En randomisert klinisk studie for å definere den beste strategien for behandling av hjertesvikt og kronisk nyresykdom blant eldre pasienter med eller med høy risiko for hyperkalemi i Spania. (SENEKA)
2. mars 2026 oppdatert av: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
En randomisert klinisk studie, multisenter, åpen etikett, parallellgruppe, for å definere den beste strategien for håndtering av hjertesvikt og kronisk nyresykdom blant eldre pasienter med eller med høy risiko for hyperkalemi i spennet ved å optimalisere bruken av RAASi med SZC
Pasienter med hjertesvikt (HF) og kronisk nyresykdom (CKD) får ofte ikke behandling med renin-angiotensin aldosteron systemhemmere (RAASi) i anbefalte doser på grunn av hyperkalemi, til tross for påviste fordeler ved dødelighet og sykelighet.
Natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC) er et ikke-absorbert kaliumbindemiddel som har vist seg å senke serumkalium (S-K) og opprettholde normokalemi.
Hensikten er å vurdere om et behandlingsregime som inneholder SZC vil tillate at RAASi-behandlinger kan optimaliseres til måldoser hos pasienter med hjertesvikt, kronisk nyresykdom og forhøyet serumkalium eller med risiko for å utvikle forhøyet serumkalium.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert klinisk studie, multisenter, parallell gruppe, åpen etikett, for å evaluere bruken av natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC) for å optimalisere RAASi-behandling hos pasienter med hjertesvikt og kronisk nyresykdom, gjennom opptitrering av ACEi, ARB, ARNI eller MRA-behandling i henhold til kliniske retningslinjer (1), uten å indusere klinisk signifikant hyperkalemi.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha blitt innlagt på sykehus på grunn av en HF (NYHA I-III) dekompensasjon, vil ha krevd intravenøse diuretika og vil ha hatt milde hyperkalemiske verdier som trengte stabilisering eller være i fare for å utvikle hyperkalemi.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta SZC eller ingen (standardbehandling uten kaliumbindere) i 3 måneder, mens RAASi-behandlinger optimaliseres i henhold til retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
94
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clara Bonanad Lozano
- Telefonnummer: +34 963156181
- E-post: clarabonanad@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Albacete, Spania, 02006
- Rekruttering
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
-
Ta kontakt med:
- Alicia Noguerón García
- E-post: Alicia_10nogueron@hotmail.com
-
Burgos, Spania, 09006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ta kontakt med:
- Maria Jesus Izquierdo Ortiz
- E-post: mjizquierdo3@hotmail.com
-
Córdoba, Spania, 14004
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ta kontakt med:
- Juan Carlos Castillo Dominguez
- E-post: juanc.castillo.dominguez.sspa@juntadeandalucia.es
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Clara Bonanad Lozano
- Telefonnummer: 963156181
- E-post: clarabonanad@gmail.com
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Ta kontakt med:
- Carolina Ortiz Cortés
- E-post: carol.ortizcortes@gmail.com
-
Leganés, Madrid, Spania, 28914
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Ta kontakt med:
- Esther Alvarez Rodríguez
- E-post: ealvarezr10@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
- Utlevering av informert samtykkeskjema før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyse.
- Enkeltpersoner må være ≥ 70 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
- Enkeltpersoner må ha en bekreftet diagnose hjertesvikt (HF) i henhold til klinisk praksis retningslinjer NYHA funksjonsklasse I-III (med HFrEF eller HFpEF).
- Enkeltpersoner må tidligere ha vært innlagt på sykehus på grunn av HF-dekompensasjon som krever intravenøse diuretika.
- Individer må ha vært stabilisert i minst 24-48 timer av HF-dekompensasjonen før randomisering.
- Enkeltpersoner må ha en bekreftet diagnose av kronisk nyresykdom definert som nedsatt nyrefunksjon av eGFR mindre enn 60 ml/min/1,73 m2.
- Personer som mottar bakgrunnsstandard for omsorg for HF og behandles i henhold til internasjonale retningslinjer. Spesifikk behandling bør inkludere RAASi- og/eller MRA-behandling og bør minst ha vært stabil i ≥ 4 uker ved maksimalt tolererte doser.
- Pasienter i behandling med RAASi-blokker med mindre enn eller lik 75 % av maksimal anbefalt dose.
- Hyperkalemiske pasienter (sK+ 5,1-5,9 mmol/L ved screening/studieregistrering) eller normokalemiske pasienter med risiko for å utvikle HK som definerer som å ha en historie med hyperkalemi (sK+ >5,0 mEq/L) i løpet av de siste 24 månedene og sK+ ≥4,5 mEq/L ≤ 5,1 mEq/L ved inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Begrenset forventet levealder (mindre enn 1 år) i henhold til klinikerens kriterier, slik som men ikke begrenset til malignitet, med forventet levealder på mindre enn 2 år basert på etterforskerens kliniske vurdering.
- sK >6 mEq/liter eller <4,5 mEq/liter eller historie med hypokalemiske episoder (S-K<3,5 mEq/L) i løpet av det siste året.
- Pasienter på hemodialyse eller hemofiltrering
- NYHA funksjonsklasse IV
- Pasienter som gjennomgår behandling med kaliumbindemidler.
- Aktiv svulst som gjennomgår kjemoterapi eller metastaser eller malignitet som krever behandling.
- Symptomatisk eller ukontrollert atrieflimmer til tross for behandling, eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi. Pasienter med atrieflimmer kontrollert av medisiner er tillatt.
- QTc(f) > 550 msek.
- Anamnese med QT-forlengelse assosiert med andre medisiner som krevde seponering av den medisinen.
- Medfødt langt QT-syndrom.
- Tidligere overfølsomhet overfor et RAAS-blokkerende medikament, inkludert, men ikke begrenset til, utvikling av angioødem, ikterus, hepatitt eller nøytropeni eller trombocytopeni som krever modifisering av behandlingen. Addisons sykdom eller andre årsaker til hypoaldosteronisme.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor SZC eller noen av hjelpestoffene i produktet.
- Individer behandlet med kaliumbindende harpikser som natriumpolystyrensulfonat (SPS, f.eks. Kayexalat®) eller kalsiumpolystyrensulfonat (CPS; f.eks. Resonium®) eller kationbytterpolymeren, patiromer sorbitex kalsium (Veltassa®) innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Behandlet med kaliumtilskudd innen 7 dager før randomisering. 15. Positivt hepatitt C antistoff hepatitt B virus overflateantigen eller hepatitt B virus kjerneantistoff, ved screening.
- Kjent for å ha testet positivt for humant immunsviktvirus.
- Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 3 år etter screening.
- Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien (gjelder både etterforskeransatte og/eller ansatte på studiestedet).
- Vurdering fra utrederen om at forsøkspersonen ikke skal delta i studien dersom det er usannsynlig at forsøkspersonen vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
- Tidligere påmelding i denne studien.
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SZC-gruppen
Natriumzirkoniumcyklosilikat med standardbehandling (RAASi-terapi)
|
Bruk av natriumzirkoniumcyklosilikat for å optimalisere RAASi-terapi, gjennom opptitrering av ACEi-, ARB-, ARNI- eller MRA-behandling i henhold til kliniske retningslinjer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard behandling (RAASi-terapi) uten natriumzirkoniumcyklosilikat
|
Standard behandling (RAASi-terapi) uten bruk av natriumzirkoniumcyklosilikat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som øker minst 25 % av måldosene av RAASi siden screeningbesøket (V0) til 3 måneder etter studieinkludering (V9)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
For å sammenligne antall pasienter som oppnår en økning på minst 25 % av RAASi i henhold til veiledende anbefalte måldoser, i armen behandlet med Lokelma pluss RAASi versus armen behandlet med RAASi uten K+ bindemiddel, 3 måneder etter studieinkludering.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som oppnår minst 50 % av måldosene av RAASi siden screeningbesøket (V0) til 3 måneder etter studieinkludering (V9)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
For å vurdere antall pasienter som oppnår minst 50 % av måldosen av RAASi anbefalt i retningslinjene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Antall pasienter som øker 50 % av RAASi-doser siden screeningbesøket (V0) til 3 måneder etter studieinkludering (V9)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
For å vurdere antall pasienter som oppnår minst 50 % av måldosen av RAASi anbefalt i retningslinjene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som oppnår minst 50 % av måldosene av MRA siden screeningbesøket (V0) til 3 måneder etter studieinkludering (V9)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
For å vurdere antall pasienter som oppnår minst 50 % av måldosen anbefalt i retningslinjer for mineralokortikoid reseptorantagonist (MRA).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Antall pasienter som øker 50 % av MRA-doser siden screeningbesøket (V0) til 3 måneder etter studieinkludering (V9)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
For å vurdere antall pasienter som oppnår minst 50 % av måldosen anbefalt i retningslinjer for mineralokortikoid reseptorantagonist (MRA)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Antall pasienter som oppnår minst 50 % av måldosene av MRA og RAASi siden screeningbesøket (V0) til 3 måneder etter studieinkludering (V9)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Å analysere antall pasienter som oppnår minst 50 % av anbefalt måldose av MRA og oppnår minst 50 % av retningslinjene anbefalt måldose av RAASi
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Antall pasienter som øker 50 % av MRA- og RAASi-doser siden screeningbesøket (V0) til 3 måneder etter studieinkludering (V9)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Å analysere antall pasienter som oppnår minst 50 % av anbefalt måldose av MRA og oppnår minst 50 % av retningslinjene anbefalt måldose av RAASi
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Antall pasienter som har oppnådd måldosene av RAASi siden screeningbesøket (V0) til 3 måneder etter studieinkludering (V9)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
For å evaluere antall pasienter som oppnår måldosen anbefalt i retningslinjer for RAASi.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Andel pasienter i hver gruppe som krever en nedtitrering av RAASi og/eller MRA i løpet av studieperioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
For å evaluere antall pasienter som krever nedtitrering og seponering av RAASi og/eller MRA under studien
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Andel pasienter i hver gruppe som krever opptitrering av RAASi og/eller MRA etter nedtitrering av RAASi og/eller MRA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
For å evaluere antall pasienter som krever nedtitrering og seponering av RAASi og/eller MRA under studien
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Andel pasienter i hver gruppe som krever seponering av RAASi og/eller MRA i løpet av studieperioden.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
For å evaluere antall pasienter som krever nedtitrering og seponering av RAASi og/eller MRA under studien
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Antall pasienter som oppnår minst 50 % av måldosene av RAASi siden screeningbesøket (V0) til 1 måned etter studieinkludering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Å analysere antall pasienter som oppnår 50 % av måldosene anbefalt i retningslinjer for RAASi 1 måned etter studieinkludering
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Antall pasienter som øker 50 % av RAASi-dosene siden screeningbesøket (V0) til 1 måned etter studieinkludering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Å analysere antall pasienter som oppnår 50 % av måldosene anbefalt i retningslinjer for RAASi 1 måned etter studieinkludering
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Antall pasienter som oppnår en reduksjon på minst 5 % i NT-proBNP-nivåer siden baseline-besøket (V1) til 3 måneder etter studieinkludering (V9).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
For å bestemme surrogat kortsiktig (90 dager) effektivitetsmål for endringer i biomarkørnivåer (NT-proBNP og CA125) evaluert som en reduksjon på minst 5 % fra baseline til 3 måneder etter studieinkludering.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i NT-proBNP-nivåer siden baseline-besøket (V1) til 3 måneder etter studieinkludering (V9).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
For å bestemme surrogat kortsiktig (90 dager) effektivitetsmål for endringer i biomarkørnivåer (NT-proBNP og CA125) evaluert som en reduksjon på minst 5 % fra baseline til 3 måneder etter studieinkludering.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Antall pasienter som oppnår en reduksjon på minst 5 % i CA125-nivåer siden baseline-besøket (V1) til 3 måneder etter studieinkludering (V9).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
For å bestemme surrogat kortsiktig (90 dager) effektivitetsmål for endringer i biomarkørnivåer (NT-proBNP og CA125) evaluert som en reduksjon på minst 5 % fra baseline til 3 måneder etter studieinkludering.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i CA125-nivåer siden baseline-besøket (V1) til 3 måneder etter studieinkludering (V9).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
For å bestemme surrogat kortsiktig (90 dager) effektivitetsmål for endringer i biomarkørnivåer (NT-proBNP og CA125) evaluert som en reduksjon på minst 5 % fra baseline til 3 måneder etter studieinkludering.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring på systolisk arterielt blodtrykksmåling fra baseline-besøk (V1) til 3 måneder etter studieinkludering (V9).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
For å utforske endringer i systolisk arterielt blodtrykk ved baseline og 3 måneder etter studieinkludering.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline-besøk (V1) målt 3 måneder etter studieinkludering (V9) i den samlede oppsummeringsskåren for KKCQ, som en spesifikk HF-pasient rapporterte utfallsspørreskjema.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
For å utforske effekten av behandling med SZC versus ingen på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Total Summary Score.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
For å bestemme endringen i nyrefunksjonen vil gjennomsnittlig endring i UACR og gjennomsnittlig endring i HCO3 bli beregnet mellom baseline-besøk (V1) og 3 måneder etter studieinkludering (V9)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
For å evaluere endringer i nyrefunksjon ved baseline og 3 måneder etter studieinkludering mellom begge grupper
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Antall pasienter som reduserer eGFR med minst 40 % siden screeningbesøket (V0) til 3 måneder etter studieinkludering (V9).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Å analysere antall pasienter som reduserer minst 40 % i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved CDK-EPI-formelen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline-besøk (V1) målt 3 måneder etter studieinkludering (V9) i den totale oppsummeringsskåren for KDQoL, som en spesifikk CKD-pasient rapporterte utfallsspørreskjema.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
For å utforske effekten av behandling med SZC versus ingen på livets nyresykdomsspørreskjema (KDQoL) Samlet sammendrag.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Antall besøk for HF/HK/nedsatt nyrefunksjon/hypertensjon eller hyperkalemi diagnostisert i poliklinikken.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
For å fastslå antall besøk til akuttmottaket for HF/HK/nedsatt nyrefunksjon/hypertensjon (definert som BP over 200 og/eller 100 mmHg) og hyperkalemi diagnostisert i poliklinikken.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Andel pasienter som trenger sykehusinnleggelse for HF/HK/nedsatt nyrefunksjon i løpet av studieperioden.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Å analysere antall innleggelser for HF/HK/nedsatt nyrefunksjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall innleggelser per pasient for HF/HK/nedsatt nyrefunksjon over studieperioden.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Å analysere antall innleggelser for HF/HK/nedsatt nyrefunksjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Andel pasienter som presenterer minst én klinisk hendelse i løpet av studieperioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
For å evaluere i begge forsøksgruppene det kombinerte endepunktet for besøk til akuttmottaket eller innleggelse for HF/HK/nedsatt nyrefunksjon eller reduksjon på minst 40 % i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved CDK-EPI-formelen eller død fra kardiovaskulær årsaker.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Andel pasienter som presenterer mer enn én klinisk hendelse i løpet av studieperioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
For å evaluere i begge forsøksgruppene det kombinerte endepunktet for besøk til akuttmottaket eller innleggelse for HF/HK/nedsatt nyrefunksjon eller reduksjon på minst 40 % i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved CDK-EPI-formelen eller død fra kardiovaskulær årsaker.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Andel pasienter som presenterer alle kliniske hendelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
For å evaluere i begge forsøksgruppene det kombinerte endepunktet for besøk til akuttmottaket eller innleggelse for HF/HK/nedsatt nyrefunksjon eller reduksjon på minst 40 % i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved CDK-EPI-formelen eller død fra kardiovaskulær årsaker.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter behandlet med og uten natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT2)-hemmere i løpet av studieperioden i begge armer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Å analysere prosentandelen av pasienter med HF behandlet med og uten natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT2) hemmere.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i Mg-nivåer siden baseline-besøket (V1) til 3 måneder etter studieinkludering (V9).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
For å utforske endringer i Mg-nivåer ved baseline og 3 måneder etter studieinkludering.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Andel pasienter som presenterer hvert klinisk utfall i løpet av studieperioden: Bivirkninger, Alvorlige bivirkninger, Endringer i kliniske laboratorieparametre, Endringer i vitale tegn og EKG.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til SZC i denne pasientpopulasjonen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Hjertesykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hjertefeil
- Nyresvikt, kronisk
- natrium zirkoniumsyklosilikat
Andre studie-ID-numre
- SENEKA
- 2024-513971-42-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .