か月（V9）までの Mg レベルの平均変化。
時間枠：学習完了までに平均3か月
ベースライン時および研究参加後 3 か月後の Mg レベルの変化を調査するため。
学習完了までに平均3か月
研究期間中に各臨床転帰を示した患者の割合: 有害事象、重篤な有害事象、臨床検査パラメータの変化、バイタルサインおよび心電図の変化
時間枠：学習完了までに平均3か月
この患者集団における SZC の安全性と忍容性を評価する。
学習完了までに平均3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月3日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月27日

最初の投稿 (実際)

2024年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SENEKA
  • 2024-513971-42-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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