Inetetamab combinado con paclitaxel con o sin pertuzumab para el cáncer de mama avanzado HER2 positivo previamente tratado
El estudio del mundo real sobre el tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico/recidivante positivo para HER2 con inetetamab combinado con paclitaxel con o sin pertuzumab （INTPOWER）
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Zhang, MD,PhD
- Número de teléfono: 85000 +8664175590
- Correo electrónico: syner2000@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanchun Meng
- Número de teléfono: 85000 +8664175590
- Correo electrónico: ycmnankai@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 70 años, mujer
- Pacientes con cáncer de mama HER2 positivo definido como prueba inmunohistoquímica (IHC) + + + o prueba FISH positiva
- Los participantes deben tener cáncer de mama invasivo confirmado histológica o citológicamente con evidencia radiológica o inoperable localmente recurrente de enfermedad metastásica.
- No haber recibido tratamiento anti-HER2 de primera línea o tratamiento farmacológico (neo)adyuvante anti-HER2 que sea eficaz y haya sido discontinuado durante más de 12 meses.
- Pacientes con lesión diana evaluable según los criterios RECIST 1.1 e irRECIST;
- Puntuación ECOG PS de 0 o 1, tiempo de supervivencia estimado ≥3 meses y se puede realizar un seguimiento;
- La función cardiopulmonar es básicamente normal, con FEVI ≥ 50%;
- Función adecuada de los órganos;
- Pacientes mujeres en edad fértil que tienen pruebas de embarazo negativas y adoptan voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces y fiables;
- El paciente firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Participó en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas;
- Haber recibido algún tratamiento antitumoral sistemático durante la etapa de recurrencia/metástasis (excluyendo la terapia endocrina realizada previamente para la etapa de recurrencia/metástasis);
- Durante la fase (neo)adyuvante, se recibieron otros tratamientos anti-HER2 además de trastuzumab y pertuzumab;
- Pacientes que experimentan progresión de la enfermedad durante el tratamiento (neo)adyuvante con trastuzumab, así como pacientes que experimentan recurrencia/metástasis dentro de los 12 meses posteriores a completar el tratamiento con el sistema (neo)adyuvante;
- Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central o enfermedad leptomeníngea;
- Personas con antecedentes conocidos de alergias a los componentes de este régimen de medicamentos;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% para la función cardíaca; Pacientes con manifestaciones clínicas obvias como arritmia, isquemia miocárdica, bloqueo auriculoventricular grave, disfunción cardíaca y valvulopatía grave;
- Los investigadores creen que no es apropiado participar en este ensayo, ya que cualquier otro factor médico, social o psicológico puede afectar la seguridad o el cumplimiento de los procedimientos de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inetetamab y Paclitaxel ± Pertuzumab
Inetetamab y Paclitaxel ± Pertuzumab Inetetamab: se administró como una dosis de carga intravenosa (IV) de 8 mg/kg cada 3 semanas el día 1 del ciclo 1 (duración de 1 ciclo = 21 días) y 6 mg/kg cada 3 semanas el día 1 de los ciclos posteriores, hasta enfermedad progresiva radiológica o clínica evaluada por el investigador, toxicidad inmanejable o terminación del estudio. Paclitaxel: docetaxel 75 mg/m2, albúmina paclitaxel 260 mg/m2 o liposomas de paclitaxel 175 mg/m2) se administra por vía intravenosa el primer día de cada tres semanas, hasta que el investigador evalúe enfermedad progresiva radiográfica o clínica, toxicidad incontrolable o finalización del estudio. Pertuzumab: se administró como una dosis de carga intravenosa (IV) de 840 mg cada 3 semanas el día 1 del ciclo 1 (duración de 1 ciclo = 21 días) y 420 mg cada 3 semanas el día 1 de los ciclos posteriores, hasta que el investigador evaluó la progresión clínica o radiográfica de la enfermedad. toxicidad inmanejable o terminación del estudio. |
Inetetamab y Paclitaxel ± Pertuzumab Inetetamab: se administró como una dosis de carga intravenosa (IV) de 8 mg/kg cada 3 semanas el día 1 del ciclo 1 (duración de 1 ciclo = 21 días) y 6 mg/kg cada 3 semanas el día 1 de los ciclos posteriores, hasta enfermedad progresiva radiológica o clínica evaluada por el investigador, toxicidad inmanejable o terminación del estudio. Paclitaxel: docetaxel 75 mg/m2, albúmina paclitaxel 260 mg/m2 o liposomas de paclitaxel 175 mg/m2) se administra por vía intravenosa el primer día de cada tres semanas, hasta que el investigador evalúe enfermedad progresiva radiográfica o clínica, toxicidad incontrolable o finalización del estudio. Pertuzumab: se administró como una dosis de carga intravenosa (IV) de 840 mg cada 3 semanas el día 1 del ciclo 1 (duración de 1 ciclo = 21 días) y 420 mg cada 3 semanas el día 1 de los ciclos posteriores, hasta que el investigador evaluó la progresión clínica o radiográfica de la enfermedad. toxicidad inmanejable o terminación del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PFS
Periodo de tiempo: Hasta la progresión, evaluado hasta aproximadamente los 24 meses.
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La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio del participante hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta la progresión, evaluado hasta aproximadamente los 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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La SG se define como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio del participante hasta la fecha de muerte.
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Hasta 3 años aproximadamente
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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Evaluación del perfil de toxicidad del régimen según los Criterios de toxicidad comunes del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0 (NCI CTCAE v 5.0).
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Hasta 3 años aproximadamente
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión, evaluado hasta aproximadamente los 24 meses.
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ORR se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
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Hasta la progresión, evaluado hasta aproximadamente los 24 meses.
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta progresión o muerte, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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La tasa de beneficio clínico se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) >6 meses determinada por el investigador utilizando RECIST v1.1 en dos ocasiones consecutivas ≥4 semanas de diferencia.
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Hasta progresión o muerte, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Paclitaxel
- Pertuzumab
Otros números de identificación del estudio
- INTPOWER
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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