Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus parhaan strategian määrittelemiseksi sydämen vajaatoiminnan ja kroonisen munuaissairauden hallintaan iäkkäillä potilailla, joilla on korkea hyperkalemiariski tai korkea hyperkalemiariski Espanjassa. (SENEKA)

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Satunnaistettu kliininen monikeskustutkimus, avoin, rinnakkaisryhmä, parhaan strategian määrittelemiseksi sydämen vajaatoiminnan ja kroonisen munuaissairauden hoitoon iäkkäillä potilailla, joilla on korkea hyperkalemiariski tai joilla on korkea hyperkalemiariski Spanissa optimoimalla RAASin käyttö SZC:n kanssa

Sydämen vajaatoimintaa (HF) ja kroonista munuaistautia (CKD) sairastaville potilaille ei useinkaan anneta reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjiä (RAASi) suositelluilla annoksilla hyperkalemian vuoksi, vaikka kuolleisuus- ja sairastuvuushyöty on todistettu. Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (SZC) on imeytymätön kaliumin sitojaaine, jonka on todistettu alentavan seerumin kaliumpitoisuutta (S-K) ja ylläpitävän normokalemiaa. Tarkoituksena on arvioida, mahdollistaako SZC:tä sisältävä hoito-ohjelma optimoida RAASi-hoidon tavoiteannoksilla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus ja kohonnut seerumin kaliumpitoisuus tai joilla on riski saada kohonnut seerumin kaliumpitoisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kliininen monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmä, avoin tutkimus, jossa arvioidaan natriumzirkoniumsyklosilikaatin (SZC) käyttöä RAASi-hoidon optimoimiseksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja krooninen munuaissairaus ACEi-, ARB- ja ARNI-arvoja nostamalla. tai MRA-hoito kliinisten ohjeiden (1) mukaisesti aiheuttamatta kliinisesti merkittävää hyperkalemiaa. Tukikelpoiset koehenkilöt on joutunut sairaalaan HF (NYHA I-III) -dekompensaation vuoksi, he ovat vaatineet suonensisäisiä diureetteja ja heillä on ollut lieviä hyperkalemia-arvoja, jotka vaativat stabilointia tai heillä on riski saada hyperkalemia. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan SZC:tä tai ei mitään (standardihoitohoito ilman kaliumin sitojia) 3 kuukauden ajan samalla kun RAASi-hoidot optimoidaan Euroopan kardiologien seuran (ESC) ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

94

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Albacete, Espanja, 02006
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
        • Ottaa yhteyttä:
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Córdoba, Espanja, 14004
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leganés, Madrid, Espanja, 28914
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa ja analysointia.
  • Henkilöiden tulee olla vähintään 70-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • Yksilöillä on oltava vahvistettu sydämen vajaatoiminnan (HF) diagnoosi kliinisen käytännön ohjeiden NYHA:n toimintaluokan I-III mukaisesti (HFrEF:n tai HFpEF:n kanssa).
  • Henkilöiden on täytynyt olla aiemmin sairaalahoidossa suonensisäisiä diureetteja vaativan HF-dekompensaation vuoksi.
  • Yksilöiden on oltava stabiloituneita vähintään 24-48 tuntia HF-dekompensaatiostaan ​​ennen satunnaistamista.
  • Henkilöillä on oltava vahvistettu kroonisen munuaissairauden diagnoosi, joka määritellään munuaisten vajaatoiminnaksi, jonka eGFR on alle 60 ml/min/1,73 m2.
  • Henkilöt, jotka saavat HF-taustahoitoa ja joita hoidetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Spesifiseen hoitoon tulee sisältyä RAASi- ja/tai MRA-hoito, ja sen on oltava pysynyt vakaana vähintään 4 viikon ajan suurimmalla siedetyllä annoksilla.
  • Potilaat, jotka saavat RAASi-salpaajahoitoa enintään 75 %:lla suositellusta enimmäisannoksesta.
  • Hyperkalemiapotilaat (sK+ 5,1-5,9 mmol/L seulonnan/tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä) tai Normokaleemiset potilaat, joilla on riski sairastua HK:iin ja joilla on aiemmin ollut hyperkalemia (sK+ >5,0 mEq/L) edellisten 24 kuukauden aikana ja sK+ ≥4,5 mEq/L ≤ 5,1 mEq/l klo. sisällyttäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Rajoitettu elinajanodote (alle 1 vuosi) kliinikon kriteerien mukaan, kuten, mutta ei niihin rajoittuen, pahanlaatuinen kasvain, ja elinajanodote on alle 2 vuotta tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  • sK >6 mEq/l tai <4.5mEq/l tai aiempia hypokalemiajaksoja (S-K<3.5 mEq/l) viimeisen vuoden aikana.
  • Hemodialyysi- tai hemofiltraatiopotilaat
  • NYHA:n toimintaluokka IV
  • Potilaat, joita hoidetaan kaliumin sideaineilla.
  • Aktiivinen kasvain, joka saa kemoterapiaa tai etäpesäke tai pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa.
  • Oireinen tai hallitsematon eteisvärinä hoidosta huolimatta tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia. Potilaat, joilla on lääkkeillä hallittua eteisvärinää, ovat sallittuja.
  • QTc(f) > 550 ms.
  • Aiempi QT-ajan pidentyminen, joka liittyy muihin lääkkeisiin, jotka vaativat kyseisen lääkkeen lopettamista.
  • Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
  • Aiempi yliherkkyys RAAS-salpaajalle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, angioedeeman, ikteruksen, hepatiitin tai neutropenian tai trombosytopenian kehittyminen, joka vaatii hoidon muuttamista. Addisonin tauti tai muut hypoaldosteronismin syyt.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä SZC:lle tai jollekin valmisteen apuaineelle.
  • Yksilöt, joita on käsitelty kaliumia sitovilla hartseilla, kuten natriumpolystyreenisulfonaatilla (SPS, esim. Kayexalate®) tai kalsiumpolystyreenisulfonaatti (CPS; esim. Resonium®) tai kationinvaihtopolymeeri, patiromeeri sorbitex-kalsium (Veltassa®) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Käsitelty kaliumlisillä 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista. 15. Positiivinen hepatiitti C -vasta-aine hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni tai hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aine seulonnassa.
  • Sen tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen suhteen.
  • Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 3 vuoden sisällä seulonnasta.
  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä tutkijahenkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
  • Tutkijan arvio siitä, että tutkittava ei saa osallistua tutkimukseen, jos tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SZC ryhmä
Natriumzirkoniumsyklosilikaatti tavallisella hoitohoidolla (RAASi-hoito)
Lääke: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti
Natriumzirkoniumsyklosilikaatin käyttö RAASi-hoidon optimointiin ACEi-, ARB-, ARNI- tai MRA-hoidon lisäämisellä kliinisten ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
  • Lokelma
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Normaali hoito (RAASi-hoito) ilman natriumzirkoniumsyklosilikaattia
Lääke: Hoitohoidon standardi (RAASi-hoito)
Normaali hoito (RAASi-hoito) ilman natriumzirkoniumsyklosilikaattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka nostivat vähintään 25 % RAASi:n tavoiteannoksista seulontakäynnistä (V0) 3 kuukauteen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen (V9)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Vertaamalla niiden potilaiden määrää, jotka saavuttivat vähintään 25 %:n nousun RAASi:ssa ohjesuositelluilla tavoiteannoksilla, ryhmässä, jota hoidettiin Lokelma plus RAASi:lla, verrattuna haaraan, jota hoidettiin RAASi:lla ilman K+-sideainetta, 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat saavuttaneet vähintään 50 % RAASi-tavoiteannoksesta seulontakäynnistä (V0) 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen (V9)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Arvioida niiden potilaiden lukumäärää, jotka saavuttavat vähintään 50 % ohjeissa suositellusta RAASi-tavoiteannoksesta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Potilaiden määrä, jotka nostivat 50 % RAASi-annoksista seulontakäynnin jälkeen (V0) 3 kuukauteen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen (V9)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Arvioida niiden potilaiden lukumäärää, jotka saavuttavat vähintään 50 % ohjeissa suositellusta RAASi-tavoiteannoksesta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat saavuttaneet vähintään 50 % MRA-tavoiteannoksesta seulontakäynnistä (V0) 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen (V9)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Arvioida niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat vähintään 50 % Mineralokortikoidireseptoriantagonistin (MRA) ohjeissa suositellusta tavoiteannoksesta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Potilaiden määrä, jotka nostivat 50 % MRA-annoksia seulontakäynnistä (V0) 3 kuukauteen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen (V9)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Arvioida niiden potilaiden lukumäärää, jotka saavuttavat vähintään 50 % Mineralokortikoidireseptoriantagonistin (MRA) ohjeissa suositellusta tavoiteannoksesta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat saavuttaneet vähintään 50 % MRA- ja RAASi-tavoiteannoksista seulontakäynnistä (V0) 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta (V9)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Analysoida niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat vähintään 50 % suositellusta MRA-tavoiteannoksesta ja saavuttavat vähintään 50 % ohjeiden mukaisesta suositellusta RAASi:n tavoiteannoksesta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Potilaiden määrä, jotka nostivat 50 % MRA- ja RAASi-annoksia seulontakäynnistä (V0) 3 kuukauteen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen (V9)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Analysoida niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat vähintään 50 % suositellusta MRA-tavoiteannoksesta ja saavuttavat vähintään 50 % ohjeiden mukaisesta suositellusta RAASi:n tavoiteannoksesta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Potilaiden määrä, jotka ovat saavuttaneet RAASi-tavoiteannokset seulontakäynnistä (V0) 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen (V9)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Arvioida niiden potilaiden lukumäärää, jotka saavuttavat RAASi:n ohjeissa suositellun tavoiteannoksen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, jotka vaativat RAASi- ja/tai MRA-titrauksen alaspäin tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Arvioida niiden potilaiden lukumäärä, jotka vaativat RAASi- ja/tai MRA-hoidon alastitrausta ja lopettamista tutkimuksen aikana
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, jotka vaativat RAASi- ja/tai MRA-titrauksen nostamista RAASi- ja/tai MRA-titrauksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Arvioida niiden potilaiden lukumäärä, jotka vaativat RAASi- ja/tai MRA-hoidon alastitrausta ja lopettamista tutkimuksen aikana
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, jotka vaativat RAASi- ja/tai MRA-hoidon keskeyttämistä tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Arvioida niiden potilaiden lukumäärä, jotka vaativat RAASi- ja/tai MRA-hoidon alastitrausta ja lopettamista tutkimuksen aikana
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat saavuttaneet vähintään 50 % RAASi-tavoiteannoksesta seulontakäynnistä (V0) 1 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Analysoida niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat 50 % RAASi:n ohjeissa suositelluista tavoiteannoksista 1 kuukauden kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Potilaiden määrä, joka nosti 50 % RAASi-annoksista seulontakäynnin (V0) jälkeen 1 kuukauteen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Analysoida niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat 50 % RAASi:n ohjeissa suositelluista tavoiteannoksista 1 kuukauden kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden NT-proBNP-tasot laskivat vähintään 5 % lähtötilanteen käynnistä (V1) 3 kuukauteen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen (V9).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Biomarkkeritasojen (NT-proBNP ja CA125) muutosten korvikkeen lyhytaikaisen (90 päivää) tehokkuustavoitteen määrittämiseksi arvioitiin vähintään 5 %:n laskuna lähtötasosta 3 kuukauteen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Keskimääräinen muutos NT-proBNP-tasoissa lähtötilanteen käynnistä (V1) 3 kuukauteen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen (V9).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Biomarkkeritasojen (NT-proBNP ja CA125) muutosten korvikkeen lyhytaikaisen (90 päivää) tehokkuustavoitteen määrittämiseksi arvioitiin vähintään 5 %:n laskuna lähtötasosta 3 kuukauteen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden CA125-tasot laskivat vähintään 5 % lähtötilanteen käynnistä (V1) 3 kuukauteen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen (V9).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Biomarkkeritasojen (NT-proBNP ja CA125) muutosten korvikkeen lyhytaikaisen (90 päivää) tehokkuustavoitteen määrittämiseksi arvioitiin vähintään 5 %:n laskuna lähtötasosta 3 kuukauteen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Keskimääräinen muutos CA125-tasoissa lähtötilanteen käynnistä (V1) 3 kuukauteen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen (V9).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Biomarkkeritasojen (NT-proBNP ja CA125) muutosten korvikkeen lyhytaikaisen (90 päivää) tehokkuustavoitteen määrittämiseksi arvioitiin vähintään 5 %:n laskuna lähtötasosta 3 kuukauteen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Keskimääräinen muutos systolisen valtimoverenpaineen mittauksessa lähtötilanteen käynnistä (V1) 3 kuukauteen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen (V9).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Tutkia systolisen valtimoverenpaineen muutoksia lähtötilanteessa ja 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (V1) mitattuna 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen sisällyttämisestä (V9) KKCQ:n kokonaispistemäärään, koska spesifinen HF-potilas raportoi tuloskyselylomakkeen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Tutkia SZC-hoidon vaikutusta verrattuna ei mihinkään Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -yhteenvetopisteeseen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Munuaisten toiminnan muutoksen määrittämiseksi UACR:n keskimääräinen muutos ja HCO3:n keskimääräinen muutos lasketaan lähtötilanteen käynnin (V1) ja 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta (V9)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Arvioida muutoksia munuaisten toiminnassa lähtötilanteessa ja 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen molempien ryhmien välillä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden eGFR on laskenut vähintään 40 % seulontakäynnistä (V0) 3 kuukauteen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen (V9).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Analysoida niiden potilaiden lukumäärä, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) laskee vähintään 40 % CDK-EPI-kaavan avulla.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (V1) mitattuna 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen sisällyttämisestä (V9) KDQoL:n kokonaispistemäärään, koska spesifinen CKD-potilas raportoi tuloskyselylomakkeen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Tutkia SZC-hoidon vaikutusta elämän munuaistautikyselyn (KDQoL) kokonaisyhteenvetopisteeseen verrattuna ei mihinkään.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Poliklinikalla diagnosoitujen HF/HK/ munuaisten vajaatoiminta/hypertensio tai hyperkalemia käyntien määrä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Päivystyskäyntien määrän määrittäminen HF/HK/ munuaisten vajaatoiminta/hypertensio (määritelty verenpaineeksi yli 200 ja/tai 100 mmHg) ja poliklinikalla diagnosoidun hyperkalemian vuoksi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat sairaalahoitoa HF:n/HK:n/munuaisten vajaatoiminnan vuoksi tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Analysoida vastaanottojen lukumäärää HF/HK/ munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Keskimääräinen sairaalahoitojen lukumäärä potilasta kohden HF/HK/ munuaisten vajaatoiminnan vuoksi tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Analysoida vastaanottojen lukumäärää HF/HK/ munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi kliininen tapahtuma tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Arvioida molemmissa koeryhmissä päivystyspoliklinikalla käyntien tai vastaanoton yhdistetty päätepiste HF/HK/munuaisten vajaatoiminnan vuoksi tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) laskee vähintään 40 % CDK-EPI-kaavan mukaan tai sydän- ja verisuoniperäinen kuolema. syitä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on enemmän kuin yksi kliininen tapahtuma tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Arvioida molemmissa koeryhmissä päivystyspoliklinikalla käyntien tai vastaanoton yhdistetty päätepiste HF/HK/munuaisten vajaatoiminnan vuoksi tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) laskee vähintään 40 % CDK-EPI-kaavan mukaan tai sydän- ja verisuoniperäinen kuolema. syitä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on kaikki kliiniset tapahtumat tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Arvioida molemmissa koeryhmissä päivystyspoliklinikalla käyntien tai vastaanoton yhdistetty päätepiste HF/HK/munuaisten vajaatoiminnan vuoksi tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) laskee vähintään 40 % CDK-EPI-kaavan mukaan tai sydän- ja verisuoniperäinen kuolema. syitä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita hoidettiin natrium-glukoosin rinnakkaiskuljettaja-2:n (SGLT2) estäjillä tai ilman niitä tutkimusjakson aikana molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Analysoida HF-potilaiden prosenttiosuus, joita hoidettiin natriumglukoosin kotransportteri-2:n (SGLT2) estäjillä ja ilman niitä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Keskimääräinen muutos Mg-tasoissa lähtötilanteen käynnistä (V1) 3 kuukauteen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen (V9).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Mg-tasojen muutosten tutkiminen lähtötilanteessa ja 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Potilaiden osuus, jotka esittivät kunkin kliinisen tuloksen tutkimusjakson aikana: haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, muutokset kliinisissä laboratorioparametreissa, muutokset elintoimintoissa ja EKG:ssä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Arvioida SZC:n turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä potilasryhmässä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SENEKA
  • 2024-513971-42-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa