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一项随机临床试验，旨在确定西班牙高钾血症高危老年患者心力衰竭和慢性肾脏病治疗的最佳策略。 (SENEKA)

2026年3月2日 更新者：Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

一项多中心、开放标签、平行组的随机临床试验，旨在通过优化 RAASi 与 SZC 的使用来确定跨度患有高钾血症或高钾血症高风险的老年患者心力衰竭和慢性肾脏病的最佳治疗策略

由于高钾血症，心力衰竭 (HF) 和慢性肾脏病 (CKD) 患者经常不接受推荐剂量的肾素-血管紧张素醛固酮系统抑制剂 (RAASi) 治疗，尽管已证明可降低死亡率和发病率。 环硅酸锆钠 (SZC) 是一种非吸收性钾结合剂，经证明可降低血清钾 (S-K) 并维持正常血钾。 目的是评估含有 SZC 的治疗方案是否能够优化 RAASi 疗法，以针对患有心力衰竭、慢性肾病和血清钾升高或存在血清钾升高风险的患者的目标剂量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、平行组、开放标签的随机临床试验，旨在评估环硅酸锆钠 (SZC) 通过上调 ACEi、ARB、ARNI 来优化心力衰竭和慢性肾病患者的 RAASi 治疗或根据临床指南进行 MRA 治疗 (1)，不会引起临床上显着的高钾血症。 符合条件的受试者将因心衰 (NYHA I-III) 失代偿而入院，需要静脉注射利尿剂，并且具有需要稳定的轻度高钾血症或有发生高钾血症的风险。 受试者将以 1:1 的比例随机分配接受 SZC 或不接受 SZC（无钾结合剂的标准护理治疗），为期 3 个月，同时根据欧洲心脏病学会 (ESC) 指南优化 RAASi 疗法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

94

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
      • Albacete、西班牙、02006
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
        • 接触：
      • Burgos、西班牙、09006
      • Córdoba、西班牙、14004
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • 接触：
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
      • Leganés、Madrid、西班牙、28914
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本方案中列出的要求和限制。
  • 在任何研究特定程序、采样和分析之前提供知情同意书。
  • 签署知情同意书时，个人必须年满 70 岁。
  • 个人必须根据临床实践指南 NYHA 功能分级 I-III（HFrEF 或 HFpEF）确诊为心力衰竭 (HF)。
  • 患者之前必须因心力衰竭失代偿而需要静脉注射利尿剂而入院。
  • 在随机分组之前，个体必须在 HF 失代偿期间稳定至少 24-48 小时。
  • 个人必须确诊为慢性肾脏病，定义为 eGFR 低于 60ml/min/1.73 的肾功能损害 平方米。
  • 接受心力衰竭护理背景标准并根据国际指南进行治疗的个人。 具体治疗应包括 RAASi 和/或 MRA 治疗，并且在最大耐受剂量下至少应稳定 ≥ 4 周。
  • 接受 RAASi 阻滞剂治疗且剂量小于或等于最大推荐剂量 75% 的患者。
  • 高钾血症患者 (sK+ 5.1-5.9 mmol/L）或有患 HK 风险的正常钾血症患者，定义为在过去 24 个月内有高钾血症病史 (sK+ >5.0 mEq/L)，且 sK+ ≥4.5 mEq/L ≤ 5.1 mEq/L包容性

