Efficacité d'un shampooing cosmétique RV3438G dans les états squameux récurrents
28 août 2024 mis à jour par: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Évaluation des effets du shampooing RV3438G dans les états squameux récurrents et maintien des effets
Le but de l'étude est d'évaluer, avec des méthodes d'évaluation cliniques, biologiques et biométrologiques, l'efficacité du shampooing RV3438G, après 2 semaines de phase courte de traitement intensif et également les effets d'une phase d'entretien de 8 semaines en association avec un shampooing neutre, ou avec un shampoing doux équilibrant, par rapport à un shampoing neutre utilisé seul.
Il s'agit d'une étude bicentrique, comparative (pendant la phase d'entretien), randomisée, contrôlée et ouverte, en groupes parallèles menée chez des sujets présentant des états squameux récurrents légers à modérés, pendant 10 semaines.
4 visites sont prévues. La durée maximale de l'étude est de 74 jours depuis la visite d'inclusion jusqu'à la visite de fin d'étude.
La zone d’étude est l’ensemble du cuir chevelu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
4 visites sont réalisées : Visite 1 : Inclusion (Jour 1) : début de la phase courte de traitement intensif (phase 1) Visite 2 : Visite intermédiaire (Jour 15 ± 3 jours, Semaine 2) : fin de la phase courte de traitement intensif et début de la phase d'entretien (phase 2) Visite 3 : Visite intermédiaire (Jour 43 ± 3 jours, Semaine 6) : milieu de la phase d'entretien Visite 4 : Visite de fin d'étude (Jour 71 ± 3 jours, Semaine 10) : fin de la phase d'entretien
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
63
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront recrutés parmi le panel de bénévoles du centre.
Les sujets correspondant aux critères d'éligibilité pourront recevoir un appel téléphonique, une lettre ou un e-mail proposant de participer à l'étude clinique.
La description
Critères d'intégration :
Critères liés à la population :
- Sujet âgé entre 18 et 60 ans inclus
Critères liés à la maladie :
Sujet présentant un état squameux du cuir chevelu :
- cliniquement visible (score de Squire ≥ 20),
- avec une intensité de l'état squameux supérieure ou égale à 2 sur une échelle de 0 à 3 sur au moins 1 des 4 zones du cuir chevelu
- récurrent (au moins deux fois par an)
- associé à un érythème et un prurit : érythème de score supérieur ou égal à 1 sur une échelle de 0 à 3 sur au moins 1 zone du cuir chevelu desquamation des 4 zones du cuir chevelu prurit évalué par le sujet supérieur ou égal à 3 sur une échelle numérique de 0 à 10 (prurit moyen ressenti sur les 3 derniers jours)
Critères d'exclusion :
Critères liés aux maladies/affection cutanée :
- Sujet ayant les cheveux crépus
- Sujet présentant une alopécie ayant entraîné une chute de cheveux sur la partie supérieure du cuir chevelu (stade Norwood Hamilton > III, Ludwig ≥ I-4, alopécie aerata, alopécie totale), dermatite séborrhéique nécessitant un traitement médical
Critères liés aux traitements et/ou produits :
- Traitement systémique par anti-inflammatoire non stéroïdien, corticoïde, antibiotique, antihistaminique pris pendant 5 jours consécutifs dans les 2 semaines précédant l'inclusion ou prévu au cours de l'étude et susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude.
- Traitement topique ou produit appliqué sur le cuir chevelu dans les 2 semaines précédant l'inclusion ou prévu au cours de l'étude pouvant être actif sur les états squameux ou pouvant limiter l'efficacité du produit à l'étude : anti-inflammatoires, kétoconazole, shampoing antipelliculaire, anti-inflammatoires. -fongique, rincer au vinaigre, aux huiles essentielles...
- Toute teinture, décoloration, permanente, lissage/défrisage du cuir chevelu effectué dans les 2 semaines précédant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
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Durant la phase de traitement (phase 1), tous les sujets de l'étude ont appliqué le produit testé RV3438G, trois fois par semaine, pendant 2 semaines.
Pendant la phase de maintenance (phase 2) : le shampooing neutre RD0057H a été appliqué trois fois par semaine pendant 8 semaines. |
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Produit testé RV3438G associé au shampoing doux équilibrant
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Durant la phase de traitement (phase 1), tous les sujets de l'étude ont appliqué le produit testé RV3438G, trois fois par semaine, pendant 2 semaines.
Pendant la phase de maintenance (phase 2) : le produit testé RV3438G a été appliqué une fois par semaine pendant 8 semaines. Le shampooing doux équilibrant RD1089O a été appliqué deux fois par semaine en alternance avec le shampooing RV3438G, pendant 8 semaines. |
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Produit testé RV3438G associé au shampoing neutre
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Durant la phase de traitement (phase 1), tous les sujets de l'étude ont appliqué le produit testé RV3438G, trois fois par semaine, pendant 2 semaines.
Pendant la phase de maintenance (phase 2) : le produit testé RV3438G a été appliqué une fois par semaine pendant 8 semaines le shampooing neutre RD0057H a été appliqué deux fois par semaine en alternance avec le shampooing RV3438G, pendant 8 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du produit à tester RV3438G pendant la phase de maintenance par l'évolution globale de l'état squameux évaluée par l'investigateur
Délai: Évalué après 8 semaines d'utilisation, pendant la phase d'entretien
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Score pelliculaire, de 0 à 80, calculé par l'investigateur avec intensité (= gravité, score de 1 à 5) x étendue (= zone, score de 0 à 4), pour chaque quadrant du cuir chevelu
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Évalué après 8 semaines d'utilisation, pendant la phase d'entretien
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du produit à tester RV3438G pendant la phase de traitement par l'évolution globale de l'état squameux évaluée par l'investigateur
Délai: Évalué au départ et après 2, 6 et 10 semaines d'utilisation
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Score pelliculaire, de 0 à 80, calculé par l'investigateur avec intensité (= gravité, score de 1 à 5) x étendue (= zone, score de 0 à 4), pour chaque quadrant du cuir chevelu
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Évalué au départ et après 2, 6 et 10 semaines d'utilisation
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Efficacité du produit à tester RV3438G par l'évolution de l'érythème de l'état squameux évaluée par l'investigateur
Délai: évalué au départ et après 2, 6 et 10 semaines d'utilisation
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évalué par l'investigateur sur le cuir chevelu sur une échelle de 4 points (d'absent à sévère)
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évalué au départ et après 2, 6 et 10 semaines d'utilisation
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Efficacité du produit à tester RV3438G par l'évolution du prurit de l'état squameux évaluée par le sujet
Délai: évalué au départ et après 2, 6 et 10 semaines d'utilisation et chaque semaine à la maison
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évalué par le sujet sur le cuir chevelu sur une échelle de 10 points (de l'absent à la gravité maximale)
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évalué au départ et après 2, 6 et 10 semaines d'utilisation et chaque semaine à la maison
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Efficacité du produit à tester RV3438G par l'évolution globale de l'état squameux évaluée par l'investigateur
Délai: évalué après 2, 6 et 10 semaines d'utilisation
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évalué par l'investigateur sur le cuir chevelu sur une échelle de 5 points (de l'aggravation à la résolution complète)
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évalué après 2, 6 et 10 semaines d'utilisation
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Efficacité du produit à tester RV3438G par l'évolution globale de l'état squameux évaluée par le sujet
Délai: évalué chaque semaine à la maison
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évalué par le sujet sur le cuir chevelu sur une échelle de 5 points (de l'aggravation à la résolution complète)
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évalué chaque semaine à la maison
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Efficacité du produit à tester RV3438G par l'évolution de l'état squameux évaluée par le sujet
Délai: évalué au départ et après 2, 6 et 10 semaines d'utilisation
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évalué par le sujet sur le cuir chevelu sur une échelle de 4 points (d'absent à sévère)
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évalué au départ et après 2, 6 et 10 semaines d'utilisation
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Efficacité du produit testé RV3438G par l'évolution de l'inconfort du cuir chevelu évaluée par le sujet
Délai: évalué au départ et chaque semaine à la maison
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évalué par le sujet sur le cuir chevelu sur une échelle de 4 points (d'absent à sévère)
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évalué au départ et chaque semaine à la maison
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Efficacité du produit test RV3438G par l'analyse de la diversité du microbiote cutané à partir d'échantillons sur écouvillon du cuir chevelu
Délai: évalué au départ et après 2 et 10 semaines d'utilisation
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La diversité du microbiote est analysée par séquençage 16S et ITS1.
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évalué au départ et après 2 et 10 semaines d'utilisation
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Efficacité du produit testé RV3438G par l'analyse de la composition du microbiote cutané à partir d'échantillons sur écouvillon du cuir chevelu
Délai: évalué au départ et après 2, 6 et 10 semaines d'utilisation
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La composition du microbiote est analysée par ddPCR de certaines espèces fongiques et bactériennes
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évalué au départ et après 2, 6 et 10 semaines d'utilisation
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Efficacité du produit test RV3438G par l'analyse de l'évolution des marqueurs inflammatoires à partir d'échantillons sur écouvillon du cuir chevelu
Délai: évalué au départ et après 2 et 10 semaines d'utilisation
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évalué au départ et après 2 et 10 semaines d'utilisation
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Efficacité du produit test RV3438G par l'analyse de l'évolution des marqueurs de prurit à partir d'échantillons d'écouvillonnage du cuir chevelu
Délai: évalué au départ et après 2 et 10 semaines d'utilisation
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évalué au départ et après 2 et 10 semaines d'utilisation
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Efficacité du produit test RV3438G par l'analyse de l'évolution des protéines de cohésion cellulaire à partir d'échantillons d'écouvillonnage du cuir chevelu
Délai: évalué au départ et après 2 et 10 semaines d'utilisation
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évalué au départ et après 2 et 10 semaines d'utilisation
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Efficacité du produit test RV3438G par l'analyse métabolomique à partir d'échantillons d'écouvillonnage du cuir chevelu
Délai: évalué au départ et après 2 et 10 semaines d'utilisation
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évalué au départ et après 2 et 10 semaines d'utilisation
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Efficacité du produit testé RV3438G par l'analyse des profils moléculaires des lipides d'un échantillon de papier à cigarette de cuir chevelu
Délai: évalué au départ et après 2, 6 et 10 semaines d'utilisation
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Évalué par analyse FTIR
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évalué au départ et après 2, 6 et 10 semaines d'utilisation
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Conformité des sujets au produit testé RV3438G
Délai: jusqu'à la fin des études, 10 semaines
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Le sujet rapportera sa conformité dans le journal d'un sujet
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jusqu'à la fin des études, 10 semaines
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Tolérance du produit à tester RV3438G évaluée par l'investigateur
Délai: évalué au départ et après 2, 6 et 10 semaines d'utilisation
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Déterminé par le signalement spontané du sujet, les questions non orientées de l'investigateur et son évaluation clinique
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évalué au départ et après 2, 6 et 10 semaines d'utilisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascal REYGAGNE, Dr, Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2024
Première publication (Réel)
30 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RV3438G2020043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .