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Un essai clinique randomisé pour définir la meilleure stratégie pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque et de l'insuffisance rénale chronique chez les patients âgés présentant ou à haut risque d'hyperkaliémie en Espagne. (SENEKA)

2 mars 2026 mis à jour par: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Un essai clinique randomisé, multicentrique, ouvert, en groupes parallèles, pour définir la meilleure stratégie pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque et de l'insuffisance rénale chronique chez les patients âgés atteints ou à haut risque d'hyperkaliémie en Span en optimisant l'utilisation du RAASi avec SZC

Les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) et d'insuffisance rénale chronique (IRC) ne reçoivent souvent pas de traitements par inhibiteur du système rénine-angiotensine aldostérone (RAASi) aux doses recommandées en raison de l'hyperkaliémie, malgré les bénéfices prouvés en matière de mortalité et de morbidité. Le cyclosilicate de sodium et de zirconium (SZC) est un liant de potassium non absorbé qui réduit le potassium sérique (S-K) et maintient la normokaliémie. Le but est d'évaluer si un schéma thérapeutique contenant du SZC permettra d'optimiser les thérapies RAASi pour cibler les doses chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale chronique et de potassium sérique élevé ou à risque de développer un potassium sérique élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, multicentrique, en groupe parallèle, ouvert, visant à évaluer l'utilisation du cyclosilicate de sodium et de zirconium (SZC) pour optimiser le traitement RAASi chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'insuffisance rénale chronique, par augmentation de la titration de l'ACEi, de l'ARB, de l'ARNI. ou un traitement ARM selon les directives cliniques (1), sans induire d'hyperkaliémie cliniquement significative. Les sujets éligibles auront été admis à l'hôpital en raison d'une décompensation d'IC ​​(NYHA I-III), auront eu besoin de diurétiques intraveineux et auront eu de légères valeurs hyperkaliémiques nécessitant une stabilisation ou présentant un risque de développer une hyperkaliémie. Les sujets seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir SZC ou aucun (traitement standard de soins sans liants potassiques) pendant 3 mois tout en optimisant les thérapies RAASi selon les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
        • Contact:
      • Burgos, Espagne, 09006
      • Córdoba, Espagne, 14004
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Contact:
      • Leganés, Madrid, Espagne, 28914
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure, échantillonnage et analyse spécifiques à l'étude.
  • Les personnes doivent être âgées de ≥ 70 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Les individus doivent avoir un diagnostic confirmé d'insuffisance cardiaque (IC) selon les directives de pratique clinique NYHA classe fonctionnelle I-III (avec HFrEF ou HFpEF).
  • Les individus doivent avoir été préalablement admis à l'hôpital en raison d'une décompensation d'IC ​​nécessitant des diurétiques intraveineux.
  • Les individus doivent avoir été stabilisés pendant au moins 24 à 48 heures de leur décompensation HF avant la randomisation.
  • Les individus doivent avoir un diagnostic confirmé d'insuffisance rénale chronique définie comme une insuffisance rénale avec un DFGe inférieur à 60 ml/min/1,73. m2.
  • Les personnes recevant des soins de base pour l'IC et traitées conformément aux directives internationales. Le traitement spécifique doit inclure un traitement par RAASi et/ou ARM et doit avoir été stable au moins pendant ≥ 4 semaines aux doses maximales tolérées.
  • Patients sous traitement par un bloqueur du RAASi avec une dose inférieure ou égale à 75 % de la dose maximale recommandée.
  • Patients hyperkaliémiques (sK+ 5,1-5,9 mmol/L lors de la sélection/inscription à l'étude) ou des patients normokalémiques à risque de développer une HK se définissant comme ayant des antécédents d'hyperkaliémie (sK+ > 5,0 mEq/L) au cours des 24 mois précédents et sK+ ≥ 4,5 mEq/L ≤ 5,1 mEq/L à inclusion

Critères d'exclusion :

  • Espérance de vie limitée (moins de 1 an) selon les critères du clinicien, tels que, mais sans s'y limiter, la malignité, avec une espérance de vie inférieure à 2 ans basée sur le jugement clinique de l'investigateur.
  • sK >6 mEq/litre ou <4,5 mEq/litre ou antécédents d'épisodes hypokaliémiques (S-K<3,5 mEq/L) au cours de la dernière année.
  • Patients sous hémodialyse ou hémofiltration
  • Classe fonctionnelle NYHA IV
  • Patients suivant un traitement avec des liants potassiques.
  • Tumeur active subissant une chimiothérapie ou des métastases ou une tumeur maligne nécessitant un traitement.
  • Fibrillation auriculaire symptomatique ou incontrôlée malgré le traitement, ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique. Les sujets présentant une fibrillation auriculaire contrôlée par des médicaments sont autorisés.
  • QTc(f) > 550 ms.
  • Antécédents d'allongement de l'intervalle QT associé à d'autres médicaments nécessitant l'arrêt de ce médicament.
  • Syndrome congénital du QT long.
  • Antécédents d'hypersensibilité à un médicament inhibiteur du SRAA, y compris, mais sans s'y limiter, le développement d'un angio-œdème, d'un ictère, d'une hépatite ou d'une neutropénie ou d'une thrombocytopénie nécessitant une modification du traitement. Maladie d'Addison ou autres causes d'hypoaldostéronisme.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au SZC ou à l'un des excipients du produit.
  • Les personnes traitées avec des résines liant le potassium telles que le polystyrène sulfonate de sodium (SPS, par ex. Kayexalate®) ou du polystyrène sulfonate de calcium (CPS ; par ex. Resonium®) ou le polymère échangeur de cations, patiromer sorbitex calcium (Veltassa®) dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Traité avec des suppléments de potassium dans les 7 jours précédant la randomisation. 15. Antigène de surface positif du virus de l'hépatite B en anticorps anti-hépatite C ou anticorps central du virus de l'hépatite B, lors du dépistage.
  • Connu pour avoir été testé positif au virus de l’immunodéficience humaine.
  • Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool dans les 3 ans suivant le dépistage.
  • Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel de l'enquêteur et/ou au personnel du site d'étude).
  • Jugement de l'investigateur selon lequel le sujet ne devrait pas participer à l'étude s'il est peu probable que le sujet se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
  • Inscription antérieure à la présente étude.
  • Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SZC
Cyclosilicate de sodium et de zirconium avec traitement standard (thérapie RAASi)
Médicament: Cyclosilicate de sodium et de zirconium
Utilisation de cyclosilicate de sodium et de zirconium pour optimiser le traitement RAASi, par augmentation de la thérapie ACEi, ARB, ARNI ou MRA conformément aux directives cliniques
Autres noms:
  • Lokelma
Comparateur actif: Groupe témoin
Traitement standard (thérapie RAASi) sans cyclosilicate de sodium et de zirconium
Médicament: Traitement standard (thérapie RAASi)
Traitement standard (thérapie RAASi) sans utilisation de cyclosilicate de sodium et de zirconium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant augmenté d'au moins 25 % les doses cibles de RAASi depuis la visite de dépistage (V0) jusqu'à 3 mois après l'inclusion de l'étude (V9)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Comparer le nombre de patients atteignant une augmentation d'au moins 25 % du RAASi selon les doses cibles recommandées dans les lignes directrices, dans le bras traité par Lokelma plus RAASi par rapport au bras traité par RAASi sans liant K+, 3 mois après l'inclusion de l'étude.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant atteint au moins 50 % des doses cibles de RAASi depuis la visite de dépistage (V0) jusqu'à 3 mois après l'inclusion dans l'étude (V9)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Évaluer le nombre de patients atteignant au moins 50 % de la dose cible de RAASi recommandée dans les lignes directrices.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Nombre de patients augmentant de 50 % les doses de RAASi depuis la visite de dépistage (V0) jusqu'à 3 mois après l'inclusion dans l'étude (V9)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Évaluer le nombre de patients atteignant au moins 50 % de la dose cible de RAASi recommandée dans les lignes directrices.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant atteint au moins 50 % des doses cibles d'ARM depuis la visite de dépistage (V0) jusqu'à 3 mois après l'inclusion dans l'étude (V9)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Évaluer le nombre de patients qui atteignent au moins 50 % de la dose cible recommandée dans les lignes directrices sur les antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM).
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Nombre de patients augmentant de 50 % les doses d'ARM depuis la visite de dépistage (V0) jusqu'à 3 mois après l'inclusion dans l'étude (V9)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Évaluer le nombre de patients qui atteignent au moins 50 % de la dose cible recommandée dans les lignes directrices sur les antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM)
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Nombre de patients ayant atteint au moins 50 % des doses cibles d'ARM et de RAASi depuis la visite de dépistage (V0) jusqu'à 3 mois après l'inclusion de l'étude (V9)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Analyser le nombre de patients atteignant au moins 50 % de la dose cible recommandée d'ARM et atteignant au moins 50 % de la dose cible recommandée de RAASi par les lignes directrices.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Nombre de patients augmentant de 50 % les doses d'ARM et de RAASi depuis la visite de dépistage (V0) jusqu'à 3 mois après l'inclusion de l'étude (V9)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Analyser le nombre de patients atteignant au moins 50 % de la dose cible recommandée d'ARM et atteignant au moins 50 % de la dose cible recommandée de RAASi par les lignes directrices.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Nombre de patients ayant atteint les doses cibles de RAASi depuis la visite de dépistage (V0) jusqu'à 3 mois après l'inclusion dans l'étude (V9)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Évaluer le nombre de patients atteignant la dose cible recommandée dans les directives du RAASi.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Proportion de patients dans chaque groupe nécessitant une diminution de la dose de RAASi et/ou d'ARM au cours de la période d'étude
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Évaluer le nombre de patients nécessitant une diminution de la titration et l'arrêt du RAASi et/ou de l'ARM au cours de l'étude
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Proportion de patients dans chaque groupe nécessitant une augmentation de la dose de RAASi et/ou de MRA après une diminution de la dose de RAASi et/ou de MRA
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Évaluer le nombre de patients nécessitant une diminution de la titration et l'arrêt du RAASi et/ou de l'ARM au cours de l'étude
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Proportion de patients dans chaque groupe nécessitant l'arrêt du RAASi et/ou de l'ARM au cours de la période d'étude.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Évaluer le nombre de patients nécessitant une diminution de la titration et l'arrêt du RAASi et/ou de l'ARM au cours de l'étude
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Nombre de patients ayant atteint au moins 50 % des doses cibles de RAASi depuis la visite de dépistage (V0) jusqu'à 1 mois après l'inclusion dans l'étude
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Analyser le nombre de patients atteignant 50 % des doses cibles recommandées dans les lignes directrices du RAASi 1 mois après l'inclusion dans l'étude.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Nombre de patients augmentant de 50 % les doses de RAASi depuis la visite de dépistage (V0) jusqu'à 1 mois après l'inclusion dans l'étude
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Analyser le nombre de patients atteignant 50 % des doses cibles recommandées dans les lignes directrices du RAASi 1 mois après l'inclusion dans l'étude.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Nombre de patients ayant obtenu une diminution d'au moins 5 % des taux de NT-proBNP depuis la visite de référence (V1) jusqu'à 3 mois après l'inclusion de l'étude (V9).
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Pour déterminer l'objectif d'efficacité de substitution à court terme (90 jours) des changements dans les niveaux de biomarqueurs (NT-proBNP et CA125) évalués comme une diminution d'au moins 5 % par rapport au départ à 3 mois après l'inclusion de l'étude.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Changement moyen des niveaux de NT-proBNP depuis la visite de référence (V1) jusqu'à 3 mois après l'inclusion de l'étude (V9).
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Pour déterminer l'objectif d'efficacité de substitution à court terme (90 jours) des changements dans les niveaux de biomarqueurs (NT-proBNP et CA125) évalués comme une diminution d'au moins 5 % par rapport au départ à 3 mois après l'inclusion de l'étude.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Nombre de patients ayant obtenu une diminution d'au moins 5 % des taux de CA125 depuis la visite de référence (V1) jusqu'à 3 mois après l'inclusion de l'étude (V9).
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Pour déterminer l'objectif d'efficacité de substitution à court terme (90 jours) des changements dans les niveaux de biomarqueurs (NT-proBNP et CA125) évalués comme une diminution d'au moins 5 % par rapport au départ à 3 mois après l'inclusion de l'étude.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Changement moyen des niveaux de CA125 depuis la visite de référence (V1) jusqu'à 3 mois après l'inclusion de l'étude (V9).
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Pour déterminer l'objectif d'efficacité de substitution à court terme (90 jours) des changements dans les niveaux de biomarqueurs (NT-proBNP et CA125) évalués comme une diminution d'au moins 5 % par rapport au départ à 3 mois après l'inclusion de l'étude.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Changement moyen de la mesure de la pression artérielle systolique entre la visite de référence (V1) et 3 mois après l'inclusion de l'étude (V9).
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Explorer les changements dans la pression artérielle systolique au départ et 3 mois après l'inclusion de l'étude.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Changement moyen par rapport à la visite de référence (V1) mesuré 3 mois après l'inclusion de l'étude (V9) dans le score récapitulatif global du KKCQ, en tant que questionnaire de résultats rapporté par un patient IC spécifique.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Explorer l'effet du traitement par SZC par rapport à aucun sur le score récapitulatif global du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ).
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Pour déterminer le changement dans la fonction rénale, la variation moyenne de l'UACR et la variation moyenne de HCO3 seront calculées entre la visite de référence (V1) et 3 mois après l'inclusion de l'étude (V9)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Évaluer les changements dans la fonction rénale au départ et 3 mois après l'inclusion de l'étude entre les deux groupes
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Nombre de patients diminuant d'au moins 40 % le DFGe depuis la visite de dépistage (V0) jusqu'à 3 mois après l'inclusion de l'étude (V9).
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Analyser le nombre de patients qui diminuent d'au moins 40 % du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par la formule CDK-EPI.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Changement moyen par rapport à la visite de référence (V1) mesuré 3 mois après l'inclusion de l'étude (V9) dans le score récapitulatif global de KDQoL, en tant que questionnaire de résultats rapporté par un patient spécifique avec une MRC.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Explorer l'effet du traitement par SZC par rapport à aucun traitement sur le score récapitulatif global du questionnaire de vie sur les maladies rénales (KDQoL).
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Nombre de visites pour IC/HK/insuffisance rénale/hypertension ou hyperkaliémie diagnostiquées en clinique externe.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Déterminer le nombre de visites aux urgences pour IC/HK/insuffisance rénale/hypertension (définie comme une TA supérieure à 200 et/ou 100 mmHg) et une hyperkaliémie diagnostiquée en clinique externe.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Proportion de patients nécessitant une hospitalisation pour IC/HK/insuffisance rénale au cours de la période d'étude.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Analyser le nombre d'admissions pour IC/HK/insuffisance rénale.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Nombre moyen d'hospitalisations par patient pour IC/HK/insuffisance rénale au cours de la période d'étude.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Analyser le nombre d'admissions pour IC/HK/insuffisance rénale.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Proportion de patients présentant au moins un événement clinique sur la période d'étude
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Évaluer dans les deux groupes expérimentaux le critère d'évaluation combiné des visites aux urgences ou de l'admission pour IC/HK/insuffisance rénale ou diminution d'au moins 40 % du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par la formule CDK-EPI ou décès d'origine cardiovasculaire. causes.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Proportion de patients présentant plus d'un événement clinique au cours de la période d'étude
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Évaluer dans les deux groupes expérimentaux le critère d'évaluation combiné des visites aux urgences ou de l'admission pour IC/HK/insuffisance rénale ou diminution d'au moins 40 % du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par la formule CDK-EPI ou décès d'origine cardiovasculaire. causes.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Proportion de patients présentant tous les événements cliniques sur la période d'étude
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Évaluer dans les deux groupes expérimentaux le critère d'évaluation combiné des visites aux urgences ou de l'admission pour IC/HK/insuffisance rénale ou diminution d'au moins 40 % du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par la formule CDK-EPI ou décès d'origine cardiovasculaire. causes.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Pourcentage de patients traités avec et sans inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2) au cours de la période d'étude dans les deux bras
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Analyser le pourcentage de patients atteints d'IC ​​traités avec et sans inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2).
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Changement moyen des niveaux de Mg depuis la visite de référence (V1) jusqu'à 3 mois après l'inclusion de l'étude (V9).
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Explorer les changements dans les niveaux de Mg au départ et 3 mois après l'inclusion de l'étude.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Proportion de patients présentant chaque résultat clinique au cours de la période d'étude : événements indésirables, événements indésirables graves, modifications des paramètres de laboratoire clinique, modifications des signes vitaux et des ECG.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SZC dans cette population de patients.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Première publication (Réel)

29 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SENEKA
  • 2024-513971-42-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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