排除标准：

  • 根据临床医生的标准，预期寿命有限（少于1年），例如但不限于恶性肿瘤，根据研究者的临床判断，预期寿命少于2年。
  • SK >6 mEq/L 或 <4.5 mEq/L 或去年有低钾血症病史 (SK<3.5 mEq/L)。
  • 接受血液透析或血液滤过的患者
  • NYHA 功能等级 IV
  • 接受钾结合剂治疗的患者。
  • 正在进行化疗或转移或需要治疗的恶性肿瘤的活动性肿瘤。
  • 尽管治疗但仍有症状或不受控制的心房颤动，或无症状的持续性室性心动过速。 允许患有通过药物控制的心房颤动的受试者。
  • QTc(f) > 550 毫秒。
  • 与其他药物相关的 QT 延长史，需要停药。
  • 先天性长QT综合征。
  • 既往对 RAAS 阻滞剂药物过敏史，包括但不限于发生血管性水肿、黄疸、肝炎或需要调整治疗的中性粒细胞减少症或血小板减少症。 艾迪生氏病或醛固酮增多症的其他原因。
  • 已知对 SZC 或该产品的任何赋形剂过敏的患者。
  • 用聚苯乙烯磺酸钠（SPS，例如聚苯乙烯磺酸钠）等钾结合树脂处理的个体 Kayexalate®）或聚苯乙烯磺酸钙（CPS；例如 在首次服用研究药物之前 7 天内服用 Resium®）或阳离子交换聚合物 patiromer sorbitex 钙（Veltassa®）。
  • 随机分组前 7 天内接受钾补充剂治疗。 15. 筛查时丙型肝炎抗体乙型肝炎病毒表面抗原或乙型肝炎病毒核心抗体阳性。
  • 已知人类免疫缺陷病毒检测呈阳性。
  • 筛查后 3 年内已知有药物或酒精滥用史。
  • 参与研究的规划和/或实施（适用于研究者工作人员和/或研究中心的工作人员）。
  • 如果受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，研究者判断受试者不应参加研究。
  • 之前参与本研究的情况。
  • 在过去 3 个月内参与了另一项研究产品的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：深证集团
环硅酸锆钠标准护理治疗（RAASi 疗法）
药品：环硅酸锆钠
根据临床指南，通过调整 ACEi、ARB、ARNI 或 MRA 治疗，使用环硅酸钠锆来优化 RAASi 治疗
其他名称：
  • 洛克玛
有源比较器：对照组
不含环硅酸锆钠的标准护理治疗（RAASi 治疗）
药品：标准护理治疗（RAASi 疗法）
不使用环硅酸锆钠的标准护理治疗（RAASi 疗法）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自筛选访视 (V0) 至研究纳入后 3 个月 (V9) 增加 RAASi 目标剂量至少 25% 的患者数量
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
研究纳入后 3 个月，比较接受 Lokelma 加 RAASi 治疗的手臂与接受不加 K+ 结合剂的 RAASi 治疗的手臂中，根据指南推荐的目标剂量，RAASi 增加至少 25% 的患者数量。
通过学习完成，平均需要3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自筛选访视 (V0) 至研究纳入后 3 个月 (V9) 达到 RAASi 目标剂量至少 50% 的患者数量
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
评估达到指南中推荐的 RAASi 目标剂量至少 50% 的患者数量。
通过学习完成，平均需要3个月
自筛选访视 (V0) 至研究纳入后 3 个月 (V9) 增加 RAASi 剂量 50% 的患者数量
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
评估达到指南中推荐的 RAASi 目标剂量至少 50% 的患者数量。
通过学习完成，平均需要3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
自筛选访视 (V0) 至研究纳入后 3 个月 (V9) 达到 MRA 目标剂量至少 50% 的患者数量
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
评估达到盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 指南推荐目标剂量至少 50% 的患者数量。
通过学习完成，平均需要3个月
自筛选访视 (V0) 至研究纳入后 3 个月 (V9) 增加 MRA 剂量 50% 的患者数量
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
评估达到盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 指南推荐目标剂量至少 50% 的患者数量
通过学习完成，平均需要3个月
自筛选访视 (V0) 至研究纳入后 3 个月 (V9) 达到 MRA 和 RAASi 目标剂量至少 50% 的患者数量
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
分析达到 MRA 推荐目标剂量至少 50% 和 RAASi 指南推荐目标剂量至少 50% 的患者数量
通过学习完成，平均需要3个月
自筛选访视 (V0) 至研究纳入后 3 个月 (V9) 增加 MRA 和 RAASi 剂量 50% 的患者数量
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
分析达到 MRA 推荐目标剂量至少 50% 和 RAASi 指南推荐目标剂量至少 50% 的患者数量
通过学习完成，平均需要3个月
自筛选访视 (V0) 至研究纳入后 3 个月 (V9) 达到 RAASi 目标剂量的患者数量
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
评估达到 RAASi 指南推荐目标剂量的患者数量。
通过学习完成，平均需要3个月
研究期间每组中需要下调 RAASi 和/或 MRA 的患者比例
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
评估研究期间需要下调剂量和停止 RAASi 和/或 MRA 的患者数量
通过学习完成，平均需要3个月
每组中在下调 RAASi 和/或 MRA 后需要上调 RAASi 和/或 MRA 的患者比例
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
评估研究期间需要下调剂量和停止 RAASi 和/或 MRA 的患者数量
通过学习完成，平均需要3个月
研究期间每组中需要停止 RAASi 和/或 MRA 的患者比例。
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
评估研究期间需要下调剂量和停止 RAASi 和/或 MRA 的患者数量
通过学习完成，平均需要3个月
自筛选访视 (V0) 至研究纳入后 1 个月，达到 RAASi 目标剂量至少 50% 的患者人数
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
分析纳入研究后 1 个月达到 RAASi 指南推荐目标剂量 50% 的患者数量
通过学习完成，平均需要3个月
自筛选访视 (V0) 至研究纳入后 1 个月期间增加 50% RAASi 剂量的患者数量
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
分析纳入研究后 1 个月达到 RAASi 指南推荐目标剂量 50% 的患者数量
通过学习完成，平均需要3个月
自基线访视 (V1) 至研究纳入后 3 个月 (V9) 期间 NT-proBNP 水平降低至少 5% 的患者数量。
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
为了确定生物标志物水平（NT-proBNP 和 CA125）变化的替代短期（90 天）疗效目标，评估为研究纳入后 3 个月内较基线下降至少 5%。
通过学习完成，平均需要3个月
自基线访视 (V1) 至研究纳入后 3 个月 (V9) 的 NT-proBNP 水平的平均变化。
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
为了确定生物标志物水平（NT-proBNP 和 CA125）变化的替代短期（90 天）疗效目标，评估为研究纳入后 3 个月内较基线下降至少 5%。
通过学习完成，平均需要3个月
自基线访视 (V1) 至研究纳入后 3 个月 (V9) 期间 CA125 水平降低至少 5% 的患者数量。
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
为了确定生物标志物水平（NT-proBNP 和 CA125）变化的替代短期（90 天）疗效目标，评估为研究纳入后 3 个月内较基线下降至少 5%。
通过学习完成，平均需要3个月
自基线访视 (V1) 至研究纳入后 3 个月 (V9) 的 CA125 水平平均变化。
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
为了确定生物标志物水平（NT-proBNP 和 CA125）变化的替代短期（90 天）疗效目标，评估为研究纳入后 3 个月内较基线下降至少 5%。
通过学习完成，平均需要3个月
从基线访视 (V1) 到研究纳入后 3 个月 (V9) 的收缩动脉血压测量的平均变化。
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
探讨基线时和研究纳入后 3 个月时收缩动脉血压的变化。
通过学习完成，平均需要3个月
将研究纳入 KKCQ 总体总分 (V9) 后 3 个月测量的相对于基线访视 (V1) 的平均变化，作为特定心力衰竭患者报告的结果问卷。
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
探讨 SZC 治疗与不治疗对堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 总体评分的影响。
通过学习完成，平均需要3个月
为了确定肾功能的变化，将计算基线访视 (V1) 和研究纳入后 3 个月 (V9) 之间的 UACR 平均变化和 HCO3 平均变化
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
评估两组在基线时和纳入研究后 3 个月的肾功能变化
通过学习完成，平均需要3个月
自筛选访视 (V0) 至研究纳入后 3 个月 (V9) 期间 eGFR 降低至少 40% 的患者数量。
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
分析根据 CDK-EPI 公式估计肾小球滤过率 (eGFR) 下降至少 40% 的患者数量。
通过学习完成，平均需要3个月
在纳入研究后 3 个月 (V9) 测量的 KDQoL 总体总分中相对于基线就诊 (V1) 的平均变化，作为特定 CKD 患者报告的结果调查问卷。
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
探讨 SZC 治疗与不治疗对肾脏疾病生活问卷 (KDQoL) 总体评分的影响。
通过学习完成，平均需要3个月
在门诊诊断出心衰/香港/肾功能受损/高血压或高钾血症的就诊次数。
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
确定因门诊诊断的 HF/HK/肾功能受损/高血压（定义为血压超过 200 和/或 100 mmHg）和高钾血症而前往急诊科就诊的次数。
通过学习完成，平均需要3个月
研究期间因 HF/HK/肾功能受损而需要住院治疗的患者比例。
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
分析因 HF/HK/肾功能受损而入院的人数。
通过学习完成，平均需要3个月
研究期间每位患者因 HF/HK/肾功能受损住院的平均次数。
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
分析因 HF/HK/肾功能受损而入院的人数。
通过学习完成，平均需要3个月
研究期间出现至少一种临床事件的患者比例
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
评估两个实验组的综合终点，即因 HF/HK/肾功能受损而去急诊室或入院，或根据 CDK-EPI 公式估算的肾小球滤过率 (eGFR) 降低至少 40%，或因心血管死亡原因。
通过学习完成，平均需要3个月
研究期间出现不止一种临床事件的患者比例
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
评估两个实验组的综合终点，即因 HF/HK/肾功能受损而去急诊室或入院，或根据 CDK-EPI 公式估算的肾小球滤过率 (eGFR) 降低至少 40%，或因心血管死亡原因。
通过学习完成，平均需要3个月
研究期间出现所有临床事件的患者比例
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
评估两个实验组的综合终点，即因 HF/HK/肾功能受损而去急诊室或入院，或根据 CDK-EPI 公式估算的肾小球滤过率 (eGFR) 降低至少 40%，或因心血管死亡原因。
通过学习完成，平均需要3个月
研究期间双臂接受和不接受钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂治疗的患者百分比
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
分析接受和不接受钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂治疗的心力衰竭患者的百分比。
通过学习完成，平均需要3个月
自基线访视 (V1) 至研究纳入后 3 个月 (V9) 的镁水平平均变化。
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
探讨基线和研究纳入后 3 个月镁水平的变化。
通过学习完成，平均需要3个月
研究期间呈现每种临床结果的患者比例：不良事件、严重不良事件、临床实验室参数变化、生命体征和心电图变化
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
评估 SZC 在该患者群体中的安全性和耐受性。
通过学习完成，平均需要3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月3日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月27日

首次发布 (实际的)

2024年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SENEKA
  • 2024-513971-42-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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