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Un ensayo clínico aleatorizado para definir la mejor estrategia para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal crónica en pacientes ancianos con o con alto riesgo de hiperpotasemia en España. (SENEKA)

2 de marzo de 2026 actualizado por: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos, para definir la mejor estrategia para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal crónica entre pacientes de edad avanzada con o con alto riesgo de hiperpotasemia en un intervalo mediante la optimización del uso de RAASi con SZC

A los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) y enfermedad renal crónica (ERC) con frecuencia no se les administran terapias con inhibidores del sistema renina-angiotensina aldosterona (SRAA) en las dosis recomendadas debido a la hiperpotasemia, a pesar de los beneficios demostrados en mortalidad y morbilidad. El ciclosilicato de sodio y circonio (SZC) es un quelante de potasio no absorbido que ha demostrado reducir el potasio sérico (S-K) y mantener la normopotasemia. El propósito es evaluar si un régimen de tratamiento que contenga SZC permitirá optimizar las terapias con RAASi para alcanzar dosis específicas en pacientes con insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica y potasio sérico elevado o con riesgo de desarrollar potasio sérico elevado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, abierto, para evaluar el uso de ciclosilicato de sodio y circonio (SZC) para optimizar la terapia con RAASi en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad renal crónica, mediante un aumento de los IECA, BRA y ARNI. o terapia ARM según las guías clínicas (1), sin inducir hiperpotasemia clínicamente significativa. Los sujetos elegibles habrán sido ingresados ​​en el hospital debido a una descompensación de IC (NYHA I-III), habrán requerido diuréticos intravenosos y habrán tenido valores hiperpotasémicos leves que necesitaron estabilización o estarán en riesgo de desarrollar hiperpotasemia. Los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir SZC o ninguno (tratamiento de atención estándar sin quelantes de potasio) durante 3 meses mientras se optimizan las terapias RAASi de acuerdo con las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

94

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clara Bonanad Lozano
  • Número de teléfono: +34 963156181
  • Correo electrónico: clarabonanad@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Albacete, España, 02006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
        • Contacto:
      • Burgos, España, 09006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contacto:
      • Córdoba, España, 14004
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contacto:
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Contacto:
      • Leganés, Madrid, España, 28914
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de otorgar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en este protocolo.
  • Provisión de un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis específicos del estudio.
  • Las personas deben tener ≥ 70 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Las personas deben tener un diagnóstico confirmado de insuficiencia cardíaca (IC) de acuerdo con las guías de práctica clínica de clase funcional I-III de la NYHA (con HFrEF o HFpEF).
  • Los individuos deben haber sido ingresados ​​previamente en el hospital por descompensación de IC que requiera diuréticos intravenosos.
  • Los individuos deben haber sido estabilizados durante al menos 24 a 48 horas después de su descompensación de insuficiencia cardíaca antes de la aleatorización.
  • Las personas deben tener un diagnóstico confirmado de enfermedad renal crónica definida como una insuficiencia renal con eGFR inferior a 60 ml/min/1,73. m2.
  • Individuos que reciben atención estándar de base para la insuficiencia cardíaca y son tratados de acuerdo con las pautas internacionales. El tratamiento específico debe incluir tratamiento con RAASi y/o ARM y al menos debe haber permanecido estable durante ≥ 4 semanas en las dosis máximas toleradas.
  • Pacientes en tratamiento con bloqueadores del RAASi con una dosis menor o igual al 75% de la dosis máxima recomendada.
  • Pacientes hiperpotasémicos (sK+ 5,1-5,9 mmol/L en el momento de la selección/inscripción en el estudio) o pacientes normopotasémicos con riesgo de desarrollar HK, que se definen como antecedentes de hiperpotasemia (sK+ >5,0 mEq/L) en los 24 meses anteriores y sK+ ≥4,5 mEq/L ≤ 5,1 mEq/L en inclusión

Criterios de exclusión:

  • Esperanza de vida limitada (menos de 1 año) según los criterios del médico, como, entre otros, malignidad, con una esperanza de vida de menos de 2 años según el juicio clínico del investigador.
  • SK >6 mEq/litro o <4,5 mEq/litro o antecedentes de episodios de hipopotasemia (S-K<3,5 mEq/L) durante el último año.
  • Pacientes en hemodiálisis o hemofiltración.
  • Clase funcional NYHA IV
  • Pacientes en tratamiento con quelantes de potasio.
  • Tumor activo sometido a quimioterapia o metástasis o malignidad que requiere tratamiento.
  • Fibrilación auricular sintomática o no controlada a pesar del tratamiento, o taquicardia ventricular sostenida asintomática. Se permiten sujetos con fibrilación auricular controlada con medicación.
  • QTc(f) > 550 ms.
  • Historial de prolongación del intervalo QT asociado con otros medicamentos que requirieron la interrupción de ese medicamento.
  • Síndrome congénito de QT largo.
  • Historia previa de hipersensibilidad a un fármaco bloqueador del SRAA, que incluye, entre otros, el desarrollo de angioedema, ictericia, hepatitis o neutropenia o trombocitopenia que requieran modificación del tratamiento. Enfermedad de Addison u otras causas de hipoaldosteronismo.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a SZC o cualquiera de los excipientes del producto.
  • Las personas tratadas con resinas aglutinantes de potasio como el poliestireno sulfonato de sodio (SPS, p. ej. Kayexalate®) o poliestireno sulfonato de calcio (CPS; p. ej. Resonium®) o el polímero de intercambio catiónico, patirómero sorbitex calcio (Veltassa®) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tratados con suplementos de potasio dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización. 15. Anticuerpo de hepatitis C positivo, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o anticuerpo central del virus de la hepatitis B, en el cribado.
  • Se sabe que dio positivo por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Historial conocido de abuso de drogas o alcohol dentro de los 3 años posteriores a la evaluación.
  • Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal del investigador como al personal del sitio del estudio).
  • Juicio del investigador de que el sujeto no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
  • Inscripción previa en el presente estudio.
  • Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo SZC
Ciclosilicato de sodio y circonio con tratamiento estándar (terapia RAASi)
Droga: Ciclosilicato de sodio y circonio
Uso de ciclosilicato de sodio y circonio para optimizar la terapia con RAASi, mediante el aumento de la terapia con IECA, BRA, ARNI o MRA de acuerdo con las pautas clínicas
Otros nombres:
  • Lokelma
Comparador activo: Grupo de control
Tratamiento estándar (terapia RAASi) sin ciclosilicato de sodio y circonio
Droga: Tratamiento estándar de atención (terapia RAASi)
Tratamiento estándar (terapia RAASi) sin el uso de ciclosilicato de sodio y circonio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que aumentan al menos un 25 % de las dosis objetivo de RAASi desde la visita de selección (V0) hasta 3 meses después de la inclusión en el estudio (V9)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Comparar el número de pacientes que lograron un aumento de al menos un 25 % de RAASi según las dosis objetivo recomendadas por las pautas, en el brazo tratado con Lokelma más RAASi versus el brazo tratado con RAASi sin quelante de K+, 3 meses después de la inclusión en el estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que alcanzaron al menos el 50 % de las dosis objetivo de RAASi desde la visita de selección (V0) hasta 3 meses después de la inclusión en el estudio (V9)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Evaluar el número de pacientes que alcanzaron al menos el 50% de la dosis objetivo de RAASi recomendada en las directrices.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Número de pacientes que aumentaron el 50 % de las dosis de RAASi desde la visita de selección (V0) hasta 3 meses después de la inclusión en el estudio (V9)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Evaluar el número de pacientes que alcanzaron al menos el 50% de la dosis objetivo de RAASi recomendada en las directrices.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que alcanzaron al menos el 50 % de las dosis objetivo de ARM desde la visita de selección (V0) hasta 3 meses después de la inclusión en el estudio (V9)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Evaluar el número de pacientes que alcanzan al menos el 50% de la dosis objetivo recomendada en las guías de antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Número de pacientes que aumentaron el 50 % de las dosis de ARM desde la visita de selección (V0) hasta 3 meses después de la inclusión en el estudio (V9)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Evaluar el número de pacientes que alcanzan al menos el 50% de la dosis objetivo recomendada en las guías de antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Número de pacientes que alcanzaron al menos el 50 % de las dosis objetivo de MRA y RAASi desde la visita de selección (V0) hasta 3 meses después de la inclusión en el estudio (V9)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Analizar el número de pacientes que alcanzaron al menos el 50% de la dosis objetivo recomendada de ARM y alcanzaron al menos el 50% de la dosis objetivo recomendada por las pautas de RAASi.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Número de pacientes que aumentaron el 50 % de las dosis de MRA y RAASi desde la visita de selección (V0) hasta 3 meses después de la inclusión en el estudio (V9)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Analizar el número de pacientes que alcanzaron al menos el 50% de la dosis objetivo recomendada de ARM y alcanzaron al menos el 50% de la dosis objetivo recomendada por las pautas de RAASi.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Número de pacientes que alcanzaron las dosis objetivo de RAASi desde la visita de selección (V0) hasta 3 meses después de la inclusión en el estudio (V9)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Evaluar el número de pacientes que alcanzan la dosis objetivo recomendada en las directrices de RAASi.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Proporción de pacientes en cada grupo que requirieron una reducción de la titulación de RAASi y/o MRA durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Evaluar el número de pacientes que requirieron una reducción de la titulación y la interrupción de RAASi y/o MRA durante el estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Proporción de pacientes en cada grupo que requieren un aumento de la titulación de RAASi y/o MRA después de una reducción de la titulación de RAASi y/o MRA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Evaluar el número de pacientes que requirieron una reducción de la titulación y la interrupción de RAASi y/o MRA durante el estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Proporción de pacientes en cada grupo que requirieron la interrupción de RAASi y/o MRA durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Evaluar el número de pacientes que requirieron una reducción de la titulación y la interrupción de RAASi y/o MRA durante el estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Número de pacientes que alcanzaron al menos el 50 % de las dosis objetivo de RAASi desde la visita de selección (V0) hasta 1 mes después de la inclusión en el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Analizar el número de pacientes que alcanzaron el 50% de las dosis objetivo recomendadas en las directrices de RAASi 1 mes después de la inclusión en el estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Número de pacientes que aumentaron el 50 % de las dosis de RAASi desde la visita de selección (V0) hasta 1 mes después de la inclusión en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Analizar el número de pacientes que alcanzaron el 50% de las dosis objetivo recomendadas en las directrices de RAASi 1 mes después de la inclusión en el estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Número de pacientes que lograron una disminución de al menos un 5 % en los niveles de NT-proBNP desde la visita inicial (V1) hasta 3 meses después de la inclusión en el estudio (V9).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Determinar el objetivo sustituto de eficacia a corto plazo (90 días) de los cambios en los niveles de biomarcadores (NT-proBNP y CA125) evaluados como una disminución de al menos el 5% desde el inicio hasta 3 meses después de la inclusión en el estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Cambio medio en los niveles de NT-proBNP desde la visita inicial (V1) hasta 3 meses después de la inclusión en el estudio (V9).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Determinar el objetivo sustituto de eficacia a corto plazo (90 días) de los cambios en los niveles de biomarcadores (NT-proBNP y CA125) evaluados como una disminución de al menos el 5% desde el inicio hasta 3 meses después de la inclusión en el estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Número de pacientes que lograron una disminución de al menos un 5 % en los niveles de CA125 desde la visita inicial (V1) hasta 3 meses después de la inclusión en el estudio (V9).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Determinar el objetivo sustituto de eficacia a corto plazo (90 días) de los cambios en los niveles de biomarcadores (NT-proBNP y CA125) evaluados como una disminución de al menos el 5% desde el inicio hasta 3 meses después de la inclusión en el estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Cambio medio en los niveles de CA125 desde la visita inicial (V1) hasta 3 meses después de la inclusión en el estudio (V9).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Determinar el objetivo sustituto de eficacia a corto plazo (90 días) de los cambios en los niveles de biomarcadores (NT-proBNP y CA125) evaluados como una disminución de al menos el 5% desde el inicio hasta 3 meses después de la inclusión en el estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Cambio medio en la medición de la presión arterial sistólica desde la visita inicial (V1) hasta 3 meses después de la inclusión del estudio (V9).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Explorar los cambios en la presión arterial sistólica al inicio y 3 meses después de la inclusión en el estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Cambio medio desde la visita inicial (V1) medido 3 meses después de la inclusión del estudio (V9) en la puntuación resumida general del KKCQ, como un cuestionario de resultados informado por un paciente específico con insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Explorar el efecto del tratamiento con SZC versus ninguno en la puntuación resumida general del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Para determinar el cambio en la función renal, el cambio medio en UACR y el cambio medio en HCO3 se calcularán entre la visita inicial (V1) y 3 meses después de la inclusión en el estudio (V9)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Evaluar los cambios en la función renal al inicio y 3 meses después de la inclusión en el estudio entre ambos grupos.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Número de pacientes que redujeron al menos un 40 % la TFGe desde la visita de selección (V0) hasta 3 meses después de la inclusión en el estudio (V9).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Analizar el número de pacientes que disminuyen al menos un 40% en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) mediante la fórmula CDK-EPI.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Cambio medio desde la visita inicial (V1) medido 3 meses después de la inclusión del estudio (V9) en la puntuación resumida general de KDQoL, como un cuestionario de resultados informado por un paciente específico con ERC.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Explorar el efecto del tratamiento con SZC versus ninguno en la puntuación resumida general del Cuestionario de enfermedad renal de vida (KDQoL).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Número de visitas por IC/HK/alteración de la función renal/hipertensión o hiperpotasemia diagnosticadas en la consulta externa.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Determinar el número de visitas al servicio de urgencias por IC/HK/alteración de la función renal/hipertensión (definida como PA superior a 200 y/o 100 mmHg) e hiperpotasemia diagnosticadas en la consulta ambulatoria.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Proporción de pacientes que requirieron hospitalización por IC/HK/función renal alterada durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Analizar el número de ingresos por IC/HK/alteración de la función renal.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Número medio de hospitalizaciones por paciente por IC/HK/deterioro de la función renal durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Analizar el número de ingresos por IC/HK/alteración de la función renal.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Proporción de pacientes que presentaron al menos un evento clínico durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Evaluar en ambos grupos experimentales el criterio de valoración combinado de visitas al servicio de urgencias o ingreso por IC/HK/función renal alterada o disminución de al menos el 40% en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) por la fórmula CDK-EPI o muerte por enfermedad cardiovascular. causas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Proporción de pacientes que presentaron más de un evento clínico durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Evaluar en ambos grupos experimentales el criterio de valoración combinado de visitas al servicio de urgencias o ingreso por IC/HK/función renal alterada o disminución de al menos el 40% en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) por la fórmula CDK-EPI o muerte por enfermedad cardiovascular. causas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Proporción de pacientes que presentaron todos los eventos clínicos durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Evaluar en ambos grupos experimentales el criterio de valoración combinado de visitas al servicio de urgencias o ingreso por IC/HK/función renal alterada o disminución de al menos el 40% en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) por la fórmula CDK-EPI o muerte por enfermedad cardiovascular. causas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Porcentaje de pacientes tratados con y sin inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2) durante el período de estudio en ambos brazos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Analizar el porcentaje de pacientes con IC tratados con y sin inhibidores del cotransportador sodio-glucosa-2 (SGLT2).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Cambio medio en los niveles de Mg desde la visita inicial (V1) hasta 3 meses después de la inclusión en el estudio (V9).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Explorar los cambios en los niveles de Mg al inicio y 3 meses después de la inclusión en el estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Proporción de pacientes que presentaron cada resultado clínico durante el período de estudio: eventos adversos, eventos adversos graves, cambios en los parámetros de laboratorio clínico, cambios en los signos vitales y ECG.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de SZC en esta población de pacientes.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SENEKA
  • 2024-513971-42-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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