Inetetamab kombinerat med paklitaxel med/utan pertuzumab för tidigare behandlad HER2-positiv avancerad bröstcancer
Den verkliga studien av första linjens behandling av HER2 positiv återkommande/metastaserande bröstcancer med inetetamab kombinerat med paklitaxel med/utan pertuzumab (INTPOWER)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jian Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: 85000 +8664175590
- E-post: syner2000@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yanchun Meng
- Telefonnummer: 85000 +8664175590
- E-post: ycmnankai@126.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 70 år, kvinna
- Patienter med HER2-positiv bröstcancer definierad som immunhistokemiskt (IHC) test +++, eller FISH-test positivt
- Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad invasiv bröstcancer med lokalt återkommande inoperabla eller radiologiska bevis på metastaserande sjukdom
- Har inte fått första linjens anti-HER2-behandling eller (neo) adjuvant anti-HER2-läkemedelsbehandling som är effektiv och har avbrutits i mer än 12 månader
- Patienter med bedömbar målskada enligt RECIST 1.1 och irRECIST kriterier;
- ECOG PS-poäng 0 eller 1, beräknad överlevnadstid ≥3 månader, och kan följas upp;
- Hjärt- och lungfunktionen är i princip normal, med LVEF ≥ 50 %;
- Tillräcklig organfunktion;
- Kvinnliga patienter i fertil ålder som har negativa graviditetstester och frivilligt använder effektiva och pålitliga preventivmedel;
- Patienten undertecknar frivilligt ett informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Deltog i andra kliniska prövningar inom 4 veckor;
- Har fått någon systematisk antitumörbehandling under recidiv/metastasstadiet (exklusive endokrin behandling som tidigare utförts för recidiv/metastasstadiet);
- Under (neo) adjuvansfasen mottogs andra anti-HER2-behandlingar förutom trastuzumab och pertuzumab;
- Patienter som upplever sjukdomsprogression under (neo) adjuvant trastuzumabbehandling, såväl som patienter som upplever återfall/metastaser inom 12 månader efter avslutad (neo) adjuvant systembehandling;
- Bevis på metastaser i centrala nervsystemet eller leptomeningeal sjukdom;
- Individer med en känd historia av allergier mot komponenterna i denna medicinering;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Vänsterkammars ejektionsfraktion <50 % för hjärtfunktion; Patienter med uppenbara kliniska manifestationer såsom arytmi, myokardischemi, allvarlig atrioventrikulär blockering, hjärtdysfunktion och allvarlig hjärtklaffsjukdom;
- Forskarna anser att det inte är lämpligt att delta i denna studie, eftersom alla andra medicinska, sociala eller psykologiska faktorer kan påverka säkerheten eller efterlevnaden av forskningsprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inetetamab och Paclitaxel ± Pertuzumab
Inetetamab och Paclitaxel ± Pertuzumab Inetetamab: administrerades som en intravenös (IV) laddningsdos på 8 mg/kg q3w på dag 1 av cykel 1 (1 cykellängd = 21 dagar), och 6mg/kg q3w på dag 1 i efterföljande cykler, tills utredare bedömd radiografisk eller kliniskt progressiv sjukdom, ohanterlig toxicitet eller studieavslut. Paklitaxel: Docetaxel 75mg/m2, albumin paklitaxel 260mg/m2, eller paklitaxelliposomer 175mg/m2) administreras intravenöst den första dagen av var tredje vecka, tills utredaren bedömt radiografisk eller kliniskt progressiv sjukdom, ohanterlig studietoxicitet, eller ohanterlig studietoxicitet. Pertuzumab: administrerades som en intravenös (IV) laddningsdos på 840 mg q3w på dag 1 av cykel 1 (1 cykellängd = 21 dagar), och 420 mg q3w på dag 1 i efterföljande cykler, tills utredaren bedömde radiografisk eller kliniskt progressiv sjukdom, ohanterlig toxicitet eller studieavbrott. |
Inetetamab och Paclitaxel ± Pertuzumab Inetetamab: administrerades som en intravenös (IV) laddningsdos på 8 mg/kg q3w på dag 1 av cykel 1 (1 cykellängd = 21 dagar), och 6mg/kg q3w på dag 1 i efterföljande cykler, tills utredare bedömd radiografisk eller kliniskt progressiv sjukdom, ohanterlig toxicitet eller studieavslut. Paklitaxel: Docetaxel 75mg/m2, albumin paklitaxel 260mg/m2, eller paklitaxelliposomer 175mg/m2) administreras intravenöst den första dagen av var tredje vecka, tills utredaren bedömt radiografisk eller kliniskt progressiv sjukdom, ohanterlig studietoxicitet, eller ohanterlig studietoxicitet. Pertuzumab: administrerades som en intravenös (IV) laddningsdos på 840 mg q3w på dag 1 av cykel 1 (1 cykellängd = 21 dagar), och 420 mg q3w på dag 1 i efterföljande cykler, tills utredaren bedömde radiografisk eller kliniskt progressiv sjukdom, ohanterlig toxicitet eller studieavbrott. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: Fram till progress, bedömd upp till cirka 24 månader
|
PFS definieras som tiden från deltagarens första dos av studiebehandling till det första datumet för antingen sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
Fram till progress, bedömd upp till cirka 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
OS definieras som tiden från deltagarens första dos av studiebehandling till dödsdatum.
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Bedömning av toxicitetsprofilen för behandlingen enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 5.0 (NCI CTCAE v 5.0).
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Fram till progress, bedömd upp till cirka 24 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
|
Fram till progress, bedömd upp till cirka 24 månader
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till cirka 24 månader
|
Den kliniska förmånsgraden definierades som andelen deltagare med bekräftat bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) > 6 månader bestämd av utredaren med RECIST v1.1 vid två på varandra följande tillfällen ≥4 veckors mellanrum.
|
Fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INTPOWER
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .