Inetetamab gecombineerd met paclitaxel met/zonder Pertuzumab voor eerder behandelde HER2-positieve gevorderde borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 - 70 jaar, vrouw
2. Patiënten met HER2-positieve borstkanker gedefinieerd als immunohistochemische (IHC) test +++, of FISH-test positief
3. Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigde invasieve borstkanker hebben met lokaal recidiverend inoperabel of radiologisch bewijs van metastatische ziekte
4. Geen eerstelijns anti-HER2-behandeling of (neo)adjuvante anti-HER2-medicamenteuze behandeling hebben ondergaan die langer dan 12 maanden is stopgezet
5. Patiënten met een beoordeelbare doellaesie volgens de RECIST 1.1- en irRECIST-criteria;
6. ECOG PS-score 0 of 1, geschatte overlevingstijd ≥3 maanden, en kan worden opgevolgd;
7. De cardiopulmonale functie is in principe normaal, met LVEF ≥ 50%;
8. Adequate orgaanfunctie;
9. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die een negatieve zwangerschapstest hebben ondergaan en vrijwillig effectieve en betrouwbare anticonceptiemaatregelen nemen;
10. De patiënt ondertekent vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Binnen 4 weken deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
2. Een systematische antitumorbehandeling hebben ondergaan tijdens het recidief-/metastasestadium (met uitzondering van endocriene therapie die eerder werd uitgevoerd voor het recidief-/metastasestadium);
3. Tijdens de (neo)adjuvante fase werden naast trastuzumab en pertuzumab ook andere anti-HER2-behandelingen gegeven;
4. Patiënten bij wie ziekteprogressie optreedt tijdens (neo)adjuvante behandeling met trastuzumab, evenals patiënten die binnen 12 maanden na voltooiing van de (neo)adjuvante systeembehandeling een recidief/metastase ervaren;
5. Bewijs van metastase van het centrale zenuwstelsel of leptomeningeale ziekte;
6. Personen met een bekende voorgeschiedenis van allergieën voor de componenten van dit medicatieregime;
7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
8. Linkerventrikel-ejectiefractie <50% voor hartfunctie; Patiënten met duidelijke klinische manifestaties zoals aritmie, myocardiale ischemie, ernstig atrioventriculair blok, hartdisfunctie en ernstige hartklepaandoeningen;
9. De onderzoekers zijn van mening dat het niet gepast is om aan dit onderzoek deel te nemen, omdat andere medische, sociale of psychologische factoren de veiligheid of de naleving van onderzoeksprocedures kunnen beïnvloeden.