Inététamab associé au paclitaxel avec/sans pertuzumab pour le cancer du sein avancé HER2-positif précédemment traité
L'étude du monde réel sur le traitement de première intention du cancer du sein récurrent/métastatique HER2 positif avec l'inetétamab associé au paclitaxel avec/sans pertuzumab (INTPOWER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian Zhang, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 85000 +8664175590
- E-mail: syner2000@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yanchun Meng
- Numéro de téléphone: 85000 +8664175590
- E-mail: ycmnankai@126.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18 - 70 ans, femme
- Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif défini comme un test immunohistochimique (IHC) + + + ou un test FISH positif
- Les participants doivent avoir un cancer du sein invasif confirmé histologiquement ou cytologiquement avec des signes localement récurrents inopérables ou radiologiques de maladie métastatique.
- N'avoir pas reçu de traitement anti-HER2 de première intention ou de traitement médicamenteux (néo)adjuvant anti-HER2 efficace et arrêté depuis plus de 12 mois
- Patients présentant une lésion cible évaluable selon les critères RECIST 1.1 et irRECIST ;
- Score ECOG PS 0 ou 1, durée de survie estimée ≥ 3 mois et peut être suivi ;
- La fonction cardiopulmonaire est fondamentalement normale, avec une FEVG ≥ 50 % ;
- Fonctionnement adéquat des organes ;
- Patientes en âge de procréer qui ont des tests de grossesse négatifs et adoptent volontairement des mesures contraceptives efficaces et fiables；
- Le patient signe volontairement un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines ;
- Avoir reçu un traitement antitumoral systématique pendant le stade de récidive/métastase (hors traitement endocrinien préalablement effectué pour le stade de récidive/métastase) ;
- Durant la phase (néo)adjuvante, d'autres traitements anti-HER2 ont été reçus en plus du trastuzumab et du pertuzumab ;
- Patients dont la maladie progresse au cours d'un traitement (néo)adjuvant par trastuzumab, ainsi que les patients qui présentent une récidive/métastase dans les 12 mois suivant la fin du traitement par système (néo)adjuvant ;
- Preuve de métastases du système nerveux central ou de maladie leptoméningée ;
- Les personnes ayant des antécédents connus d'allergies aux composants de ce régime médicamenteux ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 % pour la fonction cardiaque ; Patients présentant des manifestations cliniques évidentes telles qu'une arythmie, une ischémie myocardique, un bloc auriculo-ventriculaire sévère, un dysfonctionnement cardiaque et une valvulopathie cardiaque grave ;
- Les chercheurs estiment qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai, car tout autre facteur médical, social ou psychologique peut affecter la sécurité ou le respect des procédures de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Inététamab et Paclitaxel ± Pertuzumab
Inététamab et Paclitaxel ± Pertuzumab Inététamab：a été administré sous forme d'une dose de charge intraveineuse (IV) de 8 mg/kg toutes les 3 semaines le jour 1 du cycle 1 (durée d'un cycle = 21 jours) et de 6 mg/kg toutes les 3 semaines le jour 1 des cycles suivants, jusqu'à ce que maladie évolutive radiographique ou clinique évaluée par l'investigateur, toxicité ingérable ou arrêt de l'étude. Paclitaxel : docétaxel 75 mg/m2, albumine paclitaxel 260 mg/m2 ou liposomes de paclitaxel 175 mg/m2) est administré par voie intraveineuse le premier jour de toutes les trois semaines, jusqu'à ce qu'une maladie radiographique ou clinique évolutive, une toxicité ingérable ou la fin de l'étude soit évaluée par l'investigateur. Le pertuzumab ： a été administré sous forme d'une dose de charge intraveineuse (IV) de 840 mg toutes les 3 semaines le jour 1 du cycle 1 (durée de 1 cycle = 21 jours) et de 420 mg toutes les 3 semaines le jour 1 des cycles suivants, jusqu'à ce que la maladie radiographique ou clinique évolutive soit évaluée par l'investigateur, toxicité ingérable ou interruption de l’étude. |
Inététamab et Paclitaxel ± Pertuzumab Inététamab：a été administré sous forme d'une dose de charge intraveineuse (IV) de 8 mg/kg toutes les 3 semaines le jour 1 du cycle 1 (durée d'un cycle = 21 jours) et de 6 mg/kg toutes les 3 semaines le jour 1 des cycles suivants, jusqu'à ce que maladie évolutive radiographique ou clinique évaluée par l'investigateur, toxicité ingérable ou arrêt de l'étude. Paclitaxel : docétaxel 75 mg/m2, albumine paclitaxel 260 mg/m2 ou liposomes de paclitaxel 175 mg/m2) est administré par voie intraveineuse le premier jour de toutes les trois semaines, jusqu'à ce qu'une maladie radiographique ou clinique évolutive, une toxicité ingérable ou la fin de l'étude soit évaluée par l'investigateur. Le pertuzumab ： a été administré sous forme d'une dose de charge intraveineuse (IV) de 840 mg toutes les 3 semaines le jour 1 du cycle 1 (durée de 1 cycle = 21 jours) et de 420 mg toutes les 3 semaines le jour 1 des cycles suivants, jusqu'à ce que la maladie radiographique ou clinique évolutive soit évaluée par l'investigateur, toxicité ingérable ou interruption de l’étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 24 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude du participant et la première date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude du participant et la date du décès.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Évaluation du profil de toxicité du régime selon les critères de toxicité communs du National Cancer Institute version 5.0 (NCI CTCAE v 5.0).
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Jusqu'à environ 3 ans
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 24 mois
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ORR défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou partielle (PR) confirmée basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
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Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 24 mois
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Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à environ 24 mois
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Le taux de bénéfice clinique a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) ou de maladie stable (SD) > 6 mois, déterminé par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 à deux reprises consécutives ≥4. semaines d'intervalle.
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Jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à environ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Paclitaxel
- Pertuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- INTPOWER
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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