Effektiviteten av en kosmetisk sjampo RV3438G i tilbakevendende plateepitelstater
28. august 2024 oppdatert av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Evaluering av effekten av sjampo RV3438G i tilbakevendende plateepiteltilstander og vedlikehold av effektene
Målet med studien er å evaluere, med kliniske, biologiske og biometriske vurderingsmetoder, effektiviteten av RV3438G sjampo, etter 2 uker med kort intensiv behandlingsfase og også effekten av en vedlikeholdsfase på 8 uker i forbindelse med en nøytral sjampo, eller med en skånsom balanserende sjampo, sammenlignet med en nøytral sjampo brukt singel.
Dette er en bisentrisk, komparativ (i vedlikeholdsfasen), randomisert, kontrollert og åpen studie, i parallelle grupper utført i forsøkspersoner med mild til moderat tilbakevendende plateepiteltilstand, i 10 uker.
Det er planlagt 4 besøk. Maksimal varighet av studien er 74 dager fra inkluderingsbesøket til studiesluttbesøket.
Studieområdet er hele hodebunnen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det utføres 4 besøk: Besøk 1: Inkludering (Dag1): start av den korte intensive behandlingsfasen (fase 1) Besøk 2: Mellombesøk (Dag15 ± 3 dager, uke 2): slutt på den korte intensive behandlingsfasen og start av vedlikeholdsfase (fase 2) Besøk 3: Mellombesøk (dag 43 ± 3 dager, uke 6): midt i vedlikeholdsfasen Besøk 4: Sluttbesøk (dag 71 ± 3 dager, uke 10): slutten av vedlikeholdsfasen
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
63
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner vil bli rekruttert fra panelet av frivillige ved senteret.
Forsøkspersonene som svarer til kvalifikasjonskriteriene kan motta en telefon, et brev eller en e-post som foreslår å delta i den kliniske studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kriterier knyttet til befolkningen:
- Emne i alderen 18 til 60 år inkludert
Kriterier knyttet til sykdommen:
Person som har en plateepiteltilstand i hodebunnen:
- klinisk synlig (Squire-score ≥ 20),
- med en intensitet av plateepiteltilstanden overlegen eller lik 2 på en skala fra 0 til 3 på minst 1 av de 4 hodebunnsområdene
- tilbakevendende (minst to ganger i året)
- assosiert med erytem og pruritus: erytemskåring overlegen eller lik 1 på en skala fra 0 til 3 på minst 1 hodebunnsområde desquamating av de 4 hodebunnsområdene pruritusskåring vurdert av forsøkspersonen overlegen eller lik 3 på en numerisk skala fra 0 til 10 (gjennomsnittlig kløe de siste 3 dagene)
Ekskluderingskriterier:
Kriterier knyttet til sykdommene/hudtilstanden:
- Motivet har krusete hår
- Person med alopecia som har forårsaket hårtap i den øvre delen av hodebunnen (Norwood Hamilton stadium> III, Ludwig ≥ I-4, alopecia aerata, alopecia totalis), seboreisk dermatitt som krever medisinsk behandling
Kriterier knyttet til behandlinger og/eller produkter:
- Systemisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske, kortikosteroider, antibiotika, antihistamin tatt i løpet av 5 påfølgende dager innen 2 uker før inkludering eller planlagt under studien og som kan forstyrre studievurderingene
- Lokal behandling eller produkt påført i hodebunnen innen 2 uker før inkludering eller planlagt under studien som kan være aktiv på plateepiteltilstander eller som kan begrense effektiviteten til studieproduktet: antiinflammatoriske legemidler, ketokonazol, sjampo mot flass, anti-flass. -sopp, skyll med eddik, essensielle oljer ...
- All hodebunnsfarging, bleking, permanent, utjevning / retting utført innen 2 uker før inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
|
I løpet av behandlingsfasen (fase 1) brukte alle forsøkspersonene i studien det testede produktet RV3438G, tre ganger i uken, i 2 uker.
Under vedlikeholdsfasen (fase 2): den nøytrale sjampoen RD0057H ble påført tre ganger i uken i 8 uker. |
|
Testet produkt RV3438G assosiert med skånsom balanserende sjampo
|
I løpet av behandlingsfasen (fase 1) brukte alle forsøkspersonene i studien det testede produktet RV3438G, tre ganger i uken, i 2 uker.
Under vedlikeholdsfasen (fase 2): det testede produktet RV3438G ble påført en gang i uken i 8 uker, den skånsomme balanserende sjampoen RD1089O ble påført to ganger i uken vekselvis med RV3438G-sjampoen, i 8 uker. |
|
Testet produkt RV3438G assosiert med nøytral sjampo
|
I løpet av behandlingsfasen (fase 1) brukte alle forsøkspersonene i studien det testede produktet RV3438G, tre ganger i uken, i 2 uker.
Under vedlikeholdsfasen (fase 2): det testede produktet RV3438G ble påført en gang i uken i 8 uker, den nøytrale sjampoen RD0057H ble påført to ganger i uken vekselvis med RV3438G sjampo, i 8 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av testproduktet RV3438G under vedlikeholdsfasen av den globale utviklingen av plateepiteltilstanden vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Vurderes etter 8 ukers bruk, i vedlikeholdsfasen
|
Flassscore, fra 0 til 80, beregnet av etterforskeren med intensitet (= alvorlighetsgrad, score fra 1 til 5) x omfang (= område, score fra 0 til 4), for hver kvadrant av hodebunnen
|
Vurderes etter 8 ukers bruk, i vedlikeholdsfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av testproduktet RV3438G under behandlingsfasen av den globale utviklingen av plateepiteltilstanden vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 2, 6 og 10 ukers bruk
|
Flassscore, fra 0 til 80, beregnet av etterforskeren med intensitet (= alvorlighetsgrad, score fra 1 til 5) x omfang (= område, score fra 0 til 4), for hver kvadrant av hodebunnen
|
Vurdert ved baseline og etter 2, 6 og 10 ukers bruk
|
|
Effekten av testproduktet RV3438G ved erytemutviklingen av plateepiteltilstanden vurdert av etterforskeren
Tidsramme: vurdert ved baseline og etter 2, 6 og 10 ukers bruk
|
vurdert av etterforskeren i hodebunnen på en 4-punkts skala (fra fraværende til alvorlig)
|
vurdert ved baseline og etter 2, 6 og 10 ukers bruk
|
|
Effekten av testproduktet RV3438G ved kløeutviklingen av plateepiteltilstanden vurdert av forsøkspersonen
Tidsramme: vurderes ved baseline og etter 2, 6 og 10 ukers bruk og ukentlig hjemme
|
vurdert av forsøkspersonen i hodebunnen på en 10-punkts skala (fra fraværende til maksimal alvorlighetsgrad)
|
vurderes ved baseline og etter 2, 6 og 10 ukers bruk og ukentlig hjemme
|
|
Effekten av testproduktet RV3438G av den globale utviklingen av plateepiteltilstanden vurdert av etterforskeren
Tidsramme: vurderes etter 2, 6 og 10 ukers bruk
|
vurdert av etterforskeren i hodebunnen på en 5-punkts skala (fra forverring til fullstendig oppløsning)
|
vurderes etter 2, 6 og 10 ukers bruk
|
|
Effekten av testproduktet RV3438G av den globale utviklingen av plateepiteltilstanden vurdert av forsøkspersonen
Tidsramme: vurderes ukentlig hjemme
|
vurdert av forsøkspersonen i hodebunnen på en 5-punkts skala (fra forverring til fullstendig oppløsning)
|
vurderes ukentlig hjemme
|
|
Effekten av testproduktet RV3438G ved utviklingen av plateepiteltilstanden vurdert av forsøkspersonen
Tidsramme: vurdert ved baseline og etter 2, 6 og 10 ukers bruk
|
vurdert av forsøkspersonen i hodebunnen på en 4-punkts skala (fra fraværende til alvorlig)
|
vurdert ved baseline og etter 2, 6 og 10 ukers bruk
|
|
Effekten av testproduktet RV3438G ved utviklingen av ubehag i hodebunnen vurdert av forsøkspersonen
Tidsramme: vurderes ved baseline og ukentlig hjemme
|
vurdert av forsøkspersonen i hodebunnen på en 4-punkts skala (fra fraværende til alvorlig)
|
vurderes ved baseline og ukentlig hjemme
|
|
Effekten av testproduktet RV3438G ved analyse av hudmikrobiota-mangfold fra hodebunnsprøver
Tidsramme: vurdert ved baseline og etter 2 og 10 ukers bruk
|
Mikrobiota-diversitet analyseres ved 16S- og ITS1-sekvensering.
|
vurdert ved baseline og etter 2 og 10 ukers bruk
|
|
Effekten av testproduktet RV3438G ved analyse av hudmikrobiotasammensetning fra hodebunnsprøver
Tidsramme: vurdert ved baseline og etter 2, 6 og 10 ukers bruk
|
Mikrobiotasammensetningen analyseres ved hjelp av ddPCR av noen sopp- og bakteriearter
|
vurdert ved baseline og etter 2, 6 og 10 ukers bruk
|
|
Effekten av testproduktet RV3438G ved analyse av inflammatorisk markørutvikling fra hodebunnsprøver
Tidsramme: vurdert ved baseline og etter 2 og 10 ukers bruk
|
vurdert ved baseline og etter 2 og 10 ukers bruk
|
|
|
Effekten av testproduktet RV3438G ved analyse av kløemarkørutvikling fra hodebunnsprøver
Tidsramme: vurdert ved baseline og etter 2 og 10 ukers bruk
|
vurdert ved baseline og etter 2 og 10 ukers bruk
|
|
|
Effekten av testproduktet RV3438G ved analyse av cellulære kohesjonsproteiner-utvikling fra hodebunnsprøver
Tidsramme: vurdert ved baseline og etter 2 og 10 ukers bruk
|
vurdert ved baseline og etter 2 og 10 ukers bruk
|
|
|
Effekten av testproduktet RV3438G ved metabolomisk analyse fra hodebunnsprøver
Tidsramme: vurdert ved baseline og etter 2 og 10 ukers bruk
|
vurdert ved baseline og etter 2 og 10 ukers bruk
|
|
|
Effektiviteten til testproduktet RV3438G ved analyse av molekylære profiler av lipider fra sigarettpapirprøve i hodebunnen
Tidsramme: vurdert ved baseline og etter 2, 6 og 10 ukers bruk
|
Vurdert ved FTIR-analyse
|
vurdert ved baseline og etter 2, 6 og 10 ukers bruk
|
|
Overholdelse av forsøkspersonene til testproduktet RV3438G
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 10 uker
|
Forsøkspersonen vil rapportere sin overholdelse i fagets dagbok
|
gjennom studieavslutning, 10 uker
|
|
Toleranse for testproduktet RV3438G vurdert av etterforskeren
Tidsramme: vurdert ved baseline og etter 2, 6 og 10 ukers bruk
|
Bestemmes av forsøkspersonens spontane rapportering, etterforskerens ikke-ledende avhør og hans/hennes kliniske evaluering
|
vurdert ved baseline og etter 2, 6 og 10 ukers bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal REYGAGNE, Dr, Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RV3438G2020043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .