Eficacia de un champú cosmético RV3438G en estados escamosos recurrentes
28 de agosto de 2024 actualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Evaluación de los efectos del champú RV3438G en estados escamosos recurrentes y mantenimiento de los efectos
El objetivo del estudio es evaluar, con métodos de evaluación clínica, biológica y biometrológica, la eficacia del champú RV3438G, después de 2 semanas de una fase de tratamiento corta e intensiva y también los efectos de una fase de mantenimiento de 8 semanas en asociación con un champú neutro. o con un champú equilibrante suave, frente a un champú neutro usado solo.
Se trata de un estudio bicéntrico, comparativo (durante la fase de mantenimiento), aleatorizado, controlado y abierto, en grupos paralelos realizado en sujetos con estados escamosos recurrentes de leves a moderados, durante 10 semanas.
Están previstas 4 visitas. La duración máxima del estudio es de 74 días desde la visita de inclusión hasta la visita de fin de estudio.
El área de estudio es todo el cuero cabelludo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizan 4 visitas: Visita 1: Inclusión (Día 1): inicio de la fase de tratamiento intensivo corto (fase 1) Visita 2: Visita intermedia (Día 15 ± 3 días, Semana 2): fin de la fase de tratamiento intensivo corto e inicio de la Fase de mantenimiento (fase 2) Visita 3: Visita intermedia (Día 43 ± 3 días, Semana 6): mitad de la fase de mantenimiento Visita 4: Visita de fin del estudio (Día 71 ± 3 días, Semana 10): final de la fase de mantenimiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
63
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados entre el panel de voluntarios del centro.
Los sujetos que correspondan a los criterios de elegibilidad podrán recibir una llamada telefónica, una carta o un correo electrónico proponiendo participar al estudio clínico.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios relacionados con la población:
- Sujeto con edades comprendidas entre 18 y 60 años incluidos.
Criterios relacionados con la enfermedad:
Sujeto que tiene un estado escamoso del cuero cabelludo:
- clínicamente visible (puntuación de Squire ≥ 20),
- con una intensidad del estado escamoso superior o igual a 2 en una escala de 0 a 3 en al menos 1 de las 4 áreas del cuero cabelludo
- recurrente (al menos dos veces al año)
- asociado a eritema y prurito: eritema con puntuación superior o igual a 1 en una escala de 0 a 3 en al menos 1 área del cuero cabelludo descamación de las 4 áreas del cuero cabelludo prurito con puntuación evaluada por el sujeto superior o igual a 3 en una escala numérica de 0 a 10 (prurito medio sentido en los últimos 3 días)
Criterios de exclusión:
Criterios relacionados con las enfermedades/afección de la piel:
- Sujeto con cabello rizado
- Sujeto con alopecia que ha provocado pérdida de cabello en la parte superior del cuero cabelludo (estadio Norwood Hamilton > III, Ludwig ≥ I-4, alopecia aerata, alopecia total), dermatitis seborreica que requiere tratamiento médico
Criterios relacionados con tratamientos y/o productos:
- Tratamiento sistémico con antiinflamatorios no esteroides, corticosteroides, antibióticos, antihistamínicos tomados durante 5 días consecutivos dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión o planificados durante el estudio y que pueden interferir con las evaluaciones del estudio.
- Tratamiento tópico o producto aplicado en el cuero cabelludo dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión o planificado durante el estudio que puede ser activo sobre estados escamosos o que puede limitar la eficacia del producto del estudio: antiinflamatorios, ketoconazol, champú anticaspa, anticaspa. -fúngicos, aclarar con vinagre, aceites esenciales...
- Cualquier teñido, decoloración, permanente, alisado/alisado del cuero cabelludo realizado dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
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Durante la fase de tratamiento (fase 1), todos los sujetos del estudio aplicaron el producto probado RV3438G, tres veces por semana, durante 2 semanas.
Durante la fase de mantenimiento (fase 2): Se aplicó el champú neutro RD0057H tres veces por semana durante 8 semanas. |
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Producto probado RV3438G asociado con un champú equilibrante suave
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Durante la fase de tratamiento (fase 1), todos los sujetos del estudio aplicaron el producto probado RV3438G, tres veces por semana, durante 2 semanas.
Durante la fase de mantenimiento (fase 2): el producto probado RV3438G se aplicó una vez por semana durante 8 semanas. El champú equilibrante suave RD1089O se aplicó dos veces por semana alternativamente con el champú RV3438G, durante 8 semanas. |
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Producto testado RV3438G asociado al champú neutro
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Durante la fase de tratamiento (fase 1), todos los sujetos del estudio aplicaron el producto probado RV3438G, tres veces por semana, durante 2 semanas.
Durante la fase de mantenimiento (fase 2): el producto probado RV3438G se aplicó una vez por semana durante 8 semanas el champú neutro RD0057H se aplicó dos veces por semana alternativamente con el champú RV3438G, durante 8 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del producto de prueba RV3438G durante la fase de mantenimiento por la evolución global del estado escamoso evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Evaluado después de 8 semanas de uso, durante la fase de mantenimiento.
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Puntuación de caspa, de 0 a 80, calculada por el investigador con intensidad (= gravedad, puntuación de 1 a 5) x extensión (= área, puntuación de 0 a 4), para cada cuadrante del cuero cabelludo
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Evaluado después de 8 semanas de uso, durante la fase de mantenimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del producto de prueba RV3438G durante la fase de tratamiento según la evolución global del estado escamoso evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de 2, 6 y 10 semanas de uso
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Puntuación de caspa, de 0 a 80, calculada por el investigador con intensidad (= gravedad, puntuación de 1 a 5) x extensión (= área, puntuación de 0 a 4), para cada cuadrante del cuero cabelludo
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Evaluado al inicio y después de 2, 6 y 10 semanas de uso
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Eficacia del producto de prueba RV3438G según la evolución del eritema del estado escamoso evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y después de 2, 6 y 10 semanas de uso
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evaluado por el investigador en el cuero cabelludo en una escala de 4 puntos (de ausente a severo)
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evaluado al inicio y después de 2, 6 y 10 semanas de uso
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Eficacia del producto de prueba RV3438G por la evolución del prurito del estado escamoso evaluado por el sujeto
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y después de 2, 6 y 10 semanas de uso y semanalmente en casa
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evaluado por el sujeto en el cuero cabelludo en una escala de 10 puntos (desde ausencia hasta máxima gravedad)
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evaluado al inicio y después de 2, 6 y 10 semanas de uso y semanalmente en casa
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Eficacia del producto de prueba RV3438G según la evolución global del estado escamoso evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: evaluado después de 2, 6 y 10 semanas de uso
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evaluado por el investigador en el cuero cabelludo en una escala de 5 puntos (desde el empeoramiento hasta la resolución completa)
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evaluado después de 2, 6 y 10 semanas de uso
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Eficacia del producto de prueba RV3438G según la evolución global del estado escamoso evaluado por el sujeto
Periodo de tiempo: evaluado semanalmente en casa
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evaluado por el sujeto en el cuero cabelludo en una escala de 5 puntos (desde el empeoramiento hasta la resolución completa)
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evaluado semanalmente en casa
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Eficacia del producto de prueba RV3438G según la evolución del estado escamoso evaluado por el sujeto
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y después de 2, 6 y 10 semanas de uso
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evaluado por el sujeto en el cuero cabelludo en una escala de 4 puntos (de ausente a severo)
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evaluado al inicio y después de 2, 6 y 10 semanas de uso
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Eficacia del producto de prueba RV3438G según la evolución del malestar del cuero cabelludo evaluado por el sujeto
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y semanalmente en casa
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evaluado por el sujeto en el cuero cabelludo en una escala de 4 puntos (de ausente a severo)
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evaluado al inicio y semanalmente en casa
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Eficacia del producto de prueba RV3438G mediante el análisis de la diversidad de la microbiota cutánea a partir de muestras de hisopos del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y después de 2 y 10 semanas de uso
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La diversidad de la microbiota se analiza mediante secuenciación 16S e ITS1.
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evaluado al inicio y después de 2 y 10 semanas de uso
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Eficacia del producto de prueba RV3438G mediante el análisis de la composición de la microbiota cutánea a partir de muestras de hisopos del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y después de 2, 6 y 10 semanas de uso
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La composición de la microbiota se analiza mediante ddPCR de algunas especies de hongos y bacterias.
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evaluado al inicio y después de 2, 6 y 10 semanas de uso
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Eficacia del producto de prueba RV3438G mediante el análisis de la evolución del marcador inflamatorio a partir de muestras de hisopos del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y después de 2 y 10 semanas de uso
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evaluado al inicio y después de 2 y 10 semanas de uso
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Eficacia del producto de prueba RV3438G mediante el análisis de la evolución del marcador de prurito a partir de muestras de hisopos del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y después de 2 y 10 semanas de uso
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evaluado al inicio y después de 2 y 10 semanas de uso
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Eficacia del producto de prueba RV3438G mediante el análisis de la evolución de las proteínas de cohesión celular a partir de muestras de hisopos del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y después de 2 y 10 semanas de uso
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evaluado al inicio y después de 2 y 10 semanas de uso
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Eficacia del producto de prueba RV3438G mediante análisis metabolómico de muestras de hisopo del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y después de 2 y 10 semanas de uso
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evaluado al inicio y después de 2 y 10 semanas de uso
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Eficacia del producto de prueba RV3438G mediante el análisis de perfiles moleculares de lípidos de una muestra de papel de cigarrillo del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y después de 2, 6 y 10 semanas de uso
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Evaluado mediante análisis FTIR
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evaluado al inicio y después de 2, 6 y 10 semanas de uso
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Conformidad de los sujetos con el producto de prueba RV3438G
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 10 semanas
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El sujeto informará su cumplimiento en un diario del sujeto.
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hasta la finalización del estudio, 10 semanas
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Tolerancia del producto de prueba RV3438G evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y después de 2, 6 y 10 semanas de uso
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Determinado por el informe espontáneo del sujeto, el interrogatorio no orientador del investigador y su evaluación clínica.
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evaluado al inicio y después de 2, 6 y 10 semanas de uso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal REYGAGNE, Dr, Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RV3438G2020043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .