Kosmeettisen shampoon RV3438G tehokkuus toistuvissa squamous-tiloissa
keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Shampoo RV3438G:n vaikutusten arviointi toistuvissa squamous-tiloissa ja vaikutusten ylläpito
Tutkimuksen tavoitteena on kliinisillä, biologisilla ja biometrologisilla arviointimenetelmillä arvioida RV3438G shampoon tehoa 2 viikon lyhyen intensiivisen hoitovaiheen jälkeen sekä 8 viikon ylläpitovaiheen vaikutuksia neutraalin shampoon kanssa. tai hellävaraisella tasapainottavalla shampoolla, verrattuna neutraaliin yksittäiseen shampoon.
Tämä on kaksikeskinen, vertaileva (ylläpitovaiheen aikana), satunnaistettu, kontrolloitu ja avoin tutkimus rinnakkaisissa ryhmissä koehenkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen toistuva levyepiteeli 10 viikon ajan.
4 käyntiä on suunniteltu. Tutkimuksen enimmäiskesto on 74 päivää inkluusiokäynnistä opintojen loppukäyntiin.
Tutkimusalue on koko päänahka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyntejä tehdään 4: Käynti 1: Inkluusio (Päivä 1) : Lyhyen intensiivisen hoitovaiheen alku (vaihe 1) Vierailu 2: Välikäynti (Päivä 15 ± 3 päivää, Viikko 2) : Lyhyen intensiivisen hoidon vaiheen loppu ja hoitojakson alku. ylläpitovaihe (vaihe 2) Vierailu 3: Välikäynti (päivä 43 ± 3 päivää, viikko 6) : ylläpitovaiheen puoliväli Vierailu 4: tutkimuksen loppukäynti (päivä 71 ± 3 päivää, viikko 10) : hoidon loppu ylläpitovaihe
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt rekrytoidaan keskuksen vapaaehtoisten paneelista.
Kelpoisuusehtoja vastaavat koehenkilöt voivat saada puhelun, kirjeen tai sähköpostin, jossa ehdotetaan osallistumista kliiniseen tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Väestöön liittyvät kriteerit:
- 18–60-vuotiaat mukaan lukien
Tautiin liittyvät kriteerit:
Kohde, jolla on hiuspohjan levyepiteeli:
- kliinisesti näkyvä (Squire-pistemäärä ≥ 20),
- jonka intensiteetti on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 asteikolla 0-3 vähintään yhdellä päänahan neljästä alueesta
- toistuva (vähintään kahdesti vuodessa)
- eryteemaan ja kutinaan liittyvä: punoituspistemäärä parempi tai yhtä suuri kuin 1 asteikolla 0–3 vähintään 1 päänahan alueella; 4 päänahan alueen hilseily; kutinapistemäärä, jonka tutkittava arvioi ylivoimaisesti tai yhtä suuri kuin 3 numeerisella asteikolla 0–3 10 (keskimääräinen kutina viimeisen 3 päivän aikana)
Poissulkemiskriteerit:
Sairauksiin/ihotilaan liittyvät kriteerit:
- Kohdeella on pörröiset hiukset
- Potilas, jolla on hiustenlähtö, joka on aiheuttanut hiustenlähtöä päänahan yläosassa (Norwood Hamilton -aste> III, Ludwig ≥ I-4, alopecia aerata, alopecia totalis), lääketieteellistä hoitoa vaativa seborrooinen ihottuma
Hoitoihin ja/tai tuotteisiin liittyvät kriteerit:
- Systeeminen hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, kortikosteroidilla, antibiootilla, antihistamiinilla, jotka on otettu 5 peräkkäisenä päivänä 2 viikkoa ennen sisällyttämistä tai suunniteltu tutkimuksen aikana ja joka saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja
- Paikallinen hoito tai tuote, jota levitetään päänahkaan 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä tai suunnitellaan tutkimuksen aikana, joka voi olla aktiivinen levyepiteeliin tai joka voi rajoittaa tutkimustuotteen tehoa: tulehduskipulääkkeet, ketokonatsoli, hilseenestoshampoo, anti- -sieni, huuhtele etikalla, eteeriset öljyt ...
- Kaikki päänahan värjäys, valkaisu, permanentti, tasoitus/oikaisu tehty 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
|
Hoitovaiheen (vaihe 1) aikana kaikki tutkimushenkilöt käyttivät testattua tuotetta RV3438G kolmesti viikossa 2 viikon ajan.
Huoltovaiheen aikana (vaihe 2): neutraalia shampoota RD0057H levitettiin kolmesti viikossa 8 viikon ajan. |
|
Testattu tuote RV3438G yhdistettynä hellävaraiseen tasapainottavaan shampoon
|
Hoitovaiheen (vaihe 1) aikana kaikki tutkimushenkilöt käyttivät testattua tuotetta RV3438G kolmesti viikossa 2 viikon ajan.
Huoltovaiheen aikana (vaihe 2): testattua tuotetta RV3438G levitettiin kerran viikossa 8 viikon ajan. Hellävaraista tasapainottavaa shampoota RD1089O levitettiin kahdesti viikossa vuorotellen RV3438G shampoon kanssa 8 viikon ajan. |
|
Testattu tuote RV3438G yhdistettynä neutraaliin shampoon
|
Hoitovaiheen (vaihe 1) aikana kaikki tutkimushenkilöt käyttivät testattua tuotetta RV3438G kolmesti viikossa 2 viikon ajan.
Huoltovaiheen aikana (vaihe 2): testattua tuotetta RV3438G levitettiin kerran viikossa 8 viikon ajan, neutraalia shampoota RD0057H levitettiin kahdesti viikossa vuorotellen RV3438G shampoon kanssa 8 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testituotteen RV3438G tehokkuus ylläpitovaiheen aikana tutkijan arvioiman levyepiteelisen tilan maailmanlaajuisen kehityksen perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu 8 viikon käytön jälkeen huoltovaiheen aikana
|
Hilsepistemäärä, 0–80, tutkijan laskema intensiteetillä (= vakavuus, pistemäärä 1–5) x laajuus (= alue, pistemäärä 0–4) kullekin päänahan neljännekselle
|
Arvioitu 8 viikon käytön jälkeen huoltovaiheen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testituotteen RV3438G tehokkuus hoitovaiheen aikana tutkijan arvioiman levyepiteelisen tilan maailmanlaajuisen kehityksen perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 2, 6 ja 10 viikon käytön jälkeen
|
Hilsepistemäärä, 0–80, tutkijan laskema intensiteetillä (= vakavuus, pistemäärä 1–5) x laajuus (= alue, pistemäärä 0–4) kullekin päänahan neljännekselle
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 2, 6 ja 10 viikon käytön jälkeen
|
|
Tutkijan arvioiman testituotteen RV3438G tehokkuus levyepiteelin punoituksen kehittymisen perusteella
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa ja 2, 6 ja 10 viikon käytön jälkeen
|
tutkija arvioi päänahan 4 pisteen asteikolla (poissaolosta vaikeaan)
|
arvioitiin lähtötilanteessa ja 2, 6 ja 10 viikon käytön jälkeen
|
|
Testituotteen RV3438G tehokkuus koehenkilön arvioiman kutinatilan kehittymisen perusteella
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa ja 2, 6 ja 10 viikon käytön jälkeen ja viikoittain kotona
|
koehenkilö arvioi päänahassa 10 pisteen asteikolla (poissaolosta maksimaaliseen vakavuusasteeseen)
|
arvioitiin lähtötilanteessa ja 2, 6 ja 10 viikon käytön jälkeen ja viikoittain kotona
|
|
Testituotteen RV3438G tehokkuus tutkijan arvioiman levyepiteelisen tilan maailmanlaajuisen kehityksen perusteella
Aikaikkuna: arvioitu 2, 6 ja 10 viikon käytön jälkeen
|
tutkija arvioi päänahan 5 pisteen asteikolla (heikkenemisestä täydelliseen paranemiseen)
|
arvioitu 2, 6 ja 10 viikon käytön jälkeen
|
|
Testituotteen RV3438G tehokkuus koehenkilön arvioiman levyepiteelisen tilan maailmanlaajuisen kehityksen perusteella
Aikaikkuna: arvioidaan viikoittain kotona
|
koehenkilö arvioi päänahassa 5 pisteen asteikolla (heikkenemisestä täydelliseen paranemiseen)
|
arvioidaan viikoittain kotona
|
|
Testituotteen RV3438G tehokkuus koehenkilön arvioiman levyepiteelisen tilan kehityksen perusteella
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa ja 2, 6 ja 10 viikon käytön jälkeen
|
koehenkilö arvioi päänahassa 4-pisteen asteikolla (poissaolosta vaikeaan)
|
arvioitiin lähtötilanteessa ja 2, 6 ja 10 viikon käytön jälkeen
|
|
Testituotteen RV3438G tehokkuus koehenkilön arvioiman päänahan epämukavuuden kehityksen perusteella
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa ja viikoittain kotona
|
koehenkilö arvioi päänahassa 4-pisteen asteikolla (poissaolosta vaikeaan)
|
arvioitiin lähtötilanteessa ja viikoittain kotona
|
|
Testituotteen RV3438G tehokkuus analysoimalla ihon mikrobiston monimuotoisuutta päänahan vanupuikkonäytteistä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sekä 2 ja 10 viikon käytön jälkeen
|
Mikrobiootan monimuotoisuutta analysoidaan 16S- ja ITS1-sekvensoinnilla.
|
lähtötilanteessa sekä 2 ja 10 viikon käytön jälkeen
|
|
Testituotteen RV3438G tehokkuus analysoimalla ihon mikrobiota koostumuksesta päänahan vanupuikkonäytteistä
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa ja 2, 6 ja 10 viikon käytön jälkeen
|
Mikrobiootan koostumus analysoidaan joidenkin sieni- ja bakteerilajien ddPCR:llä
|
arvioitiin lähtötilanteessa ja 2, 6 ja 10 viikon käytön jälkeen
|
|
Testituotteen RV3438G tehokkuus päänahan vanupuikkonäytteistä saatujen tulehdusmerkkiaineiden kehittymisen analyysin perusteella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sekä 2 ja 10 viikon käytön jälkeen
|
lähtötilanteessa sekä 2 ja 10 viikon käytön jälkeen
|
|
|
Testituotteen RV3438G tehokkuus analysoimalla kutinamerkkien kehittymistä päänahan vanupuikkonäytteistä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sekä 2 ja 10 viikon käytön jälkeen
|
lähtötilanteessa sekä 2 ja 10 viikon käytön jälkeen
|
|
|
Testituotteen RV3438G tehokkuus analysoimalla solujen koheesioproteiinien kehitystä päänahan vanupuikkonäytteistä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sekä 2 ja 10 viikon käytön jälkeen
|
lähtötilanteessa sekä 2 ja 10 viikon käytön jälkeen
|
|
|
Testituotteen RV3438G tehokkuus päänahan vanupuikkonäytteiden aineenvaihduntaanalyysillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sekä 2 ja 10 viikon käytön jälkeen
|
lähtötilanteessa sekä 2 ja 10 viikon käytön jälkeen
|
|
|
Testituotteen RV3438G tehokkuus päänahan savukepaperinäytteen lipidien molekyyliprofiilien analysoinnilla
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa ja 2, 6 ja 10 viikon käytön jälkeen
|
Arvioitu FTIR-analyysillä
|
arvioitiin lähtötilanteessa ja 2, 6 ja 10 viikon käytön jälkeen
|
|
Koehenkilöiden yhteensopivuus testituotteen RV3438G kanssa
Aikaikkuna: opintojen päättymiseen asti, 10 viikkoa
|
Tutkittava ilmoittaa noudattamisestaan koehenkilön päiväkirjassa
|
opintojen päättymiseen asti, 10 viikkoa
|
|
Tutkijan arvioima testituotteen RV3438G toleranssi
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa ja 2, 6 ja 10 viikon käytön jälkeen
|
Määräytyy tutkittavan spontaanin raportoinnin, tutkijan ei-johtavan kyselyn ja hänen kliinisen arvionsa perusteella
|
arvioitiin lähtötilanteessa ja 2, 6 ja 10 viikon käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal REYGAGNE, Dr, Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV3438G2020043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .