Bioekvivalenční studie spironolaktonových tablet u zdravých subjektů

Kritéria zahrnutí:

1. 18 let ≤ věk ≤ 40 let, muž nebo žena;
2. Hmotnost: ≥ 50 kg pro muže a ≥ 45 kg pro ženy; index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-26 kg/m2 (včetně 19 a 26);
3. Bez anamnézy srdce, jater, ledvin, trávicího traktu, nervového systému, mentálních abnormalit a metabolických abnormalit, bez anamnézy alergie na látky, bez anamnézy závažných infekcí a vážných zranění atd.;
4. Fyzikální vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, vyšetření elektrokardiogramu a laboratorní vyšetření důležitých ukazatelů jsou normální nebo v rozmezí, které zadavatel/zkoušející považuje za přijatelné;
5. Žádný rodičovský plán a přístup ke spolehlivé antikoncepci během studie a do 3 měsíců od poslední dávky;
6. Plně porozumět účelu a požadavkům studie, dobrovolně se zúčastnit klinické studie a podepsat ICF a být schopen dokončit celý proces hodnocení podle požadavků studie.

Kritéria vyloučení:

1. Osoby se známou anamnézou alergie, alergické poruchy nebo přecitlivělosti na testovaný produkt a kteroukoli jeho složku nebo příbuzné látky;
2. Osoby s jasnou anamnézou centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, dýchacího systému, močového systému, hematologického systému, metabolických poruch (např. hyperkalémie) nebo jiná onemocnění, která nejsou vhodná pro účast v klinických studiích (např. psychiatrické poruchy v anamnéze atd.);
3. Ti, kteří darovali krev nebo ztratili ≥ 400 ml krve během 3 měsíců před registrací;
4. Ti, kteří užili jakékoli léky během 2 týdnů před screeningem;
5. Ti, kteří se účastnili klinických studií jiných léků do 3 měsíců před zařazením;
6. současný nebo bývalý uživatel drog nebo závislý na alkoholu, který konzumuje alkohol alespoň 2krát denně nebo 14krát nebo vícekrát týdně nebo je vášnivým pijákem (1 nápoj definovaný jako 125 ml vína, 220 ml piva nebo 50 ml likéru; alkoholismus definovaný jako 5 nebo více nápojů během přibližně 2 hodin);
7. Ti, kteří kouřili více než 10 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem;
8. povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti HCV, protilátky proti spirochétě syfilis a osoby pozitivní na protilátky proti HIV;
9. osoby s pozitivními výsledky screeningu zneužívání drog nebo výsledků dechových testů na alkohol;
10. Osoby s pozitivními výsledky těhotenského testu (ženy)；
11. Ti, kteří mají jiné faktory, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v hodnocení.