Inetetamab combinato con paclitaxel con/senza pertuzumab per il cancro al seno avanzato HER2-positivo precedentemente trattato

Criteri di inclusione:

1. Età 18 - 70 anni, donna
2. Pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo definito come test immunoistochimico (IHC) + + + o test FISH positivo
3. I partecipanti devono avere un carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o citologicamente con evidenza localmente ricorrente, inoperabile o radiologica di malattia metastatica
4. Non hanno ricevuto un trattamento anti-HER2 di prima linea o un trattamento farmacologico anti-HER2 (neo) adiuvante che sia efficace e sia stato interrotto per più di 12 mesi
5. Pazienti con lesione target valutabile secondo i criteri RECIST 1.1 e irRECIST;
6. Punteggio ECOG PS 0 o 1, tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi e possibilità di follow-up;
7. La funzione cardiopolmonare è sostanzialmente normale, con LVEF ≥ 50%;
8. Funzione organica adeguata;
9. Pazienti di sesso femminile in età fertile che risultano negativi ai test di gravidanza e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci ed affidabili;
10. Il paziente firma volontariamente un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane;
2. Hanno ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale sistematico durante la fase di recidiva/metastasi (esclusa la terapia endocrina precedentemente eseguita per la fase di recidiva/metastasi);
3. Durante la fase (neo)adiuvante sono stati ricevuti altri trattamenti anti-HER2 oltre a trastuzumab e pertuzumab;
4. Pazienti che manifestano progressione della malattia durante il trattamento (neo) adiuvante con trastuzumab, nonché pazienti che presentano recidiva/metastasi entro 12 mesi dal completamento del trattamento con il sistema (neo) adiuvante;
5. Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale o malattia leptomeningea;
6. Individui con una storia nota di allergie ai componenti di questo regime terapeutico;
7. Donne in gravidanza o in allattamento;
8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% per la funzione cardiaca; Pazienti con manifestazioni cliniche evidenti quali aritmia, ischemia miocardica, grave blocco atrioventricolare, disfunzione cardiaca e grave malattia della valvola cardiaca;
9. I ricercatori ritengono che non sia appropriato partecipare a questo studio, poiché qualsiasi altro fattore medico, sociale o psicologico potrebbe influenzare la sicurezza o il rispetto delle procedure di ricerca.