Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad klinisk studie för att definiera den bästa strategin för hantering av hjärtsvikt och kronisk njursjukdom bland äldre patienter med eller med hög risk för hyperkalemi i Spanien. (SENEKA)

2 mars 2026 uppdaterad av: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

En randomiserad klinisk prövning, multicenter, öppen etikett, parallellgrupp, för att definiera den bästa strategin för hantering av hjärtsvikt och kronisk njursjukdom bland äldre patienter med eller med hög risk för hyperkalemi i spann genom att optimera användningen av RAASi med SZC

Patienter med hjärtsvikt (HF) och kronisk njursjukdom (CKD) får ofta inte behandling med renin-angiotensin-aldosteronsystemhämmare (RAASi) i rekommenderade doser på grund av hyperkalemi, trots bevisade fördelar med mortalitet och sjuklighet. Natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC) är ett icke-absorberat kaliumbindemedel som har visat sig sänka serumkalium (S-K) och bibehålla normokalemi. Syftet är att bedöma om en behandlingsregim som innehåller SZC kommer att tillåta att RAASi-terapier kan optimeras för måldoser hos patienter med hjärtsvikt, kronisk njursjukdom och förhöjt serumkalium eller med risk för att utveckla förhöjt serumkalium.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad klinisk prövning, multicenter, parallellgrupp, öppen etikett, för att utvärdera användningen av natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC) för att optimera RAASi-terapi hos patienter med hjärtsvikt och kronisk njursjukdom, genom upptitrering av ACEi, ARB, ARNI eller MRA-behandling enligt kliniska riktlinjer (1), utan att inducera kliniskt signifikant hyperkalemi. Kvalificerade försökspersoner kommer att ha lagts in på sjukhus på grund av en HF (NYHA I-III) dekompensation, kommer att ha behövt intravenösa diuretika och kommer att ha haft milda hyperkalemiska värden som behövde stabiliseras eller riskera att utveckla hyperkalemi. Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få SZC eller ingen (standardbehandling utan kaliumbindare) under 3 månader samtidigt som RAASi-terapier optimeras enligt riktlinjerna från European Society of Cardiology (ESC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

94

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
        • Kontakt:
      • Burgos, Spanien, 09006
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Kontakt:
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28914
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer, provtagning och analys.
  • Individer måste vara ≥ 70 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  • Individer måste ha en bekräftad diagnos av hjärtsvikt (HF) enligt kliniska riktlinjer NYHA funktionsklass I-III (med HFrEF eller HFpEF).
  • Individer ska tidigare ha varit inlagda på sjukhus på grund av HF-dekompensation som kräver intravenösa diuretika.
  • Individer måste ha stabiliserats under minst 24-48 timmar av sin HF-dekompensation innan randomisering.
  • Individer måste ha en bekräftad diagnos av kronisk njursjukdom definierad som en njurfunktionsnedsättning av eGFR mindre än 60 ml/min/1,73 m2.
  • Individer som får bakgrundsstandard för vård för HF och behandlas enligt internationella riktlinjer. Specifik behandling bör innefatta RAASi- och/eller MRA-behandling och bör åtminstone ha varit stabil i ≥ 4 veckor vid maximalt tolererade doser.
  • Patienter som behandlas med RAASi-blockerare med mindre än eller lika med 75 % av den maximala rekommenderade dosen.
  • Hyperkalemiska patienter (sK+ 5,1-5,9 mmol/L vid screening/studieregistrering) eller normokalemiska patienter som riskerar att utveckla HK som definieras som att de har en historia av hyperkalemi (sK+ >5,0 mEq/L) inom de föregående 24 månaderna och sK+ ≥4,5 mEq/L ≤ 5,1 mEq/L vid inkludering

Uteslutningskriterier:

  • Begränsad förväntad livslängd (mindre än 1 år) enligt läkarens kriterier, såsom men inte begränsat till malignitet, med en förväntad livslängd på mindre än 2 år baserat på utredarens kliniska bedömning.
  • sK >6 mEq/liter eller <4,5 mEq/liter eller historia av hypokalemiska episoder (S-K<3,5 mEq/L) under det senaste året.
  • Patienter i hemodialys eller hemofiltrering
  • NYHA funktionsklass IV
  • Patienter som genomgår behandling med kaliumbindemedel.
  • Aktiv tumör som genomgår kemoterapi eller metastaser eller malignitet som kräver behandling.
  • Symtomatiskt eller okontrollerat förmaksflimmer trots behandling, eller asymtomatisk ihållande ventrikulär takykardi. Patienter med förmaksflimmer kontrollerat av läkemedel är tillåtna.
  • QTc(f) > 550 msek.
  • Historik av QT-förlängning i samband med andra mediciner som krävde utsättning av den medicinen.
  • Medfödd långt QT-syndrom.
  • Tidigare överkänslighet mot RAAS-blockerare, inklusive men inte begränsat till utveckling av angioödem, ikterus, hepatit eller neutropeni eller trombocytopeni som kräver modifiering av behandlingen. Addisons sjukdom eller andra orsaker till hypoaldosteronism.
  • Patienter med känd överkänslighet mot SZC eller något av produktens hjälpämnen.
  • Individer behandlade med kaliumbindande hartser såsom natriumpolystyrensulfonat (SPS, t.ex. Kayexalat®) eller kalciumpolystyrensulfonat (CPS; t.ex. Resonium®) eller katjonbytarpolymeren, patiromer sorbitex kalcium (Veltassa®) inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Behandlas med kaliumtillskott inom 7 dagar före randomisering. 15. Positiv hepatit C antikropp hepatit B virus ytantigen eller hepatit B virus kärnantikropp, vid screening.
  • Känd för att ha testat positivt för humant immunbristvirus.
  • Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 3 år efter screening.
  • Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både utredarpersonal och/eller personal på studieplatsen).
  • Utredarens bedömning att försökspersonen inte ska delta i studien om försökspersonen sannolikt inte kommer att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.
  • Tidigare inskrivning i denna studie.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SZC-gruppen
Natriumzirkoniumcyklosilikat med standardbehandling (RAASi-terapi)
Läkemedel: Natriumzirkoniumcyklosilikat
Användning av natriumzirkoniumcyklosilikat för att optimera RAASi-terapi, genom upptitrering av ACEi-, ARB-, ARNI- eller MRA-terapi enligt kliniska riktlinjer
Andra namn:
  • Lokelma
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Standardbehandling (RAASi-terapi) utan natriumzirkoniumcyklosilikat
Läkemedel: Standardbehandling (RAASi-terapi)
Standardbehandling (RAASi-terapi) utan användning av natriumzirkoniumcyklosilikat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som ökar med minst 25 % av måldoserna av RAASi sedan screeningbesöket (V0) till 3 månader efter studieinkludering (V9)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Att jämföra antalet patienter som uppnår en ökning med minst 25 % av RAASi enligt riktlinje-rekommenderade måldoser, i armen som behandlats med Lokelma plus RAASi jämfört med den arm som behandlats med RAASi utan K+ bindemedel, 3 månader efter studieinkludering.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppnår minst 50 % av måldoserna av RAASi sedan screeningbesöket (V0) till 3 månader efter studieinkludering (V9)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Att bedöma antalet patienter som uppnår minst 50 % av måldosen av RAASi som rekommenderas i riktlinjerna.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Antal patienter som ökar med 50 % av RAASi-doserna sedan screeningbesöket (V0) till 3 månader efter studieinkludering (V9)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Att bedöma antalet patienter som uppnår minst 50 % av måldosen av RAASi som rekommenderas i riktlinjerna.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppnår minst 50 % av måldoserna av MRA sedan screeningbesöket (V0) till 3 månader efter studieinkludering (V9)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Att bedöma antalet patienter som uppnår minst 50 % av måldosen som rekommenderas i riktlinjerna för mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA).
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Antal patienter som ökar 50 % av MRA-doserna sedan screeningbesöket (V0) till 3 månader efter studieinkludering (V9)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Att bedöma antalet patienter som uppnår minst 50 % av måldosen som rekommenderas i riktlinjerna för mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA)
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Antal patienter som uppnår minst 50 % av måldoserna av MRA och RAASi sedan screeningbesöket (V0) till 3 månader efter studieinkludering (V9)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Att analysera antalet patienter som uppnår minst 50 % av den rekommenderade måldosen av MRA och uppnår minst 50 % av riktlinjernas rekommenderade måldos av RAASi
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Antal patienter som ökar med 50 % av MRA- och RAASi-doserna sedan screeningbesöket (V0) till 3 månader efter studieinkludering (V9)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Att analysera antalet patienter som uppnår minst 50 % av den rekommenderade måldosen av MRA och uppnår minst 50 % av riktlinjernas rekommenderade måldos av RAASi
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Antal patienter som uppnår måldoserna av RAASi sedan screeningbesöket (V0) till 3 månader efter studieinkludering (V9)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Att utvärdera antalet patienter som uppnår måldosen som rekommenderas i riktlinjerna för RAASi.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Andel patienter i varje grupp som kräver en nedtitrering av RAASi och/eller MRA under studieperioden
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
För att utvärdera antalet patienter som kräver nedtitrering och utsättande av RAASi och/eller MRA under studien
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Andel patienter i varje grupp som kräver upptitrering av RAASi och/eller MRA efter nedtitrering av RAASi och/eller MRA
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
För att utvärdera antalet patienter som kräver nedtitrering och utsättande av RAASi och/eller MRA under studien
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Andel patienter i varje grupp som kräver utsättning av RAASi och/eller MRA under studieperioden.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
För att utvärdera antalet patienter som kräver nedtitrering och utsättande av RAASi och/eller MRA under studien
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Antal patienter som uppnår minst 50 % av måldoserna av RAASi sedan screeningbesöket (V0) till 1 månad efter inkludering av studien
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Att analysera antalet patienter som uppnår 50 % av måldoserna som rekommenderas i riktlinjerna för RAASi 1 månad efter studiens inkludering
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Antal patienter som ökar 50 % av RAASi-doserna sedan screeningbesöket (V0) till 1 månad efter inkludering av studien
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Att analysera antalet patienter som uppnår 50 % av måldoserna som rekommenderas i riktlinjerna för RAASi 1 månad efter studiens inkludering
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Antal patienter som uppnår en minskning med minst 5 % i NT-proBNP-nivåer sedan baslinjebesöket (V1) till 3 månader efter studieinkludering (V9).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
För att fastställa surrogateffektmålet på kort sikt (90 dagar) för förändringar i biomarkörnivåer (NT-proBNP och CA125) utvärderat som en minskning med minst 5 % från baslinjen till 3 månader efter studiens inkludering.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Genomsnittlig förändring i NT-proBNP-nivåer sedan baslinjebesöket (V1) till 3 månader efter studieinkludering (V9).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
För att fastställa surrogateffektmålet på kort sikt (90 dagar) för förändringar i biomarkörnivåer (NT-proBNP och CA125) utvärderat som en minskning med minst 5 % från baslinjen till 3 månader efter studiens inkludering.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Antal patienter som uppnår en minskning med minst 5 % i CA125-nivåer sedan baslinjebesöket (V1) till 3 månader efter studieinkludering (V9).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
För att fastställa surrogateffektmålet på kort sikt (90 dagar) för förändringar i biomarkörnivåer (NT-proBNP och CA125) utvärderat som en minskning med minst 5 % från baslinjen till 3 månader efter studiens inkludering.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Genomsnittlig förändring i CA125-nivåer sedan baslinjebesöket (V1) till 3 månader efter studieinkludering (V9).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
För att fastställa surrogateffektmålet på kort sikt (90 dagar) för förändringar i biomarkörnivåer (NT-proBNP och CA125) utvärderat som en minskning med minst 5 % från baslinjen till 3 månader efter studiens inkludering.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Genomsnittlig förändring vid mätning av systoliskt arteriellt blodtryck från baslinjebesök (V1) till 3 månader efter studieinkludering (V9).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Att utforska förändringar i systoliskt arteriellt blodtryck vid baslinjen och 3 månader efter studieinkludering.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjebesök (V1) uppmätt 3 månader efter studieinkludering (V9) i den totala sammanfattningen av KKCQ, som en specifik HF-patient rapporterade resultat frågeformulär.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
För att utforska effekten av behandling med SZC kontra ingen på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Total Summary Score.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
För att bestämma förändringen i njurfunktionen kommer den genomsnittliga förändringen i UACR och den genomsnittliga förändringen i HCO3 att beräknas mellan baslinjebesök (V1) och 3 månader efter studieinkludering (V9)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Att utvärdera förändringar i njurfunktionen vid baslinjen och 3 månader efter studieinkludering mellan båda grupperna
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Antal patienter som minskar eGFR med minst 40 % sedan screeningbesöket (V0) till 3 månader efter studieinkludering (V9).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Att analysera antalet patienter som minskar med minst 40 % i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med CDK-EPI-formeln.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjebesök (V1) mätt 3 månader efter studiens inkludering (V9) i den totala sammanfattningen av KDQoL, eftersom en specifik CKD-patient rapporterade utfallsfrågeformuläret.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
För att undersöka effekten av behandling med SZC kontra ingen på Life Questionnaire of Life (KDQoL) Total Summary Score.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Antal besök för HF/HK/nedsatt njurfunktion/hypertoni eller hyperkalemi diagnostiserats i öppenvården.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
För att fastställa antalet besök på akutmottagningen för HF/HK/nedsatt njurfunktion/hypertoni (definierat som BP över 200 och/eller 100 mmHg) och hyperkalemi som diagnostiserats på polikliniken.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Andel patienter som behöver sjukhusvård för HF/HK/nedsatt njurfunktion under studieperioden.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Att analysera antalet inläggningar för HF/HK/nedsatt njurfunktion.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Genomsnittligt antal sjukhusinläggningar per patient för HF/HK/nedsatt njurfunktion under studieperioden.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Att analysera antalet inläggningar för HF/HK/nedsatt njurfunktion.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Andel patienter som uppvisar minst en klinisk händelse under studieperioden
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
För att i båda experimentgrupperna utvärdera den kombinerade slutpunkten för besök på akutmottagningen eller inläggning för HF/HK/nedsatt njurfunktion eller minskning med minst 40 % av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med CDK-EPI-formeln eller dödsfall från kardiovaskulär orsaker.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Andel patienter som uppvisar mer än en klinisk händelse under studieperioden
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
För att i båda experimentgrupperna utvärdera den kombinerade slutpunkten för besök på akutmottagningen eller inläggning för HF/HK/nedsatt njurfunktion eller minskning med minst 40 % av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med CDK-EPI-formeln eller dödsfall från kardiovaskulär orsaker.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Andel patienter som presenterar alla kliniska händelser under studieperioden
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
För att i båda experimentgrupperna utvärdera den kombinerade slutpunkten för besök på akutmottagningen eller inläggning för HF/HK/nedsatt njurfunktion eller minskning med minst 40 % av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med CDK-EPI-formeln eller dödsfall från kardiovaskulär orsaker.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Andel patienter som behandlats med och utan natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT2)-hämmare under studieperioden i båda armarna
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Att analysera andelen patienter med HF som behandlas med och utan natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT2)-hämmare.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Genomsnittlig förändring i Mg-nivåer sedan baslinjebesöket (V1) till 3 månader efter studieinkludering (V9).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Att undersöka förändringar i Mg-nivåer vid baslinjen och 3 månader efter studieinkludering.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Andel patienter som presenterar varje kliniskt resultat under studieperioden: Biverkningar, Allvarliga biverkningar, Förändringar i kliniska laboratorieparametrar, Förändringar i vitala tecken och EKG
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av SZC i denna patientpopulation.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SENEKA
  • 2024-513971-42-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera