Efficacia di uno shampoo cosmetico RV3438G negli stati squamosi ricorrenti
28 agosto 2024 aggiornato da: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Valutazione degli Effetti dello Shampoo RV3438G negli Stati Squamosi Ricorrenti e Mantenimento degli Effetti
Lo scopo dello studio è valutare, con metodi di valutazione clinica, biologica e biometrologica, l'efficacia dello shampoo RV3438G, dopo 2 settimane di breve fase di trattamento intensivo ed anche gli effetti di una fase di mantenimento di 8 settimane in associazione ad uno shampoo neutro, oppure con uno shampoo riequilibrante delicato, rispetto ad uno shampoo neutro utilizzato singolo.
Si tratta di uno studio bicentrico, comparativo (durante la fase di mantenimento), randomizzato, controllato e aperto, in gruppi paralleli condotto in soggetti con stati squamosi ricorrenti da lievi a moderati, per 10 settimane.
Sono previste 4 visite. La durata massima dello studio è di 74 giorni dalla visita di inclusione alla visita di fine studio.
L'area di studio è l'intero cuoio capelluto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Vengono eseguite 4 visite: Visita 1: Inclusione (Giorno 1): inizio della fase di trattamento intensivo breve (fase 1) Visita 2: Visita intermedia (Giorno 15 ± 3 giorni, Settimana 2): fine della fase di trattamento intensivo breve e inizio del fase di mantenimento (fase 2) Visita 3: Visita intermedia (Giorno 43 ± 3 giorni, Settimana 6): metà della fase di mantenimento Visita 4: Visita di fine studio (Giorno 71 ± 3 giorni, Settimana 10): fine dello studio fase di mantenimento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
63
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti verranno reclutati dal gruppo di volontari del centro.
I soggetti corrispondenti ai criteri di ammissibilità potranno ricevere una telefonata, una lettera o un'e-mail con la proposta di partecipare allo studio clinico.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri relativi alla popolazione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni compresi
Criteri legati alla malattia:
Soggetto con cuoio capelluto squamoso:
- clinicamente visibile (punteggio Squire ≥ 20),
- con intensità dello stato squamoso superiore o uguale a 2 su una scala da 0 a 3 su almeno 1 delle 4 aree del cuoio capelluto
- ricorrente (almeno due volte l'anno)
- associata a eritema e prurito: punteggio dell'eritema superiore o uguale a 1 su una scala da 0 a 3 su almeno 1 area del cuoio capelluto desquamazione delle 4 aree del cuoio capelluto punteggio del prurito valutato dal soggetto superiore o uguale a 3 su una scala numerica da 0 a 10 (prurito medio avvertito negli ultimi 3 giorni)
Criteri di esclusione:
Criteri relativi alle malattie/condizioni della pelle:
- Il soggetto ha i capelli crespi
- Soggetto con alopecia che ha causato la caduta dei capelli sulla parte superiore del cuoio capelluto (stadio Norwood Hamilton > III, Ludwig ≥ I-4, alopecia aerata, alopecia totalis), dermatite seborroica che necessita di trattamento medico
Criteri relativi a trattamenti e/o prodotti:
- Trattamento sistemico con antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi, antibiotici, antistaminici assunti per 5 giorni consecutivi nelle 2 settimane precedenti l'inclusione o pianificati durante lo studio e suscettibili di interferire con le valutazioni dello studio
- Trattamento o prodotto topico applicato sul cuoio capelluto entro 2 settimane prima dell'inclusione o previsto durante lo studio che può essere attivo sugli stati squamosi o che può limitare l'efficacia del prodotto in studio: farmaci antinfiammatori, ketoconazolo, shampoo antiforfora, anti -fungine, risciacquare con aceto, oli essenziali...
- Qualsiasi tintura, decolorazione, permanente, lisciatura/lisciatura del cuoio capelluto eseguita entro 2 settimane prima dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo
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Durante la fase di trattamento (fase 1), tutti i soggetti dello studio hanno applicato il prodotto testato RV3438G, tre volte a settimana, per 2 settimane.
Durante la fase di manutenzione (fase 2): lo shampoo neutro RD0057H è stato applicato tre volte a settimana per 8 settimane. |
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Prodotto testato RV3438G associato a shampoo riequilibrante delicato
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Durante la fase di trattamento (fase 1), tutti i soggetti dello studio hanno applicato il prodotto testato RV3438G, tre volte a settimana, per 2 settimane.
Durante la fase di manutenzione (fase 2): il prodotto testato RV3438G è stato applicato una volta a settimana per 8 settimane lo shampoo delicato riequilibrante RD1089O è stato applicato due volte a settimana in alternanza con lo shampoo RV3438G, per 8 settimane. |
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Prodotto testato RV3438G associato a shampoo neutro
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Durante la fase di trattamento (fase 1), tutti i soggetti dello studio hanno applicato il prodotto testato RV3438G, tre volte a settimana, per 2 settimane.
Durante la fase di manutenzione (fase 2): il prodotto testato RV3438G è stato applicato una volta a settimana per 8 settimane lo shampoo neutro RD0057H è stato applicato due volte a settimana in alternanza con lo shampoo RV3438G, per 8 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del prodotto di prova RV3438G durante la fase di mantenimento mediante l'evoluzione globale dello stato squamoso valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Valutato dopo 8 settimane di utilizzo, durante la fase di mantenimento
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Punteggio della forfora, da 0 a 80, calcolato dallo sperimentatore con intensità (= gravità, punteggio da 1 a 5) x estensione (= area, punteggio da 0 a 4), per ciascun quadrante del cuoio capelluto
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Valutato dopo 8 settimane di utilizzo, durante la fase di mantenimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del prodotto in esame RV3438G durante la fase di trattamento mediante l'evoluzione globale dello stato squamoso valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo 2, 6 e 10 settimane di utilizzo
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Punteggio della forfora, da 0 a 80, calcolato dallo sperimentatore con intensità (= gravità, punteggio da 1 a 5) x estensione (= area, punteggio da 0 a 4), per ciascun quadrante del cuoio capelluto
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Valutato al basale e dopo 2, 6 e 10 settimane di utilizzo
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Efficacia del prodotto in esame RV3438G in base all'evoluzione dell'eritema dello stato squamoso valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: valutato al basale e dopo 2, 6 e 10 settimane di utilizzo
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valutato dallo sperimentatore sul cuoio capelluto su una scala a 4 punti (da assente a grave)
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valutato al basale e dopo 2, 6 e 10 settimane di utilizzo
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Efficacia del prodotto in prova RV3438G sull'evoluzione del prurito allo stato squamoso valutata dal soggetto
Lasso di tempo: valutato al basale e dopo 2, 6 e 10 settimane di utilizzo e settimanalmente a casa
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valutata dal soggetto sul cuoio capelluto su una scala a 10 punti (da gravità assente a massima)
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valutato al basale e dopo 2, 6 e 10 settimane di utilizzo e settimanalmente a casa
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Efficacia del prodotto in esame RV3438G rispetto all'evoluzione globale dello stato squamoso valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: valutato dopo 2, 6 e 10 settimane di utilizzo
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valutato dallo sperimentatore sul cuoio capelluto su una scala a 5 punti (dal peggioramento alla completa risoluzione)
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valutato dopo 2, 6 e 10 settimane di utilizzo
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Efficacia del prodotto in prova RV3438G rispetto all'evoluzione globale dello stato squamoso valutata dal soggetto
Lasso di tempo: valutato settimanalmente a casa
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valutata dal soggetto sul cuoio capelluto su una scala a 5 punti (dal peggioramento alla completa risoluzione)
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valutato settimanalmente a casa
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Efficacia del prodotto in prova RV3438G mediante l'evoluzione dello stato squamoso valutato dal soggetto
Lasso di tempo: valutato al basale e dopo 2, 6 e 10 settimane di utilizzo
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valutata dal soggetto sul cuoio capelluto su una scala a 4 punti (da assente a grave)
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valutato al basale e dopo 2, 6 e 10 settimane di utilizzo
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Efficacia del prodotto testato RV3438G in base all'evoluzione del disagio del cuoio capelluto valutato dal soggetto
Lasso di tempo: valutato al basale e settimanalmente a casa
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valutata dal soggetto sul cuoio capelluto su una scala a 4 punti (da assente a grave)
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valutato al basale e settimanalmente a casa
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Efficacia del prodotto di test RV3438G mediante l'analisi della diversità del microbiota cutaneo da campioni di tamponi del cuoio capelluto
Lasso di tempo: valutato al basale e dopo 2 e 10 settimane di utilizzo
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La diversità del microbiota viene analizzata mediante sequenziamento 16S e ITS1.
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valutato al basale e dopo 2 e 10 settimane di utilizzo
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Efficacia del prodotto in esame RV3438G mediante l'analisi della composizione del microbiota cutaneo da campioni di tamponi del cuoio capelluto
Lasso di tempo: valutato al basale e dopo 2, 6 e 10 settimane di utilizzo
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La composizione del microbiota viene analizzata mediante ddPCR di alcune specie fungine e batteriche
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valutato al basale e dopo 2, 6 e 10 settimane di utilizzo
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Efficacia del prodotto di test RV3438G mediante l'analisi dell'evoluzione dei marcatori infiammatori da campioni di tamponi del cuoio capelluto
Lasso di tempo: valutato al basale e dopo 2 e 10 settimane di utilizzo
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valutato al basale e dopo 2 e 10 settimane di utilizzo
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Efficacia del prodotto in test RV3438G mediante l'analisi dell'evoluzione del marcatore del prurito da campioni di tamponi del cuoio capelluto
Lasso di tempo: valutato al basale e dopo 2 e 10 settimane di utilizzo
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valutato al basale e dopo 2 e 10 settimane di utilizzo
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Efficacia del prodotto in esame RV3438G mediante l'analisi dell'evoluzione delle proteine di coesione cellulare da campioni di tamponi del cuoio capelluto
Lasso di tempo: valutato al basale e dopo 2 e 10 settimane di utilizzo
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valutato al basale e dopo 2 e 10 settimane di utilizzo
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Efficacia del prodotto di test RV3438G mediante l'analisi metabolomica di campioni di tamponi del cuoio capelluto
Lasso di tempo: valutato al basale e dopo 2 e 10 settimane di utilizzo
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valutato al basale e dopo 2 e 10 settimane di utilizzo
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Efficacia del prodotto in esame RV3438G mediante l'analisi dei profili molecolari dei lipidi provenienti da un campione di carta da sigaretta proveniente dal cuoio capelluto
Lasso di tempo: valutato al basale e dopo 2, 6 e 10 settimane di utilizzo
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Valutato mediante analisi FTIR
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valutato al basale e dopo 2, 6 e 10 settimane di utilizzo
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Conformità dei soggetti al prodotto di prova RV3438G
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 10 settimane
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Il soggetto riporterà la sua conformità nel diario di un soggetto
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fino al completamento degli studi, 10 settimane
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Tolleranza al prodotto in esame RV3438G valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: valutato al basale e dopo 2, 6 e 10 settimane di utilizzo
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Determinato dalla segnalazione spontanea del soggetto, dalle domande non guida dello sperimentatore e dalla sua valutazione clinica
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valutato al basale e dopo 2, 6 e 10 settimane di utilizzo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal REYGAGNE, Dr, Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RV3438G2020043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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