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Eine randomisierte klinische Studie zur Definition der besten Strategie für die Behandlung von Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung bei älteren Patienten mit oder mit hohem Risiko für Hyperkaliämie in Spanien. (SENEKA)

2. März 2026 aktualisiert von: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Eine randomisierte klinische Studie, multizentrisch, offen, Parallelgruppe, um die beste Strategie für die Behandlung von Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung bei älteren Patienten mit oder mit hohem Risiko für Hyperkaliämie im Span durch Optimierung des Einsatzes von RAASi mit SZC zu definieren

Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) und chronischer Nierenerkrankung (CKD) erhalten aufgrund von Hyperkaliämie trotz nachgewiesener Mortalitäts- und Morbiditätsvorteile häufig keine Therapien mit Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Inhibitoren (RAASi) in der empfohlenen Dosierung. Natriumzirkoniumcyclosilikat (SZC) ist ein nicht absorbierter Kaliumbinder, der nachweislich den Serumkaliumspiegel (S-K) senkt und die Normokaliämie aufrechterhält. Der Zweck besteht darin, zu beurteilen, ob ein SZC-haltiges Behandlungsschema eine Optimierung der RAASi-Therapien ermöglicht, um die Zieldosen bei Patienten mit Herzinsuffizienz, chronischer Nierenerkrankung und erhöhtem Serumkalium oder einem Risiko für die Entwicklung eines erhöhten Serumkaliums zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung des Einsatzes von Natriumzirkoniumcyclosilikat (SZC) zur Optimierung der RAASi-Therapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung durch Hochtitration von ACEi, ARB, ARNI oder MRA-Therapie gemäß den klinischen Leitlinien (1), ohne eine klinisch signifikante Hyperkaliämie auszulösen. Geeignete Probanden wurden aufgrund einer Herzinsuffizienz-Dekompensation (NYHA I-III) ins Krankenhaus eingeliefert, benötigten intravenöse Diuretika und hatten leichte hyperkaliämische Werte, die stabilisiert werden mussten, oder es besteht das Risiko, eine Hyperkaliämie zu entwickeln. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten drei Monate lang SZC oder keines (Standardbehandlung ohne Kaliumbinder) und optimieren gleichzeitig die RAASi-Therapien gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
        • Kontakt:
      • Burgos, Spanien, 09006
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
        • Kontakt:
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28914
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen.
  • Personen müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 70 Jahre alt sein.
  • Einzelpersonen müssen eine bestätigte Diagnose einer Herzinsuffizienz (HF) gemäß den klinischen Praxisrichtlinien der NYHA-Funktionsklasse I-III (mit HFrEF oder HFpEF) haben.
  • Die Personen müssen zuvor wegen einer HF-Dekompensation, die eine intravenöse Diuretikagabe erfordert, ins Krankenhaus eingeliefert worden sein.
  • Vor der Randomisierung müssen die Patienten mindestens 24–48 Stunden nach der HF-Dekompensation stabilisiert worden sein.
  • Personen müssen eine bestätigte Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung haben, definiert als eine Nierenfunktionsstörung mit einer eGFR von weniger als 60 ml/min/1,73 m2.
  • Personen, die eine Standardversorgung wegen Herzinsuffizienz erhalten und gemäß internationalen Richtlinien behandelt werden. Die spezifische Behandlung sollte eine RAASi- und/oder MRA-Behandlung umfassen und bei maximal verträglichen Dosen mindestens ≥ 4 Wochen lang stabil gewesen sein.
  • Patienten unter RAASi-Blocker-Behandlung mit weniger als oder gleich 75 % der maximal empfohlenen Dosis.
  • Hyperkaliämische Patienten (sK+ 5,1–5,9). mmol/L bei Screening/Studieneinschreibung) oder normokalämische Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von HK, definiert als eine Vorgeschichte von Hyperkaliämie (sK+ >5,0 mEq/L) innerhalb der letzten 24 Monate und sK+ ≥4,5 mEq/L ≤ 5,1 mEq/L bei Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Begrenzte Lebenserwartung (weniger als 1 Jahr) gemäß den Kriterien des Klinikers, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Malignität, mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
  • sK >6 mEq/Liter oder <4,5 mEq/Liter oder Vorgeschichte hypokaliämischer Episoden (S-K<3,5 mEq/L) im letzten Jahr.
  • Patienten unter Hämodialyse oder Hämofiltration
  • NYHA-Funktionsklasse IV
  • Patienten, die sich einer Behandlung mit Kaliumbindern unterziehen.
  • Aktiver Tumor, der sich einer Chemotherapie unterzieht oder eine Metastasierung oder eine behandlungsbedürftige bösartige Erkrankung aufweist.
  • Symptomatisches oder unkontrolliertes Vorhofflimmern trotz Behandlung oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie. Zugelassen sind Personen mit medikamentös kontrolliertem Vorhofflimmern.
  • QTc(f) > 550 ms.
  • Vorgeschichte einer QT-Verlängerung im Zusammenhang mit anderen Medikamenten, die ein Absetzen dieses Medikaments erforderte.
  • Angeborenes langes QT-Syndrom.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen ein RAAS-Blocker-Medikament, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Entwicklung von Angioödemen, Ikterus, Hepatitis oder Neutropenie oder Thrombozytopenie, die eine Behandlungsanpassung erfordern. Morbus Addison oder andere Ursachen für Hypoaldosteronismus.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen SZC oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts.
  • Personen, die mit kaliumbindenden Harzen wie Natriumpolystyrolsulfonat (SPS, z. B. Kayexalate®) oder Calciumpolystyrolsulfonat (CPS; z.B. Resonium®) oder das Kationenaustauscherpolymer Patiromer Sorbitex Calcium (Veltassa®) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung mit Kaliumpräparaten behandelt. 15. Positiver Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Virus-Kernantikörper, beim Screening.
  • Es ist bekannt, dass er positiv auf das Humane Immundefizienzvirus getestet wurde.
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening.
  • Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für das Prüfpersonal als auch für das Personal am Studienort).
  • Beurteilung des Prüfers, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Proband die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
  • Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SZC-Gruppe
Natriumzirkoniumcyclosilikat mit Standardbehandlung (RAASi-Therapie)
Arzneimittel: Natriumzirkoniumcyclosilikat
Verwendung von Natriumzirkoniumcyclosilikat zur Optimierung der RAASi-Therapie durch Hochtitrierung der ACEi-, ARB-, ARNI- oder MRA-Therapie gemäß den klinischen Richtlinien
Andere Namen:
  • Lokelma
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardbehandlung (RAASi-Therapie) ohne Natriumzirkoniumcyclosilikat
Arzneimittel: Standardbehandlung (RAASi-Therapie)
Standardbehandlung (RAASi-Therapie) ohne Verwendung von Natriumzirkoniumcyclosilikat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die seit dem Screening-Besuch (V0) bis 3 Monate nach Studieneinschluss (V9) mindestens 25 % der RAASi-Zieldosen erhöht haben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Vergleich der Anzahl der Patienten, die einen Anstieg von mindestens 25 % des RAASi gemäß den in der Leitlinie empfohlenen Zieldosen erreichten, im mit Lokelma plus RAASi behandelten Arm im Vergleich zum mit RAASi ohne K+-Binder behandelten Arm, 3 Monate nach Studieneinschluss.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die seit dem Screening-Besuch (V0) bis 3 Monate nach Studieneinschluss (V9) mindestens 50 % der RAASi-Zieldosen erreichten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zur Beurteilung der Anzahl der Patienten, die mindestens 50 % der in den Leitlinien empfohlenen RAASi-Zieldosis erreichen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anzahl der Patienten, die seit dem Screening-Besuch (V0) bis 3 Monate nach Studieneinschluss (V9) 50 % der RAASi-Dosen erhöht haben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zur Beurteilung der Anzahl der Patienten, die mindestens 50 % der in den Leitlinien empfohlenen RAASi-Zieldosis erreichen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die seit dem Screening-Besuch (V0) bis 3 Monate nach Studieneinschluss (V9) mindestens 50 % der MRA-Zieldosen erreichten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zur Beurteilung der Anzahl der Patienten, die mindestens 50 % der in den Leitlinien für Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) empfohlenen Zieldosis erreichen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anzahl der Patienten, die seit dem Screening-Besuch (V0) bis 3 Monate nach Studieneinschluss (V9) 50 % der MRA-Dosen erhöht haben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zur Beurteilung der Anzahl der Patienten, die mindestens 50 % der in den Leitlinien für Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) empfohlenen Zieldosis erreichen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anzahl der Patienten, die seit dem Screening-Besuch (V0) bis 3 Monate nach Studieneinschluss (V9) mindestens 50 % der Zieldosen von MRA und RAASi erreichten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Analyse der Anzahl der Patienten, die mindestens 50 % der empfohlenen MRA-Zieldosis und mindestens 50 % der in den Leitlinien empfohlenen RAASi-Zieldosis erreichen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anzahl der Patienten, die seit dem Screening-Besuch (V0) bis 3 Monate nach Studieneinschluss (V9) 50 % der MRA- und RAASi-Dosen erhöht haben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Analyse der Anzahl der Patienten, die mindestens 50 % der empfohlenen MRA-Zieldosis und mindestens 50 % der in den Leitlinien empfohlenen RAASi-Zieldosis erreichen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anzahl der Patienten, die die Zieldosen von RAASi seit dem Screening-Besuch (V0) bis 3 Monate nach Studieneinschluss (V9) erreichten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Um die Anzahl der Patienten zu bewerten, die die in den RAASi-Richtlinien empfohlene Zieldosis erreichen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die während des Studienzeitraums eine Heruntertitration von RAASi und/oder MRA benötigen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Um die Anzahl der Patienten zu bewerten, die während der Studie eine Heruntertitration und ein Absetzen von RAASi und/oder MRA benötigen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die eine Aufwärtstitration von RAASi und/oder MRA nach einer Abwärtstitration von RAASi und/oder MRA benötigen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Um die Anzahl der Patienten zu bewerten, die während der Studie eine Heruntertitration und ein Absetzen von RAASi und/oder MRA benötigen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Patienten in jeder Gruppe, bei denen während des Studienzeitraums ein Absetzen von RAASi und/oder MRA erforderlich war.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Um die Anzahl der Patienten zu bewerten, die während der Studie eine Heruntertitration und ein Absetzen von RAASi und/oder MRA benötigen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anzahl der Patienten, die seit dem Screening-Besuch (V0) bis 1 Monat nach Studieneinschluss mindestens 50 % der RAASi-Zieldosen erreichten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Analyse der Anzahl der Patienten, die 1 Monat nach Studieneinschluss 50 % der in den RAASi-Richtlinien empfohlenen Zieldosen erreichen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anzahl der Patienten, die seit dem Screening-Besuch (V0) bis 1 Monat nach Studieneinschluss 50 % der RAASi-Dosen erhöht haben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Analyse der Anzahl der Patienten, die 1 Monat nach Studieneinschluss 50 % der in den RAASi-Richtlinien empfohlenen Zieldosen erreichen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anzahl der Patienten, die seit dem Basisbesuch (V1) bis 3 Monate nach Studieneinschluss (V9) einen Rückgang der NT-proBNP-Spiegel um mindestens 5 % erreichten.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zur Bestimmung des kurzfristigen (90 Tage) Ersatzwirksamkeitsziels wurden Änderungen der Biomarkerspiegel (NT-proBNP und CA125) als Rückgang von mindestens 5 % vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Studieneinschluss bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Mittlere Änderung der NT-proBNP-Spiegel seit dem Basisbesuch (V1) bis 3 Monate nach Studieneinschluss (V9).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zur Bestimmung des kurzfristigen (90 Tage) Ersatzwirksamkeitsziels wurden Änderungen der Biomarkerspiegel (NT-proBNP und CA125) als Rückgang von mindestens 5 % vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Studieneinschluss bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anzahl der Patienten, die seit dem Basisbesuch (V1) bis 3 Monate nach Studieneinschluss (V9) einen Rückgang der CA125-Spiegel um mindestens 5 % erreichten.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zur Bestimmung des kurzfristigen (90 Tage) Ersatzwirksamkeitsziels wurden Änderungen der Biomarkerspiegel (NT-proBNP und CA125) als Rückgang von mindestens 5 % vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Studieneinschluss bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Mittlere Änderung der CA125-Werte seit dem Basisbesuch (V1) bis 3 Monate nach Studieneinschluss (V9).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zur Bestimmung des kurzfristigen (90 Tage) Ersatzwirksamkeitsziels wurden Änderungen der Biomarkerspiegel (NT-proBNP und CA125) als Rückgang von mindestens 5 % vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Studieneinschluss bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Mittlere Veränderung der systolischen arteriellen Blutdruckmessung vom Basisbesuch (V1) bis 3 Monate nach Studieneinschluss (V9).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Untersuchung von Veränderungen des systolischen arteriellen Blutdrucks zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studieneinschluss.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Basisbesuch (V1), gemessen 3 Monate nach Studieneinschluss (V9), im Gesamtscore von KKCQ, da ein bestimmter HF-Patient über den Ergebnisfragebogen berichtete.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Es sollte die Wirkung einer Behandlung mit SZC im Vergleich zu keiner Behandlung auf den Gesamtscore des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) untersucht werden.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Um die Änderung der Nierenfunktion zu bestimmen, werden die mittlere Änderung der UACR und die mittlere Änderung des HCO3 zwischen dem Basisbesuch (V1) und 3 Monaten nach Studieneinschluss (V9) berechnet.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Um Veränderungen der Nierenfunktion zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studieneinschluss zwischen beiden Gruppen zu bewerten
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen die eGFR seit dem Screening-Besuch (V0) bis 3 Monate nach Studieneinschluss (V9) um mindestens 40 % gesunken ist.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Analyse der Anzahl der Patienten, bei denen die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) nach der CDK-EPI-Formel um mindestens 40 % abnimmt.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Basisbesuch (V1), gemessen 3 Monate nach Studieneinschluss (V9), im Gesamtzusammenfassungsscore von KDQoL, da ein bestimmter CKD-Patient über den Ergebnisfragebogen berichtete.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Untersuchung der Wirkung einer Behandlung mit SZC im Vergleich zu keiner Behandlung auf den Gesamtzusammenfassungsscore des Kidney Disease Questionnaire of Life (KDQoL).
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anzahl der Besuche wegen Herzinsuffizienz/HK/eingeschränkter Nierenfunktion/Hypertonie oder Hyperkaliämie, die in der Ambulanz diagnostiziert wurden.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Bestimmung der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme wegen Herzinsuffizienz/HK/eingeschränkter Nierenfunktion/Hypertonie (definiert als Blutdruck über 200 und/oder 100 mmHg) und Hyperkaliämie, die in der Ambulanz diagnostiziert wurden.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Patienten, die im Studienzeitraum wegen Herzinsuffizienz/HK/eingeschränkter Nierenfunktion ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Analyse der Anzahl der Einweisungen wegen Herzinsuffizienz/HK/eingeschränkter Nierenfunktion.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Durchschnittliche Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Patient wegen Herzinsuffizienz/HK/eingeschränkter Nierenfunktion im Studienzeitraum.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Analyse der Anzahl der Einweisungen wegen Herzinsuffizienz/HK/eingeschränkter Nierenfunktion.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Patienten, bei denen im Studienzeitraum mindestens ein klinisches Ereignis auftrat
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Um in beiden Versuchsgruppen den kombinierten Endpunkt aus Besuchen in der Notaufnahme oder Aufnahme wegen Herzinsuffizienz/HK/eingeschränkter Nierenfunktion oder einer Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um mindestens 40 % durch die CDK-EPI-Formel oder Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten Ursachen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Patienten, bei denen im Studienzeitraum mehr als ein klinisches Ereignis auftrat
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Um in beiden Versuchsgruppen den kombinierten Endpunkt aus Besuchen in der Notaufnahme oder Aufnahme wegen Herzinsuffizienz/HK/eingeschränkter Nierenfunktion oder einer Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um mindestens 40 % durch die CDK-EPI-Formel oder Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten Ursachen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Patienten, bei denen im Studienzeitraum alle klinischen Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Um in beiden Versuchsgruppen den kombinierten Endpunkt aus Besuchen in der Notaufnahme oder Aufnahme wegen Herzinsuffizienz/HK/eingeschränkter Nierenfunktion oder einer Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um mindestens 40 % durch die CDK-EPI-Formel oder Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten Ursachen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die im Studienzeitraum in beiden Armen mit und ohne Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Analyse des Prozentsatzes der Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit und ohne Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren behandelt wurden.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Mittlere Änderung der Mg-Spiegel seit dem Basisbesuch (V1) bis 3 Monate nach Studieneinschluss (V9).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Untersuchung der Veränderungen des Mg-Spiegels zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studieneinschluss.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Patienten, die im Studienzeitraum jedes klinische Ergebnis zeigten: Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Änderungen der klinischen Laborparameter, Änderungen der Vitalfunktionen und EKGs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SZC bei dieser Patientenpopulation.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENEKA
  • 2024-513971-42-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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