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Um ensaio clínico randomizado para definir a melhor estratégia para o tratamento da insuficiência cardíaca e doença renal crônica entre pacientes idosos com ou com alto risco de hipercalemia na Espanha. (SENEKA)

2 de março de 2026 atualizado por: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, aberto, grupo paralelo, para definir a melhor estratégia para o tratamento da insuficiência cardíaca e doença renal crônica entre pacientes idosos com ou com alto risco de hipercalemia no Span, otimizando o uso de RAASi com SZC

Pacientes com insuficiência cardíaca (IC) e doença renal crônica (DRC) frequentemente não recebem terapias com inibidores do sistema renina-angiotensina aldosterona (SRAA) nas doses recomendadas devido à hipercalemia, apesar dos benefícios comprovados de mortalidade e morbidade. O ciclossilicato de zircônio e sódio (SZC) é um aglutinante de potássio não absorvido que comprovadamente reduz o potássio sérico (S-K) e mantém a normocalemia. O objetivo é avaliar se um regime de tratamento contendo SZC permitirá que as terapias com RAASi sejam otimizadas para doses alvo em pacientes com insuficiência cardíaca, doença renal crônica e potássio sérico elevado ou com risco de desenvolver potássio sérico elevado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, de grupo paralelo, aberto, para avaliar o uso de ciclossilicato de zircônio sódico (SZC) para otimizar a terapia com SRAA em pacientes com insuficiência cardíaca e doença renal crônica, por meio da titulação de IECA, BRA, ARNI ou terapia ARM de acordo com as diretrizes clínicas (1), sem induzir hipercalemia clinicamente significativa. Os indivíduos elegíveis terão sido internados no hospital devido a uma descompensação de IC (NYHA I-III), necessitarão de diuréticos intravenosos e terão valores hipercalêmicos leves que precisaram de estabilização ou estarão em risco de desenvolver hipercalemia. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber SZC ou nenhum (tratamento padrão sem ligantes de potássio) por 3 meses enquanto otimizam as terapias RAASi de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

94

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Albacete, Espanha, 02006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
        • Contato:
      • Burgos, Espanha, 09006
      • Córdoba, Espanha, 14004
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contato:
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
        • Contato:
      • Leganés, Madrid, Espanha, 28914
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e neste protocolo.
  • Fornecimento de formulário de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos, amostragem e análise específicos do estudo.
  • Os indivíduos devem ter ≥ 70 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico confirmado de Insuficiência Cardíaca (IC) de acordo com as diretrizes de prática clínica classe funcional I-III da NYHA (com ICFEr ou ICFEp).
  • Os indivíduos devem ter sido previamente internados no hospital devido à descompensação da IC, necessitando de diuréticos intravenosos.
  • Os indivíduos devem ter sido estabilizados por pelo menos 24-48 horas após a descompensação da IC antes da randomização.
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico confirmado de doença renal crônica definida como insuficiência renal com TFGe inferior a 60ml/min/1,73 m2.
  • Indivíduos que recebem cuidados padrão para IC e são tratados de acordo com as diretrizes internacionais. O tratamento específico deve incluir tratamento com SRAA e/ou ARM e pelo menos deve ter permanecido estável durante ≥ 4 semanas nas doses máximas toleradas.
  • Pacientes em tratamento com bloqueador SRAA com dose menor ou igual a 75% da dose máxima recomendada.
  • Pacientes hipercalêmicos (sK+ 5,1-5,9 mmol/L na triagem/inscrição no estudo) ou pacientes normocalêmicos em risco de desenvolver HK definido como tendo um histórico de hipercalemia (sK+ >5,0 mEq/L) nos últimos 24 meses e sK+ ≥4,5 mEq/L ≤ 5,1 mEq/L em inclusão

Critérios de exclusão:

  • Expectativa de vida limitada (menos de 1 ano) de acordo com os critérios do médico, como, entre outros, malignidade, com expectativa de vida inferior a 2 anos com base no julgamento clínico do investigador.
  • sK >6 mEq/litro ou <4,5mEq/litro ou história de episódios hipocalêmicos (S-K<3,5 mEq/L) durante o último ano.
  • Pacientes em hemodiálise ou hemofiltração
  • Classe funcional IV da NYHA
  • Pacientes em tratamento com quelantes de potássio.
  • Tumor ativo submetido a quimioterapia ou metástase ou malignidade que requer tratamento.
  • Fibrilação atrial sintomática ou não controlada, apesar do tratamento, ou taquicardia ventricular sustentada assintomática. Indivíduos com fibrilação atrial controlada por medicação são permitidos.
  • QTc(f) > 550 mseg.
  • História de prolongamento do intervalo QT associado a outros medicamentos que exigiram a descontinuação desse medicamento.
  • Síndrome congênita do QT longo.
  • História prévia de hipersensibilidade a um medicamento bloqueador do SRAA, incluindo, mas não se limitando ao desenvolvimento de angioedema, icterícia, hepatite ou neutropenia ou trombocitopenia que requer modificação do tratamento. Doença de Addison ou outras causas de hipoaldosteronismo.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao SZC ou a qualquer um dos excipientes do produto.
  • Indivíduos tratados com resinas de ligação de potássio, tais como poliestireno sulfonato de sódio (SPS, por exemplo. Kayexalate®) ou poliestireno sulfonato de cálcio (CPS; por exemplo Resonium®) ou o polímero de troca catiônica, patirômero sorbitex cálcio (Veltassa®) dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Tratado com suplementos de potássio 7 dias antes da randomização. 15. Anticorpo positivo para hepatite C, antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo central do vírus da hepatite B, na triagem.
  • Sabe-se que o teste foi positivo para o vírus da imunodeficiência humana.
  • História conhecida de abuso de drogas ou álcool dentro de 3 anos após a triagem.
  • Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe do Investigador quanto à equipe do local do estudo).
  • Julgamento do investigador de que o sujeito não deve participar do estudo se for improvável que o sujeito cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
  • Inscrição anterior no presente estudo.
  • Participação em outro estudo clínico com produto experimental durante os últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SZC
Ciclossilicato de zircônio sódico com tratamento padrão (terapia RAASi)
Medicamento: Ciclosilicato de Sódio e Zircônio
Uso de ciclossilicato de zircônio sódico para otimizar a terapia com SRAA, através da titulação da terapia com IECA, BRA, ARNI ou ARM de acordo com as diretrizes clínicas
Outros nomes:
  • Lokelma
Comparador Ativo: Grupo de controle
Tratamento padrão (terapia RAASi) sem ciclossilicato de zircônio e sódio
Medicamento: Tratamento padrão (terapia RAASi)
Tratamento padrão (terapia RAASi) sem uso de ciclossilicato de zircônio sódico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que aumentaram pelo menos 25% das doses alvo de SRAA desde a consulta de triagem (V0) até 3 meses após a inclusão no estudo (V9)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Comparar o número de pacientes que alcançaram um aumento de pelo menos 25% de SRAA de acordo com as doses-alvo recomendadas pelas diretrizes, no braço tratado com Lokelma mais SRAA versus o braço tratado com SRAA sem aglutinante de K+, 3 meses após a inclusão no estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que atingiram pelo menos 50% das doses alvo de SRAA desde a consulta de triagem (V0) até 3 meses após a inclusão no estudo (V9)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Avaliar o número de pacientes que atingem pelo menos 50% da dose alvo de SRAA recomendada nas diretrizes.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Número de pacientes com aumento de 50% nas doses de SRAA desde a consulta de triagem (V0) até 3 meses após a inclusão no estudo (V9)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Avaliar o número de pacientes que atingem pelo menos 50% da dose alvo de SRAA recomendada nas diretrizes.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que atingiram pelo menos 50% das doses alvo de ARM desde a consulta de triagem (V0) até 3 meses após a inclusão no estudo (V9)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Avaliar o número de pacientes que atingem pelo menos 50% da dose alvo recomendada nas diretrizes de antagonista do receptor mineralocorticóide (MRA).
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Número de pacientes com aumento de 50% nas doses de ARM desde a consulta de triagem (V0) até 3 meses após a inclusão no estudo (V9)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Avaliar o número de pacientes que atingem pelo menos 50% da dose alvo recomendada nas diretrizes de antagonista do receptor mineralocorticóide (MRA)
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Número de pacientes que atingiram pelo menos 50% das doses alvo de ARM e SRAA desde a consulta de triagem (V0) até 3 meses após a inclusão no estudo (V9)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Analisar o número de pacientes que atingiram pelo menos 50% da dose alvo recomendada de ARM e atingiram pelo menos 50% da dose alvo recomendada pelas diretrizes de SRAA
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Número de pacientes com aumento de 50% nas doses de ARM e SRAA desde a visita de triagem (V0) até 3 meses após a inclusão no estudo (V9)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Analisar o número de pacientes que atingiram pelo menos 50% da dose alvo recomendada de ARM e atingiram pelo menos 50% da dose alvo recomendada pelas diretrizes de SRAA
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Número de pacientes que atingiram as doses alvo de SRAA desde a consulta de triagem (V0) até 3 meses após a inclusão no estudo (V9)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Avaliar o número de pacientes que atingem a dose alvo recomendada nas diretrizes do SRAA.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Proporção de pacientes em cada grupo que necessitaram de uma titulação decrescente de SRAA e/ou ARM durante o período do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Avaliar o número de pacientes que necessitam de redução da titulação e descontinuação do SRAA e/ou ARM durante o estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Proporção de pacientes em cada grupo que necessitam de titulação crescente de SRAA e/ou ARM após titulação decrescente de SRAA e/ou ARM
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Avaliar o número de pacientes que necessitam de redução da titulação e descontinuação do SRAA e/ou ARM durante o estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Proporção de pacientes em cada grupo que necessitaram de descontinuação de SRAA e/ou ARM durante o período do estudo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Avaliar o número de pacientes que necessitam de redução da titulação e descontinuação do SRAA e/ou ARM durante o estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Número de pacientes que atingiram pelo menos 50% das doses alvo de SRAA desde a consulta de triagem (V0) até 1 mês após a inclusão no estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Analisar o número de pacientes que atingiram 50% das doses alvo recomendadas nas diretrizes do SRAA 1 mês após a inclusão no estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Número de pacientes com aumento de 50% nas doses de SRAA desde a consulta de triagem (V0) até 1 mês após a inclusão no estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Analisar o número de pacientes que atingiram 50% das doses alvo recomendadas nas diretrizes do SRAA 1 mês após a inclusão no estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Número de pacientes que alcançaram uma diminuição de pelo menos 5% nos níveis de NT-proBNP desde a consulta inicial (V1) até 3 meses após a inclusão no estudo (V9).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Para determinar o objetivo substituto de eficácia de curto prazo (90 dias) das mudanças nos níveis de biomarcadores (NT-proBNP e CA125) avaliados como uma diminuição de pelo menos 5% desde o início até 3 meses após a inclusão no estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Alteração média nos níveis de NT-proBNP desde a consulta inicial (V1) até 3 meses após a inclusão no estudo (V9).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Para determinar o objetivo substituto de eficácia de curto prazo (90 dias) das mudanças nos níveis de biomarcadores (NT-proBNP e CA125) avaliados como uma diminuição de pelo menos 5% desde o início até 3 meses após a inclusão no estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Número de pacientes que alcançaram uma diminuição de pelo menos 5% nos níveis de CA125 desde a consulta inicial (V1) até 3 meses após a inclusão no estudo (V9).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Para determinar o objetivo substituto de eficácia de curto prazo (90 dias) das mudanças nos níveis de biomarcadores (NT-proBNP e CA125) avaliados como uma diminuição de pelo menos 5% desde o início até 3 meses após a inclusão no estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Alteração média nos níveis de CA125 desde a visita inicial (V1) até 3 meses após a inclusão no estudo (V9).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Para determinar o objetivo substituto de eficácia de curto prazo (90 dias) das mudanças nos níveis de biomarcadores (NT-proBNP e CA125) avaliados como uma diminuição de pelo menos 5% desde o início até 3 meses após a inclusão no estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Alteração média na medição da pressão arterial sistólica desde a consulta inicial (V1) até 3 meses após a inclusão no estudo (V9).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Para explorar as mudanças na pressão arterial sistólica no início do estudo e 3 meses após a inclusão no estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Alteração média da visita inicial (V1) medida 3 meses após a inclusão no estudo (V9) na pontuação resumida geral do KKCQ, conforme um questionário de resultados relatado por um paciente específico com IC.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Explorar o efeito do tratamento com SZC versus nenhum na pontuação geral do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Para determinar a alteração na função renal, a alteração média no UACR e a alteração média no HCO3 serão calculadas entre a consulta inicial (V1) e 3 meses após a inclusão no estudo (V9)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Avaliar alterações na função renal no início do estudo e 3 meses após a inclusão no estudo entre ambos os grupos
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Número de pacientes que diminuíram em pelo menos 40% a TFGe desde a consulta de triagem (V0) até 3 meses após a inclusão no estudo (V9).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Analisar o número de pacientes que diminuem pelo menos 40% na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) pela fórmula CDK-EPI.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Alteração média da visita inicial (V1) medida 3 meses após a inclusão no estudo (V9) na pontuação resumida geral do KDQoL, conforme um questionário de resultados relatado por um paciente específico com DRC.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Explorar o efeito do tratamento com SZC versus nenhum na pontuação geral resumida do Questionário de Doença Renal de Vida (KDQoL).
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Número de consultas por IC/HK/função renal prejudicada/hipertensão ou hipercalemia diagnosticadas no ambulatório.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Determinar o número de visitas ao pronto-socorro por IC/HK/função renal prejudicada/hipertensão (definida como PA acima de 200 e/ou 100 mmHg) e hipercalemia diagnosticada no ambulatório.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Proporção de pacientes que necessitaram de hospitalização por IC/HK/função renal prejudicada durante o período do estudo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Analisar o número de internações por IC/HK/função renal comprometida.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Número médio de hospitalizações por paciente por IC/HK/função renal prejudicada durante o período do estudo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Analisar o número de internações por IC/HK/função renal comprometida.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Proporção de pacientes que apresentaram pelo menos um evento clínico durante o período do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Avaliar em ambos os grupos experimentais o desfecho combinado de visitas ao pronto-socorro ou admissão por IC/HK/função renal prejudicada ou diminuição de pelo menos 40% na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) pela fórmula CDK-EPI ou morte por doença cardiovascular causas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Proporção de pacientes que apresentaram mais de um evento clínico durante o período do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Avaliar em ambos os grupos experimentais o desfecho combinado de visitas ao pronto-socorro ou admissão por IC/HK/função renal prejudicada ou diminuição de pelo menos 40% na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) pela fórmula CDK-EPI ou morte por doença cardiovascular causas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Proporção de pacientes que apresentaram todos os eventos clínicos durante o período do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Avaliar em ambos os grupos experimentais o desfecho combinado de visitas ao pronto-socorro ou admissão por IC/HK/função renal prejudicada ou diminuição de pelo menos 40% na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) pela fórmula CDK-EPI ou morte por doença cardiovascular causas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Porcentagem de pacientes tratados com e sem inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2) durante o período do estudo em ambos os braços
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Analisar a porcentagem de pacientes com IC tratados com e sem inibidores do cotransportador sódio-glicose-2 (SGLT2).
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Alteração média nos níveis de Mg desde a visita inicial (V1) até 3 meses após a inclusão no estudo (V9).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Para explorar as mudanças nos níveis de Mg no início do estudo e 3 meses após a inclusão no estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Proporção de pacientes que apresentam cada desfecho clínico durante o período do estudo: Eventos adversos, Eventos adversos graves, Alterações nos parâmetros laboratoriais clínicos, Alterações nos sinais vitais e ECGs
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Avaliar a segurança e tolerabilidade do SZC nesta população de pacientes.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SENEKA
  • 2024-513971-42-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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