健常者におけるスピロノラクトン錠剤の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 18歳≦年齢≦40歳、男女問わず。
2. 体重：男性は50kg以上、女性は45kg以上。 19〜26 kg/m2（19と26を含む）の範囲の肥満指数（BMI）。
3. 心臓、肝臓、腎臓、胃腸、神経系、精神異常、代謝異常の既往がないこと、薬剤に対するアレルギーの既往がないこと、重篤な感染症や重傷の既往がないこと。
4. 身体検査、バイタルサイン検査、心電図検査、および重要な指標の臨床検査が正常であるか、治験依頼者/治験責任医師が許容できる範囲内であること。
5. 試験期間中および最後の投与から 3 か月以内に、子育て計画がなく、信頼できる避妊法が利用できない。
6. 治験の目的と要件を十分に理解し、自発的に臨床試験に参加し、ICF に署名し、治験の要件に従って治験プロセス全体を完了できること。

除外基準:

1. アレルギー、アレルギー性障害、または試験製品およびその成分または関連薬剤に対する過敏症の既知の病歴がある人;
2. 中枢神経系、心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、代謝障害（例：慢性疾患）の明らかな既往歴のある人。 高カリウム血症）または臨床試験への参加に適さないその他の疾患（例： 精神疾患の病歴など）。
3. 登録前の3か月以内に献血をしたことがある、または400mL以上の血液を失った人;
4. 検査前2週間以内に何らかの薬を服用している方。
5. 登録前3か月以内に他の薬剤の臨床試験に参加したことがある者。
6. 現在または元の薬物乱用者またはアルコール依存症者で、1 日に少なくとも 2 回、または週に 14 回以上アルコールを摂取するか、または熱心な飲酒者（1 ドリンクは 125 mL のワイン、220 mL のビール、または 50 mL の酒として定義されます。アルコール依存症は、約 2 時間で 5 杯以上の飲み物と定義されます）。
7. スクリーニング前の 3 か月間で 1 日あたり 10 本以上のタバコを吸った人。
8. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒スピロヘータ抗体、HIV抗体陽性者。
9. 薬物乱用スクリーニング結果またはアルコール呼気検査結果が陽性である者。
10. 妊娠検査薬で陽性反応が出た方(女性)；
11. その他治験責任医師が治験参加に不適当と判断する要因を有する者。