Werkzaamheid van een cosmetische shampoo RV3438G in terugkerende plaveiselcellen
28 augustus 2024 bijgewerkt door: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Evaluatie van de effecten van shampoo RV3438G bij terugkerende plaveiseltoestanden en behoud van de effecten
Het doel van de studie is om, met behulp van klinische, biologische en biometrologische beoordelingsmethoden, de effectiviteit van RV3438G-shampoo te evalueren, na 2 weken korte intensieve behandelingsfase en ook de effecten van een onderhoudsfase van 8 weken in combinatie met een neutrale shampoo. of met een zachte balancerende shampoo, vergeleken met een neutrale shampoo die je alleen gebruikt.
Dit is een bicentrisch, vergelijkend (tijdens de onderhoudsfase), gerandomiseerd, gecontroleerd en open onderzoek, in parallelle groepen, uitgevoerd bij proefpersonen met milde tot matig recidiverende plaveiselziekte, gedurende 10 weken.
Er zijn 4 bezoeken gepland. De maximale duur van het onderzoek is 74 dagen vanaf het inclusiebezoek tot het eindeonderzoeksbezoek.
Het studiegebied is de gehele hoofdhuid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er worden 4 bezoeken uitgevoerd: Bezoek 1: Inclusie (dag 1): start van de korte intensieve behandelingsfase (fase 1) Bezoek 2: Tussenbezoek (dag 15 ± 3 dagen, week 2): einde van de korte intensieve behandelingsfase en start van de onderhoudsfase (fase 2) Bezoek 3: Tussenbezoek (dag 43 ± 3 dagen, week 6): midden van de onderhoudsfase Bezoek 4: bezoek aan het einde van de studie (dag 71 ± 3 dagen, week 10): einde van de onderhoudsfase
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
63
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonen worden gerekruteerd uit het panel van vrijwilligers van het centrum.
De proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria kunnen een telefoontje, een brief of een e-mail ontvangen met het voorstel om deel te nemen aan de klinische studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria met betrekking tot de bevolking:
- Betrokkene tussen 18 en 60 jaar inbegrepen
Criteria met betrekking tot de ziekte:
Onderwerp met een plaveiselachtige toestand van de hoofdhuid:
- klinisch zichtbaar (Squire-score ≥ 20),
- met een intensiteit van het plaveiselstelsel groter dan of gelijk aan 2 op een schaal van 0 tot 3 op minstens 1 van de 4 hoofdhuidgebieden
- terugkerend (minstens tweemaal per jaar)
- geassocieerd met erytheem en jeuk: erytheem met een score hoger dan of gelijk aan 1 op een schaal van 0 tot 3 op ten minste 1 hoofdhuidgebied afschilfering van de 4 hoofdhuidgebieden Jeukscore beoordeeld door de proefpersoon hoger dan of gelijk aan 3 op een numerieke schaal van 0 tot 10 (gemiddelde jeuk gevoeld gedurende de afgelopen 3 dagen)
Uitsluitingscriteria:
Criteria gerelateerd aan de ziekten/huidaandoening:
- Onderwerp met kroeshaar
- Proefpersoon met alopecia die haarverlies op het bovenste deel van de hoofdhuid heeft veroorzaakt (Norwood Hamilton-stadium> III, Ludwig ≥ I-4, alopecia aerata, alopecia totalis), Seborrheïsche dermatitis die medische behandeling vereist
Criteria gerelateerd aan behandelingen en/of producten:
- Systemische behandeling met niet-steroïde ontstekingsremmers, corticosteroïden, antibiotica en antihistaminica, ingenomen gedurende 5 opeenvolgende dagen binnen de 2 weken vóór de inclusie of gepland tijdens het onderzoek en die de beoordeling van het onderzoek kunnen verstoren
- Topische behandeling of product dat binnen 2 weken vóór de inclusie op de hoofdhuid wordt aangebracht of tijdens het onderzoek wordt gepland en dat actief kan zijn op plaveiselcellen of dat de effectiviteit van het onderzoeksproduct kan beperken: ontstekingsremmende medicijnen, ketoconazol, antiroosshampoo, anti-roosshampoo, anti-roosshampoo, -schimmel, spoelen met azijn, etherische oliën ...
- Elke vorm van verven, bleken, permanenten, gladmaken/straightening van de hoofdhuid wordt binnen 2 weken vóór opname uitgevoerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
|
Tijdens de behandelingsfase (fase 1) pasten alle proefpersonen het geteste product RV3438G driemaal per week gedurende 2 weken toe.
Tijdens de onderhoudsfase (fase 2): de neutrale shampoo RD0057H werd gedurende 8 weken driemaal per week aangebracht. |
|
Getest product RV3438G gecombineerd met zacht uitgebalanceerde shampoo
|
Tijdens de behandelingsfase (fase 1) pasten alle proefpersonen het geteste product RV3438G driemaal per week gedurende 2 weken toe.
Tijdens de onderhoudsfase (fase 2): het geteste product RV3438G werd gedurende 8 weken één keer per week aangebracht. De zachte balancerende shampoo RD1089O werd gedurende 8 weken tweemaal per week afwisselend met de RV3438G-shampoo aangebracht. |
|
Geteste product RV3438G gecombineerd met neutrale shampoo
|
Tijdens de behandelingsfase (fase 1) pasten alle proefpersonen het geteste product RV3438G driemaal per week gedurende 2 weken toe.
Tijdens de onderhoudsfase (fase 2): het geteste product RV3438G werd gedurende 8 weken eenmaal per week aangebracht, de neutrale shampoo RD0057H werd gedurende 8 weken tweemaal per week afwisselend met de RV3438G-shampoo aangebracht. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van het testproduct RV3438G tijdens de onderhoudsfase door de globale evolutie van de plaveiselstatus beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Beoordeeld na 8 weken gebruik, tijdens de onderhoudsfase
|
Roosscore, van 0 tot 80, berekend door de onderzoeker met intensiteit (= ernst, score van 1 tot 5) x omvang (= gebied, score van 0 tot 4), voor elk kwadrant van de hoofdhuid
|
Beoordeeld na 8 weken gebruik, tijdens de onderhoudsfase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van het testproduct RV3438G tijdens de behandelingsfase volgens de globale evolutie van het plaveiselstelsel, beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na 2, 6 en 10 weken gebruik
|
Roosscore, van 0 tot 80, berekend door de onderzoeker met intensiteit (= ernst, score van 1 tot 5) x omvang (= gebied, score van 0 tot 4), voor elk kwadrant van de hoofdhuid
|
Beoordeeld bij aanvang en na 2, 6 en 10 weken gebruik
|
|
Werkzaamheid van het testproduct RV3438G op basis van de erytheemontwikkeling van de plaveiselcel, beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en na 2, 6 en 10 weken gebruik
|
beoordeeld door de onderzoeker op de hoofdhuid op een 4-puntsschaal (van afwezig tot ernstig)
|
beoordeeld bij aanvang en na 2, 6 en 10 weken gebruik
|
|
Werkzaamheid van het testproduct RV3438G volgens de pruritus-evolutie van het plaveiselstelsel, beoordeeld door de proefpersoon
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en na 2, 6 en 10 weken gebruik en wekelijks thuis
|
beoordeeld door de proefpersoon op de hoofdhuid op een schaal van 10 punten (van afwezig tot maximale ernst)
|
beoordeeld bij aanvang en na 2, 6 en 10 weken gebruik en wekelijks thuis
|
|
Werkzaamheid van het testproduct RV3438G volgens de globale evolutie van de plaveiselstatus, beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: beoordeeld na 2, 6 en 10 weken gebruik
|
beoordeeld door de onderzoeker op de hoofdhuid op een 5-puntsschaal (van verslechtering tot volledige oplossing)
|
beoordeeld na 2, 6 en 10 weken gebruik
|
|
Werkzaamheid van het testproduct RV3438G volgens de mondiale evolutie van de plaveiselstatus, beoordeeld door de proefpersoon
Tijdsspanne: wekelijks thuis beoordeeld
|
beoordeeld door de proefpersoon op de hoofdhuid op een 5-puntsschaal (van verslechtering tot volledige resolutie)
|
wekelijks thuis beoordeeld
|
|
Werkzaamheid van het testproduct RV3438G volgens de evolutie van de plaveiselstatus, beoordeeld door de proefpersoon
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en na 2, 6 en 10 weken gebruik
|
beoordeeld door de proefpersoon op de hoofdhuid op een vierpuntsschaal (van afwezig tot ernstig)
|
beoordeeld bij aanvang en na 2, 6 en 10 weken gebruik
|
|
Werkzaamheid van het testproduct RV3438G volgens de evolutie van het ongemak op de hoofdhuid, beoordeeld door de proefpersoon
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en wekelijks thuis
|
beoordeeld door de proefpersoon op de hoofdhuid op een vierpuntsschaal (van afwezig tot ernstig)
|
beoordeeld bij aanvang en wekelijks thuis
|
|
Werkzaamheid van het testproduct RV3438G door de analyse van de diversiteit van de huidmicrobiota op basis van monsters van hoofdhuiduitstrijkjes
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en na 2 en 10 weken gebruik
|
De diversiteit van de microbiota wordt geanalyseerd door 16S- en ITS1-sequencing.
|
beoordeeld bij aanvang en na 2 en 10 weken gebruik
|
|
Werkzaamheid van het testproduct RV3438G door analyse van de samenstelling van de huidmicrobiota uit monsters van hoofdhuiduitstrijkjes
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en na 2, 6 en 10 weken gebruik
|
De samenstelling van de microbiota wordt geanalyseerd door ddPCR van sommige schimmel- en bacteriesoorten
|
beoordeeld bij aanvang en na 2, 6 en 10 weken gebruik
|
|
Werkzaamheid van het testproduct RV3438G door de analyse van de evolutie van ontstekingsmarkers uit monsters van hoofdhuiduitstrijkjes
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en na 2 en 10 weken gebruik
|
beoordeeld bij aanvang en na 2 en 10 weken gebruik
|
|
|
Werkzaamheid van het testproduct RV3438G door de analyse van de evolutie van de pruritmarker uit monsters van hoofdhuiduitstrijkjes
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en na 2 en 10 weken gebruik
|
beoordeeld bij aanvang en na 2 en 10 weken gebruik
|
|
|
Werkzaamheid van het testproduct RV3438G door de analyse van de evolutie van cellulaire cohesie-eiwitten uit monsters van hoofdhuiduitstrijkjes
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en na 2 en 10 weken gebruik
|
beoordeeld bij aanvang en na 2 en 10 weken gebruik
|
|
|
Werkzaamheid van het testproduct RV3438G volgens de Metabolomic-analyse van monsters van hoofdhuiduitstrijkjes
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en na 2 en 10 weken gebruik
|
beoordeeld bij aanvang en na 2 en 10 weken gebruik
|
|
|
Werkzaamheid van het testproduct RV3438G door de analyse van moleculaire profielen van lipiden uit een monster van sigarettenpapier op de hoofdhuid
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en na 2, 6 en 10 weken gebruik
|
Beoordeeld door middel van FTIR-analyse
|
beoordeeld bij aanvang en na 2, 6 en 10 weken gebruik
|
|
Conformiteit van de proefpersonen met het testproduct RV3438G
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, 10 weken
|
De proefpersoon rapporteert zijn/haar naleving in het dagboek van een proefpersoon
|
na voltooiing van de studie, 10 weken
|
|
Tolerantie van het testproduct RV3438G beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en na 2, 6 en 10 weken gebruik
|
Dit wordt bepaald door de spontane melding van de proefpersoon, de niet-leidende ondervraging van de onderzoeker en zijn/haar klinische evaluatie
|
beoordeeld bij aanvang en na 2, 6 en 10 weken gebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal REYGAGNE, Dr, Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RV3438G2020043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .