Eficácia de um shampoo cosmético RV3438G em estados escamosos recorrentes
28 de agosto de 2024 atualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Avaliação dos efeitos do Shampoo RV3438G em estados escamosos recorrentes e manutenção dos efeitos
O objetivo do estudo é avaliar, com métodos de avaliação clínica, biológica e biometrológica, a eficácia do shampoo RV3438G, após 2 semanas de curta fase de tratamento intensivo e também os efeitos de uma fase de manutenção de 8 semanas em associação com um shampoo neutro, ou com um shampoo suave e balanceador, em comparação com um shampoo neutro usado sozinho.
Este é um estudo bicêntrico, comparativo (durante a fase de manutenção), randomizado, controlado e aberto, em grupos paralelos conduzido em indivíduos com estados escamosos recorrentes leves a moderados, durante 10 semanas.
Estão previstas 4 visitas. A duração máxima do estudo é de 74 dias, desde a visita de inclusão até a visita de final do estudo.
A área de estudo é todo o couro cabeludo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
São realizadas 4 visitas: Visita 1: Inclusão (Dia 1): início da fase curta de tratamento intensivo (fase 1) Visita 2: Visita intermediária (Dia 15 ± 3 dias, Semana 2): fim da fase curta de tratamento intensivo e início do fase de manutenção (fase 2) Visita 3: Visita intermediária (Dia 43 ± 3 dias, Semana 6): meio da fase de manutenção Visita 4: Visita de final de estudo (Dia 71 ± 3 dias, Semana 10): final do fase de manutenção
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
63
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos serão recrutados a partir do painel de voluntários do centro.
Os sujeitos que atenderem aos critérios de elegibilidade poderão receber um telefonema, uma carta ou um e-mail propondo participar do estudo clínico.
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios relacionados à população:
- Indivíduos com idade entre 18 e 60 anos incluídos
Critérios relacionados à doença:
Sujeito com estado escamoso no couro cabeludo:
- clinicamente visível (pontuação de Squire ≥ 20),
- com intensidade do estado escamoso superior ou igual a 2 numa escala de 0 a 3 em pelo menos 1 das 4 áreas do couro cabeludo
- recorrente (pelo menos duas vezes por ano)
- associado a eritema e prurido: eritema com pontuação superior ou igual a 1 em uma escala de 0 a 3 em pelo menos 1 área do couro cabeludo descamação das 4 áreas do couro cabeludo pontuação de prurido avaliada pelo sujeito superior ou igual a 3 em uma escala numérica de 0 a 10 (prurido médio sentido nos últimos 3 dias)
Critérios de exclusão:
Critérios relacionados às doenças/condição da pele:
- Sujeito com cabelo crespo
- Indivíduo com alopecia que causou queda de cabelo na parte superior do couro cabeludo (estágio Norwood Hamilton> III, Ludwig ≥ I-4, alopecia aerata, alopecia totalis), dermatite seborreica que requer tratamento médico
Critérios relacionados aos tratamentos e/ou produtos:
- Tratamento sistêmico com antiinflamatório não esteróide, corticosteróide, antibiótico, anti-histamínico tomado durante 5 dias consecutivos nas 2 semanas anteriores à inclusão ou planejado durante o estudo e capaz de interferir nas avaliações do estudo
- Tratamento tópico ou produto aplicado no couro cabeludo dentro de 2 semanas antes da inclusão ou planejado durante o estudo que pode ser ativo em estados escamosos ou que pode limitar a eficácia do produto do estudo: antiinflamatórios, cetoconazol, shampoo anticaspa, anti -fúngico, enxágue com vinagre, óleos essenciais ...
- Qualquer tingimento, clareamento, permanente, alisamento/alisamento do couro cabeludo realizado dentro de 2 semanas antes da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
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Durante a fase de tratamento (fase 1), todos os sujeitos do estudo aplicaram o produto testado RV3438G, três vezes por semana, durante 2 semanas.
Durante a fase de manutenção (fase 2): o shampoo neutro RD0057H foi aplicado três vezes por semana durante 8 semanas. |
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Produto testado RV3438G associado a shampoo balanceador suave
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Durante a fase de tratamento (fase 1), todos os sujeitos do estudo aplicaram o produto testado RV3438G, três vezes por semana, durante 2 semanas.
Durante a fase de manutenção (fase 2): o produto testado RV3438G foi aplicado uma vez por semana durante 8 semanas o shampoo suave balanceador RD1089O foi aplicado duas vezes por semana alternadamente com o shampoo RV3438G, durante 8 semanas. |
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Produto testado RV3438G associado a shampoo neutro
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Durante a fase de tratamento (fase 1), todos os sujeitos do estudo aplicaram o produto testado RV3438G, três vezes por semana, durante 2 semanas.
Durante a fase de manutenção (fase 2): o produto testado RV3438G foi aplicado uma vez por semana durante 8 semanas o shampoo neutro RD0057H foi aplicado duas vezes por semana alternadamente com o shampoo RV3438G, durante 8 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do produto de teste RV3438G durante a fase de manutenção pela evolução global do estado escamoso avaliada pelo investigador
Prazo: Avaliado após 8 semanas de uso, durante a fase de manutenção
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Pontuação de caspa, de 0 a 80, calculada pelo investigador com intensidade (= gravidade, pontuação de 1 a 5) x extensão (= área, pontuação de 0 a 4), para cada quadrante do couro cabeludo
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Avaliado após 8 semanas de uso, durante a fase de manutenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do produto de teste RV3438G durante a fase de tratamento pela evolução global do estado escamoso avaliada pelo investigador
Prazo: Avaliado no início do estudo e após 2, 6 e 10 semanas de uso
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Pontuação de caspa, de 0 a 80, calculada pelo investigador com intensidade (= gravidade, pontuação de 1 a 5) x extensão (= área, pontuação de 0 a 4), para cada quadrante do couro cabeludo
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Avaliado no início do estudo e após 2, 6 e 10 semanas de uso
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Eficácia do produto de teste RV3438G pela evolução do eritema do estado escamoso avaliada pelo investigador
Prazo: avaliado no início do estudo e após 2, 6 e 10 semanas de uso
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avaliado pelo investigador no couro cabeludo em uma escala de 4 pontos (de ausente a grave)
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avaliado no início do estudo e após 2, 6 e 10 semanas de uso
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Eficácia do produto de teste RV3438G pela evolução do prurido do estado escamoso avaliada pelo sujeito
Prazo: avaliado no início do estudo e após 2, 6 e 10 semanas de uso e semanalmente em casa
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avaliado pelo sujeito no couro cabeludo em uma escala de 10 pontos (de ausente a gravidade máxima)
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avaliado no início do estudo e após 2, 6 e 10 semanas de uso e semanalmente em casa
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Eficácia do produto de teste RV3438G pela evolução global do estado escamoso avaliada pelo investigador
Prazo: avaliado após 2, 6 e 10 semanas de uso
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avaliado pelo investigador no couro cabeludo em uma escala de 5 pontos (desde piora até resolução completa)
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avaliado após 2, 6 e 10 semanas de uso
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Eficácia do produto de teste RV3438G pela evolução global do estado escamoso avaliada pelo sujeito
Prazo: avaliado semanalmente em casa
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avaliado pelo sujeito no couro cabeludo em uma escala de 5 pontos (desde piora até resolução completa)
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avaliado semanalmente em casa
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Eficácia do produto de teste RV3438G pela evolução do estado escamoso avaliada pelo sujeito
Prazo: avaliado no início do estudo e após 2, 6 e 10 semanas de uso
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avaliado pelo sujeito no couro cabeludo em uma escala de 4 pontos (de ausente a grave)
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avaliado no início do estudo e após 2, 6 e 10 semanas de uso
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Eficácia do produto teste RV3438G pela evolução do desconforto no couro cabeludo avaliado pelo sujeito
Prazo: avaliado no início do estudo e semanalmente em casa
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avaliado pelo sujeito no couro cabeludo em uma escala de 4 pontos (de ausente a grave)
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avaliado no início do estudo e semanalmente em casa
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Eficácia do produto de teste RV3438G pela análise da diversidade da microbiota da pele a partir de amostras de esfregaço do couro cabeludo
Prazo: avaliado no início do estudo e após 2 e 10 semanas de uso
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A diversidade da microbiota é analisada pelo sequenciamento 16S e ITS1.
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avaliado no início do estudo e após 2 e 10 semanas de uso
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Eficácia do produto de teste RV3438G pela análise da composição da microbiota da pele a partir de amostras de esfregaço do couro cabeludo
Prazo: avaliado no início do estudo e após 2, 6 e 10 semanas de uso
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Composição da microbiota é analisada por ddPCR de algumas espécies de fungos e bactérias
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avaliado no início do estudo e após 2, 6 e 10 semanas de uso
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Eficácia do produto de teste RV3438G pela análise da evolução do marcador inflamatório em amostras de esfregaço do couro cabeludo
Prazo: avaliado no início do estudo e após 2 e 10 semanas de uso
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avaliado no início do estudo e após 2 e 10 semanas de uso
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Eficácia do produto de teste RV3438G pela análise da evolução do marcador de prurido em amostras de esfregaço do couro cabeludo
Prazo: avaliado no início do estudo e após 2 e 10 semanas de uso
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avaliado no início do estudo e após 2 e 10 semanas de uso
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Eficácia do produto de teste RV3438G pela análise da evolução das proteínas de coesão celular a partir de amostras de esfregaços de couro cabeludo
Prazo: avaliado no início do estudo e após 2 e 10 semanas de uso
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avaliado no início do estudo e após 2 e 10 semanas de uso
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Eficácia do produto de teste RV3438G pela análise metabolômica de amostras de esfregaço de couro cabeludo
Prazo: avaliado no início do estudo e após 2 e 10 semanas de uso
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avaliado no início do estudo e após 2 e 10 semanas de uso
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Eficácia do produto teste RV3438G pela análise de perfis moleculares de lipídios de amostra de papel de cigarro no couro cabeludo
Prazo: avaliado no início do estudo e após 2, 6 e 10 semanas de uso
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Avaliado por análise FTIR
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avaliado no início do estudo e após 2, 6 e 10 semanas de uso
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Conformidade dos sujeitos com o produto de teste RV3438G
Prazo: até a conclusão do estudo, 10 semanas
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O sujeito relatará sua conformidade em um diário do sujeito
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até a conclusão do estudo, 10 semanas
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Tolerância do produto de teste RV3438G avaliada pelo investigador
Prazo: avaliado no início do estudo e após 2, 6 e 10 semanas de uso
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Determinado pelo relato espontâneo do sujeito, pelo questionamento não indutor do investigador e pela sua avaliação clínica
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avaliado no início do estudo e após 2, 6 e 10 semanas de uso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal REYGAGNE, Dr, Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RV3438G2020043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .