治療歴のあるHER2陽性進行乳がんに対するイネテタマブとパクリタキセルの併用、ペルツズマブあり/なし
ペルツズマブの有無にかかわらず、イネテタマブとパクリタキセルを併用したHER2陽性再発/転移性乳がんの一次治療に関する実際の研究（INTPOWER）
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jian Zhang, MD,PhD
- 電話番号：85000 +8664175590
- メール：syner2000@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yanchun Meng
- 電話番号：85000 +8664175590
- メール：ycmnankai@126.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳～70歳くらい、女性
- 免疫組織化学（IHC）検査 + + + または FISH 検査陽性と定義される HER2 陽性乳がん患者
- 参加者は組織学的または細胞学的に浸潤性乳がんが確認され、局所的に再発した手術不能または放射線学的転移性疾患の証拠がある必要があります。
- -第一選択の抗HER2治療または効果があり、12か月以上中止された（ネオ）補助抗HER2薬治療を受けていない
- RECIST 1.1およびirRECIST基準に従って評価可能な標的病変を有する患者。
- ECOG PS スコアが 0 または 1、推定生存期間が 3 か月以上、追跡調査が可能。
- 心肺機能は基本的に正常で、LVEF ≥ 50%。
- 適切な臓器機能。
- 妊娠検査薬が陰性であり、効果的で信頼できる避妊手段を自発的に採用している、出産可能年齢の女性患者。
- 患者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 4週間以内に他の臨床試験に参加した。
- 再発/転移期に体系的な抗腫瘍治療を受けたことがある（再発/転移期に以前に行われた内分泌療法を除く）。
- （ネオ）アジュバント相では、トラスツズマブおよびペルツズマブに加えて、他の抗HER2治療も受けました。
- (ネオ)補助療法トラスツズマブ治療中に疾患の進行を経験した患者、および(ネオ)補助システム治療完了後12か月以内に再発/転移を経験した患者。
- 中枢神経系転移または軟髄膜疾患の証拠。
- この投薬計画の成分に対するアレルギーの既知の病歴を持つ個人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 心機能に対する左心室駆出率<50%。不整脈、心筋虚血、重度の房室ブロック、心機能不全、重度の心臓弁膜症などの明らかな臨床症状がある患者。
- 研究者らは、他の医学的、社会的、心理的要因が安全性や研究手順の順守に影響を与える可能性があるため、この試験に参加するのは適切ではないと考えている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イネテタマブおよびパクリタキセル±ペルツズマブ
イネテタマブおよびパクリタキセル±ペルツズマブ イネテタマブ：サイクル 1 の 1 日目に 8 mg/kg q3w の静脈内 (IV) 負荷量として投与 (1 サイクル長 = 21 日)、その後のサイクルの 1 日目に 6 mg/kg q3w を、研究者が評価したX線写真または臨床的な進行性疾患、管理不能な毒性、または研究の中止。 パクリタキセル：ドセタキセル 75mg/m2、アルブミン パクリタキセル 260mg/m2、またはパクリタキセル リポソーム 175mg/m2）を、X 線写真または臨床的に進行性疾患、管理不能な毒性、または研究終了と研究者が評価するまで、3 週間ごとの初日に静脈内投与します。 ペルツズマブ：医師がX線写真または臨床的に進行性疾患と評価するまで、サイクル1（1サイクル長 = 21日）の1日目に840mg q3wの静脈内（IV）負荷量として投与され、その後のサイクルの1日目に420mg q3wが投与されました。管理できない毒性、または研究の中止。 |
イネテタマブおよびパクリタキセル±ペルツズマブ イネテタマブ：サイクル 1 の 1 日目に 8 mg/kg q3w の静脈内 (IV) 負荷量として投与 (1 サイクル長 = 21 日)、その後のサイクルの 1 日目に 6 mg/kg q3w を、研究者が評価したX線写真または臨床的な進行性疾患、管理不能な毒性、または研究の中止。 パクリタキセル：ドセタキセル 75mg/m2、アルブミン パクリタキセル 260mg/m2、またはパクリタキセル リポソーム 175mg/m2）を、X 線写真または臨床的に進行性疾患、管理不能な毒性、または研究終了と研究者が評価するまで、3 週間ごとの初日に静脈内投与します。 ペルツズマブ：医師がX線写真または臨床的に進行性疾患と評価するまで、サイクル1（1サイクル長 = 21日）の1日目に840mg q3wの静脈内（IV）負荷量として投与され、その後のサイクルの1日目に420mg q3wが投与されました。管理できない毒性、または研究の中止。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：進行まで、最長約24か月まで評価
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PFSは、参加者の治験治療の最初の投与から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方の最初の日までの時間として定義されます。
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進行まで、最長約24か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約3年
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OSは、参加者の治験治療の最初の投与から死亡日までの時間として定義されます。
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最長約3年
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約3年
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria バージョン 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) に従ったレジメンの毒性プロファイルの評価。
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最長約3年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：進行まで、最長約24か月まで評価
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ORRは、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づいて完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義されます。
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進行まで、最長約24か月まで評価
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：進行または死亡まで、最長約 24 か月まで評価
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臨床利益率は、研究者がRECIST v1.1を連続2回使用して決定した、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病状安定（SD）の最良の全奏効が6か月以上確認された参加者の割合として定義された4以上数週間違います。
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進行または死亡まで、最長約 24 か月まで評価
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INTPOWER
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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