RV3438G 美容洗发水在复发性鳞状细胞癌中的功效
2024年8月28日 更新者：Pierre Fabre Dermo Cosmetique
RV3438G洗发水对复发性鳞状细胞癌的效果评价及效果维持
该研究的目的是通过临床、生物学和生物计量学评估方法，评估 RV3438G 洗发水在 2 周的短期强化治疗阶段后的有效性，以及与中性洗发水联合使用的 8 周维持阶段的效果。或者与温和的平衡洗发水一起使用，与单独使用中性洗发水相比。
这是一项双中心、比较（在维持阶段）、随机、对照和开放研究，在患有轻度至中度复发性鳞状细胞癌的受试者中进行平行分组，为期 10 周。
计划进行 4 次访问。 研究的最长持续时间为 74 天，从纳入访视到研究结束访视。
研究区域是整个头皮。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
进行 4 次访视： 访视 1：纳入（第 1 天）：短期强化治疗阶段（第 1 阶段）的开始 访视 2：中间访视（第 15 天 ± 3 天，第 2 周）：短期强化治疗阶段结束并开始维持阶段（第 2 阶段） 访视 3：中间访视（第 43 天 ± 3 天，第 6 周）：维护阶段的中间 访视 4：研究结束访视（第 71 天 ± 3 天，第 10 周）：治疗结束维护阶段
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
63
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75010
- Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将从该中心的志愿者小组中招募。
符合资格标准的受试者可能会收到建议参加临床研究的电话、信件或电子邮件。
描述
纳入标准：
与人口相关的标准：
- 包括年龄在18岁至60岁之间的受试者
与疾病相关的标准：
具有头皮鳞状状态的受试者：
- 临床可见（Squire 评分 ≥ 20），
- 4 个头皮区域中的至少 1 个区域的鳞状状态强度在 0 到 3 的等级上优于或等于 2
- 经常性（每年至少两次）
- 与红斑和瘙痒相关： 至少 1 个头皮区域的红斑评分优于或等于 1（从 0 到 3 的评分） 4 个头皮区域脱皮 受试者评估的瘙痒评分在从 0 到 3 的数字评分中优于或等于 3 10（最近 3 天平均感觉瘙痒）
排除标准：
与疾病/皮肤状况相关的标准：
- 受试者头发卷曲
- 患有导致头皮上部脱发的脱发症对象（诺伍德·汉密尔顿分期> III、路德维希≥ I-4、无毛秃、全秃）、需要治疗的脂溢性皮炎
与治疗和/或产品相关的标准：
- 入组前 2 周内或研究期间计划连续 5 天接受非甾体类抗炎药、皮质类固醇、抗生素、抗组胺药的全身治疗，且可能干扰研究评估
- 在纳入前 2 周内或在研究期间计划在头皮上使用的局部治疗或产品可能对鳞状状态有效或可能限制研究产品的有效性：抗炎药、酮康唑、去屑洗发水、 -真菌，用醋、精油冲洗...
- 纳入前 2 周内进行的任何头皮染色、漂白、烫发、平滑/拉直
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制组
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在治疗阶段（第一阶段），所有研究对象均使用受测产品RV3438G，每周三次，持续两周。
在维护阶段（第 2 阶段）： 中性洗发水RD0057H每周使用三次，持续8周。 |
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测试产品RV3438G与温和平衡洗发水相关
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在治疗阶段（第一阶段），所有研究对象均使用受测产品RV3438G，每周三次，持续两周。
在维护阶段（第 2 阶段）： 测试产品RV3438G每周使用一次，持续8周。温和平衡洗发水RD1089O每周使用两次，与RV3438G洗发水交替使用，持续8周。 |
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受测产品RV3438G与中性洗发水配合使用
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在治疗阶段（第一阶段），所有研究对象均使用受测产品RV3438G，每周三次，持续两周。
在维护阶段（第 2 阶段）： 受试产品RV3438G每周使用一次，持续8周。中性洗发水RD0057H每周使用两次，与RV3438G洗发水交替使用，持续8周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过研究者评估的鳞状状态的整体进化来评估测试产品RV3438G在维持阶段的功效
大体时间：使用 8 周后，在维护阶段进行评估
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头皮屑评分，从 0 到 80，由研究者计算，针对头皮的每个象限，强度（= 严重程度，评分从 1 到 5）x 范围（= 面积，评分从 0 到 4）
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使用 8 周后，在维护阶段进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过研究者评估的鳞状状态的整体进化来评估试验产品RV3438G在治疗阶段的功效
大体时间：在基线以及使用 2、6 和 10 周后进行评估
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头皮屑评分，从 0 到 80，由研究者计算，针对头皮的每个象限，强度（= 严重程度，评分从 1 到 5）x 范围（= 面积，评分从 0 到 4）
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在基线以及使用 2、6 和 10 周后进行评估
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研究者通过鳞状状态红斑演变评估试验产品RV3438G的功效
大体时间：在基线以及使用 2、6 和 10 周后进行评估
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由研究者按 4 分制对头皮进行评估（从无到严重）
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在基线以及使用 2、6 和 10 周后进行评估
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通过受试者评估的鳞状状态的瘙痒演变来测试产品RV3438G的功效
大体时间：在基线以及使用 2、6 和 10 周后以及每周在家进行评估
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由受试者按 10 分制对头皮进行评估（从无严重程度到最严重程度）
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在基线以及使用 2、6 和 10 周后以及每周在家进行评估
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研究者评估的测试产品RV3438G通过鳞状状态的整体进化的功效
大体时间：使用 2、6 和 10 周后进行评估
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由研究者按 5 分制对头皮进行评估（从恶化到完全缓解）
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使用 2、6 和 10 周后进行评估
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通过受试者评估的鳞状状态的整体进化来测试产品RV3438G的功效
大体时间：每周在家评估
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由受试者按 5 分制对头皮进行评估（从恶化到完全缓解）
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每周在家评估
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通过受试者评估的鳞状状态的演变来测试产品RV3438G的功效
大体时间：在基线以及使用 2、6 和 10 周后进行评估
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受试者按 4 分制对头皮进行评估（从无到严重）
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在基线以及使用 2、6 和 10 周后进行评估
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通过受试者评估的头皮不适的演变来评估测试产品RV3438G的功效
大体时间：在基线和每周在家进行评估
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受试者按 4 分制对头皮进行评估（从无到严重）
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在基线和每周在家进行评估
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通过头皮拭子样本的皮肤微生物群多样性分析测试产品 RV3438G 的功效
大体时间：在基线以及使用 2 周和 10 周后进行评估
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通过 16S 和 ITS1 测序分析微生物群多样性。
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在基线以及使用 2 周和 10 周后进行评估
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通过分析头皮拭子样本的皮肤微生物群组成来评估测试产品 RV3438G 的功效
大体时间：在基线以及使用 2、6 和 10 周后进行评估
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通过 ddPCR 分析某些真菌和细菌物种的微生物群组成
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在基线以及使用 2、6 和 10 周后进行评估
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通过头皮拭子样本炎症标记物演变分析测试产品 RV3438G 的功效
大体时间：在基线以及使用 2 周和 10 周后进行评估
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在基线以及使用 2 周和 10 周后进行评估
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通过头皮拭子样本的瘙痒标志物演变分析测试产品 RV3438G 的功效
大体时间：在基线以及使用 2 周和 10 周后进行评估
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在基线以及使用 2 周和 10 周后进行评估
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通过分析头皮拭子样本的细胞凝聚蛋白进化来评估测试产品 RV3438G 的功效
大体时间：在基线以及使用 2 周和 10 周后进行评估
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在基线以及使用 2 周和 10 周后进行评估
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通过头皮拭子样本的代谢组学分析测试产品 RV3438G 的功效
大体时间：在基线以及使用 2 周和 10 周后进行评估
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在基线以及使用 2 周和 10 周后进行评估
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通过头皮卷烟纸样品脂质分子谱分析测试产品 RV3438G 的功效
大体时间：在基线以及使用 2、6 和 10 周后进行评估
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通过 FTIR 分析评估
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在基线以及使用 2、6 和 10 周后进行评估
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受试者对测试产品RV3438G的符合性
大体时间：直到学习完成，10周
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受试者将在受试者日记中报告他/她的依从性
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直到学习完成，10周
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研究者评估的测试产品RV3438G的耐受性
大体时间：在基线以及使用 2、6 和 10 周后进行评估
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由受试者的自发报告、研究者的非引导性提问和他/她的临床评估确定
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在基线以及使用 2、6 和 10 周后进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pascal REYGAGNE, Dr、Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月9日
初级完成 (实际的)
2021年5月11日
研究完成 (实际的)
2021年5月11日
研究注册日期
首次提交
2024年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月28日
首次发布 (实际的)
2024年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月28日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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