Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde klinische studie om de beste strategie te definiëren voor de behandeling van hartfalen en chronische nierziekten bij oudere patiënten met of een hoog risico op hyperkaliëmie in Spanje. (SENEKA)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Een gerandomiseerde klinische studie, multicenter, open-label, parallelle groep, om de beste strategie te definiëren voor de behandeling van hartfalen en chronische nierziekten bij oudere patiënten met of een hoog risico op hyperkaliëmie in de loop van de tijd, door het gebruik van RAASi met SZC te optimaliseren

Patiënten met hartfalen (HF) en chronische nierziekte (CKD) krijgen vanwege hyperkaliëmie vaak geen renine-angiotensine-aldosteronsysteemremmer (RAASi)-therapieën toegediend in de aanbevolen doses, ondanks bewezen voordelen op het gebied van mortaliteit en morbiditeit. Natriumzirkoniumcyclosilicaat (SZC) is een niet-geabsorbeerd kaliumbindmiddel waarvan is bewezen dat het het serumkalium (S-K) verlaagt en normokaliëmie in stand houdt. Het doel is om te beoordelen of een behandelingsregime dat SZC bevat het mogelijk maakt RAASi-therapieën te optimaliseren voor doeldoses bij patiënten met hartfalen, chronische nierziekte en verhoogd serumkalium of die het risico lopen een verhoogd serumkalium te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie, multicenter, parallelle groepen, open label, om het gebruik van natriumzirkoniumcyclosilicaat (SZC) te evalueren om de RAASi-therapie te optimaliseren bij patiënten met hartfalen en chronische nierziekte, door optitratie van ACEi, ARB, ARNI of MRA-therapie volgens klinische richtlijnen (1), zonder klinisch significante hyperkaliëmie te veroorzaken. In aanmerking komende proefpersonen zullen in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een HF (NYHA I-III)-decompensatie, zullen intraveneuze diuretica nodig hebben gehad en milde hyperkaliëmische waarden hebben gehad die stabilisatie nodig hadden of het risico lopen hyperkaliëmie te ontwikkelen. De proefpersonen worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd om gedurende 3 maanden SZC of geen (standaardbehandeling zonder kaliumbinders) te krijgen, terwijl de RAASi-therapieën worden geoptimaliseerd volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Albacete, Spanje, 02006
      • Burgos, Spanje, 09006
      • Córdoba, Spanje, 14004
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Contact:
      • Leganés, Madrid, Spanje, 28914
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol.
  • Verstrekking van een formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures, bemonstering en analyse.
  • Personen moeten ≥ 70 jaar oud zijn op het moment dat zij het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Individuen moeten een bevestigde diagnose van hartfalen (HF) hebben volgens de klinische praktijkrichtlijnen NYHA functionele klasse I-III (met HFrEF of HFpEF).
  • Individuen moeten eerder in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege HF-decompensatie waarvoor intraveneuze diuretica nodig zijn.
  • Individuen moeten vóór randomisatie gestabiliseerd zijn gedurende ten minste 24-48 uur van hun HF-decompensatie.
  • Individuen moeten een bevestigde diagnose van chronische nierziekte hebben, gedefinieerd als een nierfunctiestoornis met een eGFR van minder dan 60 ml/min/1,73 m2.
  • Individuen die de achtergrondstandaardzorg voor HF ontvangen en worden behandeld volgens internationale richtlijnen. Een specifieke behandeling moet een RAASi- en/of MRA-behandeling omvatten en moet minimaal ≥ 4 weken stabiel zijn geweest bij de maximaal verdraagbare doses.
  • Patiënten die een RAASi-blokkerbehandeling krijgen met minder dan of gelijk aan 75% van de maximaal aanbevolen dosis.
  • Hyperkaliëmische patiënten (sK+ 5,1-5,9 mmol/l bij screening/inschrijving voor de studie) of normokalemische patiënten met een risico op het ontwikkelen van HK, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van hyperkaliëmie (sK+ >5,0 mEq/l) in de voorafgaande 24 maanden en sK+ ≥4,5 mEq/l ≤ 5,1 mEq/l bij inclusie

Uitsluitingscriteria:

  • Beperkte levensverwachting (minder dan 1 jaar) volgens de criteria van de arts, zoals maar niet beperkt tot maligniteit, met een levensverwachting van minder dan 2 jaar, gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker.
  • sK >6 mEq/liter of <4,5 mEq/liter of voorgeschiedenis van hypokaliëmische episodes (S-K<3,5 mEq/L) gedurende het afgelopen jaar.
  • Patiënten die hemodialyse of hemofiltratie ondergaan
  • NYHA functionele klasse IV
  • Patiënten die een behandeling met kaliumbinders ondergaan.
  • Actieve tumor die chemotherapie ondergaat of metastase of maligniteit die behandeling vereist.
  • Symptomatische of ongecontroleerde atriale fibrillatie ondanks behandeling, of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie. Personen met boezemfibrilleren die onder controle is door medicatie zijn toegestaan.
  • QTc(f) > 550 msec.
  • Geschiedenis van QT-verlenging geassocieerd met andere medicijnen waarbij stopzetting van dat medicijn nodig was.
  • Congenitaal lang QT-syndroom.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een RAAS-blokker, inclusief maar niet beperkt tot de ontwikkeling van angio-oedeem, icterus, hepatitis of neutropenie of trombocytopenie waarvoor aanpassing van de behandeling nodig is. De ziekte van Addison of andere oorzaken van hypoaldosteronisme.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor SZC of voor één van de hulpstoffen van het product.
  • Individuen behandeld met kaliumbindende harsen zoals natriumpolystyreensulfonaat (SPS, b.v. Kayexalate®) of calciumpolystyreensulfonaat (CPS; b.v. Resonium®) of het kationenuitwisselingspolymeer, patiromer sorbitex calcium (Veltassa®) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Behandeld met kaliumsupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie. 15. Positief hepatitis C-antilichaam, hepatitis B-virus oppervlakteantigeen of hepatitis B-virus kernantilichaam, bij screening.
  • Bekend dat hij positief is getest op het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 3 jaar na screening.
  • Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor het onderzoekspersoneel als voor het personeel op de onderzoekslocatie).
  • Oordeel van de onderzoeker dat de proefpersoon niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten zal voldoen.
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SZC-groep
Natriumzirkoniumcyclosilicaat met standaardbehandeling (RAASi-therapie)
Geneesmiddel: Natriumzirkoniumcyclosilicaat
Gebruik van natriumzirkoniumcyclosilicaat om de RAASi-therapie te optimaliseren, door optitratie van ACEi-, ARB-, ARNI- of MRA-therapie volgens klinische richtlijnen
Andere namen:
  • Lokelma
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaardbehandeling (RAASi-therapie) zonder natriumzirkoniumcyclosilicaat
Geneesmiddel: Standaardbehandeling (RAASi-therapie)
Standaardbehandeling (RAASi-therapie) zonder gebruik van natriumzirkoniumcyclosilicaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat ten minste 25% van de doeldoses RAASi heeft verhoogd sinds het screeningsbezoek (V0) tot 3 maanden na opname in het onderzoek (V9)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om het aantal patiënten te vergelijken dat een stijging van ten minste 25% van RAASi bereikt volgens de door de richtlijnen aanbevolen doeldoses, in de arm behandeld met Lokelma plus RAASi versus de arm behandeld met RAASi zonder K+ bindmiddel, 3 maanden na opname in het onderzoek.
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat ten minste 50% van de doeldoses RAASi bereikt sinds het screeningsbezoek (V0) tot 3 maanden na opname in de studie (V9)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om het aantal patiënten te beoordelen dat ten minste 50% van de in de richtlijnen aanbevolen doeldosis RAASi bereikt.
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Aantal patiënten dat de RAASi-doses met 50% verhoogde sinds het screeningsbezoek (V0) tot 3 maanden na opname in het onderzoek (V9)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om het aantal patiënten te beoordelen dat ten minste 50% van de in de richtlijnen aanbevolen doeldosis RAASi bereikt.
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat ten minste 50% van de beoogde MRA-doses bereikt sinds het screeningsbezoek (V0) tot 3 maanden na opname in het onderzoek (V9)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om het aantal patiënten te beoordelen dat ten minste 50% van de doeldosis bereikt die wordt aanbevolen in de richtlijnen voor mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA).
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Aantal patiënten dat de MRA-doses met 50% verhoogde sinds het screeningsbezoek (V0) tot 3 maanden na opname in het onderzoek (V9)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om het aantal patiënten te beoordelen dat ten minste 50% van de doeldosis bereikt die wordt aanbevolen in de richtlijnen voor mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA)
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Aantal patiënten dat ten minste 50% van de doeldoses MRA en RAASi bereikt sinds het screeningsbezoek (V0) tot 3 maanden na opname in het onderzoek (V9)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om het aantal patiënten te analyseren dat ten minste 50% van de aanbevolen doeldosis MRA bereikt en ten minste 50% van de door de richtlijnen aanbevolen doeldosis RAASi bereikt
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Aantal patiënten dat de MRA- en RAASi-doses met 50% verhoogde sinds het screeningsbezoek (V0) tot 3 maanden na opname in het onderzoek (V9)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om het aantal patiënten te analyseren dat ten minste 50% van de aanbevolen doeldosis MRA bereikt en ten minste 50% van de door de richtlijnen aanbevolen doeldosis RAASi bereikt
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Aantal patiënten dat de doeldoses RAASi bereikt sinds het screeningsbezoek (V0) tot 3 maanden na opname in het onderzoek (V9)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om het aantal patiënten te evalueren dat de doeldosis bereikt die wordt aanbevolen in de richtlijnen van RAASi.
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Percentage patiënten in elke groep dat gedurende de onderzoeksperiode een neerwaartse titratie van RAASi en/of MRA nodig heeft
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om het aantal patiënten te evalueren dat tijdens het onderzoek neerwaartse titratie en stopzetting van RAASi en/of MRA nodig heeft
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Percentage patiënten in elke groep dat een optitratie van RAASi en/of MRA nodig heeft na een neerwaartse titratie van RAASi en/of MRA
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om het aantal patiënten te evalueren dat tijdens het onderzoek neerwaartse titratie en stopzetting van RAASi en/of MRA nodig heeft
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Percentage patiënten in elke groep dat gedurende de onderzoeksperiode stopzetting van RAASi en/of MRA nodig heeft.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om het aantal patiënten te evalueren dat tijdens het onderzoek neerwaartse titratie en stopzetting van RAASi en/of MRA nodig heeft
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Aantal patiënten dat ten minste 50% van de doeldoses RAASi bereikt sinds het screeningsbezoek (V0) tot 1 maand na opname in het onderzoek
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om het aantal patiënten te analyseren dat 50% van de doeldoses bereikt die worden aanbevolen in de richtlijnen van RAASi, 1 maand na opname in het onderzoek
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Aantal patiënten dat de RAASi-doses met 50% verhoogde sinds het screeningsbezoek (V0) tot 1 maand na opname in het onderzoek
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om het aantal patiënten te analyseren dat 50% van de doeldoses bereikt die worden aanbevolen in de richtlijnen van RAASi, 1 maand na opname in het onderzoek
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Aantal patiënten dat een daling van ten minste 5% in NT-proBNP-waarden bereikt sinds het basisbezoek (V1) tot 3 maanden na opname in de studie (V9).
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om de surrogaatdoelstelling voor de korte termijn (90 dagen) van de werkzaamheid van veranderingen in biomarkerniveaus (NT-proBNP en CA125) te bepalen, geëvalueerd als een afname van ten minste 5% vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na opname in de studie.
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Gemiddelde verandering in NT-proBNP-niveaus sinds het basisbezoek (V1) tot 3 maanden na opname in de studie (V9).
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om de surrogaatdoelstelling voor de korte termijn (90 dagen) van de werkzaamheid van veranderingen in biomarkerniveaus (NT-proBNP en CA125) te bepalen, geëvalueerd als een afname van ten minste 5% vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na opname in de studie.
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Aantal patiënten dat een daling van ten minste 5% in CA125-waarden bereikt sinds het basisbezoek (V1) tot 3 maanden na opname in het onderzoek (V9).
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om de surrogaatdoelstelling voor de korte termijn (90 dagen) van de werkzaamheid van veranderingen in biomarkerniveaus (NT-proBNP en CA125) te bepalen, geëvalueerd als een afname van ten minste 5% vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na opname in de studie.
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Gemiddelde verandering in CA125-waarden sinds het basisbezoek (V1) tot 3 maanden na opname in het onderzoek (V9).
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om de surrogaatdoelstelling voor de korte termijn (90 dagen) van de werkzaamheid van veranderingen in biomarkerniveaus (NT-proBNP en CA125) te bepalen, geëvalueerd als een afname van ten minste 5% vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na opname in de studie.
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Gemiddelde verandering in de meting van de systolische arteriële bloeddruk vanaf het basisbezoek (V1) tot 3 maanden na opname in het onderzoek (V9).
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om veranderingen in de systolische arteriële bloeddruk bij baseline en 3 maanden na opname in het onderzoek te onderzoeken.
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van het basisbezoek (V1), gemeten 3 maanden na opname in de studie (V9), in de algehele samenvattende score van KKCQ, aangezien een specifieke HF-patiënt de uitkomstvragenlijst rapporteerde.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Onderzoek naar het effect van behandeling met SZC versus geen behandeling op de algehele samenvattingsscore van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om de verandering in de nierfunctie te bepalen, worden de gemiddelde verandering in UACR en de gemiddelde verandering in HCO3 berekend tussen het basisbezoek (V1) en 3 maanden na opname in de studie (V9).
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om veranderingen in de nierfunctie te evalueren bij aanvang en 3 maanden na opname in de studie tussen beide groepen
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Aantal patiënten waarbij de eGFR met ten minste 40% daalde sinds het screeningsbezoek (V0) tot 3 maanden na opname in het onderzoek (V9).
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om het aantal patiënten te analyseren bij wie de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met ten minste 40% afneemt volgens de CDK-EPI-formule.
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van het basisbezoek (V1), gemeten 3 maanden na opname in het onderzoek (V9), in de algehele samenvattende score van KDQoL, aangezien een specifieke CKD-patiënt de uitkomstvragenlijst rapporteerde.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Onderzoek naar het effect van behandeling met SZC versus geen behandeling op de algemene samenvattingsscore van de Kidney Disease Questionnaire of Life (KDQoL).
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Aantal bezoeken voor HF/HK/verminderde nierfunctie/hypertensie of hyperkaliëmie gediagnosticeerd op de polikliniek.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp te bepalen voor HF/HK/verminderde nierfunctie/hypertensie (gedefinieerd als bloeddruk hoger dan 200 en/of 100 mmHg) en hyperkaliëmie gediagnosticeerd op de polikliniek.
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Percentage patiënten dat gedurende de onderzoeksperiode ziekenhuisopname nodig had vanwege HF/HK/verminderde nierfunctie.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om het aantal opnames voor HF/HK/verminderde nierfunctie te analyseren.
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Gemiddeld aantal ziekenhuisopnames per patiënt voor HF/HK/verminderde nierfunctie gedurende de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om het aantal opnames voor HF/HK/verminderde nierfunctie te analyseren.
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Percentage patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode ten minste één klinisch voorval vertoonde
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om in beide experimentele groepen het gecombineerde eindpunt te evalueren van bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of opname voor HF/HK/verminderde nierfunctie of een afname van ten minste 40% in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) volgens de CDK-EPI-formule of overlijden als gevolg van cardiovasculaire aandoeningen oorzaken.
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Percentage patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode meer dan één klinisch voorval vertoonde
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om in beide experimentele groepen het gecombineerde eindpunt te evalueren van bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of opname voor HF/HK/verminderde nierfunctie of een afname van ten minste 40% in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) volgens de CDK-EPI-formule of overlijden als gevolg van cardiovasculaire aandoeningen oorzaken.
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Percentage patiënten waarbij alle klinische gebeurtenissen gedurende de onderzoeksperiode aanwezig waren
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om in beide experimentele groepen het gecombineerde eindpunt te evalueren van bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of opname voor HF/HK/verminderde nierfunctie of een afname van ten minste 40% in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) volgens de CDK-EPI-formule of overlijden als gevolg van cardiovasculaire aandoeningen oorzaken.
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Percentage patiënten behandeld met en zonder natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT2)-remmers gedurende de onderzoeksperiode in beide armen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om het percentage patiënten met HF te analyseren dat wordt behandeld met en zonder natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2)-remmers.
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Gemiddelde verandering in Mg-waarden sinds het basisbezoek (V1) tot 3 maanden na opname in de studie (V9).
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om veranderingen in Mg-niveaus bij aanvang en 3 maanden na opname in de studie te onderzoeken.
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Percentage patiënten dat elk klinisch resultaat gedurende de onderzoeksperiode vertoonde: bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, veranderingen in klinische laboratoriumparameters, veranderingen in vitale functies en ECG's
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van SZC bij deze patiëntenpopulatie te evalueren.
Via afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SENEKA
  • 2024-513971-42-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren