Skuteczność szamponu kosmetycznego RV3438G w nawracających stanach płaskonabłonkowych
28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Ocena działania szamponu RV3438G w nawracających stanach płaskonabłonkowych i utrzymanie efektów
Celem badania jest ocena, metodami oceny klinicznej, biologicznej i biometrologicznej, skuteczności szamponu RV3438G po 2 tygodniach krótkiej fazy intensywnej kuracji, a także efektów 8-tygodniowej fazy podtrzymującej w połączeniu z szamponem neutralnym, lub delikatnym szamponem równoważącym, w porównaniu do neutralnego szamponu stosowanego pojedynczo.
Jest to dwucentryczne, porównawcze (w fazie leczenia podtrzymującego), randomizowane, kontrolowane i otwarte badanie, w równoległych grupach, prowadzone z udziałem osób z łagodnymi do umiarkowanych nawracającymi stanami płaskonabłonkowymi, przez 10 tygodni.
Planowane są 4 wizyty. Maksymalny czas trwania badania wynosi 74 dni od wizyty włączającej do wizyty kończącej badanie.
Obszarem badania jest cała skóra głowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Odbywają się 4 wizyty: Wizyta 1: Włączenie (dzień 1): początek fazy krótkiego intensywnego leczenia (faza 1) Wizyta 2: Wizyta pośrednia (dzień 15 ± 3 dni, tydzień 2): koniec krótkiej fazy intensywnego leczenia i rozpoczęcie faza podtrzymująca (faza 2) Wizyta 3: Wizyta pośrednia (dzień 43 ± 3 dni, tydzień 6): środek fazy podtrzymującej Wizyta 4: Wizyta na zakończenie badania (dzień 71 ± 3 dni, tydzień 10): koniec fazy podtrzymującej faza konserwacji
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani spośród panelu wolontariuszy ośrodka.
Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne mogą otrzymać telefon, list lub e-mail z propozycją udziału w badaniu klinicznym.
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria dotyczące populacji:
- Uwzględniono osoby w wieku od 18 do 60 lat
Kryteria związane z chorobą:
Pacjent mający stan płaskonabłonkowy skóry głowy:
- widoczne klinicznie (wynik Squire’a ≥ 20),
- o nasileniu stanu płaskonabłonkowego większym lub równym 2 w skali od 0 do 3 na co najmniej 1 z 4 obszarów skóry głowy
- powtarzające się (przynajmniej dwa razy w roku)
- związany z rumieniem i świądem: rumień punktowany powyżej lub równy 1 w skali od 0 do 3 na co najmniej 1 obszarze skóry głowy złuszczanie się z 4 obszarów skóry głowy świąd oceniany przez pacjenta na poziomie wyższym lub równym 3 w skali numerycznej od 0 do 10 (średni świąd odczuwany w ciągu ostatnich 3 dni)
Kryteria wykluczenia:
Kryteria związane z chorobą/stanem skóry:
- Obiekt ma kędzierzawe włosy
- Pacjent z łysieniem powodującym utratę włosów w górnej części skóry głowy (stopień Norwooda Hamiltona > III, Ludwig ≥ I-4, łysienie powietrzne, łysienie całkowite), łojotokowe zapalenie skóry wymagające leczenia
Kryteria związane z zabiegami i/lub produktami:
- Leczenie ogólnoustrojowe niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, kortykosteroidami, antybiotykami, lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi przez 5 kolejnych dni w ciągu 2 tygodni przed włączeniem lub planowane w trakcie badania i mogące zakłócać ocenę badania
- Leczenie miejscowe lub produkt stosowany na skórę głowy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem lub zaplanowany w trakcie badania, który może działać na stany płaskonabłonkowe lub może ograniczać skuteczność badanego produktu: leki przeciwzapalne, ketokonazol, szampon przeciwłupieżowy, środek przeciwłupieżowy -grzybicze, spłukać octem, olejkami eterycznymi ...
- Wszelkie farbowanie, rozjaśnianie, trwałą ondulację, wygładzanie/prostowanie skóry głowy wykonywać w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
|
W fazie leczenia (faza I) wszyscy badani stosowali badany produkt RV3438G trzy razy w tygodniu przez 2 tygodnie.
Podczas fazy konserwacji (faza 2): neutralny szampon RD0057H stosowano trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni. |
|
Testowany produkt RV3438G kojarzony z delikatnym szamponem balansującym
|
W fazie leczenia (faza I) wszyscy badani stosowali badany produkt RV3438G trzy razy w tygodniu przez 2 tygodnie.
Podczas fazy konserwacji (faza 2): badany produkt RV3438G stosowano raz w tygodniu przez 8 tygodni, delikatny szampon równoważący RD1089O stosowano 2 razy w tygodniu na zmianę z szamponem RV3438G przez 8 tygodni. |
|
Testowany produkt RV3438G kojarzony z neutralnym szamponem
|
W fazie leczenia (faza I) wszyscy badani stosowali badany produkt RV3438G trzy razy w tygodniu przez 2 tygodnie.
Podczas fazy konserwacji (faza 2): badany produkt RV3438G stosowano raz w tygodniu przez 8 tygodni, neutralny szampon RD0057H stosowano 2 razy w tygodniu na zmianę z szamponem RV3438G przez 8 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność testowanego produktu RV3438G w fazie podtrzymującej na podstawie globalnej ewolucji stanu płaskonabłonkowego ocenianej przez badacza
Ramy czasowe: Oceniono po 8 tygodniach stosowania, w fazie podtrzymującej
|
Wynik łupieżu od 0 do 80, obliczony przez badacza z intensywnością (= nasilenie, wynik od 1 do 5) x zasięg (= obszar, wynik od 0 do 4) dla każdej ćwiartki skóry głowy
|
Oceniono po 8 tygodniach stosowania, w fazie podtrzymującej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność badanego produktu RV3438G w fazie leczenia na podstawie globalnej ewolucji stanu płaskonabłonkowego ocenianej przez badacza
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz po 2, 6 i 10 tygodniach stosowania
|
Wynik łupieżu od 0 do 80, obliczony przez badacza z intensywnością (= nasilenie, wynik od 1 do 5) x zasięg (= obszar, wynik od 0 do 4) dla każdej ćwiartki skóry głowy
|
Oceniano na początku badania oraz po 2, 6 i 10 tygodniach stosowania
|
|
Skuteczność testowanego produktu RV3438G na podstawie rozwoju rumienia w stanie płaskonabłonkowym oceniana przez badacza
Ramy czasowe: oceniano na początku leczenia oraz po 2, 6 i 10 tygodniach stosowania
|
oceniany przez badacza na skórze głowy w 4-stopniowej skali (od braku do ciężkiego)
|
oceniano na początku leczenia oraz po 2, 6 i 10 tygodniach stosowania
|
|
Skuteczność testowanego produktu RV3438G na podstawie rozwoju świądu stanu płaskonabłonkowego oceniana przez osobę badaną
Ramy czasowe: oceniano na początku badania oraz po 2, 6 i 10 tygodniach stosowania oraz co tydzień w domu
|
oceniany przez osobę badaną na skórze głowy w 10-punktowej skali (od braku do maksymalnego nasilenia)
|
oceniano na początku badania oraz po 2, 6 i 10 tygodniach stosowania oraz co tydzień w domu
|
|
Skuteczność testowanego produktu RV3438G na podstawie globalnej ewolucji stanu płaskonabłonkowego oceniana przez badacza
Ramy czasowe: oceniano po 2, 6 i 10 tygodniach stosowania
|
oceniany przez badacza na skórze głowy w 5-punktowej skali (od pogorszenia do całkowitego ustąpienia)
|
oceniano po 2, 6 i 10 tygodniach stosowania
|
|
Skuteczność testowanego produktu RV3438G poprzez globalną ewolucję stanu płaskonabłonkowego ocenianą przez osobę badaną
Ramy czasowe: oceniane co tydzień w domu
|
oceniana przez osobę badaną na skórze głowy w 5-punktowej skali (od pogorszenia do całkowitego ustąpienia)
|
oceniane co tydzień w domu
|
|
Skuteczność testowanego produktu RV3438G na podstawie ewolucji stanu płaskonabłonkowego oceniana przez osobę badaną
Ramy czasowe: oceniano na początku leczenia oraz po 2, 6 i 10 tygodniach stosowania
|
oceniany przez osobę badaną na skórze głowy w 4-punktowej skali (od braku do ciężkiego)
|
oceniano na początku leczenia oraz po 2, 6 i 10 tygodniach stosowania
|
|
Skuteczność testowanego produktu RV3438G na podstawie zmian dyskomfortu skóry głowy ocenianego przez uczestnika
Ramy czasowe: oceniane na początku badania i co tydzień w domu
|
oceniany przez osobę badaną na skórze głowy w 4-punktowej skali (od braku do ciężkiego)
|
oceniane na początku badania i co tydzień w domu
|
|
Skuteczność testowanego produktu RV3438G na podstawie analizy różnorodności mikroflory skóry z próbek wymazów ze skóry głowy
Ramy czasowe: oceniano na początku leczenia oraz po 2 i 10 tygodniach stosowania
|
Różnorodność mikrobioty analizuje się za pomocą sekwencjonowania 16S i ITS1.
|
oceniano na początku leczenia oraz po 2 i 10 tygodniach stosowania
|
|
Skuteczność testowanego produktu RV3438G na podstawie analizy składu mikroflory skóry z próbek wymazów ze skóry głowy
Ramy czasowe: oceniano na początku leczenia oraz po 2, 6 i 10 tygodniach stosowania
|
Skład mikroflory analizuje się metodą ddPCR niektórych gatunków grzybów i bakterii
|
oceniano na początku leczenia oraz po 2, 6 i 10 tygodniach stosowania
|
|
Skuteczność testowanego produktu RV3438G na podstawie analizy ewolucji markera stanu zapalnego w próbkach wymazów ze skóry głowy
Ramy czasowe: oceniano na początku leczenia oraz po 2 i 10 tygodniach stosowania
|
oceniano na początku leczenia oraz po 2 i 10 tygodniach stosowania
|
|
|
Skuteczność testowanego produktu RV3438G na podstawie analizy ewolucji markera świądu z próbek wymazów ze skóry głowy
Ramy czasowe: oceniano na początku leczenia oraz po 2 i 10 tygodniach stosowania
|
oceniano na początku leczenia oraz po 2 i 10 tygodniach stosowania
|
|
|
Skuteczność testowanego produktu RV3438G na podstawie analizy ewolucji białek spójności komórkowej z próbek wymazów ze skóry głowy
Ramy czasowe: oceniano na początku leczenia oraz po 2 i 10 tygodniach stosowania
|
oceniano na początku leczenia oraz po 2 i 10 tygodniach stosowania
|
|
|
Skuteczność testowanego produktu RV3438G na podstawie analizy metabolomicznej próbek wymazów ze skóry głowy
Ramy czasowe: oceniano na początku leczenia oraz po 2 i 10 tygodniach stosowania
|
oceniano na początku leczenia oraz po 2 i 10 tygodniach stosowania
|
|
|
Skuteczność testowanego produktu RV3438G na podstawie analizy profili molekularnych lipidów z próbki bibułki papierosowej na skórze głowy
Ramy czasowe: oceniano na początku leczenia oraz po 2, 6 i 10 tygodniach stosowania
|
Oceniono za pomocą analizy FTIR
|
oceniano na początku leczenia oraz po 2, 6 i 10 tygodniach stosowania
|
|
Zgodność badanych z testowanym produktem RV3438G
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 10 tygodni
|
Podmiot zgłasza swoje przestrzeganie zasad w dzienniczku podmiotu
|
do zakończenia badania, 10 tygodni
|
|
Tolerancja testowanego produktu RV3438G oceniona przez badacza
Ramy czasowe: oceniano na początku leczenia oraz po 2, 6 i 10 tygodniach stosowania
|
Określane na podstawie spontanicznych zgłoszeń pacjenta, pytań innych niż wiodące badacza i jego/jej oceny klinicznej
|
oceniano na początku leczenia oraz po 2, 6 i 10 tygodniach stosowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal REYGAGNE, Dr, Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RV3438G2020043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .