Inetetamab v kombinaci s paklitaxelem s/bez pertuzumabu pro dříve léčený HER2-pozitivní pokročilý karcinom prsu
Skutečná světová studie léčby první linie HER2 pozitivní recidivující/metastatické rakoviny prsu s inetetamabem v kombinaci s paklitaxelem s/bez pertuzumabu (INTPOWER)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jian Zhang, MD,PhD
- Telefonní číslo: 85000 +8664175590
- E-mail: syner2000@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yanchun Meng
- Telefonní číslo: 85000 +8664175590
- E-mail: ycmnankai@126.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 - 70 let, žena
- Pacientky s HER2-pozitivním karcinomem prsu definovaným jako imunohistochemický (IHC) test + + + nebo pozitivní test FISH
- Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s lokálně recidivujícím neoperabilním nebo radiologickým průkazem metastatického onemocnění
- nepodstoupil(a) léčbu první linie anti-HER2 nebo (neo)adjuvantní léčbu anti-HER2, která je účinná a byla přerušena na více než 12 měsíců
- Pacienti s hodnotitelnou cílovou lézí podle RECIST 1.1 a kritérií irRECIST;
- skóre ECOG PS 0 nebo 1, odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce a lze ji sledovat;
- Kardiopulmonální funkce je v zásadě normální, s LVEF ≥ 50 %;
- Přiměřená funkce orgánů;
- Pacientky ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test a dobrovolně přijímají účinnou a spolehlivou antikoncepci；
- Pacient dobrovolně podepíše informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účast v dalších klinických studiích do 4 týdnů;
- Absolvoval(a) jakoukoli systematickou protinádorovou léčbu během stádia recidivy/metastáz (s výjimkou endokrinní terapie dříve prováděné pro stádium recidivy/metastázy);
- Během (neo)adjuvantní fáze byla kromě trastuzumabu a pertuzumabu podávána další léčba anti-HER2;
- Pacienti, u kterých dojde během (neo)adjuvantní léčby trastuzumabem k progresi onemocnění, a také pacienti, u kterých dojde k recidivě/metastázám do 12 měsíců po dokončení (neo)adjuvantní léčby systémem;
- důkaz metastázy centrálního nervového systému nebo leptomeningeálního onemocnění;
- Jedinci se známou anamnézou alergií na složky tohoto léčebného režimu;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Ejekční frakce levé komory < 50 % pro srdeční funkci; Pacienti se zřejmými klinickými projevy, jako je arytmie, ischemie myokardu, těžká atrioventrikulární blokáda, srdeční dysfunkce a závažné onemocnění srdečních chlopní;
- Vědci se domnívají, že není vhodné se této studie účastnit, protože jakékoli jiné zdravotní, sociální nebo psychologické faktory mohou ovlivnit bezpečnost nebo dodržování výzkumných postupů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inetetamab a paklitaxel ± pertuzumab
Inetetamab a paklitaxel ± pertuzumab Inetetamab: byl podáván jako intravenózní (IV) nasycovací dávka 8 mg/kg q3w v den 1 cyklu 1 (délka 1 cyklu = 21 dnů) a 6 mg/kg q3w v den 1 následujících cyklů, dokud radiograficky nebo klinicky progredující onemocnění, nezvládnutelná toxicita nebo ukončení studie. Paklitaxel: Docetaxel 75 mg/m2, albumin paklitaxel 260 mg/m2 nebo paklitaxelové lipozomy 175 mg/m2) se podávají intravenózně první den každé tři týdny, dokud zkoušejícím nezhodnotí radiografické nebo klinické progresivní onemocnění, nezvladatelnou toxicitu nebo ukončení studie. Pertuzumab: byl podáván jako intravenózní (IV) nasycovací dávka 840 mg q3w v den 1 cyklu 1 (délka 1 cyklu = 21 dnů) a 420 mg q3w v den 1 následujících cyklů, dokud vyšetřovatel nezhodnotil rentgenové nebo klinické progresivní onemocnění, nezvládnutelná toxicita nebo ukončení studie. |
Inetetamab a paklitaxel ± pertuzumab Inetetamab: byl podáván jako intravenózní (IV) nasycovací dávka 8 mg/kg q3w v den 1 cyklu 1 (délka 1 cyklu = 21 dnů) a 6 mg/kg q3w v den 1 následujících cyklů, dokud radiograficky nebo klinicky progredující onemocnění, nezvládnutelná toxicita nebo ukončení studie. Paklitaxel: Docetaxel 75 mg/m2, albumin paklitaxel 260 mg/m2 nebo paklitaxelové lipozomy 175 mg/m2) se podávají intravenózně první den každé tři týdny, dokud zkoušejícím nezhodnotí radiografické nebo klinické progresivní onemocnění, nezvladatelnou toxicitu nebo ukončení studie. Pertuzumab: byl podáván jako intravenózní (IV) nasycovací dávka 840 mg q3w v den 1 cyklu 1 (délka 1 cyklu = 21 dnů) a 420 mg q3w v den 1 následujících cyklů, dokud vyšetřovatel nezhodnotil rentgenové nebo klinické progresivní onemocnění, nezvládnutelná toxicita nebo ukončení studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: Do progrese, hodnoceno do přibližně 24 měsíců
|
PFS je definován jako doba od první dávky studijní léčby účastníka do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Do progrese, hodnoceno do přibližně 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 3 let
|
OS je definován jako doba od první dávky studijní léčby účastníka do data úmrtí.
|
Do cca 3 let
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do cca 3 let
|
Posouzení profilu toxicity režimu podle Common Toxicity Criteria verze 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) National Cancer Institute.
|
Do cca 3 let
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do progrese, hodnoceno do přibližně 24 měsíců
|
ORR definované jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
|
Do progrese, hodnoceno do přibližně 24 měsíců
|
|
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Do progrese nebo smrti, hodnoceno přibližně do 24 měsíců
|
Míra klinického přínosu byla definována jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění（SD）>6 měsíců stanovené zkoušejícím pomocí RECIST v1.1 ve dvou po sobě jdoucích příležitostech ≥4 týdnů od sebe.
|
Do progrese nebo smrti, hodnoceno přibližně do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Paklitaxel
- Pertuzumab
Další identifikační čísla studie
- INTPOWER
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu stadium IV
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
Klinické studie na Inetetamab a paklitaxel ± pertuzumab
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NáborChemoterapeutický efekt | Lokálně pokročilý karcinom prsuČína
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNábor