Inetetamab kombiniert mit Paclitaxel mit/ohne Pertuzumab bei vorbehandeltem HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 - 70 Jahre, weiblich
2. Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs, definiert als immunhistochemischer (IHC) Test + + + oder positiver FISH-Test
3. Teilnehmer müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten invasiven Brustkrebs mit lokal wiederkehrenden inoperablen oder radiologischen Hinweisen auf eine metastatische Erkrankung haben
4. Sie haben keine wirksame Erstlinienbehandlung gegen HER2 oder eine (neo-)adjuvante medikamentöse Behandlung gegen HER2 erhalten und wurden seit mehr als 12 Monaten abgesetzt
5. Patienten mit bewertbarer Zielläsion gemäß RECIST 1.1- und irRECIST-Kriterien;
6. ECOG-PS-Score 0 oder 1, geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate und kann nachverfolgt werden;
7. Die kardiopulmonale Funktion ist grundsätzlich normal, mit LVEF ≥ 50 %;
8. Ausreichende Organfunktion;
9. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die einen negativen Schwangerschaftstest haben und freiwillig wirksame und zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwenden;
10. Der Patient unterzeichnet freiwillig eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen;
2. Sie haben während des Rezidiv-/Metastasierungsstadiums eine systematische Antitumorbehandlung erhalten (ausgenommen endokrine Therapie, die zuvor im Rezidiv-/Metastasierungsstadium durchgeführt wurde);
3. Während der (neo)adjuvanten Phase wurden zusätzlich zu Trastuzumab und Pertuzumab weitere Anti-HER2-Behandlungen durchgeführt;
4. Patienten, bei denen es während der (neo)adjuvanten Trastuzumab-Behandlung zu einer Krankheitsprogression kommt, sowie Patienten, bei denen innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der (neo)adjuvanten Behandlung ein Rezidiv/Metastasierung auftritt;
5. Hinweise auf eine Metastasierung des Zentralnervensystems oder eine leptomeningeale Erkrankung;
6. Personen mit bekannten Allergien gegen die Bestandteile dieser Medikamentenkur;
7. Schwangere oder stillende Frauen;
8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 % für Herzfunktion; Patienten mit offensichtlichen klinischen Manifestationen wie Arrhythmie, Myokardischämie, schwerem AV-Block, Herzfunktionsstörung und schwerer Herzklappenerkrankung;
9. Die Forscher sind der Ansicht, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht angemessen ist, da andere medizinische, soziale oder psychologische Faktoren die Sicherheit oder die Einhaltung von Forschungsverfahren beeinträchtigen können.