伊尼替玛联合紫杉醇联合/不联合帕妥珠单抗治疗既往治疗过的 HER2 阳性晚期乳腺癌
伊尼替玛联合紫杉醇联合/不联合帕妥珠单抗一线治疗 HER2 阳性复发/转移性乳腺癌的真实世界研究（INTPOWER）
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jian Zhang, MD,PhD
- 电话号码：85000 +8664175590
- 邮箱：syner2000@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yanchun Meng
- 电话号码：85000 +8664175590
- 邮箱：ycmnankai@126.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁，女性
- HER2 阳性乳腺癌患者定义为免疫组织化学 (IHC) 测试 + + + 或 FISH 测试阳性
- 参与者必须患有经组织学或细胞学证实的浸润性乳腺癌，且具有局部复发性不可手术或转移性疾病的放射学证据
- 未接受过一线抗 HER2 治疗或有效且已停药超过 12 个月的（新）辅助抗 HER2 药物治疗
- 根据 RECIST 1.1 和 irRECIST 标准具有可评估目标病变的患者；
- ECOG PS评分0或1，预计生存时间≥3个月，可随访；
- 心肺功能基本正常，LVEF≥50%；
- 器官功能充足；
- 妊娠试验阴性且自愿采取有效、可靠避孕措施的育龄女性患者；
- 患者自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 4周内参加过其他临床试验；
- 复发/转移期曾接受过任何系统性抗肿瘤治疗（不包括既往复发/转移期进行的内分泌治疗）；
- 在（新）辅助治疗阶段，除了曲妥珠单抗和帕妥珠单抗外，还接受了其他抗 HER2 治疗；
- 在（新）辅助曲妥珠单抗治疗期间出现疾病进展的患者，以及在完成（新）辅助系统治疗后12个月内出现复发/转移的患者；
- 中枢神经系统转移或软脑膜疾病的证据；
- 已知对该药物治疗方案的成分有过敏史的个体；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 心功能左心室射血分数<50%；有心律失常、心肌缺血、严重房室传导阻滞、心功能不全、严重心脏瓣膜病等明显临床表现的患者；
- 研究人员认为，参加这项试验是不合适的，因为任何其他医学、社会或心理因素都可能影响安全性或对研究程序的依从性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊尼替玛和紫杉醇 ± 帕妥珠单抗
伊尼泰单抗和紫杉醇 ± 帕妥珠单抗 伊尼泰单抗：在第 1 周期的第 1 天（1 周期长度 = 21 天）以静脉 (IV) 负荷剂量 8mg/kg q3w 给药，并在后续周期的第 1 天以 6mg/kg q3w 给药，直到研究者评估的放射线或临床进展性疾病、无法控制的毒性或研究终止。 紫杉醇：每三周的第一天静脉注射多西他赛75mg/m2、白蛋白紫杉醇260mg/m2或紫杉醇脂质体175mg/m2)，直至研究者评估放射学或临床进展性疾病、无法控制的毒性或研究终止。 帕妥珠单抗：在第 1 周期的第 1 天（1 个周期长度 = 21 天）以静脉内 (IV) 负荷剂量 840mg q3w 给药，并在后续周期的第 1 天以 420mg q3w 的形式给药，直至研究者评估影像学或临床进展性疾病，无法控制的毒性，或研究终止。 |
伊尼泰单抗和紫杉醇 ± 帕妥珠单抗 伊尼泰单抗：在第 1 周期的第 1 天（1 周期长度 = 21 天）以静脉 (IV) 负荷剂量 8mg/kg q3w 给药，并在后续周期的第 1 天以 6mg/kg q3w 给药，直到研究者评估的放射线或临床进展性疾病、无法控制的毒性或研究终止。 紫杉醇：每三周的第一天静脉注射多西他赛75mg/m2、白蛋白紫杉醇260mg/m2或紫杉醇脂质体175mg/m2)，直至研究者评估放射学或临床进展性疾病、无法控制的毒性或研究终止。 帕妥珠单抗：在第 1 周期的第 1 天（1 个周期长度 = 21 天）以静脉内 (IV) 负荷剂量 840mg q3w 给药，并在后续周期的第 1 天以 420mg q3w 的形式给药，直至研究者评估影像学或临床进展性疾病，无法控制的毒性，或研究终止。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：直至进展，评估时间长达约 24 个月
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PFS 定义为从参与者首次接受研究治疗到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
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直至进展，评估时间长达约 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS)
大体时间：最长约3年
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OS 定义为从参与者第一次接受研究治疗到死亡之日的时间。
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最长约3年
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约3年
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根据美国国家癌症研究所通用毒性标准 5.0 版 (NCI CTCAE v 5.0) 评估治疗方案的毒性特征。
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最长约3年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：直至进展，评估时间长达约 24 个月
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ORR 定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
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直至进展，评估时间长达约 24 个月
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临床受益率 (CBR)
大体时间：直至进展或死亡，评估时间长达约 24 个月
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临床获益率定义为研究者使用RECIST v1.1连续两次确定的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）>6个月的最佳总体缓解的参与者的百分比≥4相隔几周。
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直至进展或死亡，评估时间长达约 24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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