Effektiviteten av ett kosmetiskt schampo RV3438G i återkommande skivepitelstater
28 augusti 2024 uppdaterad av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Utvärdering av effekterna av schampo RV3438G i återkommande skivepitelstater och bibehållande av effekterna
Syftet med studien är att utvärdera, med kliniska, biologiska och biometriska bedömningsmetoder, effektiviteten av RV3438G schampo, efter 2 veckors kort intensiv behandlingsfas och även effekterna av en underhållsfas på 8 veckor i samband med ett neutralt schampo, eller med ett skonsamt balanserande schampo, jämfört med ett neutralt schampo som används singel.
Detta är en bicentrisk, jämförande (under underhållsfasen), randomiserad, kontrollerad och öppen studie, i parallella grupper utförd på försökspersoner med milda till måttliga återkommande skivepiteltillstånd, under 10 veckor.
4 besök är planerade. Den maximala varaktigheten av studien är 74 dagar från inklusionsbesöket till studiens slutbesök.
Studieområdet är hela hårbotten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
4 besök görs: Besök 1: Inklusion (Dag1): start av den korta intensiva behandlingsfasen (fas 1) Besök 2: Mellanliggande besök (Dag15 ± 3 dagar, Vecka 2): slutet av den korta intensiva behandlingsfasen och start av underhållsfas (fas 2) Besök 3: Mellanliggande besök (dag 43 ± 3 dagar, vecka 6): mitten av underhållsfasen Besök 4: studieslutsbesök (dag 71 ± 3 dagar, vecka 10): slutet av underhållsfasen
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
63
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnen kommer att rekryteras från panelen av frivilliga i centret.
Försökspersonerna som motsvarar behörighetskriterierna kan få ett telefonsamtal, ett brev eller ett e-postmeddelande som föreslår att delta i den kliniska studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kriterier relaterade till befolkningen:
- Ämne mellan 18 och 60 år ingår
Kriterier relaterade till sjukdomen:
Försöksperson som har ett skivepitelartat tillstånd i hårbotten:
- kliniskt synlig (Squire-poäng ≥ 20),
- med en intensitet av skivepiteltillståndet överlägsen eller lika med 2 på en skala från 0 till 3 på minst 1 av de 4 hårbottenområdena
- återkommande (minst två gånger om året)
- associerad med erytem och klåda: erytempoäng överlägsen eller lika med 1 på en skala från 0 till 3 på minst 1 hårbottenområde avskalning av de 4 hårbottenområdena prurituspoäng bedömd av försökspersonen överlägsen eller lika med 3 på en numerisk skala från 0 till 10 (genomsnittlig klåda under de senaste 3 dagarna)
Uteslutningskriterier:
Kriterier relaterade till sjukdomarna/hudtillståndet:
- Motivet har burrigt hår
- Person med alopeci som har orsakat håravfall i den övre delen av hårbotten (Norwood Hamilton stadium> III, Ludwig ≥ I-4, alopecia aerata, alopecia totalis), seborroiskt eksem som kräver medicinsk behandling
Kriterier relaterade till behandlingar och/eller produkter:
- Systemisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska medel, kortikosteroider, antibiotika, antihistamin som tas under 5 på varandra följande dagar inom 2 veckor före inkluderingen eller planerad under studien och som kan störa studiens bedömningar
- Topikal behandling eller produkt som appliceras på hårbotten inom 2 veckor före inkluderingen eller planerad under studien som kan vara aktiv på skivepiteltillstånd eller som kan begränsa effektiviteten av studieprodukten: antiinflammatoriska läkemedel, ketokonazol, antimjällschampo, antimjäll -svamp, skölj med vinäger, eteriska oljor ...
- All hårbottenfärgning, blekning, permanent, utjämning/uträtning utförd inom 2 veckor före inkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
|
Under behandlingsfasen (fas 1) använde alla försökspersoner i studien den testade produkten RV3438G, tre gånger i veckan, under 2 veckor.
Under underhållsfasen (fas 2): det neutrala schampot RD0057H applicerades tre gånger i veckan i 8 veckor. |
|
Testad produkt RV3438G associerad med skonsamt balanserande schampo
|
Under behandlingsfasen (fas 1) använde alla försökspersoner i studien den testade produkten RV3438G, tre gånger i veckan, under 2 veckor.
Under underhållsfasen (fas 2): den testade produkten RV3438G applicerades en gång i veckan i 8 veckor. Det skonsamma balanserande schampot RD1089O applicerades två gånger i veckan växelvis med schampot RV3438G i 8 veckor. |
|
Testad produkt RV3438G associerad med neutralt schampo
|
Under behandlingsfasen (fas 1) använde alla försökspersoner i studien den testade produkten RV3438G, tre gånger i veckan, under 2 veckor.
Under underhållsfasen (fas 2): den testade produkten RV3438G applicerades en gång i veckan i 8 veckor. Det neutrala schampot RD0057H applicerades två gånger i veckan växelvis med schampot RV3438G i 8 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av testprodukten RV3438G under underhållsfasen genom den globala utvecklingen av skivepitelstaten bedömd av utredaren
Tidsram: Bedöms efter 8 veckors användning, under underhållsfasen
|
Mjällpoäng, från 0 till 80, beräknat av utredaren med intensitet (= svårighetsgrad, poäng från 1 till 5) x utsträckning (= area, poäng från 0 till 4), för varje kvadrant av hårbotten
|
Bedöms efter 8 veckors användning, under underhållsfasen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av testprodukten RV3438G under behandlingsfasen genom den globala utvecklingen av skivepiteltillståndet bedömd av utredaren
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och efter 2, 6 och 10 veckors användning
|
Mjällpoäng, från 0 till 80, beräknat av utredaren med intensitet (= svårighetsgrad, poäng från 1 till 5) x utsträckning (= area, poäng från 0 till 4), för varje kvadrant av hårbotten
|
Bedöms vid baslinjen och efter 2, 6 och 10 veckors användning
|
|
Effektiviteten av testprodukten RV3438G genom erytemutvecklingen av skivepiteltillståndet bedömd av utredaren
Tidsram: bedöms vid baslinjen och efter 2, 6 och 10 veckors användning
|
bedömd av utredaren i hårbotten på en 4-gradig skala (från frånvarande till allvarlig)
|
bedöms vid baslinjen och efter 2, 6 och 10 veckors användning
|
|
Effekten av testprodukten RV3438G genom klådautvecklingen av skivepiteltillståndet bedömd av försökspersonen
Tidsram: bedöms vid baslinjen och efter 2, 6 och 10 veckors användning och varje vecka hemma
|
bedöms av försökspersonen i hårbotten på en 10-gradig skala (från frånvarande till maximal svårighetsgrad)
|
bedöms vid baslinjen och efter 2, 6 och 10 veckors användning och varje vecka hemma
|
|
Effektiviteten av testprodukten RV3438G genom den globala utvecklingen av skivepitelstaten bedömd av utredaren
Tidsram: bedöms efter 2, 6 och 10 veckors användning
|
bedömd av utredaren i hårbotten på en 5-gradig skala (från försämring till fullständig upplösning)
|
bedöms efter 2, 6 och 10 veckors användning
|
|
Effektiviteten av testprodukten RV3438G genom den globala utvecklingen av skivepiteltillståndet bedömd av försökspersonen
Tidsram: bedöms varje vecka hemma
|
bedöms av försökspersonen i hårbotten på en 5-gradig skala (från försämring till fullständig upplösning)
|
bedöms varje vecka hemma
|
|
Effektiviteten av testprodukten RV3438G genom utvecklingen av skivepiteltillståndet bedömt av försökspersonen
Tidsram: bedöms vid baslinjen och efter 2, 6 och 10 veckors användning
|
bedöms av försökspersonen i hårbotten på en 4-gradig skala (från frånvarande till svår)
|
bedöms vid baslinjen och efter 2, 6 och 10 veckors användning
|
|
Effekten av testprodukten RV3438G genom utvecklingen av hårbottenbesvär bedömd av försökspersonen
Tidsram: bedöms vid baslinjen och varje vecka hemma
|
bedöms av försökspersonen i hårbotten på en 4-gradig skala (från frånvarande till svår)
|
bedöms vid baslinjen och varje vecka hemma
|
|
Effektiviteten av testprodukten RV3438G genom analys av hudmikrobiota-diversitet från hårbottenprover
Tidsram: bedöms vid baslinjen och efter 2 och 10 veckors användning
|
Mikrobiota-diversitet analyseras genom 16S- och ITS1-sekvensering.
|
bedöms vid baslinjen och efter 2 och 10 veckors användning
|
|
Effektiviteten av testprodukten RV3438G genom analys av hudmikrobiotasammansättning från hårbottenprover
Tidsram: bedöms vid baslinjen och efter 2, 6 och 10 veckors användning
|
Mikrobiotasammansättningen analyseras med ddPCR av vissa svamp- och bakteriearter
|
bedöms vid baslinjen och efter 2, 6 och 10 veckors användning
|
|
Effekten av testprodukten RV3438G genom analys av inflammatorisk markörutveckling från hårbottenprover
Tidsram: bedöms vid baslinjen och efter 2 och 10 veckors användning
|
bedöms vid baslinjen och efter 2 och 10 veckors användning
|
|
|
Effektiviteten av testprodukten RV3438G genom analys av klådamarkörutveckling från hårbottenprover
Tidsram: bedöms vid baslinjen och efter 2 och 10 veckors användning
|
bedöms vid baslinjen och efter 2 och 10 veckors användning
|
|
|
Effektiviteten av testprodukten RV3438G genom analys av cellulära kohesionsproteiners utveckling från hårbottenprover
Tidsram: bedöms vid baslinjen och efter 2 och 10 veckors användning
|
bedöms vid baslinjen och efter 2 och 10 veckors användning
|
|
|
Effektiviteten av testprodukten RV3438G genom metabolomisk analys från hårbottenprover
Tidsram: bedöms vid baslinjen och efter 2 och 10 veckors användning
|
bedöms vid baslinjen och efter 2 och 10 veckors användning
|
|
|
Effektiviteten av testprodukten RV3438G genom analys av molekylära profiler av lipider från hårbotten cigarettpapper prov
Tidsram: bedöms vid baslinjen och efter 2, 6 och 10 veckors användning
|
Bedömd med FTIR-analys
|
bedöms vid baslinjen och efter 2, 6 och 10 veckors användning
|
|
Försökens överensstämmelse med testprodukten RV3438G
Tidsram: genom avslutad studie, 10 veckor
|
Försökspersonen kommer att rapportera sin efterlevnad i en försökspersons dagbok
|
genom avslutad studie, 10 veckor
|
|
Tolerans för testprodukten RV3438G bedömd av utredaren
Tidsram: bedöms vid baslinjen och efter 2, 6 och 10 veckors användning
|
Bestäms av försökspersonens spontana rapportering, utredarens icke-ledande förhör och hans/hennes kliniska utvärdering
|
bedöms vid baslinjen och efter 2, 6 och 10 veckors användning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pascal REYGAGNE, Dr, Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RV3438G2020043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .