Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie najlepszej strategii leczenia niewydolności serca i przewlekłej choroby nerek wśród pacjentów w podeszłym wieku z hiperkaliemią lub z wysokim ryzykiem hiperkaliemii w Hiszpanii. (SENEKA)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Randomizowane badanie kliniczne, wieloośrodkowe, otwarte, w grupach równoległych, mające na celu określenie najlepszej strategii leczenia niewydolności serca i przewlekłej choroby nerek wśród pacjentów w podeszłym wieku z lub z wysokim ryzykiem hiperkaliemii w Span poprzez optymalizację stosowania RAASi z SZC

Pacjentom z niewydolnością serca (HF) i przewlekłą chorobą nerek (CKD) często nie podaje się inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAASi) w zalecanych dawkach ze względu na hiperkaliemię, pomimo udowodnionych korzyści w zakresie śmiertelności i zachorowalności. Cyklokrzemian sodu i cyrkonu (SZC) to niewchłonięty środek wiążący potas, o udowodnionym działaniu obniżającym poziom potasu (S-K) w surowicy i utrzymującym normokaliemię. Celem jest ocena, czy schemat leczenia zawierający SZC umożliwi optymalizację terapii RAASi w celu uzyskania docelowych dawek u pacjentów z niewydolnością serca, przewlekłą chorobą nerek i podwyższonym stężeniem potasu w surowicy lub z ryzykiem wystąpienia podwyższonego stężenia potasu w surowicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne, wieloośrodkowe, w grupach równoległych, otwarte, mające na celu ocenę zastosowania cyklokrzemianu sodu i cyrkonu (SZC) w celu optymalizacji terapii RAASi u pacjentów z niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek, poprzez zwiększanie dawki ACEi, ARB, ARNI lub terapię MRA zgodnie z wytycznymi klinicznymi (1), bez wywoływania klinicznie istotnej hiperkaliemii. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przyjęci do szpitala z powodu dekompensacji HF (NYHA I-III), będą wymagać dożylnych leków moczopędnych i będą mieli łagodne wartości hiperkaliemii wymagające stabilizacji lub będą narażeni na ryzyko rozwoju hiperkaliemii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej SZC lub żadną (standardowe leczenie bez substancji wiążących potas) przez 3 miesiące przy optymalizacji terapii RAASi zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
        • Kontakt:
      • Burgos, Hiszpania, 09006
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
        • Kontakt:
      • Leganés, Madrid, Hiszpania, 28914
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
  • Dostarczenie formularza świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania, pobierania próbek i analiz.
  • W momencie podpisania formularza świadomej zgody osoby muszą mieć ukończone 70 lat.
  • Osoba musi mieć potwierdzoną diagnozę niewydolności serca (HF) zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej NYHA w klasie czynnościowej I-III (z HFrEF lub HFpEF).
  • Pacjenci musieli być wcześniej hospitalizowani z powodu dekompensacji HF wymagającej dożylnego podawania leków moczopędnych.
  • Przed randomizacją pacjenci musieli uzyskać stabilizację przez co najmniej 24–48 godzin dekompensacji HF.
  • Osoby muszą mieć potwierdzoną diagnozę przewlekłej choroby nerek definiowanej jako upośledzenie czynności nerek z eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2.
  • Osoby objęte podstawowym standardowym leczeniem z powodu HF i leczone zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Specyficzne leczenie powinno obejmować leczenie RAASi i/lub MRA i powinno być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przy maksymalnych tolerowanych dawkach.
  • Pacjenci leczeni antagonistą RAASi w dawce mniejszej lub równej 75% maksymalnej zalecanej dawki.
  • Pacjenci z hiperkaliemią (sK+ 5,1-5,9 mmol/l podczas badania przesiewowego/włączenia do badania) lub pacjenci z normokalemią, zagrożeni rozwojem HK, definiowanymi jako hiperkaliemia w wywiadzie (sK+ >5,0 mEq/l) w ciągu ostatnich 24 miesięcy i sK+ ≥4,5 mEq/L ≤ 5,1 mEq/l w włączenie

Kryteria wykluczenia:

  • Ograniczona oczekiwana długość życia (mniej niż 1 rok) zgodnie z kryteriami klinicysty, takimi jak między innymi nowotwór złośliwy, przy oczekiwanej długości życia poniżej 2 lat w oparciu o ocenę kliniczną badacza.
  • sK >6 mEq/litr lub <4,5 mEq/litr lub epizody hipokaliemii w wywiadzie (S-K<3,5 mEq/l) w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci poddawani hemodializie lub hemofiltracji
  • IV klasa funkcjonalna NYHA
  • Pacjenci poddawani leczeniu lekami wiążącymi potas.
  • Aktywny nowotwór poddawany chemioterapii lub przerzuty lub nowotwór złośliwy wymagający leczenia.
  • Objawowe lub niekontrolowane migotanie przedsionków pomimo leczenia lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy. Dozwolone są osoby z migotaniem przedsionków kontrolowanym za pomocą leków.
  • QTc(f) > 550 ms.
  • Wydłużenie odstępu QT w wywiadzie związane z innymi lekami, które wymagały odstawienia tego leku.
  • Wrodzony zespół długiego QT.
  • Nadwrażliwość na lek blokujący RAAS w wywiadzie, w tym między innymi rozwój obrzęku naczynioruchowego, żółtaczki, zapalenia wątroby lub neutropenii lub trombocytopenii wymagającej modyfikacji leczenia. Choroba Addisona lub inne przyczyny hipoaldosteronizmu.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na SZC lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
  • Osoby leczone żywicami wiążącymi potas, takimi jak polistyrenosulfonian sodu (SPS, np. Kayexalate®) lub sulfonian polistyrenu wapnia (CPS; np. Resonium®) lub polimer kationowymienny, patiromer sorbitex wapniowy (Veltassa®) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Leczenie suplementami potasu w ciągu 7 dni przed randomizacją. 15. Dodatnie przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B, podczas badania przesiewowego.
  • Wiadomo, że uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 lat od badania przesiewowego.
  • Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu badacza, jak i/lub personelu ośrodka badawczego).
  • Ocena badacza, że ​​uczestnik nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, że będzie przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
  • Poprzedni zapis do niniejszego badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SZC
Cyklokrzemian sodu i cyrkonu z leczeniem standardowym (terapia RAASi)
Lek: Cyklokrzemian sodu i cyrkonu
Zastosowanie cyklokrzemianu sodu i cyrkonu w celu optymalizacji terapii RAASi poprzez zwiększenie dawki terapii ACEi, ARB, ARNI lub MRA zgodnie z wytycznymi klinicznymi
Inne nazwy:
  • Lokelma
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowe leczenie pielęgnacyjne (terapia RAASi) bez cyklokrzemianu sodu i cyrkonu
Lek: Standard leczenia pielęgnacyjnego (terapia RAASi)
Standardowy zabieg pielęgnacyjny (terapia RAASi) bez użycia cyklokrzemianu sodu i cyrkonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zwiększyli o co najmniej 25% dawki docelowe RAASi od wizyty przesiewowej (V0) do 3 miesięcy po włączeniu do badania (V9)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Porównanie liczby pacjentów, u których osiągnięto wzrost dawki RAASi o co najmniej 25% zgodnie z zalecanymi przez wytyczne dawkami docelowymi, w ramieniu leczonym Lokelmą w skojarzeniu z RAASi w porównaniu z ramieniem leczonym RAASi bez środka wiążącego K+, po 3 miesiącach od włączenia do badania.
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% docelowych dawek RAASi od wizyty przesiewowej (V0) do 3 miesięcy po włączeniu do badania (V9)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Ocena liczby pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% dawki docelowej RAASi zalecanej w wytycznych.
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Liczba pacjentów zwiększających o 50% dawki RAASi od wizyty przesiewowej (V0) do 3 miesięcy po włączeniu do badania (V9)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Ocena liczby pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% dawki docelowej RAASi zalecanej w wytycznych.
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% docelowych dawek MRA od wizyty przesiewowej (V0) do 3 miesięcy po włączeniu do badania (V9)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Ocena liczby pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% dawki docelowej zalecanej w wytycznych dotyczących antagonisty receptora mineralokortykoidowego (MRA).
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Liczba pacjentów zwiększających o 50% dawki MRA od wizyty przesiewowej (V0) do 3 miesięcy po włączeniu do badania (V9)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Ocena liczby pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% dawki docelowej zalecanej w wytycznych dotyczących antagonisty receptora mineralokortykoidowego (MRA)
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% docelowych dawek MRA i RAASi od wizyty przesiewowej (V0) do 3 miesięcy po włączeniu do badania (V9)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Aby przeanalizować liczbę pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% zalecanej dawki docelowej MRA i osiągnęli co najmniej 50% zalecanej dawki docelowej RAASi w wytycznych
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Liczba pacjentów zwiększających o 50% dawki MRA i RAASi od wizyty przesiewowej (V0) do 3 miesięcy po włączeniu do badania (V9)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Aby przeanalizować liczbę pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% zalecanej dawki docelowej MRA i osiągnęli co najmniej 50% zalecanej dawki docelowej RAASi w wytycznych
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowe dawki RAASi od wizyty przesiewowej (V0) do 3 miesięcy po włączeniu do badania (V9)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Ocena liczby pacjentów osiągających dawkę docelową zalecaną w wytycznych RAASi.
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek pacjentów w każdej grupie wymagających zmniejszenia dawki RAASi i/lub MRA w okresie badania
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Ocena liczby pacjentów wymagających zmniejszenia dawki i zaprzestania podawania RAASi i/lub MRA w trakcie badania
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek pacjentów w każdej grupie wymagających zwiększenia dawki RAASi i/lub MRA po zmniejszeniu dawki RAASi i/lub MRA
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Ocena liczby pacjentów wymagających zmniejszenia dawki i zaprzestania podawania RAASi i/lub MRA w trakcie badania
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek pacjentów w każdej grupie wymagających przerwania stosowania RAASi i/lub MRA w okresie badania.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Ocena liczby pacjentów wymagających zmniejszenia dawki i zaprzestania podawania RAASi i/lub MRA w trakcie badania
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% docelowych dawek RAASi od wizyty przesiewowej (V0) do 1 miesiąca po włączeniu do badania
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Aby przeanalizować liczbę pacjentów, którzy osiągnęli 50% dawek docelowych zalecanych w wytycznych RAASi po 1 miesiącu od włączenia do badania
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Liczba pacjentów zwiększających o 50% dawki RAASi od wizyty przesiewowej (V0) do 1 miesiąca po włączeniu do badania
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Aby przeanalizować liczbę pacjentów, którzy osiągnęli 50% dawek docelowych zalecanych w wytycznych RAASi po 1 miesiącu od włączenia do badania
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Liczba pacjentów, u których osiągnięto spadek poziomu NT-proBNP o co najmniej 5% od wizyty początkowej (V1) do 3 miesięcy po włączeniu do badania (V9).
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Aby określić zastępczy krótkoterminowy (90 dni) cel skuteczności zmian w poziomach biomarkerów (NT-proBNP i CA125) ocenianych jako spadek o co najmniej 5% w stosunku do wartości wyjściowych do 3 miesięcy po włączeniu do badania.
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Średnia zmiana poziomów NT-proBNP od wizyty początkowej (V1) do 3 miesięcy po włączeniu do badania (V9).
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Aby określić zastępczy krótkoterminowy (90 dni) cel skuteczności zmian w poziomach biomarkerów (NT-proBNP i CA125) ocenianych jako spadek o co najmniej 5% w stosunku do wartości wyjściowych do 3 miesięcy po włączeniu do badania.
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Liczba pacjentów, u których osiągnięto spadek poziomu CA125 o co najmniej 5% od wizyty początkowej (V1) do 3 miesięcy po włączeniu do badania (V9).
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Aby określić zastępczy krótkoterminowy (90 dni) cel skuteczności zmian w poziomach biomarkerów (NT-proBNP i CA125) ocenianych jako spadek o co najmniej 5% w stosunku do wartości wyjściowych do 3 miesięcy po włączeniu do badania.
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Średnia zmiana w poziomach CA125 od wizyty początkowej (V1) do 3 miesięcy po włączeniu do badania (V9).
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Aby określić zastępczy krótkoterminowy (90 dni) cel skuteczności zmian w poziomach biomarkerów (NT-proBNP i CA125) ocenianych jako spadek o co najmniej 5% w stosunku do wartości wyjściowych do 3 miesięcy po włączeniu do badania.
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Średnia zmiana pomiaru skurczowego ciśnienia tętniczego krwi od wizyty początkowej (V1) do 3 miesięcy po włączeniu do badania (V9).
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Aby zbadać zmiany w skurczowym ciśnieniu tętniczym na początku badania i 3 miesiące po włączeniu do badania.
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Średnia zmiana w porównaniu z wizytą wyjściową (V1) mierzona 3 miesiące po włączeniu do badania (V9) w ogólnym podsumowaniu wyniku KKCQ, jako kwestionariusz wyników zgłoszony przez konkretnego pacjenta z HF.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Aby zbadać wpływ leczenia SZC w porównaniu z żadnym leczeniem, na ogólny wynik podsumowujący kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Aby określić zmianę czynności nerek, średnia zmiana UACR i średnia zmiana HCO3 zostaną obliczone pomiędzy wizytą wyjściową (V1) a 3 miesiące po włączeniu do badania (V9).
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Ocena zmian w czynności nerek na początku badania i 3 miesiące po włączeniu do badania pomiędzy obiema grupami
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Liczba pacjentów, u których eGFR zmniejszył się o co najmniej 40% od wizyty przesiewowej (V0) do 3 miesięcy po włączeniu do badania (V9).
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Aby przeanalizować liczbę pacjentów, u których szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) według wzoru CDK-EPI zmniejszył się o co najmniej 40%.
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Średnia zmiana w porównaniu z wizytą wyjściową (V1) mierzona 3 miesiące po włączeniu do badania (V9) w ogólnym podsumowaniu wyniku KDQoL, jako kwestionariusz wyników zgłoszony przez konkretnego pacjenta z PChN.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Aby zbadać wpływ leczenia SZC w porównaniu z żadnym leczeniem na ogólny wynik podsumowujący w kwestionariuszu choroby nerek (KDQoL).
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Liczba wizyt z powodu HF/HK/zaburzeń czynności nerek/nadciśnienia lub hiperkaliemii zdiagnozowanych w poradni ambulatoryjnej.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Określenie liczby wizyt na oddziale ratunkowym z powodu HF/HK/zaburzeń czynności nerek/nadciśnienia (określanego jako ciśnienie powyżej 200 i/lub 100 mmHg) oraz hiperkaliemii zdiagnozowanej w poradni ambulatoryjnej.
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek pacjentów wymagających hospitalizacji z powodu HF/HK/zaburzeń czynności nerek w okresie badania.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Analiza liczby przyjęć z powodu HF/HK/zaburzeń czynności nerek.
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Średnia liczba hospitalizacji na pacjenta z powodu HF/HK/zaburzeń czynności nerek w okresie badania.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Analiza liczby przyjęć z powodu HF/HK/zaburzeń czynności nerek.
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których w okresie badania wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie kliniczne
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Aby ocenić w obu grupach eksperymentalnych łączny punkt końcowy obejmujący wizyty na oddziale ratunkowym lub przyjęcie z powodu HF/HK/zaburzonej czynności nerek lub zmniejszenie o co najmniej 40% szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) według wzoru CDK-EPI lub zgon z powodu chorób sercowo-naczyniowych powoduje.
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których w okresie badania wystąpiło więcej niż jedno zdarzenie kliniczne
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Aby ocenić w obu grupach eksperymentalnych łączny punkt końcowy obejmujący wizyty na oddziale ratunkowym lub przyjęcie z powodu HF/HK/zaburzonej czynności nerek lub zmniejszenie o co najmniej 40% szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) według wzoru CDK-EPI lub zgon z powodu chorób sercowo-naczyniowych powoduje.
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły wszystkie zdarzenia kliniczne w okresie badania
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Aby ocenić w obu grupach eksperymentalnych łączny punkt końcowy obejmujący wizyty na oddziale ratunkowym lub przyjęcie z powodu HF/HK/zaburzonej czynności nerek lub zmniejszenie o co najmniej 40% szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) według wzoru CDK-EPI lub zgon z powodu chorób sercowo-naczyniowych powoduje.
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek pacjentów leczonych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2) lub bez nich w okresie badania w obu ramionach
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Analiza odsetka pacjentów z HF leczonych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2) lub bez nich.
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Średnia zmiana w poziomach Mg od wizyty początkowej (V1) do 3 miesięcy po włączeniu do badania (V9).
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Aby zbadać zmiany w poziomach Mg na początku badania i 3 miesiące po włączeniu do badania.
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpił każdy wynik kliniczny w okresie badania: zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, zmiany klinicznych parametrów laboratoryjnych, zmiany parametrów życiowych i EKG
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SZC w tej populacji pacjentów.
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SENEKA
  • 2024-513971-42-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Cyklokrzemian sodu i cyrkonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj