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Wirksamkeit eines kosmetischen Shampoos RV3438G bei wiederkehrenden Plattenepithelkarzinomen

28. August 2024 aktualisiert von: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Bewertung der Wirkung von Shampoo RV3438G bei wiederkehrenden Plattenepithelkarzinomen und Aufrechterhaltung der Wirkung

Ziel der Studie ist es, mit klinischen, biologischen und biometrologischen Bewertungsmethoden die Wirksamkeit des RV3438G-Shampoos nach 2 Wochen kurzer intensiver Behandlungsphase sowie die Auswirkungen einer Erhaltungsphase von 8 Wochen in Verbindung mit einem Neutralshampoo zu bewerten. oder mit einem sanften ausgleichenden Shampoo, im Vergleich zu einem neutralen Shampoo, das einzeln verwendet wird.

Hierbei handelt es sich um eine bizentrische, vergleichende (während der Erhaltungsphase), randomisierte, kontrollierte und offene Studie in Parallelgruppen, die 10 Wochen lang an Probanden mit leichten bis mittelschweren wiederkehrenden Plattenepithelkarzinomen durchgeführt wird.

4 Besuche sind geplant. Die maximale Studiendauer beträgt 74 Tage vom Aufnahmebesuch bis zum Studienabschlussbesuch.

Das Untersuchungsgebiet ist die gesamte Kopfhaut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 4 Besuche durchgeführt: Besuch 1: Einschluss (Tag 1): Beginn der kurzen intensiven Behandlungsphase (Phase 1) Besuch 2: Zwischenbesuch (Tag 15 ± 3 Tage, Woche 2): Ende der kurzen intensiven Behandlungsphase und Beginn der Erhaltungsphase (Phase 2) Besuch 3: Zwischenbesuch (Tag 43 ± 3 Tage, Woche 6): Mitte der Erhaltungsphase Besuch 4: Besuch am Ende des Studiums (Tag 71 ± 3 Tage, Woche 10): Ende der Wartungsphase

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus dem Freiwilligengremium des Zentrums rekrutiert. Die Probanden, die den Zulassungskriterien entsprechen, erhalten möglicherweise einen Anruf, einen Brief oder eine E-Mail mit dem Vorschlag, an der klinischen Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kriterien bezogen auf die Bevölkerung:

- Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren eingeschlossen

Kriterien im Zusammenhang mit der Krankheit:

Person mit Plattenepithelkarzinomen auf der Kopfhaut:

  • klinisch sichtbar (Squire-Score ≥ 20),
  • mit einer Intensität des Plattenepithelkarzinoms von mindestens 2 auf einer Skala von 0 bis 3 auf mindestens einem der vier Kopfhautbereiche
  • wiederkehrend (mindestens zweimal im Jahr)
  • verbunden mit Erythem und Pruritus: Erythem-Bewertung höher oder gleich 1 auf einer Skala von 0 bis 3 auf mindestens einem Kopfhautbereich Abschuppung der 4 Kopfhautbereiche Vom Probanden beurteilte Pruritus-Bewertung höher oder gleich 3 auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 (mittlerer Pruritus in den letzten 3 Tagen)

Ausschlusskriterien:

Kriterien im Zusammenhang mit den Erkrankungen/Hautzustand:

  • Proband mit krausem Haar
  • Person mit einer Alopezie, die Haarausfall im oberen Teil der Kopfhaut verursacht hat (Norwood-Hamilton-Stadium > III, Ludwig ≥ I-4, Alopecia aerata, Alopecia totalis), seborrhoische Dermatitis, die eine medizinische Behandlung erfordert

Kriterien im Zusammenhang mit Behandlungen und/oder Produkten:

  • Systemische Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, Kortikosteroiden, Antibiotika und Antihistaminika, die an 5 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der 2 Wochen vor der Aufnahme eingenommen wird oder während der Studie geplant ist und die Studienbewertungen beeinträchtigen kann
  • Topische Behandlung oder Produkt, das innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme auf die Kopfhaut aufgetragen wird oder während der Studie geplant ist und bei Plattenepithelkarzinomen wirksam sein oder die Wirksamkeit des Studienprodukts einschränken kann: entzündungshemmende Medikamente, Ketoconazol, Anti-Schuppen-Shampoo, Anti-Schuppen-Shampoo -Pilz, mit Essig, ätherischen Ölen abspülen ...
  • Jegliches Färben, Bleichen, Dauerwellen, Glätten/Glätten der Kopfhaut erfolgt innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Sonstiges: Phase 1: kurze Intensivbehandlungsphase
Während der Behandlungsphase (Phase 1) verwendeten alle Probanden der Studie das getestete Produkt RV3438G dreimal pro Woche für 2 Wochen.
Sonstiges: Phase 2: Neutralshampoo

Während der Wartungsphase (Phase 2):

Das neutrale Shampoo RD0057H wurde 8 Wochen lang dreimal pro Woche angewendet.
Getestetes Produkt RV3438G in Verbindung mit sanft ausgleichendem Shampoo
Sonstiges: Phase 1: kurze Intensivbehandlungsphase
Während der Behandlungsphase (Phase 1) verwendeten alle Probanden der Studie das getestete Produkt RV3438G dreimal pro Woche für 2 Wochen.
Sonstiges: Phase 2: Getestetes Produkt RV3438G in Verbindung mit sanft ausgleichendem Shampoo

Während der Wartungsphase (Phase 2):

Das getestete Produkt RV3438G wurde 8 Wochen lang einmal wöchentlich angewendet. Das sanfte Ausgleichsshampoo RD1089O wurde 8 Wochen lang zweimal wöchentlich abwechselnd mit dem RV3438G-Shampoo angewendet.
Getestetes Produkt RV3438G in Verbindung mit neutralem Shampoo
Sonstiges: Phase 1: kurze Intensivbehandlungsphase
Während der Behandlungsphase (Phase 1) verwendeten alle Probanden der Studie das getestete Produkt RV3438G dreimal pro Woche für 2 Wochen.
Sonstiges: Phase 2: Getestetes Produkt RV3438G in Verbindung mit neutralem Shampoo

Während der Wartungsphase (Phase 2):

Das getestete Produkt RV3438G wurde 8 Wochen lang einmal wöchentlich angewendet. Das neutrale Shampoo RD0057H wurde 8 Wochen lang zweimal wöchentlich abwechselnd mit dem RV3438G-Shampoo angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Testprodukts RV3438G während der Erhaltungsphase anhand der vom Forscher beurteilten globalen Entwicklung des Plattenepithelkarzinoms
Zeitfenster: Bewertet nach 8-wöchiger Nutzung während der Erhaltungsphase
Schuppen-Score von 0 bis 80, berechnet vom Prüfer anhand der Intensität (= Schweregrad, Score von 1 bis 5) x Ausdehnung (= Fläche, Score von 0 bis 4) für jeden Quadranten der Kopfhaut
Bewertet nach 8-wöchiger Nutzung während der Erhaltungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Testprodukts RV3438G während der Behandlungsphase anhand der vom Prüfer beurteilten globalen Entwicklung des Plattenepithelkarzinoms
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 2, 6 und 10 Wochen Anwendung
Schuppen-Score von 0 bis 80, berechnet vom Prüfer anhand der Intensität (= Schweregrad, Score von 1 bis 5) x Ausdehnung (= Fläche, Score von 0 bis 4) für jeden Quadranten der Kopfhaut
Bewertet zu Studienbeginn und nach 2, 6 und 10 Wochen Anwendung
Wirksamkeit des Testprodukts RV3438G anhand der vom Prüfer beurteilten Erythementwicklung des Plattenepithelkarzinoms
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 2, 6 und 10 Wochen Anwendung
vom Prüfer auf der Kopfhaut auf einer 4-Punkte-Skala beurteilt (von nicht vorhanden bis schwerwiegend)
Bewertet zu Studienbeginn und nach 2, 6 und 10 Wochen Anwendung
Wirksamkeit des Testprodukts RV3438G anhand der vom Probanden beurteilten Pruritusentwicklung des Plattenepithelkarzinoms
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn und nach 2, 6 und 10 Wochen Anwendung sowie wöchentlich zu Hause
vom Probanden auf der Kopfhaut auf einer 10-Punkte-Skala bewertet (von nicht vorhanden bis maximaler Schweregrad)
Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn und nach 2, 6 und 10 Wochen Anwendung sowie wöchentlich zu Hause
Wirksamkeit des Testprodukts RV3438G anhand der vom Prüfer beurteilten globalen Entwicklung des Plattenepithelkarzinoms
Zeitfenster: beurteilt nach 2, 6 und 10 Wochen Anwendung
vom Untersucher auf der Kopfhaut auf einer 5-Punkte-Skala beurteilt (von Verschlechterung bis zur vollständigen Auflösung)
beurteilt nach 2, 6 und 10 Wochen Anwendung
Wirksamkeit des Testprodukts RV3438G anhand der globalen Entwicklung des vom Probanden beurteilten Plattenepithelkarzinoms
Zeitfenster: wöchentlich zu Hause beurteilt
vom Probanden auf der Kopfhaut auf einer 5-Punkte-Skala beurteilt (von Verschlechterung bis zur vollständigen Auflösung)
wöchentlich zu Hause beurteilt
Wirksamkeit des Testprodukts RV3438G anhand der Entwicklung des vom Probanden beurteilten Plattenepithelkarzinoms
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 2, 6 und 10 Wochen Anwendung
vom Probanden auf der Kopfhaut auf einer 4-Punkte-Skala beurteilt (von nicht vorhanden bis schwerwiegend)
Bewertet zu Studienbeginn und nach 2, 6 und 10 Wochen Anwendung
Wirksamkeit des Testprodukts RV3438G anhand der Entwicklung der vom Probanden beurteilten Kopfhautbeschwerden
Zeitfenster: zu Studienbeginn und wöchentlich zu Hause beurteilt
vom Probanden auf der Kopfhaut auf einer 4-Punkte-Skala beurteilt (von nicht vorhanden bis schwerwiegend)
zu Studienbeginn und wöchentlich zu Hause beurteilt
Wirksamkeit des Testprodukts RV3438G durch Analyse der Diversität der Hautmikrobiota aus Kopfhautabstrichproben
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 2 und 10 Wochen Anwendung
Die Diversität der Mikrobiota wird durch 16S- und ITS1-Sequenzierung analysiert.
Bewertet zu Studienbeginn und nach 2 und 10 Wochen Anwendung
Wirksamkeit des Testprodukts RV3438G durch Analyse der Hautmikrobiota-Zusammensetzung aus Kopfhautabstrichproben
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 2, 6 und 10 Wochen Anwendung
Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird durch ddPCR einiger Pilz- und Bakterienarten analysiert
Bewertet zu Studienbeginn und nach 2, 6 und 10 Wochen Anwendung
Wirksamkeit des Testprodukts RV3438G durch Analyse der Entwicklung von Entzündungsmarkern aus Kopfhautabstrichproben
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 2 und 10 Wochen Anwendung
Bewertet zu Studienbeginn und nach 2 und 10 Wochen Anwendung
Wirksamkeit des Testprodukts RV3438G anhand der Analyse der Entwicklung von Juckreizmarkern aus Kopfhautabstrichproben
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 2 und 10 Wochen Anwendung
Bewertet zu Studienbeginn und nach 2 und 10 Wochen Anwendung
Wirksamkeit des Testprodukts RV3438G durch Analyse der Entwicklung zellulärer Kohäsionsproteine ​​aus Kopfhautabstrichproben
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 2 und 10 Wochen Anwendung
Bewertet zu Studienbeginn und nach 2 und 10 Wochen Anwendung
Wirksamkeit des Testprodukts RV3438G anhand der Metabolomanalyse aus Kopfhautabstrichproben
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 2 und 10 Wochen Anwendung
Bewertet zu Studienbeginn und nach 2 und 10 Wochen Anwendung
Wirksamkeit des Testprodukts RV3438G durch Analyse der molekularen Profile von Lipiden aus Zigarettenpapierproben der Kopfhaut
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 2, 6 und 10 Wochen Anwendung
Bewertet durch FTIR-Analyse
Bewertet zu Studienbeginn und nach 2, 6 und 10 Wochen Anwendung
Übereinstimmung der Probanden mit dem Testprodukt RV3438G
Zeitfenster: bis Studienabschluss 10 Wochen
Der Proband berichtet über seine Compliance im Tagebuch des Probanden
bis Studienabschluss 10 Wochen
Vom Prüfer beurteilte Verträglichkeit des Testprodukts RV3438G
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 2, 6 und 10 Wochen Anwendung
Bestimmt durch die spontane Berichterstattung des Probanden, die nicht-leitende Befragung des Prüfers und seine/ihre klinische Bewertung
Bewertet zu Studienbeginn und nach 2, 6 und 10 Wochen Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal REYGAGNE, Dr, Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV3438G2020043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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