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Uno studio clinico randomizzato per definire la migliore strategia per la gestione dell'insufficienza cardiaca e della malattia renale cronica tra i pazienti anziani con o ad alto rischio di iperkaliemia in Spagna. (SENEKA)

2 marzo 2026 aggiornato da: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli, per definire la migliore strategia per la gestione dell'insufficienza cardiaca e della malattia renale cronica tra i pazienti anziani con o ad alto rischio di iperkaliemia in Span ottimizzando l'uso di RAASi con SZC

Ai pazienti con insufficienza cardiaca (HF) e malattia renale cronica (CKD) spesso non vengono somministrate terapie con inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAASi) alle dosi raccomandate a causa dell'iperkaliemia, nonostante i comprovati benefici in termini di mortalità e morbilità. Il ciclosilicato di sodio e zirconio (SZC) è un chelante del potassio non assorbito che ha dimostrato di abbassare il potassio sierico (S-K) e di mantenere la normokaliemia. Lo scopo è valutare se un regime terapeutico contenente SZC consentirà di ottimizzare le terapie RAASi per raggiungere le dosi target nei pazienti con insufficienza cardiaca, malattia renale cronica e potassio sierico elevato o a rischio di sviluppare potassio sierico elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, in aperto, per valutare l'uso del ciclosilicato di sodio e zirconio (SZC) per ottimizzare la terapia con RAASi in pazienti con insufficienza cardiaca e malattia renale cronica, attraverso l'aumento della titolazione di ACEi, ARB, ARNI o terapia con MRA secondo le linee guida cliniche (1), senza indurre iperkaliemia clinicamente significativa. I soggetti idonei saranno stati ricoverati in ospedale a causa di uno scompenso HF (NYHA I-III), avranno richiesto diuretici per via endovenosa e avranno avuto valori iperkaliemici lievi che necessitavano di stabilizzazione o erano a rischio di sviluppare iperkaliemia. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere SZC o nessuno (trattamento standard di cura senza chelanti del potassio) per 3 mesi ottimizzando le terapie RAASi secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
        • Contatto:
      • Burgos, Spagna, 09006
      • Córdoba, Spagna, 14004
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contatto:
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Contatto:
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28914
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
  • Fornitura del modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio.
  • Gli individui devono avere un'età ≥ 70 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Gli individui devono avere una diagnosi confermata di insufficienza cardiaca (HF) secondo le linee guida di pratica clinica NYHA classe funzionale I-III (con HFrEF o HFpEF).
  • Gli individui devono essere stati precedentemente ricoverati in ospedale a causa di scompenso SC che richiedeva diuretici per via endovenosa.
  • Gli individui dovevano essere stati stabilizzati per almeno 24-48 ore di scompenso dell'HF prima della randomizzazione.
  • Gli individui devono avere una diagnosi confermata di malattia renale cronica definita come compromissione renale di eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2.
  • Individui che ricevono standard di cura di base per lo scompenso cardiaco e trattati secondo le linee guida internazionali. Il trattamento specifico dovrebbe includere il trattamento con RAASi e/o MRA e almeno dovrebbe essere stabile per ≥ 4 settimane alle dosi massime tollerate.
  • Pazienti in trattamento con un bloccante RAASi con una dose inferiore o uguale al 75% della dose massima raccomandata.
  • Pazienti iperkaliemici (SK+ 5,1-5,9 mmol/L allo screening/arruolamento nello studio) o pazienti normokalemici a rischio di sviluppare HK definiti come aventi una storia di iperkaliemia (sK+ >5,0 mEq/L) nei 24 mesi precedenti e sK+ ≥ 4,5 mEq/L ≤ 5,1 mEq/L allo inclusione

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita limitata (meno di 1 anno) secondo i criteri del medico, come ma non limitato alla malignità, con aspettativa di vita inferiore a 2 anni in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
  • SK >6 mEq/litro o <4,5 mEq/litro o storia di episodi ipokaliemici (SK <3,5 mEq/L) durante l'ultimo anno.
  • Pazienti in emodialisi o emofiltrazione
  • Classe funzionale NYHA IV
  • Pazienti in trattamento con chelanti del potassio.
  • Tumore attivo sottoposto a chemioterapia o metastasi o tumore maligno che richiede trattamento.
  • Fibrillazione atriale sintomatica o non controllata nonostante il trattamento o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica. Sono ammessi soggetti con fibrillazione atriale controllata da farmaci.
  • QTc(f) > 550 msec.
  • Storia di prolungamento dell'intervallo QT associato ad altri farmaci che hanno richiesto la sospensione di quel farmaco.
  • Sindrome del QT lungo congenita.
  • Anamnesi precedente di ipersensibilità a un farmaco bloccante il RAAS, incluso ma non limitato allo sviluppo di angioedema, ittero, epatite o neutropenia o trombocitopenia che richiedono una modifica del trattamento. Morbo di Addison o altre cause di ipoaldosteronismo.
  • Pazienti con ipersensibilità nota alla SZC o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
  • Gli individui trattati con resine leganti il ​​potassio come il polistirene solfonato di sodio (SPS, ad es. Kayexalate®) o polistirene solfonato di calcio (CPS; ad es. Resonium®) o il polimero a scambio cationico, patiromer sorbitex calcio (Veltassa®) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Trattati con integratori di potassio entro 7 giorni prima della randomizzazione. 15. Positivo all'anticorpo dell'epatite C, all'antigene di superficie del virus dell'epatite B o all'anticorpo del core del virus dell'epatite B, allo screening.
  • Noto per essere risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana.
  • Anamnesi nota di abuso di droghe o alcol entro 3 anni dallo screening.
  • Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale dello sperimentatore che/o al personale del sito di studio).
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  • Iscrizione precedente al presente studio.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SZC
Ciclosilicato di sodio e zirconio con trattamento standard (terapia RAASi)
Droga: Ciclosilicato di sodio e zirconio
Utilizzo del ciclosilicato di sodio e zirconio per ottimizzare la terapia RAASi, attraverso l'aumento della titolazione della terapia ACEi, ARB, ARNI o MRA secondo le linee guida cliniche
Altri nomi:
  • Lokelma
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattamento standard di cura (terapia RAASi) senza ciclosilicato di sodio e zirconio
Droga: Trattamento standard (terapia RAASi)
Trattamento standard di cura (terapia RAASi) senza l'uso di ciclosilicato di sodio e zirconio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno aumentato di almeno il 25% le dosi target di RAASi dalla visita di screening (V0) a 3 mesi dopo l'inclusione nello studio (V9)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Confrontare il numero di pazienti che hanno ottenuto un aumento di almeno il 25% di RAASi secondo le dosi target raccomandate dalle linee guida, nel braccio trattato con Lokelma più RAASi rispetto al braccio trattato con RAASi senza chelante K+, a 3 mesi dall'inclusione nello studio.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno raggiunto almeno il 50% delle dosi target di RAASi dalla visita di screening (V0) fino a 3 mesi dopo l'inclusione nello studio (V9)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Valutare il numero di pazienti che raggiungono almeno il 50% della dose target di RAASi raccomandata nelle linee guida.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Numero di pazienti che hanno aumentato del 50% le dosi di RAASi dalla visita di screening (V0) a 3 mesi dopo l'inclusione nello studio (V9)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Valutare il numero di pazienti che raggiungono almeno il 50% della dose target di RAASi raccomandata nelle linee guida.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno raggiunto almeno il 50% delle dosi target di MRA dalla visita di screening (V0) fino a 3 mesi dopo l'inclusione nello studio (V9)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Valutare il numero di pazienti che raggiungono almeno il 50% della dose target raccomandata nelle linee guida sugli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (MRA).
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Numero di pazienti che hanno aumentato del 50% le dosi MRA dalla visita di screening (V0) a 3 mesi dopo l'inclusione nello studio (V9)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Valutare il numero di pazienti che raggiungono almeno il 50% della dose target raccomandata nelle linee guida sugli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (MRA)
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Numero di pazienti che hanno raggiunto almeno il 50% delle dosi target di MRA e RAASi dalla visita di screening (V0) fino a 3 mesi dopo l'inclusione nello studio (V9)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Analizzare il numero di pazienti che hanno raggiunto almeno il 50% della dose target raccomandata di MRA e almeno il 50% della dose target raccomandata dalle linee guida di RAASi
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Numero di pazienti che hanno aumentato del 50% le dosi di MRA e RAASi dalla visita di screening (V0) a 3 mesi dopo l'inclusione nello studio (V9)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Analizzare il numero di pazienti che hanno raggiunto almeno il 50% della dose target raccomandata di MRA e almeno il 50% della dose target raccomandata dalle linee guida di RAASi
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Numero di pazienti che hanno raggiunto le dosi target di RAASi dalla visita di screening (V0) a 3 mesi dopo l'inclusione nello studio (V9)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Valutare il numero di pazienti che raggiungono la dose target raccomandata nelle linee guida RAASi.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo che necessitano di una riduzione della dose di RAASi e/o MRA durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Valutare il numero di pazienti che necessitano di una riduzione della titolazione e dell'interruzione di RAASi e/o MRA durante lo studio
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo che necessitano di un aumento della titolazione di RAASi e/o MRA in seguito a una riduzione della titolazione di RAASi e/o MRA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Valutare il numero di pazienti che necessitano di una riduzione della titolazione e dell'interruzione di RAASi e/o MRA durante lo studio
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo che hanno richiesto l'interruzione di RAASi e/o MRA durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Valutare il numero di pazienti che necessitano di una riduzione della titolazione e dell'interruzione di RAASi e/o MRA durante lo studio
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Numero di pazienti che hanno raggiunto almeno il 50% delle dosi target di RAASi dalla visita di screening (V0) a 1 mese dopo l'inclusione nello studio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Analizzare il numero di pazienti che hanno raggiunto il 50% delle dosi target raccomandate nelle linee guida RAASi a 1 mese dall'inclusione nello studio
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Numero di pazienti che hanno aumentato del 50% le dosi di RAASi dalla visita di screening (V0) a 1 mese dopo l'inclusione nello studio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Analizzare il numero di pazienti che hanno raggiunto il 50% delle dosi target raccomandate nelle linee guida RAASi a 1 mese dall'inclusione nello studio
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Numero di pazienti che hanno ottenuto una diminuzione di almeno il 5% dei livelli di NT-proBNP dalla visita basale (V1) a 3 mesi dopo l'inclusione nello studio (V9).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Determinare l'obiettivo di efficacia surrogato a breve termine (90 giorni) dei cambiamenti nei livelli dei biomarcatori (NT-proBNP e CA125) valutati come una diminuzione di almeno il 5% dal basale a 3 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Variazione media dei livelli di NT-proBNP dalla visita basale (V1) a 3 mesi dopo l'inclusione nello studio (V9).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Determinare l'obiettivo di efficacia surrogato a breve termine (90 giorni) dei cambiamenti nei livelli dei biomarcatori (NT-proBNP e CA125) valutati come una diminuzione di almeno il 5% dal basale a 3 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Numero di pazienti che hanno ottenuto una diminuzione di almeno il 5% nei livelli di CA125 dalla visita basale (V1) a 3 mesi dopo l'inclusione nello studio (V9).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Determinare l'obiettivo di efficacia surrogato a breve termine (90 giorni) dei cambiamenti nei livelli dei biomarcatori (NT-proBNP e CA125) valutati come una diminuzione di almeno il 5% dal basale a 3 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Variazione media dei livelli di CA125 dalla visita basale (V1) a 3 mesi dopo l'inclusione nello studio (V9).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Determinare l'obiettivo di efficacia surrogato a breve termine (90 giorni) dei cambiamenti nei livelli dei biomarcatori (NT-proBNP e CA125) valutati come una diminuzione di almeno il 5% dal basale a 3 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Variazione media della misurazione della pressione arteriosa sistolica dalla visita basale (V1) a 3 mesi dopo l'inclusione nello studio (V9).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Esplorare i cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica al basale e 3 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Variazione media rispetto alla visita basale (V1) misurata a 3 mesi dopo l'inclusione nello studio (V9) nel punteggio riassuntivo complessivo di KKCQ, poiché uno specifico paziente con scompenso cardiaco ha riportato il questionario sui risultati.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Esplorare l'effetto del trattamento con SZC rispetto a nessuno sul punteggio riepilogativo complessivo del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Per determinare la variazione della funzionalità renale, la variazione media dell'UACR e la variazione media dell'HCO3 saranno calcolate tra la visita basale (V1) e 3 mesi dopo l'inclusione nello studio (V9)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Valutare i cambiamenti nella funzionalità renale al basale e 3 mesi dopo l'inclusione nello studio tra entrambi i gruppi
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Numero di pazienti che hanno ridotto di almeno il 40% l'eGFR dalla visita di screening (V0) a 3 mesi dopo l'inclusione nello studio (V9).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Analizzare il numero di pazienti che diminuiscono almeno del 40% nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) mediante la formula CDK-EPI.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Variazione media rispetto alla visita basale (V1) misurata a 3 mesi dopo l'inclusione nello studio (V9) nel punteggio riassuntivo complessivo di KDQoL, poiché uno specifico paziente con insufficienza renale cronica ha riportato il questionario sui risultati.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Esplorare l'effetto del trattamento con SZC rispetto a nessuno sul punteggio riassuntivo complessivo del Kidney Disease Questionnaire of life (KDQoL).
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Numero di visite per scompenso cardiaco/insufficienza renale cronica/compromissione della funzionalità renale/ipertensione o iperkaliemia diagnosticate in ambulatorio.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Determinare il numero di visite al pronto soccorso per scompenso cardiaco/insufficienza renale/funzione renale compromessa/ipertensione (definita come pressione arteriosa superiore a 200 e/o 100 mmHg) e iperkaliemia diagnosticata in ambulatorio.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Proporzione di pazienti che hanno richiesto il ricovero in ospedale per scompenso cardiaco/insufficienza renale cronica/compromissione della funzionalità renale durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Analizzare il numero di ricoveri per scompenso cardiaco/insufficienza renale cronica/compromissione della funzionalità renale.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Numero medio di ospedalizzazioni per paziente per scompenso cardiaco/insufficienza renale cronica/compromissione della funzionalità renale durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Analizzare il numero di ricoveri per scompenso cardiaco/insufficienza renale cronica/compromissione della funzionalità renale.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Proporzione di pazienti che presentano almeno un evento clinico durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Valutare in entrambi i gruppi sperimentali l'endpoint combinato di visite al pronto soccorso o ricovero per scompenso cardiaco/insufficienza renale/funzione renale compromessa o diminuzione di almeno il 40% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) mediante la formula CDK-EPI o morte per cause cardiovascolari cause.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Proporzione di pazienti che presentano più di un evento clinico durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Valutare in entrambi i gruppi sperimentali l'endpoint combinato di visite al pronto soccorso o ricovero per scompenso cardiaco/insufficienza renale/funzione renale compromessa o diminuzione di almeno il 40% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) mediante la formula CDK-EPI o morte per cause cardiovascolari cause.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Proporzione di pazienti che presentano tutti gli eventi clinici durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Valutare in entrambi i gruppi sperimentali l'endpoint combinato di visite al pronto soccorso o ricovero per scompenso cardiaco/insufficienza renale/funzione renale compromessa o diminuzione di almeno il 40% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) mediante la formula CDK-EPI o morte per cause cardiovascolari cause.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Percentuale di pazienti trattati con e senza inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2) durante il periodo di studio in entrambi i bracci
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Analizzare la percentuale di pazienti con scompenso cardiaco trattati con e senza inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2).
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Variazione media dei livelli di Mg dalla visita basale (V1) a 3 mesi dopo l'inclusione nello studio (V9).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Esplorare i cambiamenti nei livelli di Mg al basale e 3 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Proporzione di pazienti che hanno presentato ciascun risultato clinico durante il periodo di studio: eventi avversi, eventi avversi gravi, cambiamenti nei parametri clinici di laboratorio, cambiamenti nei segni vitali e negli ECG
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'SZC in questa popolazione di pazienti.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENEKA
  • 2024-513971-42-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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