Эффективность косметического шампуня RV3438G при рецидивирующих плоскоклеточных состояниях
28 августа 2024 г. обновлено: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Оценка эффектов шампуня RV3438G при рецидивирующих плоскоклеточных состояниях и поддержание эффектов
Целью исследования является оценка с помощью клинических, биологических и биометрологических методов оценки эффективности шампуня RV3438G после 2 недель короткой фазы интенсивного лечения, а также эффектов поддерживающей фазы продолжительностью 8 недель в сочетании с нейтральным шампунем. или с мягким балансирующим шампунем по сравнению с нейтральным шампунем, используемым отдельно.
Это бицентрическое сравнительное (на этапе поддержания), рандомизированное, контролируемое и открытое исследование, проводимое в параллельных группах у пациентов с рецидивирующими плоскоклеточными состояниями легкой и средней степени тяжести, в течение 10 недель.
Планируется 4 визита. Максимальная продолжительность исследования составляет 74 дня от включенного визита до визита по окончании исследования.
Область исследования – вся кожа головы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Выполняются 4 визита: Визит 1: Включение (День 1): начало фазы короткого интенсивного лечения (фаза 1) Визит 2: Промежуточный визит (День 15 ± 3 дня, Неделя 2): конец интенсивной фазы короткого лечения и начало Фаза поддержания (фаза 2) Визит 3: Промежуточный визит (день 43 ± 3 дня, неделя 6): середина фазы поддержания. Визит 4: визит в конце исследования (день 71 ± 3 дня, неделя 10): конец этап обслуживания
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
63
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны из числа волонтеров центра.
Субъекты, соответствующие критериям отбора, могут получить телефонный звонок, письмо или электронное письмо с предложением принять участие в клиническом исследовании.
Описание
Критерии включения:
Критерии, связанные с населением:
- Включены субъекты в возрасте от 18 до 60 лет.
Критерии, связанные с заболеванием:
Субъект с плоскоклеточным состоянием кожи головы:
- клинически видимый (оценка Сквайра ≥ 20),
- при выраженности чешуйчатого состояния выше или равной 2 по шкале от 0 до 3 хотя бы на 1 из 4 участков кожи головы
- рецидивирующий (не реже двух раз в год)
- связанные с эритемой и зудом: эритема, балл которой превышает или равен 1 по шкале от 0 до 3, по крайней мере, на 1 участке кожи головы, шелушение из 4 участков кожи головы, балл зуда, оцениваемый субъектом, выше или равен 3 по числовой шкале от 0 до 10 (средний зуд, ощущаемый за последние 3 дня)
Критерии исключения:
Критерии, связанные с заболеваниями/состоянием кожи:
- У субъекта вьющиеся волосы
- Субъект с алопецией, вызвавшей выпадение волос на верхней части головы (стадия Норвуда-Гамильтона> III, Людвиг ≥ I-4, воздушная алопеция, тотальная алопеция), себорейный дерматит, требующий медицинского лечения.
Критерии, связанные с лечением и/или продуктами:
- Системное лечение нестероидными противовоспалительными средствами, кортикостероидами, антибиотиками и антигистаминными препаратами, принимаемое в течение 5 дней подряд в течение 2 недель до включения или запланированное во время исследования и способное помешать результатам исследования.
- Местное лечение или продукт, наносимый на кожу головы в течение 2 недель до включения или запланированный во время исследования, который может быть активен при чешуйчатых состояниях или может ограничивать эффективность исследуемого продукта: противовоспалительные препараты, кетоконазол, шампунь против перхоти, против -грибковое, промыть уксусом, эфирными маслами...
- Любое окрашивание, отбеливание, химическая завивка, разглаживание/выпрямление кожи головы, выполненное в течение 2 недель до включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
|
На этапе лечения (фаза 1) все участники исследования применяли тестируемый продукт RV3438G трижды в неделю в течение 2 недель.
На этапе технического обслуживания (этап 2): нейтральный шампунь RD0057H применялся трижды в неделю в течение 8 недель. |
|
Протестированный продукт RV3438G, связанный с нежным балансирующим шампунем.
|
На этапе лечения (фаза 1) все участники исследования применяли тестируемый продукт RV3438G трижды в неделю в течение 2 недель.
На этапе технического обслуживания (этап 2): тестируемый продукт RV3438G применялся один раз в неделю в течение 8 недель, нежный балансирующий шампунь RD1089O применялся два раза в неделю попеременно с шампунем RV3438G в течение 8 недель. |
|
Протестированный продукт RV3438G, связанный с нейтральным шампунем.
|
На этапе лечения (фаза 1) все участники исследования применяли тестируемый продукт RV3438G трижды в неделю в течение 2 недель.
На этапе технического обслуживания (этап 2): тестируемый продукт RV3438G применялся один раз в неделю в течение 8 недель. нейтральный шампунь RD0057H применялся два раза в неделю попеременно с шампунем RV3438G в течение 8 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность тестируемого продукта RV3438G на этапе поддержания по глобальной эволюции плоскоклеточного состояния, оцененная исследователем
Временное ограничение: Оценено через 8 недель использования, на этапе обслуживания.
|
Оценка перхоти от 0 до 80, рассчитываемая исследователем по шкале интенсивности (= тяжесть, оценка от 1 до 5) x степени (= площадь, оценка от 0 до 4) для каждого квадранта кожи головы.
|
Оценено через 8 недель использования, на этапе обслуживания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность тестируемого продукта RV3438G на этапе лечения по глобальной эволюции плоскоклеточного состояния, оцененная исследователем
Временное ограничение: Оценивается исходно и через 2, 6 и 10 недель использования.
|
Оценка перхоти от 0 до 80, рассчитываемая исследователем по шкале интенсивности (= тяжесть, оценка от 1 до 5) x степени (= площадь, оценка от 0 до 4) для каждого квадранта кожи головы.
|
Оценивается исходно и через 2, 6 и 10 недель использования.
|
|
Эффективность тестируемого продукта RV3438G по развитию плоскоклеточной эритемы, оцененная исследователем
Временное ограничение: оценивается исходно и через 2, 6 и 10 недель использования
|
оценивается исследователем на волосистой части головы по 4-бальной шкале (от отсутствия до выраженной)
|
оценивается исходно и через 2, 6 и 10 недель использования
|
|
Эффективность тестируемого продукта RV3438G по развитию зуда плоскоклеточного состояния, оцененная субъектом
Временное ограничение: оценивается исходно, через 2, 6 и 10 недель использования и еженедельно дома
|
оценивается испытуемым на волосистой части головы по 10-балльной шкале (от отсутствия до максимальной выраженности)
|
оценивается исходно, через 2, 6 и 10 недель использования и еженедельно дома
|
|
Эффективность тестируемого продукта RV3438G по глобальной эволюции плоскоклеточного состояния, оцененная исследователем
Временное ограничение: оценивается через 2, 6 и 10 недель использования
|
оценивается исследователем на волосистой части головы по 5-бальной шкале (от ухудшения до полного разрешения)
|
оценивается через 2, 6 и 10 недель использования
|
|
Эффективность тестируемого продукта RV3438G по глобальной эволюции плоскоклеточного состояния, оцененная субъектом
Временное ограничение: оценивается еженедельно дома
|
оценивается испытуемым на волосистой части головы по 5-бальной шкале (от ухудшения до полного разрешения)
|
оценивается еженедельно дома
|
|
Эффективность тестируемого продукта RV3438G по развитию плоскоклеточного состояния, оцененная субъектом
Временное ограничение: оценивается исходно и через 2, 6 и 10 недель использования
|
оценивается испытуемым на волосистой части головы по 4-бальной шкале (от отсутствия до выраженной)
|
оценивается исходно и через 2, 6 и 10 недель использования
|
|
Эффективность тестируемого продукта RV3438G по развитию дискомфорта кожи головы, оцененному субъектом
Временное ограничение: оценивается исходно и еженедельно дома
|
оценивается испытуемым на волосистой части головы по 4-бальной шкале (от отсутствия до выраженной)
|
оценивается исходно и еженедельно дома
|
|
Эффективность тестируемого продукта RV3438G по результатам анализа разнообразия микробиоты кожи из образцов мазков скальпа.
Временное ограничение: оценивается исходно, а также через 2 и 10 недель использования
|
Разнообразие микробиоты анализируется с помощью секвенирования 16S и ITS1.
|
оценивается исходно, а также через 2 и 10 недель использования
|
|
Эффективность тестируемого продукта RV3438G по результатам анализа состава микробиоты кожи из образцов мазков скальпа
Временное ограничение: оценивается исходно и через 2, 6 и 10 недель использования
|
Состав микробиоты анализируется методом ddPCR некоторых видов грибов и бактерий.
|
оценивается исходно и через 2, 6 и 10 недель использования
|
|
Эффективность тестируемого продукта RV3438G по результатам анализа эволюции маркеров воспаления в образцах мазков скальпа.
Временное ограничение: оценивается исходно, а также через 2 и 10 недель использования
|
оценивается исходно, а также через 2 и 10 недель использования
|
|
|
Эффективность тестируемого продукта RV3438G по результатам анализа эволюции маркеров зуда в образцах мазков с кожи головы
Временное ограничение: оценивается исходно, а также через 2 и 10 недель использования
|
оценивается исходно, а также через 2 и 10 недель использования
|
|
|
Эффективность тестируемого продукта RV3438G по результатам анализа эволюции белков клеточной сплоченности в образцах мазков скальпа
Временное ограничение: оценивается исходно, а также через 2 и 10 недель использования
|
оценивается исходно, а также через 2 и 10 недель использования
|
|
|
Эффективность тестируемого продукта RV3438G по данным метаболомного анализа образцов мазков с кожи головы.
Временное ограничение: оценивается исходно, а также через 2 и 10 недель использования
|
оценивается исходно, а также через 2 и 10 недель использования
|
|
|
Эффективность тестируемого продукта RV3438G по результатам анализа молекулярных профилей липидов образца сигаретной бумаги кожи головы
Временное ограничение: оценивается исходно и через 2, 6 и 10 недель использования
|
Оценено с помощью FTIR-анализа
|
оценивается исходно и через 2, 6 и 10 недель использования
|
|
Соответствие испытуемых продукту испытания RV3438G
Временное ограничение: после завершения обучения, 10 недель
|
Субъект сообщит о своем соответствии в дневнике субъекта.
|
после завершения обучения, 10 недель
|
|
Переносимость тестируемого продукта RV3438G оценивается исследователем.
Временное ограничение: оценивается исходно и через 2, 6 и 10 недель использования
|
Определяется спонтанным сообщением субъекта, ненаводящим допросом исследователя и его/ее клинической оценкой.
|
оценивается исходно и через 2, 6 и 10 недель использования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pascal REYGAGNE, Dr, Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RV3438G2020043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .