Инететамаб в сочетании с паклитакселом с пертузумабом или без него при ранее леченном HER2-положительном распространенном раке молочной железы

Критерии включения:

1. Возраст 18 - 70 лет, женский
2. Пациенты с HER2-положительным раком молочной железы, определенным как иммуногистохимический (ИГХ) тест + + + или положительный тест FISH
3. Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы с локально рецидивирующим неоперабельным или радиологическим признаком метастатического заболевания.
4. Не получали лечение первой линии анти-HER2 или (нео) адъювантное лекарственное лечение анти-HER2, которое было эффективным и было прекращено более чем на 12 месяцев.
5. Пациенты с поддающимся оценке целевым поражением согласно критериям RECIST 1.1 и irRECIST;
6. Оценка ECOG PS 0 или 1, расчетное время выживания ≥3 месяцев, возможно динамическое наблюдение;
7. Сердечно-легочная функция в основном нормальная, ФВ ЛЖ ≥ 50%;
8. Адекватная функция органа;
9. Пациентки детородного возраста, имеющие отрицательный результат теста на беременность и добровольно принимающие эффективные и надежные меры контрацепции;
10. Пациент добровольно подписывает форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 4 недель;
2. Получали какое-либо систематическое противоопухолевое лечение на стадии рецидива/метастазирования (за исключением эндокринной терапии, ранее проводившейся на стадии рецидива/метастазирования);
3. Во время (нео)адъювантной фазы в дополнение к трастузумабу и пертузумабу применялись другие препараты против HER2;
4. Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование заболевания во время (нео)адъювантного лечения трастузумабом, а также пациенты, у которых наблюдается рецидив/метастазирование в течение 12 месяцев после завершения (нео)адъювантного системного лечения;
5. Признаки метастазирования в центральную нервную систему или лептоменингеального заболевания;
6. Лица с известной аллергией на компоненты этого режима лечения;
7. Беременные или кормящие женщины;
8. Фракция выброса левого желудочка <50% для функции сердца; Пациенты с очевидными клиническими проявлениями, такими как аритмия, ишемия миокарда, тяжелая атриовентрикулярная блокада, дисфункция сердца и тяжелая болезнь клапанов сердца;
9. Исследователи считают, что участвовать в этом исследовании нецелесообразно, поскольку любые другие медицинские, социальные или психологические факторы могут повлиять на безопасность или соблюдение процедур исследования.