Inetetamab w skojarzeniu z paklitakselem z pertuzumabem lub bez niego w leczeniu wcześniej leczonego zaawansowanego raka piersi HER2-dodatniego
Realne światowe badanie dotyczące leczenia pierwszego rzutu nawrotowego/przerzutowego raka piersi z dodatnim wynikiem HER2 za pomocą inetetamabu w skojarzeniu z paklitakselem z pertuzumabem/bez pertuzumabu (INTPOWER)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian Zhang, MD,PhD
- Numer telefonu: 85000 +8664175590
- E-mail: syner2000@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yanchun Meng
- Numer telefonu: 85000 +8664175590
- E-mail: ycmnankai@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18–70 lat, kobieta
- Pacjentki z rakiem piersi HER2-dodatnim, zdefiniowanym jako wynik testu immunohistochemicznego (IHC) + + + lub dodatni wynik testu FISH
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie inwazyjnego raka piersi z miejscową nawrotą nieoperacyjnego lub radiologicznymi cechami choroby przerzutowej
- Nie otrzymywali leczenia pierwszego rzutu anty-HER2 lub (neo)adjuwantowego leczenia lekiem anty-HER2, które jest skuteczne i zostało przerwane na dłużej niż 12 miesięcy
- Pacjenci z możliwymi do oceny zmianami docelowymi zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i irRECIST;
- wynik ECOG PS 0 lub 1, szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesięcy i możliwość obserwacji;
- Czynność krążeniowo-oddechowa jest w zasadzie prawidłowa, LVEF ≥ 50%;
- Odpowiednia funkcja narządów;
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które mają negatywne testy ciążowe i dobrowolnie stosują skuteczne i niezawodne metody antykoncepcji;
- Pacjent dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni;
- otrzymywali jakiekolwiek systematyczne leczenie przeciwnowotworowe w fazie nawrotu/przerzutów (z wyjątkiem terapii hormonalnej stosowanej wcześniej w fazie nawrotu/przerzutów);
- Podczas fazy (neo)adiuwantowej oprócz trastuzumabu i pertuzumabu zastosowano inne leczenie anty-HER2;
- Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby podczas (neo)adjuwantowego leczenia trastuzumabem, a także pacjenci, u których wystąpił nawrót/przerzuty w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia systemem (neo)adjuwantowym;
- Dowody na przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych;
- Osoby ze znaną historią alergii na składniki tego schematu leczenia;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <50% dla czynności serca; Pacjenci z oczywistymi objawami klinicznymi, takimi jak arytmia, niedokrwienie mięśnia sercowego, ciężki blok przedsionkowo-komorowy, dysfunkcja serca i ciężka choroba zastawek serca;
- Naukowcy uważają, że udział w tym badaniu jest niewłaściwy, ponieważ wszelkie inne czynniki medyczne, społeczne lub psychologiczne mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność z procedurami badawczymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inetetamab i Paklitaksel ± Pertuzumab
Inetetamab i paklitaksel ± Pertuzumab Inetetamab: podawano w postaci dożylnej (IV) dawki nasycającej wynoszącej 8 mg/kg co 3 tygodnie w 1. dniu cyklu 1 (1 długość cyklu = 21 dni) i 6 mg/kg co 3 tygodnie w 1. dniu kolejnych cykli, aż do radiologiczna lub klinicznie postępująca choroba, niemożliwa do opanowania toksyczność lub zakończenie badania, oceniona przez badacza. Paklitaksel: docetaksel 75 mg/m2, albumina paklitaksel 260 mg/m2 lub liposomy paklitakselu 175 mg/m2) podaje się dożylnie pierwszego dnia co trzy tygodnie, do czasu stwierdzenia radiologicznego lub klinicznego postępu choroby, niemożliwej do opanowania toksyczności lub zakończenia badania. Pertuzumab: podawano w dawce nasycającej dożylnej (IV) wynoszącej 840 mg co 3 tygodnie w 1. dniu cyklu 1 (długość 1 cyklu = 21 dni) i 420 mg co 3 tygodnie w 1. dniu kolejnych cykli, aż do wystąpienia radiograficznej lub klinicznej progresji choroby, niemożliwą do opanowania toksyczność lub zakończenie badania. |
Inetetamab i paklitaksel ± Pertuzumab Inetetamab: podawano w postaci dożylnej (IV) dawki nasycającej wynoszącej 8 mg/kg co 3 tygodnie w 1. dniu cyklu 1 (1 długość cyklu = 21 dni) i 6 mg/kg co 3 tygodnie w 1. dniu kolejnych cykli, aż do radiologiczna lub klinicznie postępująca choroba, niemożliwa do opanowania toksyczność lub zakończenie badania, oceniona przez badacza. Paklitaksel: docetaksel 75 mg/m2, albumina paklitaksel 260 mg/m2 lub liposomy paklitakselu 175 mg/m2) podaje się dożylnie pierwszego dnia co trzy tygodnie, do czasu stwierdzenia radiologicznego lub klinicznego postępu choroby, niemożliwej do opanowania toksyczności lub zakończenia badania. Pertuzumab: podawano w dawce nasycającej dożylnej (IV) wynoszącej 840 mg co 3 tygodnie w 1. dniu cyklu 1 (długość 1 cyklu = 21 dni) i 420 mg co 3 tygodnie w 1. dniu kolejnych cykli, aż do wystąpienia radiograficznej lub klinicznej progresji choroby, niemożliwą do opanowania toksyczność lub zakończenie badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Do progresji, ocenianej do około 24 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od przyjęcia przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku do pierwszej daty progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do progresji, ocenianej do około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
OS definiuje się jako czas od przyjęcia przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci.
|
Do około 3 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Ocena profilu toksyczności schematu leczenia zgodnie z kryteriami toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria wersja 5.0 (NCI CTCAE v 5.0).
|
Do około 3 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do progresji, ocenianej do około 24 miesięcy
|
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
|
Do progresji, ocenianej do około 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do progresji lub śmierci, ocenianej do około 24 miesięcy
|
Wskaźnik korzyści klinicznej zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD)> 6 miesięcy, określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 w dwóch kolejnych przypadkach ≥4 tygodnie od siebie.
|
Do progresji lub śmierci, ocenianej do około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Paklitaksel
- Pertuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- INTPOWER
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .