再発性扁平上皮状態における化粧品シャンプー RV3438G の有効性
2024年8月28日 更新者：Pierre Fabre Dermo Cosmetique
反復性扁平上皮状態におけるシャンプーRV3438Gの効果の評価と効果の維持
研究の目的は、臨床的、生物学的、生体計測学的評価方法を用いて、2週間の短期集中治療期後のRV3438Gシャンプーの有効性と、中性シャンプーと併用した8週間の維持期の効果を評価することです。または、穏やかなバランスのシャンプーを使用した場合と、ニュートラルシャンプーを単独で使用した場合の比較。
これは、軽度から中等度の再発性扁平上皮状態を有する被験者を対象に、並行群間で10週間実施された、二中心、比較（維持期中）、ランダム化、対照、公開研究です。
4回の訪問を予定しております。 研究の最大期間は、対象訪問から研究終了の訪問まで 74 日間です。
研究領域は頭皮全体です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
4 回の訪問が実行されます。 訪問 1: 包含 (1 日目) : 短期集中治療期の開始 (フェーズ 1) 訪問 2: 中間訪問 (15 日目± 3 日、第 2 週) : 短期集中治療期の終了および治療の開始維持相（フェーズ 2） 訪問 3: 中間訪問（43 日目± 3 日、6 週目）: 維持相の中間 訪問 4: 研究終了訪問（71 日目±3 日、10 週目）: 維持期の終わりメンテナンス段階
研究の種類
観察的
入学 (実際)
63
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75010
- Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象者はセンターのボランティア委員会から募集される。
適格基準に該当する被験者は、臨床研究への参加を提案する電話、手紙、または電子メールを受け取る場合があります。
説明
包含基準:
人口に関する基準:
- 18歳から60歳までの被験者が含まれる
病気に関する基準:
頭皮が扁平状の状態にある被験者:
- 臨床的に目に見える（スクエアスコア ≥ 20）、
- 4つの頭皮領域のうち少なくとも1つの扁平上皮状態の強度が0から3のスケールで2以上である
- 反復的（少なくとも年に2回）
- 紅斑および掻痒症に関連する： 少なくとも 1 つの頭皮領域における紅斑スコアが 0 ～ 3 のスケールで 1 以上である 4 つの頭皮領域の落屑 被験者によって評価された掻痒スコアが 0 ～ 3 の数値スケールで 3 以上である10 (過去 3 日間に感じたかゆみの平均)
除外基準:
病気・皮膚の状態に関する基準：
- 縮れた髪を持つ被験者
- 頭皮上部の脱毛を伴う脱毛症（ノーウッド・ハミルトンステージ>III、ルートヴィヒ≧I-4、円形脱毛症、全頭脱毛症）、治療を必要とする脂漏性皮膚炎の者
治療法および/または製品に関する基準:
- -非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド、抗生物質、抗ヒスタミン薬による全身治療が、試験に含める前の2週間以内に連続5日間服用されているか、試験中に計画されており、試験の評価を妨げる可能性がある
- 含まれる前2週間以内に頭皮に塗布された、または研究中に計画された局所治療または製品で、扁平上皮状態に作用する可能性がある、または研究製品の有効性を制限する可能性があるもの：抗炎症薬、ケトコナゾール、抗フケシャンプー、抗炎症薬-真菌、酢で洗い流す、エッセンシャルオイル...
- 参加前2週間以内に行われた頭皮染め、脱色、パーマ、スムージング/縮毛矯正
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
対照群
|
治療段階 (フェーズ 1) では、研究のすべての被験者が試験製品 RV3438G を週に 3 回、2 週間適用しました。
メンテナンスフェーズ (フェーズ 2) 中: 中性シャンプー RD0057H を週に 3 回、8 週間塗布しました。 |
|
穏やかなバランシング シャンプーに関連するテスト済み製品 RV3438G
|
治療段階 (フェーズ 1) では、研究のすべての被験者が試験製品 RV3438G を週に 3 回、2 週間適用しました。
メンテナンスフェーズ (フェーズ 2) 中: 試験製品 RV3438G を週 1 回、8 週間適用しました。 ジェントル バランシング シャンプー RD1089O を RV3438G シャンプーと交互に週 2 回、8 週間適用しました。 |
|
中性シャンプーに関連する試験製品 RV3438G
|
治療段階 (フェーズ 1) では、研究のすべての被験者が試験製品 RV3438G を週に 3 回、2 週間適用しました。
メンテナンスフェーズ (フェーズ 2) 中: 試験製品 RV3438G を週 1 回、8 週間塗布しました。中性シャンプー RD0057H を RV3438G シャンプーと交互に週 2 回、8 週間塗布しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究者によって評価された扁平上皮状態の全体的進化による維持期における試験製品 RV3438G の有効性
時間枠：8週間の使用後の維持段階で評価
|
フケスコア (0 ～ 80)。頭皮の各象限について、強度 (= 重症度、スコア 1 ～ 5) x 範囲 (= 面積、スコア 0 ～ 4) を使用して研究者によって計算されます。
|
8週間の使用後の維持段階で評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究者によって評価された扁平上皮状態の全体的な進化による治療段階での試験製品 RV3438G の有効性
時間枠：ベースライン時と、2、6、10週間の使用後に評価
|
フケスコア (0 ～ 80)。頭皮の各象限について、強度 (= 重症度、スコア 1 ～ 5) x 範囲 (= 面積、スコア 0 ～ 4) を使用して研究者によって計算されます。
|
ベースライン時と、2、6、10週間の使用後に評価
|
|
研究者によって評価された扁平上皮状態の紅斑の進展による試験製品 RV3438G の有効性
時間枠：ベースライン時と、2、6、10週間の使用後に評価
|
研究者が頭皮について 4 段階評価 (なしから重度まで)
|
ベースライン時と、2、6、10週間の使用後に評価
|
|
被験者が評価した扁平上皮状態のそう痒症の進行による試験製品 RV3438G の有効性
時間枠：ベースライン時、2、6、10週間の使用後、および自宅で毎週評価
|
被験者による頭皮上の10点スケール（欠如から最大の重症度まで）で評価
|
ベースライン時、2、6、10週間の使用後、および自宅で毎週評価
|
|
研究者によって評価された扁平上皮状態の全体的な進化による試験製品 RV3438G の有効性
時間枠：2、6、10週間の使用後に評価
|
研究者が頭皮について5段階評価（悪化から完全な解消まで）
|
2、6、10週間の使用後に評価
|
|
被験者によって評価された扁平上皮状態の全体的変化による試験製品 RV3438G の有効性
時間枠：自宅で毎週評価される
|
被験者が頭皮について5段階評価（悪化から完全な解消まで）
|
自宅で毎週評価される
|
|
被験者が評価した扁平上皮状態の変化による試験品 RV3438G の有効性
時間枠：ベースライン時と、2、6、10週間の使用後に評価
|
被験者による頭皮の4段階評価（無症状から重度まで）
|
ベースライン時と、2、6、10週間の使用後に評価
|
|
被験者が評価した頭皮不快感の推移による試験品 RV3438G の有効性
時間枠：ベースラインと毎週自宅で評価
|
被験者による頭皮の4段階評価（無症状から重度まで）
|
ベースラインと毎週自宅で評価
|
|
頭皮綿棒サンプルからの皮膚微生物叢の多様性の分析による試験製品 RV3438G の有効性
時間枠：ベースライン時と、2週間および10週間の使用後に評価
|
微生物叢の多様性は、16S および ITS1 シーケンスによって分析されます。
|
ベースライン時と、2週間および10週間の使用後に評価
|
|
頭皮スワブサンプルからの皮膚微生物叢組成の分析による試験製品 RV3438G の有効性
時間枠：ベースライン時と、2、6、10週間の使用後に評価
|
微生物叢の構成は、いくつかの真菌および細菌種の ddPCR によって分析されます。
|
ベースライン時と、2、6、10週間の使用後に評価
|
|
頭皮スワブサンプルからの炎症マーカーの進化の分析による試験製品 RV3438G の有効性
時間枠：ベースライン時と、2週間および10週間の使用後に評価
|
ベースライン時と、2週間および10週間の使用後に評価
|
|
|
頭皮スワブサンプルからのかゆみマーカーの進化の分析による試験製品 RV3438G の有効性
時間枠：ベースライン時と、2週間および10週間の使用後に評価
|
ベースライン時と、2週間および10週間の使用後に評価
|
|
|
頭皮スワブサンプルからの細胞凝集タンパク質の進化の分析による試験製品 RV3438G の有効性
時間枠：ベースライン時と、2週間および10週間の使用後に評価
|
ベースライン時と、2週間および10週間の使用後に評価
|
|
|
頭皮スワブサンプルからのメタボロミクス解析による試験品 RV3438G の有効性
時間枠：ベースライン時と、2週間および10週間の使用後に評価
|
ベースライン時と、2週間および10週間の使用後に評価
|
|
|
頭皮のタバコ紙サンプルからの脂質の分子プロファイルの分析による試験製品 RV3438G の有効性
時間枠：ベースライン時と、2、6、10週間の使用後に評価
|
FTIR分析による評価
|
ベースライン時と、2、6、10週間の使用後に評価
|
|
被験者の試験製品 RV3438G への適合性
時間枠：学習完了まで、10週間
|
対象者は自身の遵守状況を日記で報告します。
|
学習完了まで、10週間
|
|
研究者によって評価された試験製品 RV3438G の耐性
時間枠：ベースライン時と、2、6、10週間の使用後に評価
|
被験者の自発的な報告、研究者の非主導的質問、および被験者の臨床評価によって決定されます。
|
ベースライン時と、2、6、10週間の使用後に評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pascal REYGAGNE, Dr、Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月9日
一次修了 (実際)
2021年5月11日
研究の完了 (実際)
2021年5月11日
試験登録日
最初に提出
2024年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月28日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RV3438G2020043
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。