재발성 편평상피증에서 미용샴푸 RV3438G의 효능
2024년 8월 28일 업데이트: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
재발성 편평상태에 대한 샴푸 RV3438G의 효과 평가 및 효과 유지
연구의 목적은 임상적, 생물학적 및 생체 계측학적 평가 방법을 사용하여 2주간의 단기 집중 치료 단계 후 RV3438G 샴푸의 효과를 평가하고 중성 샴푸와 관련된 8주간의 유지 단계의 효과도 평가하는 것입니다. 또는 단독으로 사용하는 중성 샴푸와 비교하여 순한 밸런싱 샴푸를 사용합니다.
이는 경증 내지 중등도의 재발성 편평 편평 상태를 갖는 피험자를 대상으로 10주 동안 병행 그룹으로 수행된 이중 중심 비교(유지 단계 동안), 무작위, 대조 및 공개 연구입니다.
4회 방문 예정입니다. 연구의 최대 기간은 포함 방문부터 연구 종료 방문까지 74일입니다.
연구 영역은 두피 전체입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
4회 방문이 수행됩니다. 방문 1: 포함(1일차): 단기 집중 치료 단계 시작(1단계) 방문 2: 중간 방문(15일 ± 3일, 2주차): 단기 치료 집중 단계 종료 및 시작 유지 단계(2단계) 방문 3: 중간 방문(43일 ± 3일, 6주) : 유지 단계 중간 방문 4: 연구 종료 방문(71일 ± 3일, 10주) : 연구 종료 유지 관리 단계
연구 유형
관찰
등록 (실제)
63
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 센터의 자원봉사자 패널에서 모집됩니다.
적격성 기준에 해당하는 피험자는 임상시험 참여를 제안하는 전화, 서신 또는 이메일을 받을 수 있습니다.
설명
포함 기준:
인구와 관련된 기준:
- 18세 이상 60세 미만의 피험자 포함
질병과 관련된 기준:
두피에 편평한 상태가 있는 피험자 :
- 임상적으로 볼 수 있음(Squire 점수 ≥ 20),
- 4개의 두피 부위 중 적어도 1개 부위에서 0~3 범위의 편평 상태 강도가 2 이상이거나 그와 동일함
- 반복적(최소 1년에 두 번)
- 홍반 및 소양증과 관련됨: 적어도 1개의 두피 영역에서 0~3의 척도에서 1점 이상의 홍반 4개의 두피 부위의 박리 피험자가 평가한 소양증 점수는 0~3의 수치 척도에서 3점 이상 10 (지난 3일 동안 느낀 평균 가려움증)
제외 기준:
질병/피부 상태와 관련된 기준:
- 곱슬머리를 가진 피험자
- 두피 윗부분에 탈모가 발생한 탈모증(Norwood Hamilton stage> III, Ludwig ≥ I-4, aerata 탈모증, 전두 탈모증), 내과적 치료가 필요한 지루성 피부염이 있는 자
치료 및/또는 제품과 관련된 기준:
- 포함 전 2주 이내에 또는 연구 기간 동안 계획되었으며 연구 평가를 방해하기 쉬운 비스테로이드성 항염증제, 코르티코스테로이드, 항생제, 항히스타민제로 전신 치료를 5일 연속 복용했습니다.
- 포함 전 2주 이내에 두피에 도포했거나 연구 중에 계획된 편평 상태에 활성이 있거나 연구 제품의 효과를 제한할 수 있는 국소 치료제 또는 제품: 항염증제, 케토코나졸, 비듬 방지 샴푸, 항염제 - 곰팡이 제거, 식초, 에센셜 오일로 헹구기...
- 포함 전 2주 이내에 모든 두피염색, 탈색, 펌, 스무딩/스트레이트 시술을 진행합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
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치료 단계(1단계) 동안 연구의 모든 대상자는 시험 제품인 RV3438G를 주 3회, 2주 동안 적용했습니다.
유지 관리 단계(2단계) 중: 중성 샴푸 RD0057H를 8주 동안 일주일에 3번 적용했습니다. |
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젠틀 밸런싱 샴푸 관련 테스트 제품 RV3438G
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치료 단계(1단계) 동안 연구의 모든 대상자는 시험 제품인 RV3438G를 주 3회, 2주 동안 적용했습니다.
유지 관리 단계(2단계) 중: 테스트 제품 RV3438G는 8주 동안 일주일에 한 번 적용되었습니다. 부드러운 밸런싱 샴푸 RD1089O는 RV3438G 샴푸와 교대로 일주일에 두 번 8주 동안 적용되었습니다. |
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중성샴푸 관련 시험제품 RV3438G
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치료 단계(1단계) 동안 연구의 모든 대상자는 시험 제품인 RV3438G를 주 3회, 2주 동안 적용했습니다.
유지 관리 단계(2단계) 중: 시험 제품인 RV3438G는 8주 동안 주 1회 도포했고, 중성 샴푸 RD0057H는 RV3438G 샴푸와 교대로 주 2회 8주 동안 도포했다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 평가한 편평 상태의 전체적인 진화에 의한 유지 단계 동안 테스트 제품 RV3438G의 효능
기간: 8주 사용 후 유지 관리 단계에서 평가됨
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두피의 각 사분면에 대해 조사자가 강도(= 중증도, 1~5의 점수) x 정도(= 면적, 0~4의 점수)로 계산한 0~80의 비듬 점수
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8주 사용 후 유지 관리 단계에서 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 평가한 편평 상태의 전체적인 진화에 따른 치료 단계 동안 시험 제품 RV3438G의 효능
기간: 기준 시점과 사용 2주, 6주, 10주 후에 평가됨
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두피의 각 사분면에 대해 조사자가 강도(= 중증도, 1~5의 점수) x 정도(= 면적, 0~4의 점수)로 계산한 0~80의 비듬 점수
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기준 시점과 사용 2주, 6주, 10주 후에 평가됨
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연구자가 평가한 편평상피상태의 홍반진행에 따른 시험제품 RV3438G의 효능
기간: 기준 시점과 사용 2주, 6주, 10주 후에 평가됨
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연구자가 두피에 대해 4점 척도로 평가합니다(없음부터 심각한 수준까지).
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기준 시점과 사용 2주, 6주, 10주 후에 평가됨
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피험자가 평가한 편평상피 상태의 소양증 진행에 따른 시험제품 RV3438G의 효능
기간: 기준 시점과 2주, 6주, 10주 사용 후, 매주 집에서 평가
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피험자가 두피에 대해 10점 척도로 평가합니다(없음부터 최대 심각도까지).
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기준 시점과 2주, 6주, 10주 사용 후, 매주 집에서 평가
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연구자가 평가한 편평 상태의 전체적인 진화에 따른 시험제품 RV3438G의 효능
기간: 2주, 6주, 10주 사용 후 평가
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연구자가 두피에 대해 5점 척도로 평가합니다(악화부터 완전 해소까지).
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2주, 6주, 10주 사용 후 평가
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피험자가 평가한 편평 상태의 전반적인 진화에 따른 시험 제품 RV3438G의 효능
기간: 매주 집에서 평가
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피험자가 두피에 대해 5점 척도로 평가합니다(악화부터 완전 해소까지).
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매주 집에서 평가
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피험자가 평가한 편평상태의 진화에 따른 시험제품 RV3438G의 효능
기간: 기준 시점과 사용 2주, 6주, 10주 후에 평가됨
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피험자가 두피에 대해 4점 척도로 평가합니다(없음부터 심각한 수준까지).
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기준 시점과 사용 2주, 6주, 10주 후에 평가됨
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피험자가 평가한 두피 불편감 변화에 따른 시험제품 RV3438G의 효능
기간: 기준선에서 그리고 매주 집에서 평가
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피험자가 두피에 대해 4점 척도로 평가합니다(없음부터 심각한 수준까지).
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기준선에서 그리고 매주 집에서 평가
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두피 면봉 시료로부터 피부 미생물군 다양성 분석을 통한 시험제품 RV3438G의 효능
기간: 기준 시점과 2주 및 10주 사용 후 평가
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미생물군 다양성은 16S 및 ITS1 서열분석으로 분석됩니다.
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기준 시점과 2주 및 10주 사용 후 평가
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두피 면봉 샘플로부터 피부 미생물 조성 분석을 통한 시험제품 RV3438G의 효능
기간: 기준 시점과 사용 2주, 6주, 10주 후에 평가됨
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미생물군 구성은 일부 곰팡이 및 박테리아 종의 ddPCR로 분석됩니다.
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기준 시점과 사용 2주, 6주, 10주 후에 평가됨
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두피 면봉 샘플의 염증 표지 진화 분석을 통한 시험 제품 RV3438G의 효능
기간: 기준 시점과 2주 및 10주 사용 후 평가
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기준 시점과 2주 및 10주 사용 후 평가
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두피 면봉 샘플로부터 소양증 마커 진화 분석을 통한 시험제품 RV3438G의 효능
기간: 기준 시점과 2주 및 10주 사용 후 평가
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기준 시점과 2주 및 10주 사용 후 평가
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두피 면봉 샘플로부터 세포 응집 단백질 진화 분석을 통한 시험제품 RV3438G의 효능
기간: 기준 시점과 2주 및 10주 사용 후 평가
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기준 시점과 2주 및 10주 사용 후 평가
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두피 면봉 샘플의 대사체 분석을 통한 시험제품 RV3438G의 효능
기간: 기준 시점과 2주 및 10주 사용 후 평가
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기준 시점과 2주 및 10주 사용 후 평가
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두피 궐련지 샘플로부터 지질의 분자 프로파일 분석을 통한 시험제품 RV3438G의 효능
기간: 기준 시점과 사용 2주, 6주, 10주 후에 평가됨
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FTIR 분석으로 평가
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기준 시점과 사용 2주, 6주, 10주 후에 평가됨
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테스트 제품 RV3438G에 대한 피험자의 준수
기간: 연구 완료를 통해 10주
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피험자는 자신의 준수 여부를 피험자의 일기에 보고합니다.
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연구 완료를 통해 10주
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연구자가 평가한 시험제품 RV3438G의 내약성
기간: 기준 시점과 사용 2주, 6주, 10주 후에 평가됨
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피험자의 자발적인 보고, 연구자의 비주요 질문 및 임상 평가에 따라 결정됩니다.
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기준 시점과 사용 2주, 6주, 10주 후에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pascal REYGAGNE, Dr, Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .