Inetetamabe combinado com paclitaxel com/sem pertuzumabe para câncer de mama avançado HER2-positivo previamente tratado

Critérios de inclusão:

1. Idade 18 - 70 anos, sexo feminino
2. Pacientes com câncer de mama HER2 positivo definido como teste imunohistoquímico (IHC) +++ ou teste FISH positivo
3. Os participantes devem ter câncer de mama invasivo confirmado histologicamente ou citologicamente com evidência radiológica ou inoperável localmente recorrente de doença metastática
4. Não receberam tratamento anti-HER2 de primeira linha ou tratamento medicamentoso anti-HER2 (neo) adjuvante que seja eficaz e tenha sido descontinuado por mais de 12 meses
5. Pacientes com lesão-alvo avaliável de acordo com os critérios RECIST 1.1 e irRECIST;
6. Pontuação ECOG PS 0 ou 1, tempo de sobrevida estimado ≥3 meses, podendo ser acompanhado;
7. A função cardiopulmonar é basicamente normal, com FEVE ≥ 50%;
8. Função adequada dos órgãos;
9. Pacientes do sexo feminino em idade fértil que apresentam testes de gravidez negativos e adotam voluntariamente medidas contraceptivas eficazes e confiáveis；
10. O paciente assina voluntariamente um termo de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

1. Participou de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas;
2. Ter recebido qualquer tratamento antitumoral sistemático durante o estágio de recorrência/metástase (excluindo terapia endócrina realizada anteriormente para o estágio de recorrência/metástase);
3. Durante a fase (neo)adjuvante, outros tratamentos anti-HER2 foram recebidos além de trastuzumabe e pertuzumabe;
4. Pacientes que apresentam progressão da doença durante o tratamento (neo) adjuvante com trastuzumabe, bem como pacientes que apresentam recorrência/metástase dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento com sistema (neo) adjuvante;
5. Evidência de metástase no sistema nervoso central ou doença leptomeníngea;
6. Indivíduos com histórico conhecido de alergia aos componentes deste regime medicamentoso;
7. Mulheres grávidas ou lactantes;
8. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo<50% para função cardíaca; Pacientes com manifestações clínicas óbvias, como arritmia, isquemia miocárdica, bloqueio atrioventricular grave, disfunção cardíaca e doença valvar cardíaca grave;
9. Os investigadores acreditam que não é apropriado participar neste ensaio, uma vez que quaisquer outros factores médicos, sociais ou psicológicos podem afectar a segurança ou o cumprimento dos procedimentos de investigação.