Estudio de bioequivalencia de comprimidos de espironolactona en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. 18 años ≤ edad ≤ 40 años, hombre o mujer;
2. Peso: ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres; índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19 a 26 kg/m2 (incluidos 19 y 26);
3. Sin antecedentes de anomalías cardíacas, hepáticas, renales, gastrointestinales, del sistema nervioso, mentales y metabólicas, sin antecedentes de alergia a agentes, sin antecedentes de infecciones graves y lesiones graves, etc.
4. El examen físico, el examen de signos vitales, el examen de electrocardiograma y el examen de laboratorio de indicadores importantes son normales o están dentro del rango considerado aceptable por el patrocinador/investigador;
5. Sin plan de crianza y acceso a anticonceptivos confiables durante el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis;
6. Comprender completamente el propósito y los requisitos del ensayo, participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar el ICF, y poder completar todo el proceso del ensayo de acuerdo con los requisitos del ensayo.

Criterios de exclusión:

1. Personas con antecedentes conocidos de alergia, trastorno alérgico o hipersensibilidad al producto de prueba y cualquiera de sus componentes o agentes relacionados;
2. Personas con antecedentes claros de trastornos del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema hematológico, trastornos metabólicos (p. ej. hiperpotasemia) u otras enfermedades que no son adecuadas para participar en ensayos clínicos (p. ej. antecedentes de trastornos psiquiátricos, etc.);
3. Aquellos que hayan donado sangre o hayan perdido ≥ 400 ml de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
4. Aquellos que hayan tomado algún medicamento dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación;
5. Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
6. drogadicto o adicto al alcohol actual o anterior que consume alcohol al menos 2 veces al día o 14 o más veces a la semana, o es un bebedor ávido (1 bebida definida como 125 ml de vino, 220 ml de cerveza o 50 ml de licor; alcoholismo definido como 5 o más tragos en aproximadamente 2 horas);
7. Aquellos que fumaron más de 10 cigarrillos por día durante los 3 meses previos al cribado;
8. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra la espiroqueta de la sífilis y personas con anticuerpos contra el VIH;
9. Aquellos con resultados positivos en las pruebas de detección de abuso de drogas o de alcoholemia;
10. Aquellos con resultados positivos en la prueba de embarazo (mujeres);
11. Aquellos que tengan otros factores que el investigador considere inadecuados para participar en el ensayo.