Účinnost kosmetického šamponu RV3438G v recidivujících skvamózních stavech
28. srpna 2024 aktualizováno: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Hodnocení účinků šamponu RV3438G u recidivujících skvamózních stavů a udržení účinků
Cílem studie je vyhodnotit klinickými, biologickými a biometrologickými metodami účinnost šamponu RV3438G po 2 týdnech krátké intenzivní fáze léčby a také účinky udržovací fáze 8 týdnů ve spojení s neutrálním šamponem, nebo s jemným vyrovnávací šamponem, ve srovnání s neutrálním šamponem používaným jednorázově.
Jedná se o bicentrickou, srovnávací (během udržovací fáze), randomizovanou, kontrolovanou a otevřenou studii v paralelních skupinách prováděnou u subjektů s mírnými až středně závažnými recidivujícími skvamózními stavy po dobu 10 týdnů.
Naplánovány jsou 4 návštěvy. Maximální doba trvání studie je 74 dní od návštěvy začlenění do návštěvy na konci studie.
Studijní oblast je celá pokožka hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Provedou se 4 návštěvy: Návštěva 1: Zařazení (1. den) : zahájení krátké intenzivní léčebné fáze (1. fáze) Návštěva 2: Průběžná návštěva (15. den ± 3 dny, 2. týden) : ukončení krátké intenzivní léčebné fáze a zahájení udržovací fáze (fáze 2) Návštěva 3: Průběžná návštěva (den 43 ± 3 dny, týden 6) : uprostřed udržovací fáze Návštěva 4: Návštěva na konci studie (den 71 ± 3 dny, týden 10) : konec udržovací fáze
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
63
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty se budou rekrutovat z panelu dobrovolníků centra.
Subjekty odpovídající kritériím způsobilosti mohou obdržet telefonický hovor, dopis nebo e-mail s návrhem na účast v klinické studii.
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kritéria související s populací:
- Včetně osoby ve věku od 18 do 60 let
Kritéria související s onemocněním:
Subjekt s dlaždicovým stavem pokožky hlavy:
- klinicky viditelné (Squire skóre ≥ 20),
- s intenzitou skvamózního stavu vyšší nebo rovnou 2 na stupnici od 0 do 3 na alespoň 1 ze 4 oblastí pokožky hlavy
- opakující se (nejméně dvakrát ročně)
- související s erytémem a svěděním: erytém vyšší nebo rovný 1 na stupnici od 0 do 3 na alespoň 1 oblasti pokožky hlavy deskvamace 4 oblastí pokožky hlavy svědění hodnocení hodnocené subjektem lepší nebo rovné 3 na numerické škále od 0 do 10 (průměrné svědění pociťované za poslední 3 dny)
Kritéria vyloučení:
Kritéria související s nemocemi / stavem kůže:
- Subjekt s kudrnatými vlasy
- Subjekt s alopecií, která způsobila vypadávání vlasů v horní části pokožky hlavy (stadie Norwood Hamilton > III, Ludwig ≥ I-4, alopecia aerata, alopecia totalis), seboroická dermatitida vyžadující lékařské ošetření
Kritéria související s léčbou a/nebo produkty:
- Systémová léčba nesteroidními protizánětlivými, kortikosteroidy, antibiotiky, antihistaminiky užívanými během 5 po sobě jdoucích dnů během 2 týdnů před zařazením nebo plánovaná během studie a může narušit hodnocení studie
- Lokální léčba nebo přípravek aplikovaný na vlasovou pokožku do 2 týdnů před zařazením nebo plánovaný v průběhu studie, který může působit na skvamózní stavy nebo který může omezit účinnost studovaného přípravku: protizánětlivé léky, ketokonazol, šampon proti lupům, proti -plísňové, opláchněte octem, éterickými oleji ...
- Jakékoli barvení, odbarvování, trvalá, vyhlazování/narovnávání prováděné do 2 týdnů před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
|
Během léčebné fáze (fáze 1) aplikovali všechny subjekty studie testovaný produkt RV3438G třikrát týdně po dobu 2 týdnů.
Během udržovací fáze (fáze 2): neutrální šampon RD0057H byl aplikován třikrát týdně po dobu 8 týdnů. |
|
Testovaný produkt RV3438G spojený s jemným balančním šamponem
|
Během léčebné fáze (fáze 1) aplikovali všechny subjekty studie testovaný produkt RV3438G třikrát týdně po dobu 2 týdnů.
Během udržovací fáze (fáze 2): testovaný produkt RV3438G byl aplikován 1x týdně po dobu 8 týdnů jemný vyrovnávací šampon RD1089O byl aplikován 2x týdně střídavě s šamponem RV3438G po dobu 8 týdnů. |
|
Testovaný produkt RV3438G spojený s neutrálním šamponem
|
Během léčebné fáze (fáze 1) aplikovali všechny subjekty studie testovaný produkt RV3438G třikrát týdně po dobu 2 týdnů.
Během udržovací fáze (fáze 2): testovaný produkt RV3438G byl aplikován jednou týdně po dobu 8 týdnů neutrální šampon RD0057H byl aplikován dvakrát týdně střídavě s šamponem RV3438G po dobu 8 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost testovaného produktu RV3438G během udržovací fáze na základě globálního vývoje skvamózního stavu hodnoceného zkoušejícím
Časové okno: Vyhodnoceno po 8 týdnech používání během udržovací fáze
|
Skóre lupů, od 0 do 80, vypočítané zkoušejícím s intenzitou (= závažnost, skóre od 1 do 5) x rozsah (= plocha, skóre od 0 do 4), pro každý kvadrant pokožky hlavy
|
Vyhodnoceno po 8 týdnech používání během udržovací fáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost testovaného produktu RV3438G během léčebné fáze na základě globálního vývoje skvamózního stavu hodnoceného zkoušejícím
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 2, 6 a 10 týdnech používání
|
Skóre lupů, od 0 do 80, vypočítané zkoušejícím s intenzitou (= závažnost, skóre od 1 do 5) x rozsah (= plocha, skóre od 0 do 4), pro každý kvadrant pokožky hlavy
|
Hodnoceno na začátku a po 2, 6 a 10 týdnech používání
|
|
Účinnost testovaného produktu RV3438G na základě vývoje erytému dlaždicového stavu hodnoceného zkoušejícím
Časové okno: hodnoceno na začátku a po 2, 6 a 10 týdnech používání
|
hodnoceno zkoušejícím na pokožce hlavy na 4bodové škále (od nepřítomnosti po závažnou)
|
hodnoceno na začátku a po 2, 6 a 10 týdnech používání
|
|
Účinnost testovaného produktu RV3438G podle vývoje svědění dlaždicového stavu hodnoceného subjektem
Časové okno: hodnoceno na začátku a po 2, 6 a 10 týdnech používání a každý týden doma
|
hodnoceno subjektem na pokožce hlavy na 10bodové škále (od nepřítomnosti po maximální závažnost)
|
hodnoceno na začátku a po 2, 6 a 10 týdnech používání a každý týden doma
|
|
Účinnost testovaného produktu RV3438G na základě globálního vývoje skvamózního stavu hodnoceného výzkumníkem
Časové okno: hodnoceno po 2, 6 a 10 týdnech používání
|
hodnoceno vyšetřovatelem na pokožce hlavy na 5bodové škále (od zhoršení po úplné vyřešení)
|
hodnoceno po 2, 6 a 10 týdnech používání
|
|
Účinnost testovaného produktu RV3438G na základě globálního vývoje skvamózního stavu hodnoceného subjektem
Časové okno: vyhodnocováno každý týden doma
|
hodnoceno subjektem na pokožce hlavy na 5bodové škále (od zhoršení po úplné vyřešení)
|
vyhodnocováno každý týden doma
|
|
Účinnost testovaného produktu RV3438G na základě vývoje skvamózního stavu hodnoceného subjektem
Časové okno: hodnoceno na začátku a po 2, 6 a 10 týdnech používání
|
hodnoceno subjektem na pokožce hlavy na 4bodové škále (od nepřítomnosti po závažnou)
|
hodnoceno na začátku a po 2, 6 a 10 týdnech používání
|
|
Účinnost testovaného produktu RV3438G na základě vývoje nepohodlí pokožky hlavy hodnocené subjektem
Časové okno: hodnoceno na začátku a každý týden doma
|
hodnoceno subjektem na pokožce hlavy na 4bodové škále (od nepřítomnosti po závažnou)
|
hodnoceno na začátku a každý týden doma
|
|
Účinnost testovaného produktu RV3438G analýzou diverzity kožní mikroflóry ze vzorků výtěru z pokožky hlavy
Časové okno: hodnoceno na začátku a po 2 a 10 týdnech používání
|
Diverzita mikroflóry je analyzována sekvenováním 16S a ITS1.
|
hodnoceno na začátku a po 2 a 10 týdnech používání
|
|
Účinnost testovaného produktu RV3438G analýzou složení kožní mikroflóry ze vzorků výtěru z pokožky hlavy
Časové okno: hodnoceno na začátku a po 2, 6 a 10 týdnech používání
|
Složení mikrobioty je analyzováno pomocí ddPCR některých druhů hub a bakterií
|
hodnoceno na začátku a po 2, 6 a 10 týdnech používání
|
|
Účinnost testovaného produktu RV3438G analýzou vývoje zánětlivých markerů ze vzorků výtěru z pokožky hlavy
Časové okno: hodnoceno na začátku a po 2 a 10 týdnech používání
|
hodnoceno na začátku a po 2 a 10 týdnech používání
|
|
|
Účinnost testovaného produktu RV3438G analýzou vývoje markeru svědění ze vzorků výtěru z pokožky hlavy
Časové okno: hodnoceno na začátku a po 2 a 10 týdnech používání
|
hodnoceno na začátku a po 2 a 10 týdnech používání
|
|
|
Účinnost testovaného produktu RV3438G analýzou vývoje proteinů buněčné koheze ze vzorků výtěrů z pokožky hlavy
Časové okno: hodnoceno na začátku a po 2 a 10 týdnech používání
|
hodnoceno na začátku a po 2 a 10 týdnech používání
|
|
|
Účinnost testovaného produktu RV3438G pomocí metabolomické analýzy ze vzorků výtěru z pokožky hlavy
Časové okno: hodnoceno na začátku a po 2 a 10 týdnech používání
|
hodnoceno na začátku a po 2 a 10 týdnech používání
|
|
|
Účinnost testovaného produktu RV3438G analýzou molekulárních profilů lipidů ze vzorku cigaretového papírku na hlavě
Časové okno: hodnoceno na začátku a po 2, 6 a 10 týdnech používání
|
Hodnoceno analýzou FTIR
|
hodnoceno na začátku a po 2, 6 a 10 týdnech používání
|
|
Shoda subjektů s testovaným produktem RV3438G
Časové okno: po ukončení studia, 10 týdnů
|
Subjekt oznámí svou shodu v deníku subjektu
|
po ukončení studia, 10 týdnů
|
|
Tolerance testovaného produktu RV3438G hodnocená zkoušejícím
Časové okno: hodnoceno na začátku a po 2, 6 a 10 týdnech používání
|
Určeno spontánním hlášením subjektu, nezávazným dotazováním zkoušejícího a jeho/jejím klinickým hodnocením
|
hodnoceno na začátku a po 2, 6 a 10 týdnech používání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal REYGAGNE, Dr, Centre de Santé Sabouraud - Hôpital Saint Louis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RV3438G2020043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dermatitida, seboroická
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie