Spironolaktonitablettien bioekvivalenssitutkimus terveillä henkilöillä

Sisällön kriteerit:

1. 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 40 vuotta vanha, mies tai nainen;
2. Paino: ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla; painoindeksi (BMI) välillä 19-26 kg/m2 (mukaan lukien 19 ja 26);
3. Ei sydän-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hermoston, mielenterveyden poikkeavuuksia tai aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, ei historiaa aineille, ei vakavia infektioita tai vakavia vammoja jne.
4. Fyysinen tutkimus, elintoimintojen tutkimus, EKG-tutkimus ja tärkeiden indikaattoreiden laboratoriotutkimus ovat normaaleja tai toimeksiantajan/tutkijan hyväksyttävien rajojen sisällä;
5. Ei vanhemmuussuunnitelmaa ja pääsyä luotettavaan ehkäisyyn kokeen aikana ja 3 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta;
6. Ymmärrät täysin tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset, osallistut kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitat ICF:n ja pystyt suorittamaan koko tutkimusprosessin tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on tunnettu allergia, allerginen häiriö tai yliherkkyys testattavalle tuotteelle ja mille tahansa sen aineosalle tai vastaaville aineille;
2. Henkilöt, joilla on selkeä keskushermosto-, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengitys-, virtsatie-, hematologinen järjestelmä, aineenvaihduntahäiriöt (esim. hyperkalemia) tai muut sairaudet, jotka eivät sovellu kliinisiin tutkimuksiin osallistumiseen (esim. psykiatriset häiriöt jne.);
3. Ne, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet ≥ 400 ml verta 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
4. Ne, jotka ovat ottaneet lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
5. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
6. nykyinen tai entinen huumeidenkäyttäjä tai alkoholiriippuvainen, joka käyttää alkoholia vähintään 2 kertaa päivässä tai 14 tai useammin viikossa tai on innokas juoja (1 juoma määritellään 125 ml:ksi viiniä, 220 ml:ksi olutta tai 50 ml:ksi viinaa; alkoholismi määritellään 5 tai useammaksi juomaksi noin 2 tunnin aikana);
7. Ne, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
8. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), HCV-vasta-aineet, kuppaspirokeettavasta-aineet ja HIV-vasta-ainepositiiviset henkilöt;
9. Ne, joilla on positiiviset huumeiden väärinkäytön seulontatulokset tai alkoholin hengitystestin tulokset;
10. Positiiviset raskaustestin tulokset (naiset)；
11. Ne, joilla on muita tekijöitä, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.