Inetetamabi yhdistettynä paklitakselin kanssa pertutsumabin kanssa tai ilman pertutsumabia aiemmin hoidettuun HER2-positiiviseen pitkälle edenneeseen rintasyöpään
Tosimaailman tutkimus HER2-positiivisen uusiutuvan/metastaattisen rintasyövän ensilinjan hoidosta inetetamabin kanssa yhdessä paklitakselin kanssa pertutsumabin kanssa/ilman (INTPOWER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Zhang, MD,PhD
- Puhelinnumero: 85000 +8664175590
- Sähköposti: syner2000@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yanchun Meng
- Puhelinnumero: 85000 +8664175590
- Sähköposti: ycmnankai@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta, nainen
- Potilaat, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, joka määritellään immunohistokemialliseksi (IHC) testiksi + + + tai FISH-positiiviseksi
- Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jossa on paikallisesti toistuvia leikkauskelvottomia tai radiologisia todisteita etäpesäkkeestä
- eivät ole saaneet ensilinjan anti-HER2-hoitoa tai (neo)adjuvantti anti-HER2-lääkehoitoa, joka on tehokas ja joka on keskeytetty yli 12 kuukauteen
- Potilaat, joilla on arvioitavissa oleva kohdeleesio RECIST 1.1- ja irRECIST-kriteerien mukaisesti;
- ECOG PS -pistemäärä 0 tai 1, arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta, ja sitä voidaan seurata;
- Kardiopulmonaalinen toiminta on periaatteessa normaali, LVEF ≥ 50 %;
- Riittävä elinten toiminta;
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joilla on negatiivinen raskaustesti ja jotka vapaaehtoisesti ottavat käyttöön tehokkaita ja luotettavia ehkäisymenetelmiä；
- Potilas allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä;
- olet saanut systemaattista kasvainten vastaista hoitoa uusiutumis-/metastaasivaiheen aikana (lukuun ottamatta endokriinistä hoitoa, joka on aiemmin suoritettu uusiutumis-/metastaasivaiheen vuoksi);
- (Neo)adjuvanttivaiheen aikana annettiin muita anti-HER2-hoitoja trastutsumabin ja pertutsumabin lisäksi;
- Potilaat, jotka kokevat sairauden etenemisen (neo)adjuvanttitrastutsumabihoidon aikana, sekä potilaat, jotka kokevat uusiutumisen/metastaasi 12 kuukauden sisällä (neo)adjuvanttijärjestelmän hoidon päättymisestä;
- Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä tai leptomeningeaalisesta sairaudesta;
- Henkilöt, joilla on tiedetty allergioita tämän lääkitysohjelman komponenteille;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Vasemman kammion ejektiofraktio <50 % sydämen toiminnalle; Potilaat, joilla on ilmeisiä kliinisiä ilmenemismuotoja, kuten rytmihäiriö, sydänlihasiskemia, vaikea eteiskammiokatkos, sydämen toimintahäiriö ja vakava sydänläppäsairaus;
- Tutkijat uskovat, että tähän tutkimukseen ei ole tarkoituksenmukaista osallistua, koska muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tekijät voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimusmenetelmien noudattamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inetetamabi ja paklitakseli ± pertutsumabi
Inetetamabi ja paklitakseli ± pertutsumabi Inetetamabi: annettiin suonensisäisenä (IV) kyllästysannoksena 8 mg/kg q3w syklin 1 ensimmäisenä päivänä (1 syklin pituus = 21 päivää) ja 6 mg/kg q3w seuraavan syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes tutkijan arvioima radiografinen tai kliininen etenevä sairaus, hallitsematon toksisuus tai tutkimuksen lopettaminen. Paklitakseli: Doketakseli 75 mg/m2, albumiini paklitakseli 260 mg/m2 tai paklitakseliliposomit 175 mg/m2) annetaan suonensisäisesti kolmen viikon ensimmäisenä päivänä, kunnes tutkija on arvioinut radiografisen tai kliinisen etenevän myrkyllisyyden, taudin tai hoitamattoman tutkimuksen. Pertutsumabia annettiin suonensisäisenä (IV) kyllästysannoksena 840 mg q3w syklin 1 ensimmäisenä päivänä (1 syklin pituus = 21 päivää) ja 420 mg q3v myöhempien syklien ensimmäisenä päivänä, kunnes tutkija arvioi radiografisen tai kliinisen etenevän taudin, hallitsematon myrkyllisyys tai tutkimuksen lopettaminen. |
Inetetamabi ja paklitakseli ± pertutsumabi Inetetamabi: annettiin suonensisäisenä (IV) kyllästysannoksena 8 mg/kg q3w syklin 1 ensimmäisenä päivänä (1 syklin pituus = 21 päivää) ja 6 mg/kg q3w seuraavan syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes tutkijan arvioima radiografinen tai kliininen etenevä sairaus, hallitsematon toksisuus tai tutkimuksen lopettaminen. Paklitakseli: Doketakseli 75 mg/m2, albumiini paklitakseli 260 mg/m2 tai paklitakseliliposomit 175 mg/m2) annetaan suonensisäisesti kolmen viikon ensimmäisenä päivänä, kunnes tutkija on arvioinut radiografisen tai kliinisen etenevän myrkyllisyyden, taudin tai hoitamattoman tutkimuksen. Pertutsumabia annettiin suonensisäisenä (IV) kyllästysannoksena 840 mg q3w syklin 1 ensimmäisenä päivänä (1 syklin pituus = 21 päivää) ja 420 mg q3v myöhempien syklien ensimmäisenä päivänä, kunnes tutkija arvioi radiografisen tai kliinisen etenevän taudin, hallitsematon myrkyllisyys tai tutkimuksen lopettaminen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Etenemiseen asti, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
|
PFS määritellään ajaksi osallistujan ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Etenemiseen asti, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
OS määritellään ajaksi osallistujan ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta kuolemaan.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Hoito-ohjelman toksisuusprofiilin arviointi National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) mukaan.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Etenemiseen asti, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 perusteella.
|
Etenemiseen asti, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna noin 24 kuukauden ajan
|
Kliininen hyötysuhde määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli varmistettu paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD）> 6 kuukautta, tutkijan määrittämänä käyttämällä RECIST v1.1:tä kahdessa peräkkäisessä tapauksessa ≥4 viikon välein.
|
Etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna noin 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Paklitakseli
- Pertutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTPOWER
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .